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LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml Solucion para perfusion intravenosa, 1 x 100 ml

LABORATORIOS NORMON, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml solución para perfusión intravenosa.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 5 mg de levofloxacino (como hemidrato)Cada frasco de 100 ml contiene 500 mg de levofloxacino.Excipientes:1 ml contiene 9 mg de cloruro de sodioCada frasco de 100 ml contiene 900 mg de cloruro de sodioÁcido clorhídrico*Hidróxido sódico**: Se añade ácido clorhídrico 1 N (ó hidróxido sódico 1 N) para ajustar el pH


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión intravenosa.

LEVOFLOXACINO NORMON es una solución de color amarillo-verdosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

LEVOFLOXACINO NORMON está indicado, en adultos, para los cuales la terapiaintravenosa se considera adecuada, para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando sondebidas a microorganismos sensibles al levofloxacino:

· Neumonía adquirida en la comunidad.· Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis.· Prostatitis bacteriana crónica.· Infecciones de piel y tejidos blandos.

Antes de recetar LEVOFLOXACINO NORMON, deben tomarse en consideración lasrecomendaciones nacionales y/o locales sobre el uso adecuado de fluorquinolonas.

4.2 Posología y forma de administración

LEVOFLOXACINO NORMON Solución para perfusión intravenosa se administramediante perfusión intravenosa lenta una o dos veces al día. La dosis depende del tipo y de lagravedad de la infección y de la sensibilidad del probable agente patógeno causal. Generalmente,y según el estado del paciente, se puede pasar del tratamiento intravenoso inicial a la vía oraldespués de pocos días.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento varía según la evolución de la enfermedad. Al igual que conotros antibióticos, la administración de LEVOFLOXACINO NORMON Solución para perfusiónintravenosa deberá continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que el pacientepermanezca sin fiebre o se haya demostrado la erradicación bacteriana.

Forma de administración:

LEVOFLOXACINO NORMON Solución para perfusión intravenosa sólo está indicadopara perfusión intravenosa lenta; se administra una o dos veces al día. El tiempo de perfusióndeberá ser como mínimo de 60 minutos (ver sección 4.4.). Dependiendo del estado del paciente,es posible pasar de una administración intravenosa inicial a la vía oral a la misma dosis despuésde algunos días. En cuanto a incompatibilidades, ver la sección 6.2, y en cuanto a lacompatibilidad con otras soluciones de perfusión, ver la sección 6.6. Las dosis recomendadas paraLEVOFLOXACION NORMON son las siguientes:

Dosis en los pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina > 50ml/min):

Pauta posológica diaria (según gravedad)IndicaciónNeumonía adquirida en la comunidad 500 mg una o dos veces al díaInfecciones complicadas del tracto urinarioincluyendo pielonefritisProstatitis bacteriana crónica 500 mg una vez al díaInfecciones de piel y tejidos blandos 500 mg dos veces al día1:Debe tomarse en consideración el incremento de dosis en caso de infección grave.

Dosis en pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina 50ml/min):

Pauta posológicaAclaramiento decreatinina50-20 ml/min Después: 125 mg/24 h Después: 250 mg/24 h Después: 250 mg/12 h19-10 ml/min Después: 125 mg/48 h Después: 125 mg/24 h Después: 125 mg/12 h< 10 ml/min (incluyendohemodiálisis y DPCA)11:No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria(DPCA).

Dosis en pacientes con alteración de la función hepática:

No es necesario ajustar la dosis, ya que el levofloxacino no se metaboliza principalmente enel hígado y se elimina fundamentalmente por vía renal.

Dosis en ancianos:

No es necesario ajustar la dosis en ancianos, salvo en caso de alteración de la función renal.

4.3 Contraindicaciones

LEVOFLOXACINO NORMON Solución para perfusión intravenosa no deberáadministrarse:

· A pacientes con hipersensibilidad a levofloxacino o cualquier otra quinolona.· A pacientes con epilepsia.

