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LEVOFLOXACINO PENSA 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 10 comprimidos

PENSA PHARMA, S.A.U.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Levofloxacino Pensa 500 mg comprimidos recubiertos con película.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Levofloxacino Pensa 500 mg comprimidos recubiertos con película contienelevofloxacino hemihidrato, equivalente a 500 mg de levofloxacino.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos son de color anaranjado, alargados, biconvexos y ranurados. El comprimido sepuede dividir en mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Levofloxacino Pensa comprimidos está indicado, en adultos, para el tratamiento de las siguientesinfecciones leves o moderadas, cuando son debidas a microorganismos sensibles al levofloxacino:

· Sinusitis aguda.· Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.· Neumonía adquirida en la comunidad.· Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis.· Prostatitis bacteriana crónica.· Infecciones de la piel y tejidos blandos.

Antes de prescribir Levofloxacino Pensa, deben tomarse en consideración las recomendacionesnacionales y/o locales sobre el uso adecuado de fluoroquinolonas.

4.2 Posología y forma de administración

Levofloxacino Pensa comprimidos se administra una o dos veces al día. La dosis depende del tipoy de la gravedad de la infección así como de la sensibilidad del patógeno causal probable.

Duración del tratamientoLa duración del tratamiento varía según la evolución de la enfermedad (ver tabla adjunta). Aligual que con otros antibióticos, la administración de Levofloxacino Pensa comprimidos deberácontinuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente permanezca sin fiebreo se haya demostrado la erradicación bacteriana.

Forma de administración

Los comprimidos de Levofloxacino Pensa deben tragarse sin masticar, con una cantidad delíquido suficiente. Pueden partirse por la ranura para ajustar la dosis. Pueden tomarse durante oentre las comidas. Los comprimidos de Levofloxacino Pensa deben tomarse como mínimo doshoras antes o después de la administración de sales de hierro, antiácidos o sucralfato, ya quepodría reducirse su absorción (ver sección 4.5).

Las dosis recomendadas para Levofloxacino Pensa son las siguientes:

Dosis en los pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min)

Indicación Pauta posológica diaria Duración delSinusitis aguda 500 mg una vez al día 10 ­ 14 díasExacerbación aguda de bronquitis crónica 250 mg a 500 mg una vez al día 7 ­ 10 díasNeumonía adquirida en la comunidad 500 mg una o dos veces al día 7 ­ 14 díasInfecciones complicadas del tracto 250 mg una vez al día 7 ­ 10 díasurinario incluyendo pielonefritisProstatitis bacteriana crónica 500 mg una vez al día 28 díasInfecciones de piel y tejidos blandos 250 mg una vez al día o 500 mg 7 ­ 14 días

Dosis en pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina 50 ml/ min)

Pauta posológicaAclaramiento decreatinina50 ­ 20 ml/min Después: mg/ Después: 250 mg/ 24h Después:19 ­ 10 ml/min Después: mg/ Después: 125 mg/ Después:< 10 ml/min(incluyendo Después: 125 mg/ Después: 125 mg/ Después: 125 mg/hemodiálisis y 48h 24h 24hDPCA)11No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA).

Dosis en pacientes con alteración de la función hepáticaNo es necesario ajustar la dosis, ya que el levofloxacino no se metaboliza principalmente en elhígado y se elimina fundamentalmente por vía renal.

Dosis en ancianosNo es necesario ajustar la dosis en ancianos, salvo en caso de alteración de la función renal.

Levofloxacino Pensa está contraindicado en niños (ver sección 4.3).

4.3 Contraindicaciones

Levofloxacino Pensa comprimidos no debe administrarse en caso de:

· Pacientes con hipersensibilidad a levofloxacino, otras quinolonas o a alguno de losexcipientes.· Pacientes con epilepsia.· Pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con laadministración de fluoroquinolonas.· Niños o adolescentes en fase de crecimiento.· Embarazo.· Mujeres en periodo de lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Levofloxacino Pensa puede que no sea el tratamiento más adecuado en los casos más graves de laneumonía pneumocócica.

