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LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml solucion para perfusion, 1 frasco con 100 ml

LABORATORIO STADA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 5 mg de levofloxacino (como hemidrato)Cada frasco de 100 ml contiene 500 mg de levofloxacino.Excipientes:1 ml contiene 9 mg de cloruro de sodioCada frasco de 100 ml contiene 900 mg de cloruro de sodioÁcido clorhídrico*Hidróxido sódico**: Se añade ácido clorhídrico 1 N (ó hidróxido sódico 1 N) para ajustar el pH


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Levofloxacino STADA 5 mg/ml es una solución amarillo-verdosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasLevofloxacino STADA solución para perfusión está indicado, en adultos, para los cuales laterapia intravenosa se considera adecuada, para el tratamiento de las siguientes infeccionescuando son debidas a microorganismos sensibles al levofloxacino:

· Neumonía adquirida en la comunidad.· Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis.· Prostatitis bacteriana crónica.· Infecciones de piel y tejidos blandos.

Antes de recetar Levofloxacino STADA, deben tomarse en consideración las recomendacionesnacionales y/o locales sobre el uso adecuado de fluorquinolonas.

4.2. Posología y forma de administraciónLevofloxacino STADA solución para perfusión se administra mediante perfusión intravenosalenta una o dos veces al día. La dosis depende del tipo y de la gravedad de la infección y de lasensibilidad del probable agente patógeno causal. Generalmente, y según el estado del paciente, sepuede pasar del tratamiento intravenoso inicial a la vía oral después de pocos días.

Duración del tratamientoLa duración del tratamiento varía según la evolución de la enfermedad. Al igual que con otrosantibióticos, la administración de Levofloxacino STADA solución para perfusión deberácontinuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente permanezca sin fiebreo se haya demostrado la erradicación bacteriana.

Forma de administraciónLevofloxacino STADA solución para perfusión sólo está indicado para perfusión intravenosalenta; se administra una o dos veces al día. El tiempo de perfusión deberá ser como mínimo de 60

minutos (ver sección 4.4.). Dependiendo del estado del paciente, es posible pasar de unaadministración intravenosa inicial a la vía oral a la misma dosis después de algunos días. Encuanto a incompatibilidades, ver la sección 6.2, y en cuanto a la compatibilidad con otrassoluciones de perfusión ver la sección 6.6. Las dosis recomendadas para Levofloxacino STADAson las siguientes:

Dosis en los pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min)

Pauta posológica diaria (segúnIndicaciónNeumonía adquirida en la comunidad 500 mg una o dos veces al díaInfecciones complicadas del tracto urinario incluyendopielonefritisProstatitis bacteriana crónica 500 mg una vez al díaInfecciones de piel y tejidos blandos 500 mg dos veces al día1:Debe tomarse en consideración el incremento de dosis en caso de infección grave.

Dosis en pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina 50 ml/min)

Pauta posológicaAclaramiento decreatinina50-20 ml/min Después: 125 mg/24 h Después: 250 mg/24 h Después: 250 mg/12 h19-10 ml/min Después: 125 mg/48 h Después: 125 mg/24 h Después: 125 mg/12 h< 10 ml/min (incluyendohemodiálisis y DPCA)11:No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria(DPCA).

Dosis en pacientes con alteración de la función hepáticaNo es necesario ajustar la dosis, ya que el levofloxacino no se metaboliza principalmente en elhígado y se elimina fundamentalmente por vía renal.

Dosis en ancianosNo es necesario ajustar la dosis en ancianos, salvo en caso de alteración de la función renal.

4.3. ContraindicacionesLevofloxacino STADA solución para perfusión no deberá administrarse:· A pacientes con hipersensibilidad a levofloxacino o cualquier otra quinolona.· A pacientes con epilepsia.· A pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administraciónde fluoroquinolonas.· A niños o adolescentes en fase de crecimiento.· Durante el embarazo.· A las mujeres en periodo de lactancia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLevofloxacino STADA puede que no sea el tratamiento más adecuado en los casos más graves dela neumonía pneumocócica.Las infecciones nosocomiales debidas a P. aeruginosa pueden precisar tratamiento combinado.