MINISTERIO· A pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con laadministración de fluoroquinolonas.· A niños o adolescentes en desarrollo.· Durante el embarazo.· A las mujeres en periodo de lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

LEVOFLOXACINO NORMON puede que no sea el tratamiento más adecuado en loscasos más graves de la neumonía pneumocócica.

Las infecciones nosocomiales debidas a P. aeruginosa pueden precisar tratamientocombinado.

Tiempo de perfusión:

Debe respetarse el tiempo de perfusión recomendado de cómo mínimo 60 minutos. Esconocido para ofloxacino que durante la perfusión puede desarrollarse un descenso temporal de lapresión sanguínea. En casos raros, puede producirse un colapso circulatorio como consecuenciade una caída profunda de la presión sanguínea. Si existe una caída remarcable en presiónsanguínea durante la perfusión con levofloxacino (l-isómero de ofloxacino), la perfusión debedetenerse inmediatamente.

Tendinitis y rotura de los tendones:

Raramente puede aparecer tendinitis, esto frecuentemente afecta al tendón de Aquiles,pudiendo llegar a producirse rotura del tendón. El riesgo de tendinitis y de rotura del tendón esmayor en pacientes ancianos y en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides. Debidoa esto, estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizados si se les prescribeLEVOFLOXACINO NORMON. Se debe advertir a todos los pacientes que en caso de sentirdolor en los tendones deberán consultar inmediatamente con su médico. En caso de sospecha detendinitis, deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento con LEVOFLOXACINONORMON e iniciarse el tratamiento apropiado en el tendón afectado (p. ej., inmovilización).

Enfermedad asociada a Clostridium difficile:

La aparición de diarrea durante o tras el tratamiento con LEVOFLOXACINO NORMONSolución para perfusión intravenosa, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, podríaser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma más grave es la colitispseudomembranosa. En caso de sospecha de colitis pseudomembranosa, deberá suspenderseinmediatamente la administración de LEVOFLOXACINO NORMON Solución para perfusiónintravenosa y los pacientes deberán tratarse inmediatamente con medidas de soporte y/otratamiento específico (p. ej., vancomicina oral). En esta situación clínica se encuentrancontraindicados los productos que inhiben el peristaltismo.

Pacientes con predisposición a la presentación de convulsiones:

LEVOFLOXACINO NORMON Solución para perfusión intravenosa está contraindicadoen pacientes con antecedentes de epilepsia y, al igual que con otras quinolonas, deberá utilizarsecon extrema precaución en los pacientes predispuestos a presentar convulsiones, como pacientescon lesiones del sistema nervioso central preexistentes, en tratamiento concomitante con fenbufen

MINISTERIOy fármacos antiinflamatorios no esteroideos similares o con fármacos que disminuyen el umbralconvulsivo, como la teofilina (ver sección 4.5.).

Pacientes con deficiencia en la G-6-fosfato deshidrogenada:

Los pacientes con defectos latentes o manifiestos en la actividad de la glucosa-6-fosfatodeshidrogenada pueden tener una mayor tendencia a presentar reacciones hemolíticas cuando sontratados con agentes antibacterianos quinolónicos, y, por lo tanto, levofloxacino debe ser usadocon precaución en estos pacientes.

Pacientes con alteración renal:

La dosis de LEVOFLOXACINO NORMON deberá ajustarse en pacientes con alteraciónrenal, dado que levofloxacino se elimina fundamentalmente por vía renal.

Prevención de la fotosensibilización:

Aunque la fotosensibilización es muy rara con levofloxacino, se recomienda que lospacientes no se expongan innecesariamente a la luz solar potente o a los rayos UV artificiales(p.ej. lámparas solares, solarium), a fin de prevenir la fotosensibilización.

Pacientes tratados con antagonistas de la Vitamina K:

Debido al posible aumento en las pruebas de la coagulación (PT/INR) y/o de la hemorragiaen pacientes tratados con LEVOFLOXACINO NORMON, en combinación con un antagonista dela vitamina K (p.ej., warfarina), cuando estos fármacos se administren concomitantemente sedeberán controlar las pruebas de la coagulación (ver sección 4.5.).