Las infecciones nosocomiales debidas a P. aeruginosa pueden precisar tratamiento combinado.

Tendinitis y rotura de los tendonesRaramente puede aparecer tendinitis, esto frecuentemente afecta al tendón de Aquiles, pudiendollegar a producirse rotura del tendón. El riesgo de tendinitis y de rotura del tendón es mayor enpacientes ancianos y en pacientes que estén en tratamiento con corticoesteroides. Debido a esto,estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizados si se les prescribe Levofloxacino Pensa.Se debe advertir a todos los pacientes que en caso de sentir dolor en los tendones deberánconsultar inmediatamente con su médico. En caso de sospecha de tendinitis, deberá suspenderseinmediatamente el tratamiento con Levofloxacino Pensa e iniciarse el tratamiento apropiado en eltendón afectado (por ejemplo, inmovilización).

Enfermedad asociada a Clostridium difficileLa aparición de diarrea durante o tras el tratamiento con Levofloxacino Pensa comprimidos, enespecial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, podría ser síntoma de enfermedad asociada aClostridium difficile, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa. En caso de sospechade colitis pseudomembranosa, deberá suspenderse inmediatamente la administración deLevofloxacino Pensa comprimidos y los pacientes deberán tratarse inmediatamente con medidasde soporte y/o tratamiento específico (por ejemplo, vancomicina oral). En esta situación clínica seencuentran contraindicados los productos que inhiben el peristaltismo.

Pacientes con predisposición a la presentación de convulsionesLevofloxacino Pensa comprimidos está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsiay , al igual que con otras quinolonas, deberá utilizarse con extrema precaución en los pacientespredispuestos a presentar convulsiones, como pacientes con lesiones del sistema centralpreexistentes, en tratamiento concomitante con fenbufen y fármacos antiinflamatorios noesteroideos similares o con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, como la teofilina (versección 4.5).

Pacientes con deficiencia en la G-6-fosfato deshidrogenasaLos pacientes con defectos latentes o manifiestos en la actividad de la glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa pueden tener una mayor tendencia a presentar reacciones hemolíticas cuando sontratados con agentes antibacterianos quinolónicos, y, por lo tanto, levofloxacino debe ser usadocon precaución en estos pacientes.

Pacientes con alteración renalLa dosis de Levofloxacino Pensa deberá ajustarse en pacientes con alteración renal, dado quelevofloxacino se elimina fundamentalmente por vía renal.

Prevención de la fotosensibilizaciónAunque la fotosensibilización es muy rara con levofloxacino, se recomienda que los pacientes nose expongan innecesariamente a la luz solar potente o a los rayos UV artificiales (p.e. lámparassolares, solarium), a fin de prevenir la fotosensibilización.

Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina KDebido al posible aumento en las pruebas de coagulación (PT/INR) y/o de la hemorragia enpacientes tratados con Levofloxacino Pensa, en combinación con un antagonista de la vitamina K(p.e. warfarina), cuando estos fármacos se administren concomitantemente se deberán controlarlas pruebas de la coagulación (ver sección 4.5).Reacciones psicóticasSe han descrito reacciones psicóticas en pacientes que reciben quinolonas, incluido levofloxacino.En casos muy raros, a veces después de una dosis única de levofloxacino, han derivado enpensamientos suicidas y comportamiento autolesivo (ver sección 4.8). En caso de que el pacientedesarrolle estas reacciones, el uso de levofloxacino debe interrumpirse y tomar las medidasapropiadas. Se recomienda precaución si levofloxacino va a ser administrado en pacientespsicóticos o en pacientes con historial de enfermedad psiquiátrica.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Sales de hierro, antiácidos que contienen magnesio o aluminioLa absorción de levofloxacino disminuye significativamente cuando se administranconcomitantemente con Levofloxacino Pensa comprimidos sales de hierro o antiácidos quecontienen magnesio o aluminio. Se recomienda que no se tomen preparados que contengancationes divalentes o trivalentes, como sales de hierro o antiácidos que contengan magnesio oaluminio durante las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de Levofloxacino Pensacomprimidos. No se han observado interacciones con el carbonato cálcico.