Tiempo de perfusiónDebe respetarse el tiempo de perfusión recomendado de cómo mínimo 60 minutos. Es conocidopara ofloxacino que durante la perfusión puede desarrollarse un descenso temporal de la presiónsanguínea. En casos raros, puede producirse un colapso circulatorio como consecuencia de unacaída profunda de la presión sanguínea. Si existe una caída remarcable en presión sanguíneadurante la perfusión con levofloxacino (l-isómero de ofloxacino), la perfusión debe detenerseinmediatamente.

Tendinitis y rotura de los tendonesRaramente puede aparecer tendinitis, esto afecta generalmente al tendón de Aquiles, pudiendollegar a producirse rotura del tendón. El riesgo de tendinitis y de rotura del tendón es mayor enpacientes ancianos y en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides. Debido a esto,estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizados si se les prescribe LevofloxacinoSTADA. Se debe advertir a todos los pacientes que en caso de sentir dolor en los tendonesdeberán consultar inmediatamente con su médico. En caso de sospecha de tendinitis, deberásuspenderse inmediatamente el tratamiento con Levofloxacino STADA e iniciarse el tratamientoapropiado en el tendón afectado (p. ej., inmovilización).

Enfermedad asociada a Clostridium difficileLa aparición de diarrea durante o tras el tratamiento con Levofloxacino STADA solución paraperfusión, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, podría ser síntoma de enfermedadasociada a Clostridium difficile, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa. En casode sospecha de colitis pseudomembranosa, deberá suspenderse inmediatamente la administraciónde Levofloxacino STADA solución para perfusión y los pacientes deberán tratarseinmediatamente con medidas de soporte y/o tratamiento específico (p. ej., vancomicina oral). Enesta situación clínica se encuentran contraindicados los productos que inhiben el peristaltismo.

Pacientes con predisposición a la presentación de convulsionesLevofloxacino STADA solución para perfusión está contraindicado en pacientes con antecedentesde epilepsia y, al igual que con otras quinolonas, deberá utilizarse con extrema precaución en lospacientes predispuestos a presentar convulsiones, como pacientes con lesiones del sistemanervioso central preexistentes, en tratamiento concomitante con fenbufen y fármacosantiinflamatorios no esteroideos similares o con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo,como la teofilina (ver sección 4.5.).

Pacientes con deficiencia en la G-6-fosfato deshidrogenadaLos pacientes con defectos latentes o manifiestos en la actividad de la glucosa-6-fosfatodeshidrogenada pueden tener una mayor tendencia a presentar reacciones hemolíticas cuando sontratados con agentes antibacterianos quinolónicos, y, por lo tanto, levofloxacino debe ser usadocon precaución en estos pacientes.

Pacientes con alteración renalLa dosis de Levofloxacino STADA deberá ajustarse en pacientes con alteración renal, dado quelevofloxacino se elimina fundamentalmente por vía renal.

Prevención de la fotosensibilizaciónAunque la fotosensibilización es muy rara con levofloxacino, se recomienda que los pacientes nose expongan innecesariamente a la luz solar potente o a los rayos UV artificiales (p. ej., lámparassolares, solarium), a fin de prevenir la fotosensibilización.Pacientes tratados con antagonistas de la Vitamina KEl uso de Levofloxacino STADA en combinación con antagonistas de la vitamina K (p. ej.,warfarina) puede dar lugar a un incremento en las pruebas de la coagulación (PT/INR) y/ohemorragia, motivo por el que en estos pacientes se debe controlar las pruebas de la coagulación(ver sección 4.5).

