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LEVOTHROID 50 microgramos comprimidos, 50 comprimidos

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LEVOTHROID 50 mcg comprimidosLEVOTHROID 100 mcg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

LEVOTHROID 50 mcg comprimidosCada comprimido contiene 50 mcg de levotiroxina sódica, 27.1 +/- 10% de lactosa y otrosexcipientes.

LEVOTHROID 100 mcg comprimidosCada comprimido contiene 100 mcg de levotiroxina sódica , 27.1 +/- 10% de lactosa y otrosexcipientes.

Para consultar la lista completa de excipientes, ­ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

LEVOTHROID está indicado en:

· Terapia de reemplazo o sustitutiva cuando la función tiroidea está disminuida o falta porcompleto, como es el caso de:- Cretinismo.- Mixedema.- Bocio no tóxico.- Hipotiroidismo en general (incluyendo estados hipotiroideos en el niño, durante elembarazo o en la vejez).- Hipotiroidismo resultante de la extirpación quirúrgica de la glándula, o de la deficientefunción, como resultado de la aplicación de radiación o tratamiento con agentesantitiroideos.· Supresión de la secreción de tirotropina (TSH) que se requiere en el tratamiento del bociosimple no endémico y en la tiroiditis linfocítica.· Tratamiento de la tirotoxicosis, en combinación con los agentes antitiroideos, paraprevenir el hipotiroidismo. Este esquema terapéutico está especialmente recomendado enel tratamiento de la tirotoxicosis durante el embarazo.

4.2 Posología y forma de administración

El propósito del tratamiento debe ser la total consecución de un estado eutiroideo, que seráestablecido por una respuesta clínica y bioquímica adecuada (niveles de TSH considerados dentro

de los límites considerados como normales) y que en el adulto no se vea acompañada dealteraciones cardiovasculares u osteoporosis.

La dosis total diaria deberá tomarse por la mañana, al menos media hora antes del desayuno,tragándose entera, preferiblemente con un poco de líquido (por ejemplo, medio vaso de agua).

La dosis en el adulto es de 100 a 400 mcg por día. En pacientes con posibles complicaciones o encaso de duda debe comenzarse con una dosis en torno a 50 mcg para irse incrementando en 50mcg cada dos o tres semanas hasta alcanzar las dosis precisas para restablecer el estadoeutiroideo.Debido a la prolongada vida media de la levotiroxina (7 días), los ajustes de la dosificacióntardarán en conseguir el estado de equilibrio unas 4-6 semanas, esto implica que los controlesrealizados a través de la TSH, no deberían llevarse a cabo hasta las 4-6 semanas.

En el mixedema del adulto o en el hipotiroideo con complicaciones cardíacas, la dosis inicial debeser de 25 mcg para incrementarse en intervalos de 25 mcg.En el cretinismo o hipotiroidismo grave, la dosis de comienzo es de 25 mcg para ir aumentadocada dos semanas hasta alcanzar un estado eutiroideo, confirmado por la clínica y los valores delaboratorio. En niños en crecimiento se recomiendan dosis de hasta 400 mcg diarios.Es imprescindible alcanzar el estado eutiroideo lo más rápidamente posible en estos niños, debidoa los posibles retrasos en el crecimiento y maduración de los tejidos a que pudiera dar lugar lafalta de hormonas tiroideas.

En caso de pacientes mayores de 60 años, se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis desustitución de forma gradual, comenzando con dosis bajas, para evitar la aparición deenfermedades cardiacas subyacentes no diagnosticadas hasta ese momento.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a la levotiroxina sódica o a alguno de los excipientes deLEVOTHROID.· Tirotoxicosis no tratada, insuficiencia hipofisaria no tratada· Insuficiencia adrenal, ya que el organismo requiere unos niveles superiores de hormonaadrenocorticotropa y puede provocarse una crisis adrenal aguda. La insuficiencia adrenaldebe tratarse con corticoesteroides antes de establecer la terapéutica con LEVOTHROID.· No deberá iniciarse el tratamiento con levotiroxina en caso de infarto agudo de miocardio,miocarditis aguda y pancarditis aguda.· Hipertiroidismo no tratado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Antes de comenzar el tratamiento con LEVOTHROID es preciso descartar o tratar las siguientesenfermedades:

· enfermedades cardiovasculares: insuficiencia coronaria, insuficiencia cardiaca, infarto demiocardio, angina de pecho, arterioesclerosis, e hipertensión. Cualquier agravamiento delcuadro clínico cardiovascular requiere inmediatamente la reducción de la dosis deLEVOTHROID.Es imprescindible evitar un hipertiroidismo farmacológico, aunque sea leve, en lospacientes con cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca, o taquiarritmias. En estoscasos se deberá monitorizar de forma particularmente cuidadosa las concentraciones dehormona tiroidea.· pacientes ancianos con bocio y con la función tiroidea normal, que hayan sufrido uninfarto de miocardio, o que presenten insuficiencia cardiaca, angina de pecho o arritmiascon taquicardias.· insuficiencia hipofisaria.· insuficiencia suprarrenal.En casos de hipotiroidismo secundario, deberá descartarse una insuficiencia suprarrenalsimultánea. Si ésta existiera, la sustitución con hidrocortisona debe preceder altratamiento sustitutivo con hormona tiroidea.· nódulo tiroideo autónomo: Si se sospecha un nódulo tiroideo autónomo, se recomienda lapráctica de una prueba de TRH o una gammagrafía de supresión antes del tratamiento.· intolerancia al yodo.· tuberculosis evolutiva.· insuficiencia renal.· estados anoréxicos.

Advertencias sobre excipientes:Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) omalaabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Precauciones especiales de empleo

· Los pacientes hipotiroideos y especialmente aquellos con mixedema, ya que son muysensibles a LEVOTHROID. Por esta razón, la dosis inicial debe ser baja, para luegoincrementarse de forma gradual. La respuesta del paciente debe comprobarse mediantepruebas de laboratorio como son la determinación en suero de L-tiroxina, L-triyodotironina, índice de L-tiroxina libre y niveles en sangre de tirotropina.· Las hormonas tiroideas no deben usarse para reducción de peso. En pacientes eutiroideosla dosis normal no es eficaz para perder peso. Dosis mas altas pueden producirmanifestaciones serias o amenazantes para la vida, especialmente cuando se toman conotros productos que reducen peso.· Durante el tratamiento del hipotiroidismo con levotiroxina en mujeres posmenopáusicascon aumento del riesgo de osteoporosis, se monitorizará la función tiroidea con mayorfrecuencia para evitar que las concentraciones de levotiroxina superen los límitesfisiológicos (ver 4.8. Reacciones adversas).· No se administrará levotiroxina en los estados hipertireóticos, excepto como suplementoconcomitante durante el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos.· Se aconseja interrumpir el tratamiento en casos de intervención quirúrgica, que necesitanuna anestesia general.· Pacientes con diabetes mellitus: el tratamiento con LEVOTHROID puede provocarincremento en las dosis de insulina o hipoglucemiante oral y al revés. La disminución dela dosis de LEVOTHROID puede producir reacciones hipoglucémicas si antes no ha sidoreajustada la dosis de insulina o hipoglucemiante oral (ver 4.5 Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción.)· Pacientes en tratamiento con anticoagulantes (ver 4.5 Interacción con otros medicamentosy otras formas de interacción.)· Una vez establecido un tratamiento con levotiroxina, se recomienda ajustar la posologíasegún la respuesta clínica del paciente y las pruebas de laboratorio en caso de cambiar demarca.· Situaciones de pérdidas proteicas, síndrome nefrótico, pueden aumentar las necesidadesde levotiroxina.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Catecolaminas:LEVOTHROID potencia también los efectos de las catecolaminas, por lo cual deberían tomarsecuidados extremos en los pacientes que siendo tratados con LEVOTHROID pudieran requerirtratamiento con epinefrina o similares.

Antidiabéticos:Levotiroxina puede reducir la eficacia hipoglicemiante de los antidiabéticos. Por tanto, en losdiabéticos se deberán monitorizar regularmente las cifras de glucemia, especialmente al iniciar eltratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, ajustando las dosis si es necesario.

Anticoagulantes orales, Warfarina, Bishidroxicumarina, Derivados cumarínicos:Las hormonas tiroideas pueden potenciar la acción de los anticoagulantes administrados de formaconcomitante, puesto que la levotiroxina desplaza a los anticoagulantes de su unión a las proteínasplasmáticas. Por tanto, es necesaria la monitorización regular de la coagulación en caso detratamiento concomitante, ajustando, si es necesario, la posología del anticoagulante (reducciónde la dosis).En general, la dosis de estos fármacos debería reducirse al comienzo del tratamiento conLEVOTHROID a un tercio del inicial, para reajustarse luego, en base a la determinación deltiempo de protrombina, a intervalos regulares.