Advertencias sobre excipientes:

LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml solución para perfusión intravenosa contiene 354mg (15,4 mmol) de sodio por 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietaspobres en sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Teofilina, fenbufen o fármacos antiinflamatorios no esteroideos similares:

En un ensayo clínico no se hallaron interacciones farmacocinéticas entre levofloxacino yteofilina. Sin embargo, puede producirse una marcada disminución del umbral convulsivo en laadministración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacos antiinflamatorios noesteroideos, u otros agentes que disminuyen dicho umbral. Las concentraciones de levofloxacinofueron aproximadamente un 13% más elevadas en presencia de fenbufen que cuando seadministró sólo levofloxacino.

Probenecid y cimetidina:

Probenecid y cimetidina tienen un efecto estadísticamente significativo en la eliminación delevofloxacino. El aclaramiento renal de levofloxacino se vio reducido por cimetidina (24%) yprobenecid (34%). Esto se debe a que ambas sustancias pueden bloquear la secreción tubular renalde levofloxacino. De todas maneras, en las dosis utilizadas en el estudio, las diferenciasestadísticamente significativas observadas en la farmacocinética probablemente no tienenrelevancia clínica. Se debe tener precaución al administrar levofloxacino conjuntamente confármacos que afectan la secreción tubular renal como probenecid y cimetidina, especialmente enpacientes con alteración de la función renal.

Ciclosporina:

La vida media de ciclosporina se incrementó en un 33%, cuando se administróconjuntamente con levofloxacino.

Antagonistas de la vitamina K:

Se han notificado incrementos en las pruebas de la coagulación (PT/INR) y/o de lahemorragia que pueden ser graves, en pacientes tratados con levofloxacino en combinación conun antagonista de la vitamina K (p.ej., warfarina). Por lo tanto las pruebas de la coagulacióndeberían controlarse en aquellos pacientes que estén en tratamiento con antagonistas de lavitamina K.

Otra información relevante:

Se han llevado a cabo estudios de farmacología clínica para investigar las posiblesinteracciones farmacocinéticas entre levofloxacino y otros fármacos prescritos habitualmente. Lafarmacocinética de levofloxacino no se altera de forma clínicamente relevante cuando seadministra el producto junto con los siguientes fármacos: carbonato cálcico, digoxina,glibenclamida, ranitidina y warfarina.

4.6 Embarazo y Lactancia

Embarazo:

Los estudios de reproducción en animales no pusieron de manifiesto datos significativos detoxicidad. De todas maneras, dada la ausencia de datos en humanos, LEVOFLOXACINONORMON no deberá utilizarse en la mujer embarazada, debido al riesgo experimental de lesiónde los cartílagos que soportan peso en el organismo en desarrollo observado con lasfluoroquinolonas.

Lactancia:

Dada la ausencia de datos en humanos, LEVOFLOXACINO NORMON no deberáutilizarse en mujeres en periodo de lactancia, debido al riesgo experimental de lesión de loscartílagos que soportan peso en el organismo en desarrollo observado con las fluoroquinolonas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Algunas reacciones adversas (p.ej., mareo/vértigo, somnolencia, alteraciones visuales)podrían disminuir la capacidad de los pacientes para concentrarse y reaccionar y, por tanto,constituir un riesgo en aquellas situaciones en las que estas capacidades sean especialmenteimportantes (por ejemplo, al conducir un vehículo o utilizar maquinaria).

4.8 Reacciones adversas

La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos enmás de 5.000 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización. Se ha utilizado lasiguiente escala de frecuencia: muy frecuentes (más del 10%), frecuentes (del 1% al 10%), pocofrecuentes (del 0,1% al 1%), raras (del 0,01% al 0,1%), muy raras (menos del 0,01%) y casosaislados.Reacciones alérgicas:

Frecuentes: prurito, rash.Raras: urticaria, broncospasmo/disnea.Muy raras: angioedema, hipotensión, shock de tipo anafiláctico; fotosensibilización.Casos aislados: erupciones bullosas graves, como síndrome de Steven Jonson, necrolisisepidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme.