SucralfatoLa biodisponibilidad de Levofloxacino Pensa comprimidos disminuye significativamente cuandose administra junto al sucralfato. En caso de que el paciente deba recibir tratamiento conjunto conlos dos fármacos, se recomienda administrar el sucralfato 2 horas después de la administración deLevofloxacino Pensa comprimidos.

Teofilina, fenbufen o fármacos antiinflamatorios no esteroideos similaresAún cuando en un ensayo clínico no se hallaron interacciones farmacocinéticas entrelevofloxacino y teofilina, podría producirse una marcada disminución del umbral convulsivo en laadministración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacos antiinflamatorios noesteroideos, u otros agentes que disminuyen dicho umbral. Las concentraciones de levofloxacinofueron aproximadamente un 13% más elevadas en presencia de fenbufen que cuando seadministró sólo levofloxacino.

Probenecid y cimetidinaProbenecid y cimetidina tienen un efecto estadísticamente significativo en la eliminación delevofloxacino. El aclaramiento renal de levofloxacino se vio reducido por cimetidina (24%) yprobenecid (34%). Esto se debe a que ambas sustancias pueden bloquear la secreción tubular renalde levofloxacino. De todas maneras, en las dosis utilizadas en el estudio, las diferenciasestadísticamente significativas observadas en la farmacocinética probablemente no tienenrelevancia clínica. Se debe tener precaución al administrar levofloxacino conjuntamente confármacos que afectan la secreción tubular renal como probenecid y cimetidina, especialmente enpacientes con alteración de la función renal.

CiclosporinaLa vida media de ciclosporina se incrementó en un 33%, cuando se administró conjuntamente conlevofloxacino.

Antagonistas de la vitamina KSe han notificado incrementos en las pruebas de coagulación (PT/INR) y/o de la hemorragia quepueden ser graves, en pacientes tratados con levofloxacino en combinación con un antagonista dela vitamina K (p.e. warfarina). Por lo tanto, las pruebas de la coagulación deberían controlarse enaquellos pacientes que estén en tratamiento con antagonistas de la vitamina K.

AlimentosNo se producen interacciones clínicamente relevantes con los alimentos. Por tanto, LevofloxacinoPensa comprimidos puede administrarse sin necesidad de tener en cuenta la ingesta de alimentos.

Otra información relevanteSe han llevado acabo estudios de farmacología clínica para investigar posibles interaccionesfarmacocinéticas entre levofloxacino y otros fármacos prescritos habitualmente. Lafarmacocinética de levofloxacino no se altera de forma clínicamente relevante cuando seadministra el producto junto con los siguientes fármacos: carbonato cálcico, digoxina,glibenclamida, ranitidina y warfarina.

4.6. Embarazo y lactancia.EmbarazoLos estudios de reproducción en animales no pusieron de manifiesto datos significativos detoxicidad. De todas maneras, dada la ausencia de datos en humanos, Levofloxacino Pensacomprimidos no deberá utilizarse en la mujer embarazada, debido al riesgo experimental de lesiónde los cartílagos que soportan el peso en el organismo en desarrollo observado con lasfluoroquinolonas.

LactanciaDada la ausencia de datos en humanos, Levofloxacino Pensa comprimidos no deberá utilizarse enmujeres en periodo de lactancia, debido al riesgo experimental de lesión de los cartílagos quesoportan el peso en el organismo en desarrollo observado con las fluoroquinolonas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasAlgunas reacciones adversas (p.e. mareo/vértigo, somnolencia, alteraciones visuales) podríandisminuir la capacidad de los pacientes para concentrarse y reaccionar y, por tanto, constituir unriesgo en aquellas situaciones en las que estas capacidades sean especialmente importantes (porejemplo, al conducir un vehículo o utilizar maquinaria).