Advertencias sobre excipientesLevofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión contiene 354 mg (15,4 mmol) de sodiopor frasco, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónTeofilina, fenbufen o fármacos antiinflamatorios no esteroideos similaresEn un ensayo clínico no se hallaron interacciones farmacocinéticas entre levofloxacino y teofilina.Sin embargo, puede producirse una marcada disminución del umbral convulsivo en laadministración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacos antiinflamatorios noesteroideos, u otros agentes que disminuyen dicho umbral. Las concentraciones de levofloxacinofueron aproximadamente un 13% más elevadas en presencia de fenbufen que cuando seadministró sólo levofloxacino.

Probenecid y cimetidinaProbenecid y cimetidina tienen un efecto estadísticamente significativo en la eliminación delevofloxacino. El aclaramiento renal de levofloxacino se vio reducido por cimetidina (24%) yprobenecid (34%). Esto se debe a que ambas sustancias pueden bloquear la secreción tubular renalde levofloxacino. De todas maneras, en las dosis utilizadas en el estudio, las diferenciasestadísticamente significativas observadas en la farmacocinética probablemente no tienenrelevancia clínica. Se debe tener precaución al administrar levofloxacino conjuntamente confármacos que afectan la secreción tubular renal como probenecid y cimetidina, especialmente enpacientes con alteración de la función renal.

CiclosporinaLa vida media de ciclosporina se incrementó en un 33%, cuando se administró conjuntamente conlevofloxacino.

Antagonistas de la vitamina KSe han notificado incrementos en las pruebas de la coagulación (PT/INR) y/o de la hemorragiaque pueden ser graves, en pacientes tratados con levofloxacino en combinación con unantagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina). Por lo tanto las pruebas de la coagulacióndeberían controlarse en aquellos pacientes que estén en tratamiento con antagonistas de lavitamina K.

Otra información relevanteSe han llevado a cabo estudios de farmacología clínica para investigar las posibles interaccionesfarmacocinéticas entre levofloxacino y otros fármacos prescritos habitualmente. Lafarmacocinética de levofloxacino no se altera de forma clínicamente relevante cuando seadministra el producto junto con los siguientes fármacos: carbonato cálcico, digoxina,glibenclamida, ranitidina y warfarina.

4.6. Embrazado y lactanciaEmbarazoLos estudios de reproducción en animales no pusieron de manifiesto datos significativos detoxicidad. De todas maneras, dada la ausencia de datos en humanos, Levofloxacino STADA nodeberá utilizarse en mujeres embarazadas, debido al riesgo experimental de lesión porfluoroquinolonas de los cartílagos que soportan peso de los organismos en crecimiento.

LactanciaDada la ausencia de datos en humanos, Levofloxacino STADA no deberá utilizarse en mujeres enperiodo de lactancia, debido al riesgo experimental de lesión por fluoroquinolonas sobre loscartílagos que soportan el peso de los organismos en crecimiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasAlgunas reacciones adversas (p. ej., mareo/vértigo, somnolencia, alteraciones visuales) puedenafectar a la capacidad de los pacientes para concentrarse y reaccionar y, por tanto, constituir unriesgo en aquellas situaciones en las que estas capacidades sean especialmente importantes (p. ej.,al conducir un vehículo o utilizar maquinaria).

4.8. Reacciones adversasLa información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de5.000 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización. Se ha utilizado la siguienteescala de frecuencia: Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, < 1/10); poco frecuentes (1/1.000, < 1/100); raras ( 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), y casos aislados.

Reacciones de hipersensibilidad:Poco frecuentes: prurito, rash.Raras: urticaria, broncospasmo/disnea.Muy raras: angioedema, hipotensión, shock de tipo anafiláctico; fotosensibilización.Casos aislados: erupciones bullosas graves, como síndrome de Steven Johnson, necrolisisepidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme.

Las reacciones muco-cutáneas, anafilácticas/anafilactoides en ocasiones pueden producirseincluso tras la primera dosis.

Trastornos gastrointestinales y metabólicos:Frecuentes: náuseas, diarrea.Poco frecuentes: anorexia, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.Raras: diarrea sanguinolenta, que, en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis,incluida colitis pseudomembranosa.Muy raras: hipoglucemia, particularmente en pacientes diabéticos.