Las reacciones muco-cutáneas, anafilácticas/anafilactoides en ocasiones pueden producirseincluso tras la primera dosis.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, diarrea.Poco frecuentes: anorexia, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.Raras: diarrea sanguinolenta, que, en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis,incluida colitis pseudomembranosa.Muy raras: hipoglucemia, particularmente en pacientes diabéticos.

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes: cefalea, mareos/vértigo, somnolencia, insomnio.Raras: parestesias, temblor, ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, agitación,confusión, convulsiones.Muy raras: hipoestesias, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y del olfato,alucinaciones.

Trastornos cardíacos:

Raras: taquicardia, hipotensión.Muy raras: shock (de tipo anafiláctico).Casos aislados: prolongación del intervalo QT (ver sección 4.9.).

Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo:

Raras: artralgias, mialgias, trastornos tendinosos incluida tendinitis (por ejemplo, deltendón de Aquiles) (ver sección 4.4.).Muy raras: ruptura tendinosa (por ejemplo, del tendón de Aquiles); esta reacción adversapuede producirse dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y puede ser bilateral (versección 4.4.). Debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en pacientes conmiastenia grave.Casos aislados: rabdomiolisis.

Trastornos hepatobiliares y renales:

Frecuentes: elevación de enzimas hepáticas (p.ej., ALT/AST).Poco frecuentes: aumento de la bilirrubina, elevación de creatinina sérica.Muy raras: reacciones hepáticas, como hepatitis; insuficiencia renal aguda (p. ej., debido anefritis intersticial).

Trastornos de la sangre:

Poco frecuentes: eosinofilia, leucopenia.Raras: neutropenia, trombocitopenia.Muy raras: agranulocitosis.Casos aislados: anemia hemolítica, pancitopenia.

Otros:

Frecuentes: dolor, enrojecimiento del punto de perfusión y flebitis.Poco frecuentes: astenia, crecimiento fúngico y proliferación de otros gérmenes resistentes.Muy raras: neumonitis alérgica, fiebre.

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración defluoroquinolonas incluyen:

- Síntomas extrapiramidales y otros trastornos de la coordinación muscular.- Vasculitis por hipersensibilidad.- Ataques de porfiria en pacientes con porfiria.

4.9 Sobredosis

De acuerdo con los estudios de toxicidad animal o con los estudios clínicos farmacológicosllevados a cabo con dosis supra-terapéuticas, los signos más importantes que cabe esperar tras unasobredosis aguda de LEVOFLOXACINO NORMON son alteraciones del sistema nerviosocentral, tales como confusión, mareo, alteración de la consciencia y crisis convulsivas, así comoaumentos del intervalo QT.

En caso de que se produjera una sobredosificación, deberá instituirse tratamientosintomático. Debería llevarse a cabo monitorización ECG, por la posibilidad de prolongación delintervalo QT. La hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y DPCA no son efectivas paraeliminar el levofloxacino. No existe un antídoto específico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapeútico: Antibacterianos para uso sistémico (Fluoroquinolonas).Código ATC: J01MA.

Levofloxacino es el enantiómero S (-) de la sustancia racémica ofloxacino.

Mecanismo de acción:

Como agente antibacteriano fluoroquinolónico, levofloxacino actúa sobre el complejoADN-ADN girasa y sobre la topoisomerasa IV.

Puntos de corte de la sensibilidad:

MINISTERIOLos Estándares de Laboratorio Clínico del Comité Nacional de EEUU (ELCCN)preliminares recomendaron unos puntos de corte de CMI para levofloxacino, separando losorganismos sensibles de los de sensibilidad intermedia y estos últimos de los resistentes:

Sensibles 2 mg/l.Resistentes 8 mg/l.