4.8 Reacciones adversas.La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de5.000 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización. Se ha utilizado la siguienteescala de frecuencia: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes(1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y casos aislados.

Reacciones de hipersensibilidad:Poco frecuentes: prurito, rash.Raras: urticaria, broncoespasmo/disnea.Muy raras: angioedema, hipotensión, shock de tipo anafiláctico, fotosensibilización.Casos aislados: erupciones bullosas graves, como síndrome de Stevens-Johnson,necrólisisLas reacciones muco-cutáneas, anafilácticas/anafilactoides en ocasiones pueden producirseincluso tras la primera dosis.

Trastornos gastrointestinales y metabólicos:Frecuentes: náuseas, diarrea.Poco frecuentes: anorexia, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.Raros: diarrea sanguinolenta que, en casos muy raros, puede ser indicativa deMuy raros: hipoglucemia, particularmente en pacientes diabéticos.

Trastornos neurológicos:Poco frecuentes: cefalea, mareos/vértigo, somnolencia, insomnio.Raros: parestesias, temblor, ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, agitación,Muy raros: hipoestesias, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y delolfato,

Trastornos psiquiátricos:Raros: ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, agitaciónMuy raros: alucinaciones, reacciones psicóticas con comportamiento autolesivo, incluyendo ideassuicidas o intentos de suicidio (ver sección 4.4).

Trastornos cardiovasculares:Raros: taquicardia, hipotensión.Muy raros: shock (de tipo anafiláctico).Casos aislados: prolongación del intervalo QT (ver sección 4.9).

Trastornos músculo-esqueléticos:Raros: artralgias, mialgias, trastornos tendinosos incluida tendinitis (por ejemplo,delMuy raros: rotura tendinosa (por ejemplo, del tendón de Aquiles); esta reacciónadversaCasos aislados: rabdomiolisis.

Trastornos hepáticos y renales:Frecuentes: elevación de las enzimas hepáticas (p.e. ALT/AST).Poco frecuentes: aumento de la bilirrubina, elevación de la creatinina sérica.Muy raros: reacciones hepáticas, como hepatitis; insuficiencia renal aguda (porejemplo,

Alteraciones de la sangre:Poco frecuentes: eosinofilia, leucopenia.Raras: neutropenia, trombocitopenia.Muy raras: agranulocitosis.Casos aislados: anemia hemolítica, pancitopenia.

Otras:Poco frecuentes: astenia, sobrecrecimiento fúngico y proliferación de otrosmicroorganismosMuy raras: neumonitis alérgica, fiebre.

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonasincluyen:· Síntomas extrapiramidales y otros trastornos de la coordinación muscular.· Vasculitis por hipersensibilidad.· Ataques de porfiria en pacientes con porfiria

4.9 SobredosisDe acuerdo con los estudios de toxicidad animal o con los estudios clínicos farmacológicosllevados a cabo con dosis supra-terapéuticas, los signos más importantes que cabe esperar tras unasobredosis aguda de Levofloxacino Pensa comprimidos son alteraciones del sistema nerviosocentral, tales como confusión, mareo, alteración de la consciencia y crisis convulsivas, aumentosdel intervalo QT así como reacciones de tipo gastrointestinal, como náuseas y erosiones de lamucosa.En caso de que se produjera una sobredosificación, deberá instituirse tratamiento sintomático.Debería llevarse a cabo monitorización ECG, por la posibilidad de prolongación del intervalo QT.Pueden administrarse antiácidos para proteger la mucosa gástrica. La hemodiálisis, incluyendodiálisis peritoneal y DPCA no son efectivas para eliminar levofloxacino. No existe un antídotoespecífico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades FarmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico (Fluoroquinolonas).Código ATC: J01MA

Levofloxacino es el enantiómero S(-) de la sustancia racémica ofloxacino.