Resinas de intercambio iónico como colestiramina y colestipol, y sales de sodio:Ambos productos inhiben la absorción de levotiroxina. Por tanto dichos fármacos no debenadministrarse hasta que hayan transcurrido, como mínimo, 4-5 horas desde la administración deLevotiroxina.

Fármacos que contienen aluminio, fármacos que contienen hierro, carbonato cálcico yantiacidos:En la literatura relevante se ha descrito que los fármacos que contienen aluminio (antiácidos,sucralfato) pueden reducir potencialmente el efecto de levotiroxina. Por tanto, los fármacos quecontengan levotiroxina deberán administrarse, como mínimo, 2 horas antes de la administraciónde fármacos que contengan aluminio.Esta precaución también es aplicable a los fármacos que contienen hierro y carbonato cálcico.

Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-simpaticolíticos, amiodarona y medios de contraste quecontienen yodo:Estas sustancias inhiben la conversión periférica de T4 en T3.Por lo tanto dichos fármacos deben administrarse con al menos tres horas de diferencia con lalevotiroxina.Debido a su alto contenido en yodo, amiodarona puede provocar hipertiroidismo o hipotiroidismo.Se requiere una especial precaución en los casos de bocio nodular en los que no se hayadescartado una autonomía.

Salicilatos, furosemida, clofibrato:Salicilatos, dosis altas de furosemida (250 mg), clofibrato y otras sustancias pueden desplazar alevotiroxina sódica de las proteínas plasmáticas, dando lugar a una elevación de la fracción de T4libre (fT4).

MINISTERIOPor lo tanto dichos fármacos deben administrarse con al menos tres horas de diferencia con lalevotiroxina.

Fenitoína, Carbamacepina y Rifampicina: pueden aumentar el aclaramiento de la levotiroxina,disminuyendo las concentraciones séricas de la hormona tiroidea.Por lo tanto dichos fármacos deben administrarse con al menos tres horas de diferencia con lalevotiroxina.Los pacientes en tratamiento concomitante con estos fármacos pueden necesitar un aumento dedosis de la hormona tiroidea.

Sertralina, cloroquina, proguanilo:Estas sustancias reducen la eficacia de levotiroxina y aumentan la concentración sérica de TSH.

Inductores enzimáticos: anticonvulsivantes, barbitúricos:Los barbitúricos y otros fármacos como rifampicina, carbamazepina o fenitoina, con propiedadesinductoras de las enzimas hepáticas pueden aumentar el aclaramiento hepático de levotiroxina,disminuyendo las concentraciones séricas de la hormona tiroidea.Los pacientes en tratamiento concomitante con estos fármacos pueden necesitar un aumento dedosis de la hormona tiroidea.

Inhibidores de la proteasa:Se ha documentado casos de pérdida de efecto terapéutico de la levotiroxina cuando se administraconcomitante con lopinavir/ritonavir. Por tanto, es necesaria la monitorización minuciosa de lossíntomas clínicos así como de las determinaciones de la función tiroidea en pacientes que tomanlevotiroxina junto con lopinavir/ritonavir.

Estrógenos:Por ejemplo en anticonceptivos orales, el aumento de unión de tiroxina puede llevar a erroresdiagnósticos y terapéuticos.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoLa cantidad de tiroxina que pasa a través de la placenta es muy pequeña y su administración estádesprovista de consecuencias fetales.

El tratamiento con LEVOTHROID en mujeres hipotiroideas no debería interrumpirse durante elembarazo, ya que los niveles de T4 permanecerán normales y la L-tiroxina exógena no afectará lafunción tiroidea fetal. Los requerimientos posológicos pueden incluso aumentar durante elembarazo. Por tanto, los niveles tanto de TSH como de hormona tiroidea deberían monitorizarseperiódicamente ajustando el tratamiento cuando sea necesario.Es vital mantener niveles normales de hormona tiroidea en mujeres embarazadas para asegurar lasalud óptima de la madre y el feto.