Espectro antibacteriano:

La prevalencia de resistencias para las especies determinadas puede variar geográficamentey con el tiempo, y es preferible la información local sobre resistencias, particularmente en eltratamiento de infecciones graves. Por lo tanto, la información presentada proporciona sólo unaorientación aproximada de la probabilidad de que los microorganismos sean sensibles o no alevofloxacino. Sólo se detallan a continuación los microorganismos relevantes en las indicacionesclínicas.

MICROORGANISMOS SENSIBLES

Espectro antibacteriano in vitro ­ Categoría con el intervalo europeo de resistenciadentro del cual se sabe que varía

SensiblesMicroorganismos Aerobios Gram-positivos:Enterococcus faecalis1 10-35% Streptococci, group C and GStaphylococcus aureus 1 meti-S Streptococcus agalactiaeStaphylococcus coagulasa negativo 0-30%meti-S y meti-RStaphylococcus saprophyticus

Microorganismos aerobios Gram-negativos:Acinetobacter baumannii 1 Klebsiella pneumoniae 1Citrobacter freundii 1 Moraxella catarrhalis 1 + / -Eikenella corrodensEnterobacter aerogenes Pasteurella multocidaEnterobacter agglomeransEnterobacter cloacae 1 7% Proteus vulgarisEscherichia coli 1 0-20%2 Providencia rettgeriHaemophilus influenzae 1ampi-S/R 35%Haemophilus para-influenzae 1 Pseudomonas aeruginosa 1 10-50%Klebsiella oxytocaMicroorganismos anaerobios:Bacteroides fragilisClostridium perfringens PeptostreptococcusOtros microorganismos:Chlamydia pneumoniae 1 Legionella pneumophila 1Chlamydia psittaciChlamydia trachomatis Mycoplasma hominisSensibilidad intermediaMicroorganismos aerobios Gram-positivos: Microorganismos aerobios Gram-negativos:Burkholderia cepacia

Sensibilidad intermediaMicroorganismos anaerobios:Bacteroides ovatus Bacteroides vulgatusBacteroides thetaiotamicron Clostridium difficileResistentesMicroorganismos aerobios Gram-positivos:Staphylococcus aureus meti-R Staphylococcus coagulase negative1La eficacia clínica se ha demostrado en ensayos clinicos2(20% en España y Portugal)

Otra información:

El principal mecanismo de resistencia es debido a una mutación de gyr-A. Existe unaresistencia cruzada in vitro entre levofloxacino y otras fluoroquinolonas.

Recientemente en 1997 se ha documentado resistencia adquirida a levofloxacino:S. pneumoniae: Francia 1%.H. influenzae: rara

Debido al mecanismo de acción, generalmente no hay resistencia cruzada entrelevofloxacino y otras familias de agentes antibacterianos.

Las infecciones nosocomiales debidas a Pseudomonas aeruginosa pueden requerirtratamiento combinado.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

Levofloxacino se absorbe rápida y casi completamente, tras su administración oral,obteniéndose las concentraciones plasmáticas pico en el plazo de 1 hora. La biodisponibilidadabsoluta es de aproximadamente el 100%. Levofloxacino sigue una farmacocinética lineal en elrango de 50 a 600 mg.

Los alimentos afectan poco a la absorción de levofloxacino.

Distribución:

Aproximadamente el 30-40% de levofloxacino se une a las proteínas séricas. El tratamientorepetido con 500 mg una vez al día mostró una acumulación insignificante del fármaco. Tras dosisde 500 mg dos veces al día se produce una acumulación modesta pero predecible delevofloxacino. El estado de equilibrio se alcanza en el plazo de 3 días.

Penetración en tejidos y líquidos orgánicos:

Penetración en mucosa bronquial, fluido del revestimiento epitelial (FRE). Lasconcentraciones máximas de levofloxacino en la mucosa bronquial y el fluido del revestimientoepitelial tras la administración oral de 500 mg fueron 8,3 µg/g y 10,8 µg/ml respectivamente.Estas concentraciones se alcanzaron aproximadamente una hora después de la administración.Penetración en tejido pulmonar:Las concentraciones máximas de levofloxacino en el tejido pulmonar tras la administraciónoral de 500 mg fueron aproximadamente 11,3 µg/g y se alcanzaron 4 y 6 horas después de laadministración. La concentración en los pulmones excedió de manera considerable la del plasma.