Mecanismo de acción:Como agente antibacteriano fluoroquinolónico, levofloxacino actúa sobre el complejo ADN-ADNgirasa y sobre la topoisomerasa IV.

Puntos de corte de la sensibilidad:Los puntos de corte de CMI para levofloxacino que permiten distinguir entre microorganismossensibles de los de sensibilidad intermedia y estos últimos de los resistentes y que han sidoestablecidos, de forma preliminar, por el NCCLS (US National Committee on Clinical LaboratoryStandards) son:

sensibles 2 mg/lresistentes 8 mg/L.

Espectro antibacteriano:La prevalencia de resistencias para las especies determinadas puede variar geográficamente y conel tiempo, y es preferible la información local sobre resistencias, particularmente en el tratamientode infecciones graves. Por lo tanto, la información presentada proporciona sólo una orientaciónaproximada de la probabilidad de que los microorganismos sean sensibles o no a levofloxacino.Sólo se detallan a continuación los microorganismos relevantes en las indicaciones clínicas.

Espectro antibacteriano in vitro ­ Categoría con el intervalo europeo de resistencia dentrodel cual se sabe que varíaMicroorganismos Aerobios Gram-positivos:Enterococcus faecalis 1 10 ­ 35% Streptococci, group C and GStaphylococcus aureus meti-S Streptococcus agalactiaeStaphylococcus coagulasanegativo meti-S y meti-RStaphylococcus saprophyticusMicroorganismos Areobios Gram-negativos:Acinetobacter baumannii 1 Klebsiella pneumoniae 1Citrobacter freundii 1 Moraxella catarrhalis 1 ß+/ ß-Eikenella corrodensEnterobacter aerogenes Pasteurella multocidaEnterobacter agglomeransEnterobacter cloacae Proteus vulgarisEscherichia coli 1 Providencia rettgeriHaemophilus influenzae 1 ampi- 35%S/RHaemophilus para-influenzae 1 Pseudomonas aeruginosa 1 10 ­ 50%Klebsiella oxytocaMicroorganismos anaerobios:Bacteroides fragilisClostridium perfringens PeptostreptococcusOtros microorganismos:Chlamydia pneumoniae 1 Legionella pneumphila 1Chlamydia psittaciChlamydia trachomatis Mycoplasma hominisMicroorganismos aerobios Gram-positivos:Microorganismos anaerobios:Bacteroides ovatus Bacteroides vulgatusBacteroides thetaiotamicron Clostridium difficileMicroorganismos aerobios Gram-positivos:Staphylococcus aureus meti- R Staphylococcus coagulase1La eficacia clínica se ha demostrado en los ensayos clínicos2(20% en España y Portugal)

Otra informaciónEl principal mecanismo de resistencia se debe a una mutación de gyr-A, existiendo resistenciacruzada in vitro entre levofloxacino y otras fluoroquinolonas.Recientemente en 1997 se ha documentado resistencia adquirida a levofloxacino:- S. pneumoniae: Francia 1%- H. influenzae: rara

Debido al mecanismo de acción, generalmente no hay resistencia cruzada entre levofloxacino yotras familias de agentes antibacterianos.

Las infecciones nosocomiales debidas a Pseudomonas aeruginosa pueden requerir tratamientocombinado.

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorciónLevofloxacino se absorbe rápida y casi completamente tras su administración oral, obteniéndoselas concentraciones plasmáticas pico en el plazo de 1 hora. La biodisponibilidad absoluta es deaproximadamente el 100%. Levofloxacino sigue una farmacocinética lineal en el rango de 50 a600 mg.Los alimentos afectan poco a la absorción de levofloxacino.