Trastornos neurológicos:Poco frecuentes: cefalea, mareos/vértigo, somnolencia, insomnio.Raras: parestesias, temblor, confusión, convulsiones.Muy raras: hipoestesias, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y del olfato.

Trastornos psiquiátricos:Raras: ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, agitaciónMuy raras: alucinaciones, reacciones psicóticas con comportamiento autolesivo, incluyendo ideassuicidas o intentos de suicidio (ver sección 4.4)

Trastornos cardiovasculares:Raras: taquicardia, hipotensión.Muy raras: shock (de tipo anafiláctico).Casos aislados: prolongación del intervalo QT (ver sección 4.9.).

MINISTERIOTrastornos músculo esqueléticos:Raras: artralgias, mialgias, trastornos tendinosos incluida tendinitis (p. ej., del tendón de Aquiles)(ver sección 4.4.).Muy raras: ruptura tendinosa (p. ej., del tendón de Aquiles); esta reacción adversa puedeproducirse dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y puede ser bilateral (ver sección4.4.). Debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en pacientes con miasteniagrave.Casos aislados: rabdomiolisis.

Trastornos hepáticos y renales:Frecuentes: elevación de enzimas hepáticas (p. ej., ALT/AST).Poco frecuentes: aumento de la bilirrubina, elevación de creatinina sérica.Muy raras: reacciones hepáticas, como hepatitis; insuficiencia renal aguda (p. ej. debido a nefritisintersticial).

Alteraciones de la sangre:Poco frecuentes: eosinofilia, leucopenia.Raras: neutropenia, trombocitopenia.Muy raras: agranulocitosis.Casos aislados: anemia hemolítica, pancitopenia.

Otros:Frecuentes: dolor, enrojecimiento del punto de perfusión y flebitis.Poco frecuentes: astenia, crecimiento fúngico y proliferación de otros microorganismosresistentes.Muy raras: neumonitis alérgica, fiebre.

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonasincluyen:Síntomas extrapiramidales y otros trastornos de la coordinación muscular.-Vasculitis por hipersensibilidad.-Ataques de porfiria en pacientes con porfiria.-

4.9. SobredosisDe acuerdo con los estudios de toxicidad animal o con los estudios de farmacología clínicallevados a cabo con dosis supra-terapéuticas, los signos más importantes que cabe esperar tras unasobredosis aguda de Levofloxacino STADA son síntomas del sistema nervioso central, tales comoconfusión, mareo, alteración de la consciencia y crisis convulsivas, así como aumentos delintervalo QT.

En caso de que se produjera una sobredosificación, deberá instituirse tratamiento sintomático.Debe llevarse a cabo monitorización ECG, por la posibilidad de prolongación del intervalo QT.La hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y DPCA no son efectivas para eliminar ellevofloxacino. No existe un antídoto específico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasLevofloxacino es un agente antibacteriano sintético de la familia de las fluoroquinolonasCódigo ATC: J01MA12Levofloxacino es el enantiómero S (-) de la sustancia racemica ofloxacino.

MINISTERIOMecanismo de acciónComo agente antibacteriano fluoroquinolónico, levofloxacino actúa sobre el complejo ADN-ADNgirasa y sobre la topoisomerasa IV.

Puntos de corte de la sensibilidadLos Estándares de Laboratorio Clínico del Comité Nacional de EEUU (ELCCN) preliminaresrecomendaron unos puntos de corte de CMI para levofloxacino, separando los organismossensibles de los de sensibilidad intermedia y estos últimos de los resistentes:

Sensibles 2 mg/l.Resistentes 8 mg/l.

Espectro antibacterianoLa prevalencia de resistencias para las especies determinadas puede variar geográficamente y conel tiempo, y es preferible la información local sobre resistencias, particularmente en el tratamientode infecciones graves. Por lo tanto, la información presentada proporciona sólo una orientaciónaproximada de la probabilidad de que los microorganismos sean sensibles o no a levofloxacino. Acontinuación se detallan sólo los microorganismos relevantes en las indicaciones clínicas.