Penetración en el líquido de vesículas cutáneas:

Las concentraciones máximas de levofloxacino de aproximadamente 4,0 y 6,7 µg/ml en ellíquido de vesículas cutáneas se alcanzaron a las 2-4 horas tras la administración después de 3días de tratamiento con 500 mg una o dos veces al día respectivamente.

Penetración en el líquido cerebro espinal:

Levofloxacino presenta penetración baja en el líquido cerebro espinal.

Penetración en el tejido prostático:

Tras la administración oral de 500 mg de levofloxacino una vez al día durante 3 días, lasconcentraciones medias en tejido prostático fueron 8,7 µg/g, 8,2 µg/ y 2,0 µg/ a las 2 horas, 6horas y 24 horas, respectivamente; la relación entre concentración media próstata/plasma fue 1,84.

Concentración en orina:

Las concentraciones medias en orina tras 8-12 horas de una dosis oral única de 150 mg, 300mg o 500 mg de levofloxacino fueron 44 mg/l, 91 mg/l y 200 mg/l, respectivamente.

Metabolismo:

Levofloxacino se metaboliza muy poco, siendo sus metabolitos el desmetil-levofloxacino yel N-óxido de levofloxacino. Estos metabolitos suponen menos del 5% de la dosis eliminada pororina. Levofloxacino es estereoquímicamente estable y no sufre inversión quiral.

Eliminación:

Levofloxacino se elimina del plasma de manera relativamente lenta (t1/2: 6-8 h), tras laadministración oral e intravenosa. Su eliminación tiene lugar fundamentalmente por vía renal(>85% de la dosis administrada).

No existen diferencias importantes en la farmacocinética del levofloxacino ya sea suadministración intravenosa u oral, lo que sugiere que las vías oral e intravenosa sonintercambiables.

Pacientes con insuficiencia renal:

La insuficiencia renal influye sobre la farmacocinética de levofloxacino. Con ladisminución de la función renal, disminuyen la eliminación y aclaramiento renales, y aumentanlas semividas de eliminación, según la siguiente tabla:

Clcr (ml/min) < 20 20-40 50-80ClR (ml/min) 13 26 57t1/2 (h) 35 27 9Pacientes ancianos:No existen diferencias significativas en la cinética de levofloxacino entre los sujetosjóvenes y ancianos, excepto las asociadas a las diferencias en el aclaramiento de creatinina.

Diferencias por sexos:

En los análisis separados para hombres y mujeres se observaron diferencias por sexopequeñas o insignificantes en la farmacocinética de levofloxacino entre los dos sexos. Lasignificación clínica de estas diferencias es poco clara.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda:

Los valores medios de la dosis letal (DL50) en ratones y ratas tras la administraciónintravenosa de levofloxacino se situaron en el rango de los 250-400 mg/kg, en perros la DL50 eraaproximadamente 200 mg/kg. Uno de los dos animales que recibieron esta dosis murió.

Toxicidad tras administración repetida:

Se practicaron estudios de un mes de duración administrando levofloxacino por víaintravenosa en ratas (20, 60, 180 mg/kg/día) y monos (10, 25, 63 mg/kg/día) así como también unestudio de tres meses en ratas (10, 30, 90 mg/kg/día).

Los "Niveles Sin Observación de Efectos Adversos" (NSOEA) en rata tuvieron unosvalores de 20 y 30 mg/kg/día en los estudios de 1 mes y 3 meses, respectivamente. Se observarondepósitos de cristales en orina en ambos estudios a dosis de 20 mg/kg/día y superiores. Las dosisaltas (180 mg/kg/día durante 1 mes o 30 mg/kg/día y superiores durante 3 meses) disminuyeronligeramente el consumo de alimentos y el aumento de peso corporal. El examen hematológicomostró reducción de eritrocitos y aumento de leucocitos y reticulocitos al final del estudio de 1mes, pero no del estudio de 3 meses.