DistribuciónAproximadamente el 30 ­ 40% de levofloxacino se une a las proteínas séricas. El tratamientorepetido con 500 mg una vez al día mostró una acumulación insignificante del fármaco. Tras dosisde 500 mg dos veces al día se produce una acumulación modesta pero predecible delevofloxacino. El estado estacionario se alcanza en el plazo de 3 días.

Penetración en tejidos y líquidos orgánicos:Penetración en la mucosa bronquial, fluido del revestimiento epitelial (FRE)Las concentraciones máximas de levofloxacino en la mucosa bronquial y el fluido delrevestimiento epitelial tras la administración oral de 500 mg fueron 8,3 µg/g y 10,8 µg/mlrespectivamente. Estas concentraciones se alcanzaron aproximadamente una hora después de laadministración.

Penetración en tejido pulmonarLas concentraciones máximas de levofloxacino en el tejido pulmonar tras la administración oralde 500 mg fueron aproximadamente 11,3 µg/g y se alcanzaron 4 y 6 horas después de laadministración. La concentración en los pulmones excedió de manera considerable la del plasma.

Penetración en el líquido de vesículas cutáneasTras 3 días de tratamiento con 500 mg una o dos veces al día, las concentraciones máximas delevofloxacino en el líquido de las vesículas cutáneas fueron, aproximadamente de 4,0 y 6,7 µg/mly se alcanzaron a las 2 ­ 4 horas de la administración.

Penetración en el líquido cefalorraquídeoLevofloxacino presenta una penetración baja en el líquido cefalorraquídeo.

Penetración en el tejido prostáticoTras la administración oral de 500 mg de levofloxacino una vez al día durante 3 días, lasconcentraciones medias en tejido prostático fueron 8,7 µg/g, 8,2 µg/g y 2,0 µg/g a las 2 horas, 6horas y 24 horas respectivamente; la relación entre concentración media próstata/plasma fue 1,84.

MINISTERIOConcentración en orinaLas concentraciones medias en orina tras 8 ­ 12 horas de una dosis oral única de 150 mg, 300 mgo 500 mg de levofloxacino fueron 44 mg/l, 91 mg/l y 200 mg/l, respectivamente.

MetabolismoLevofloxacino se metaboliza muy poco, siendo sus metabolitos el demetil-levofloxacino y el N-óxido de levofloxacino. Estos metabolitos suponen menos del 5% de la dosis eliminada por orina.Levofloxacino es estereoquímicamente estable y no sufre inversión quiral.

EliminaciónLevofloxacino se elimina del plasma de manera relativamente lenta (t1/2: 6­ 8h), tras laadministración oral e intravenosa. Su eliminación tiene lugar fundamentalmente por vía renal (>85% de la dosis administrada).No existen diferencias importantes en la farmacocinética de levofloxacino ya sea suadministración intravenosa u oral, lo que sugiere que las vías oral e intravenosa sonintercambiables.

Pacientes con insuficiencia renalLa insuficiencia renal influye sobre la farmacocinética de levofloxacino. Con la disminución de lafunción renal, disminuyen su eliminación y aclaramiento renales, y aumentan las semividas deeliminación, según la siguiente tabla:

Clcr [ml/min ] < 20 20 ­ 40 50 ­ 80C1R [ml/min] 13 26 57t1/2 [h] 35 27 9

Pacientes ancianosNo existen diferencias significativas en la cinética de levofloxacino entre los sujetos jóvenes yancianos, excepto las asociadas a las diferencias en el aclaramiento de creatinina.

Diferencias por sexosEn los análisis separados para hombres y mujeres se observaron diferencias por sexo pequeñas oinsignificantes en la farmacocinética de levofloxacino entre los dos sexos. La significación clínicade estas diferencias parece poco relevante.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad agudaLos valores medios de la dosis letal (DL50) en ratones y ratas tras la administración oral delevofloxacino se situaron en el rango de los 1.500 ­ 2.000 mg/kg. La administración de 500 mg/kgpor vía oral a monos indujo pocos efectos, excepto vómitos.