Espectro antibacteriano in vitro ­ Categoría con el intervalo europeo de resistencia dentrodel cual se sabe que varía

SensiblesMicroorganismos Aerobios Gram-positivos:Enterococcus faecalis1 10-35% Streptococci, group C and GStaphylococcus aureus meti-S Streptococcus agalactiaeStaphylococcus coagulasanegativo meti-S y meti-RStaphylococcus saprophyticusMicroorganismos aerobios Gram-negativos:Acinetobacter baumannii 1 40% <5-10%Citrobacter freundii 1 Moraxella catarrhalis 1 + / -Eikenella corrodensEnterobacter aerogenes Pasteurella multocidaEnterobacter agglomeransEnterobacter cloacae 1 7% Proteus vulgarisEscherichia coli 1 0-20%2 Providencia rettgeriHaemophilus influenzae ampi- 35%S/R 10-50%Haemophilus para-influenzae 1 Serratia marcescens 1 7%Klebsiella oxytocaMicroorganismos anaerobios:Bacteroides fragilis PeptostreptococcusClostridium perfringensOtros microorganismos:Chlamydia pneumoniae 1 Legionella pneumophila 1Chlamydia psittaciChlamydia trachomatis Mycoplasma hominisSensibilidad intermediaMicroorganismos aerobios Gram-positivos: Microorganismos aerobios Gram-negativos:

MINISTERIOMicroorganismos anaerobios:Bacteroides ovatus Bacteroides vulgatusBacteroides thetaiotamicron Clostridium difficileResistentesMicroorganismos aerobios Gram-positivos:Staphylococcus aureus meti-R Staphylococcus coagulase negative1La eficacia clínica se ha demostrado en ensayos clínicos2(20% en España y Portugal)

Otra informaciónEl principal mecanismo de resistencia es debido a una mutación de gyr-A. Existe una resistenciacruzada in vitro entre levofloxacino y otras fluoroquinolonas.

Recientemente en 1997 se ha documentado resistencia adquirida a levofloxacino:S. pneumoniae: Francia 1%.H. influenzae: raraDebido al mecanismo de acción, generalmente no hay resistencia cruzada entre levofloxacino yotras familias de agentes antibacterianos.

Las infecciones nosocomiales debidas a Pseudomonas aeruginosa pueden requerir tratamientocombinado.

5.2. Propiedades farmacocinéticasAbsorciónLevofloxacino se absorbe rápida y casi completamente tras su administración oral, alcanzándosela concentración plasmática máxima en el plazo de 1 hora. La biodisponibilidad absoluta es deaproximadamente el 100%. Levofloxacino sigue una farmacocinética lineal en el rango de 50 a600 mg.

Los alimentos afectan poco a la absorción de levofloxacino.

DistribuciónAproximadamente el 30-40% de levofloxacino está unido a proteínas séricas. El tratamientorepetido con 500 mg una vez al día mostró una acumulación insignificante del fármaco. Tras dosisde 500 mg dos veces al día se produce una acumulación modesta pero predecible delevofloxacino. El estado de equilibrio se alcanza en el plazo de 3 días.

Penetración en tejidos y líquidos orgánicos:Penetración en mucosa bronquial, fluido del revestimiento epitelial (FRE)Las concentraciones máximas de levofloxacino en la mucosa bronquial y el fluido delrevestimiento epitelial tras la administración oral de 500 mg fueron 8,3 microgramos/g y 10,8microgramos/ml respectivamente. Estas concentraciones se alcanzaron aproximadamente unahora después de la administración.