El NSOEA en el estudio en mono fue de 63 mg/kg/día con sólo una pequeña reducción enel consumo de alimentos y agua a esta dosis.

Toxicidad sobre la reproducción:

Levofloxacino no afectó a la fertilidad o la capacidad reproductora en ratas a dosis de hasta360 mg/kg/día por vía oral o de hasta 100 mg/kg/día por vía intravenosa. Levofloxacino no fueteratogénico en ratas a dosis de hasta 810 mg/kg/día por vía oral o a dosis de hasta 160 mg/kg/díapor vía intravenosa. No se observó teratogenia en conejos tratados a dosis de hasta 50 mg/kg/díapor vía oral o dosis de hasta 25 mg/kg/día por vía intravenosa.

Levofloxacino careció de efectos sobre la fertilidad y su único efecto sobre el feto fue unretraso de su maduración como resultado de la toxicidad del producto sobre las madres.

Genotoxicidad:

Levofloxacino no indujo mutaciones genéticas en células bacterianas o de mamífero, peroindujo aberraciones cromosómicas in vitro en células pulmonares de hámster chino aconcentraciones iguales o superiores a 100 µg/ml, en ausencia de activación metabólica. Los

MINISTERIOensayos in vivo (tests del micronúcleo, de intercambio de cromátides hermanas, de síntesis deADN no programada, y letal dominante) no mostraron ningún tipo de potencial genotóxico.

Potencial fototóxico:

Estudios en ratón tras administración oral e intravenosa mostraron que levofloxacino teníaactividad fototóxica sólo a dosis muy elevadas. Levofloxacino no mostró ningún potencialgenotóxico en un ensayo de fotomutagenicidad y redujo el desarrollo de tumores en un estudio defotocarcinogénesis.

Potencial carcinogénico:

En un estudio de dos años de duración en la rata administrándolo con los alimentos (0, 10,30 y 100 mg/kg/día) no se observaron signos de potencial carcinogénico.

Toxicidad articular:

Al igual que con otras fluoroquinolonas, levofloxacino mostró efectos sobre los cartílagos(desarrollo de vesículas y cavidades) en la rata y el perro. Estos hallazgos fueron más marcados enlos animales jóvenes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodioÁcido clorhídricoHidróxido sódico (para ajuste del pH)Agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml solución para perfusión intravenosa no debemezclarse con heparina o soluciones alcalinas (por ejemplo, bicarbonato sódico).

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez en su acondicionamiento comercial: 2 años.Periodo de validez tras su extracción del acondicionamiento exterior: 3 días (bajocondiciones de luz interior).Periodo de validez tras la perforación del tapón de goma: Ver sección 6.6.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantenga este medicamento dentro de su estuche exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml solución para perfusión intravenosa se presentaen frascos de vidrio tipo II transparente con tapón de bromobutilo. Existen envases con 1 frasco y20 frascos de 100 ml.

MINISTERIO6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

LEVOFLOXACINO NORMON debe utilizarse inmediatamente (en el plazo de 3 horas)tras la perforación de su tapón de goma, a fin de impedir una eventual contaminación bacteriana.Durante la perfusión no se precisa protección frente a la luz.

Mezcla con otras soluciones para perfusión:

LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml solución para perfusión intravenosa escompatible con las siguientes soluciones para perfusión:

Solución de cloruro sódico al 0,9%, USP.-Glucosa al 5%, USP.-Glucosa al 2,5% en solución de Ringer.-Soluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de carbono,-electrolitos).Para las incompatibilidades, ver sección 6.2.

Revise el frasco antes de usarlo. Sólo debe usarse si la solución es transparente, de coloramarillo verdoso y prácticamente sin partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON S.A.Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN Noviembre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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