Toxicidad tras administración repetidaSe han realizado estudios de uno y seis meses de duración con administración por sonda en ratas ymonos.En ratas se administraron dosis de 50, 200, 600 mg/kg/día y 20, 80, 320 mg/kg/día durante 1 y 6meses mientras que en monos fueron de 10, 30, 100 mg/kg/día y 10, 25, 62,5 mg/kg/día durante 1y 6 meses.

Los efectos observados fueron mínimos en ratas, y se iniciaron con las dosis de 200 mg/kg/día ydosis superiores, produciéndose una reducción del consumo de alimentos y una leve alteración delos parámetros hematológicos y bioquímicos. En estos estudios se concluyó que los "Niveles SinObservación de Efectos Adversos" (NOELs) eran 200 y 20 mg/kg/día después de 1 y 6 meses,respectivamente.En monos la toxicidad después de la administración oral fue mínima produciéndose una reducciónen el peso corporal a la dosis de 100 mg/kg/día, además a esta dosis, en algunos animales, seprodujo salivación, diarrea y descenso del pH urinario. No se observó toxicidad en el estudio de 6meses de duración. Los NOELs fueron de 30 y 62,5 mg/kg/día después de 1 y 6 mesesrespectivamente.

Los NOELs en los estudios de 6 meses fueron de 20 y 62,5 mg/kg/día en ratas y monos,respectivamente.

Toxicidad sobre la reproducciónLevofloxacino no afectó a la fertilidad o la capacidad reproductora en ratas incluso a dosis dehasta 360 mg/kg/día por vía oral o de hasta 100 mg/kg/día por vía intravenosa. Levofloxacino nofue teratogénico en ratas a dosis de hasta 810 mg/kg/día por vía oral, o a dosis de hasta 160mg/kg/día por vía intravenosa. No se observó teratogenia en conejos tratados con dosis de hasta50mg/kg/día por vía oral o 25 mg/kg/día por vía intravenosa.Levofloxacino careció de efectos sobre la fertilidad y su único efecto sobre el feto fue un retrasode maduración como resultado de la toxicidad del producto sobre las madres.

GenotoxicidadLevofloxacino no indujo mutaciones genéticas en células bacterianas o de mamífero, pero indujoaberraciones cromosómicas in vitro en células pulmonares de hámster chino a concentracionesiguales o superiores a 100 µg/ml, en ausencia de activación metabólica. Los ensayos in vivo (testdel micronúcleo, test de intercambio de cromátides hermanas, test de síntesis de ADN noprogramada, y ensayo letal dominante) no mostraron ningún tipo de potencial genotóxico.

Potencial fototóxicoEstudios en ratón tras administración oral e intravenosa mostraron que levofloxacino tieneactividad fototóxica sólo a dosis muy elevadas. Levofloxacino no mostró ningún potencialgenotóxico en un ensayo de fotomutagenicidad y redujo el desarrollo de tumores en un estudio defotocarcinogénesis.

Potencial carcinogénicoEn un estudio de dos años de duración en la rata administrándolo con los alimentos (0, 10, 30 y100 mg/kg/día) no se observaron signos de potencial carcinogénico.

Toxicidad articularAl igual que con otras fluoroquinolonas, levofloxacino mostró efectos sobre los cartílagos(desarrollo de vesículas y cavidades) en la rata y el perro. Estos hallazgos fueron más marcados enlos animales jóvenes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCrospovidonaHipromelosaCelulosa microcristalinaEstearato de magnesioSílice coloidalÁcido esteáricoTalcoRecubrimiento:Dióxido de titanio (E-171)HipromelosaMacrogol 6000Óxido de hierro rojo (E-172)Óxido de hierro amarillo (E-172)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónEste medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente.Blísters de Aluminio/PVCEnvases conteniendo 10 comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

Ninguna especialLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pensa Pharma, S.APaseo de la Alameda, 3546023 Valencia


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69567

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Enero de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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