Penetración en tejido pulmonarLas concentraciones máximas de levofloxacino en el tejido pulmonar tras la administración oralde 500 mg fueron aproximadamente 11,3 microgramos/g y se alcanzaron 4 y 6 horas después dela administración. La concentración en los pulmones fue consistentemente superior a laplasmática.Penetración en el líquido de vesículas cutáneasTras 3 días de tratamiento con 500 mg una o dos veces al día, las concentraciones máximas delevofloxacino en el líquido de vesículas cutáneas fueron, aproximadamente, de 4,0 y 6,7microgramos/ml y se alcanzaron a las 2-4 horas de la administración.

Penetración en el líquido cefalorraquídeoLevofloxacino presenta una penetración baja en el líquido cefalorraquideo.

Penetración en el tejido prostáticoTras la administración oral de 500 mg de levofloxacino una vez al día durante 3 días, lasconcentraciones medias en tejido prostático fueron 8,7 microgramos/g, 8,2 microgramos/g y 2,0microgramos/g a las 2 horas, 6 horas y 24 horas, respectivamente; la relación entre concentraciónmedia próstata/plasma fue 1,84.

Concentración en orinaTras la administración de una dosis oral única de 150 mg, 300 mg o 500 mg de levofloxacino, laconcentración media en orina alcanzó 44 mg/l, 91 mg/l y 200 mg/l, respectivamente a las 8-12horas de la administración.

MetabolismoLevofloxacino se metaboliza muy poco, siendo sus metabolitos el desmetil-levofloxacino y el N-óxido de levofloxacino. Estos metabolitos suponen menos del 5% de la dosis eliminada por orina.Levofloxacino es estereoquímicamente estable y no sufre inversión quiral.

EliminaciónLevofloxacino se elimina del plasma de manera relativamente lenta (t1/2: 6-8 h), tras laadministración oral e intravenosa. Su eliminación tiene lugar fundamentalmente por vía renal(>85% de la dosis administrada).

No existen diferencias importantes en la farmacocinética del levofloxacino ya sea suadministración intravenosa u oral, lo que sugiere que las vías oral e intravenosa sonintercambiables.

Pacientes con insuficiencia renalLa insuficiencia renal influye sobre la farmacocinética de levofloxacino. Con la disminución de lafunción renal, disminuyen la eliminación y aclaramiento renales, y aumentan las semividas deeliminación, según la siguiente tabla:

Clcr (ml/min) < 20 20-40 50-80ClR (ml/min) 13 26 57t1/2 (h) 35 27 9

Pacientes ancianosNo existen diferencias significativas en la cinética de levofloxacino entre los sujetos jóvenes yancianos, excepto las asociadas a las diferencias en el aclaramiento de creatinina.

Diferencias por sexoEl análisis separado de hombres y mujeres muestra que existen diferencias mínimas oinsignificantes en la farmacocinética de levofloxacino entre los dos sexos no hay evidencia de queestas diferencias entre sexos sean de relevancia clínica.

MINISTERIO5.3. Datos preclínicos sobre seguridadToxicidad agudaLos valores medios de la dosis letal 50 (DL50) obtenidos en ratones y ratas tras la administraciónintravenosa de levofloxacino se situaron en el rango de los 250-400 mg/kg, en perros la DL50 eraaproximadamente 200 mg/kg. Uno de los dos animales que recibieron esta dosis murió.

Toxicidad tras administración repetidaSe han realizado estudios de un mes de duración administrando levofloxacino por vía intravenosaen ratas (20, 60, 180 mg/kg/día) y monos (10, 25, 63 mg/kg/día) así como también un estudio detres meses en ratas (10, 30, 90 mg/kg/día).

Los "Niveles Sin Observación de Efectos Adversos" (NSOEA) en rata tuvieron unos valores de20 y 30 mg/kg/día en los estudios de 1 mes y 3 meses, respectivamente. Se observaron depósitosde cristales en orina en ambos estudios a dosis de 20 mg/kg/día y superiores. Las dosis altas (180mg/kg/día durante 1 mes o 30 mg/kg/día y superiores durante 3 meses) disminuyeron ligeramenteel consumo de alimentos y el aumento de peso corporal. El examen hematológico mostróreducción de eritrocitos y aumento de leucocitos y reticulocitos al final del estudio de 1 mes, perono del estudio de 3 meses.

El NSOEA en el estudio en mono fue de 63 mg/kg/día con sólo una pequeña reducción en elconsumo de alimentos y agua a esta dosis.

Toxicidad sobre la reproducciónLevofloxacino no afectó a la fertilidad o la capacidad reproductora en ratas a dosis de hasta 360mg/kg/día por vía oral o de hasta 100 mg/kg/día por vía intravenosa. Levofloxacino no fueteratogénico en ratas a dosis de hasta 810 mg/kg/día por vía oral o a dosis de hasta 160 mg/kg/díapor vía intravenosa. No se observó teratogenia en conejos tratados a dosis de hasta 50 mg/kg/díapor vía oral o dosis de hasta 25 mg/kg/día por vía intravenosa.

Levofloxacino careció de efectos sobre la fertilidad y su único efecto sobre el feto fue un retrasode su maduración como resultado de la toxicidad del producto sobre las madres.

GenotoxicidadLevofloxacino no indujo mutaciones genéticas en células bacterianas o de mamífero, pero indujoaberraciones cromosómicas in vitro en células pulmonares de hámster chino a concentracionesiguales o superiores a 100 microgramos/ml, en ausencia de activación metabólica. Los ensayos invivo (tests del micronúcleo, de intercambio de cromátides hermanas, de síntesis de ADN noprogramada, y letal dominante) no mostraron ningún tipo de potencial genotóxico.

Potencial fototóxicoEstudios en ratón tras administración oral e intravenosa mostraron que levofloxacino tieneactividad fototóxica sólo a dosis muy elevadas. Levofloxacino no mostró ningún potencialgenotóxico en un ensayo de fotomutagenicidad y redujo el desarrollo de tumores en un estudio defotocarcinogénesis.

Potencial carcinogénicoEn un estudio de dos años de duración en la rata en el que se coadministraron diferentes dosis delevofloxacino (0, 10, 30 y 100 mg/kg/día) con los alimentos, no se observaron signos de potencialcarcinogénico.

Toxicidad articular

MINISTERIOAl igual que con otras fluoroquinolonas, levofloxacino mostró efectos sobre los cartílagos(desarrollo de vesículas y cavidades) en la rata y el perro. Estos hallazgos fueron más marcados enlos animales jóvenes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCloruro de sodio,Ácido clorhídrico ó hidróxido sódico (para ajuste del pH)Agua para inyección.

6.2. IncompatibilidadesLevofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión no debe mezclarse con heparina osoluciones alcalinas (p. ej., bicarbonato sódico).

6.3. Periodo de validezPeriodo de validez en su acondicionamiento comercial: 2 años.Periodo de validez tras su extracción del acondicionamiento exterior: 3 días (bajo condiciones deluz interior).Periodo de validez tras la perforación del tapón de goma: ver sección 6.6.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónMantenga este medicamento dentro de su estuche exterior para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseLevofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión se presenta en envases de 1 y 20 (EnvaseClínico) frascos infusores de vidrio transparente tipo II con tapón de bromobutilo, de 100 ml,conteniendo 5 mg/ml de levofloxacino.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesLevofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente (en elplazo de 3 horas) tras la perforación de su tapón de goma, a fin de impedir una eventualcontaminación bacteriana. Durante la perfusión no se precisa protección frente a la luz.

Mezcla con otras soluciones para perfusión:Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión es compatible con las siguientessoluciones para perfusión:Solución de cloruro sódico al 0,9%, USP.-Glucosa al 5%, USP.-Glucosa al 2,5% en solución de Ringer.-Soluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de carbono,-electrolitos).

Para las incompatibilidades, ver sección 6.2.

Revise el frasco antes de usarlo. Sólo debe usarse si la solución es transparente, de color amarilloverdoso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio STADA, S.L.Frederic Mompou, 508960 Sant Just Desvern (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69206

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Noviembre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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