Durante el embarazo está contraindicado el empleo de levotiroxina sódica como complemento altratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos. La ingestión adicional de levotiroxinapuede aumentar el requerimiento posológico de fármacos antitiroideos.Los fármacos antitiroideos, a diferencia de levotiroxina, atraviesan la barrera placentaria en dosiseficaces y, por tanto, pueden dar lugar a hipotiroidismo en el feto. Por tanto, el hipertiroidismodurante el embarazo deberá tratarse con un fármaco antitiroideo en monoterapia y en dosis baja.

MINISTERIODurante el embarazo no deberá realizarse la prueba de supresión.

LactanciaPuede administrarse a la mujer durante la lactancia ya que, a las dosis recomendadas, no sealcanzan en la leche materna concentraciones de levotiroxina superiores a las presentes en unamujer normal.Incluso durante el tratamiento con dosis altas de levotiroxina, la cantidad de hormona tiroideasecretada en la leche materna no es suficiente para provocar hipertiroidismo o supresión de lasecreción de TSH en el lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de LEVOTHROID sobre la capacidad de conduciry utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos de levotiroxina están asociados generalmente con una sobredosis ycorresponden a los síntomas de hipertiroidismo. Pueden ser:

Trastornos de la sangre y sistema linfático: Se han observado casos de leucopenia.

Trastornos cardiovasculares: Dolor anginoso, palpitaciones, taquicardia, arritmias cardíacas,incluso con signos de descompensación cardíaca se han descrito casos de precipitación de ataqueanginoso. Estos trastornos se dan con más probabilidad en ancianos.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Adelgazamiento excesivo.

Trastornos psiquiátricos: En ancianos se han detectados casos de trastornos psiquiátricos.

Trastornos del sistema nervioso Central y Periférico: Se han descrito casos de insomnio,temblores, excitabilidad, nerviosismo, debilidad muscular y calambres, cefaleas, intolerancia alcalor, rubor y sudoración.

Trastornos vasculares: En ancianos se han detectados casos de embolismo cerebral.

Trastornos gastrointestinales: vómitos y diarrea.

Trastornos de los huesos: con dosis supresoras y tratamientos a largo plazo se puede producir unadisminución de la densidad mineral ósea, trastorno que aparece principalmente en mujeres ysiendo más significativo en mujeres posmenopáusicas, advirtiéndose además una hipercalcemia.

Trastornos del cuerpo en general: fiebre, trastornos menstruales y reacciones alérgicas comoerupción cutánea y urticaria.Todas estas reacciones suelen desaparecer al reducirse la dosis o suspender el tratamiento.

A dosis elevadas puede producir síntomas de hipertiroidismo.

4.9 Sobredosis

Se ha notificado "crisis tiroidea" en casos de intoxicación crónica o masiva, con convulsiones,arritmias cardiacas, insuficiencia cardiaca , coma e incluso muerte.La ingestión excesiva de LEVOTHROID puede ser tratada mediante dos tipos de actuaciones:- Reducción de la absorción de L-tiroxina; mediante inducción del vómito o lavado gástrico.- Prevención de los efectos periféricos y cerebrales, si el shock se ha producido, está indicada laadministración de oxígeno y ventilación asistida. Pueden aparecer también los siguientessíntomas: nerviosismo, alteraciones cardíacas e hipertensión aplicándose un tratamientosintomático en cada caso.Si aparecen síntomas beta-simpáticomiméticos graves, como taquicardia, ansiedad, agitación ehipercinesia, pueden administrarse betabloqueantes. Los fármacos antitiroideos no son adecuadosdebido a la inactivación completa previa del tiroides. En casos de intoxicación con dosisextremadamente altas (intento de suicidio) puede resultar útil la plasmaféresis.La sobredosis de levotiroxina requiere realizar un periodo de seguimiento , ya que los síntomaspueden retrasarse hasta 6 días debido a una conversión gradual periférica de levotiroxina a tri-yodotironina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: hormonas tiroideas; código ATC: H03A A01

La levotiroxina (L-tiroxina, L-tetrayodotironina o T4) y la L-triyodotironina (T3) son hormonassecretadas por las células foliculares del tiroides, en condiciones fisiológicas normales. Susecreción está regulada por la TSH (hormona tireotropa hipofisaria), que a su vez esta controladapor los niveles circulantes de T4 y T3 y por el factor hipotalámico liberador de la TSH.

La acción más importante de estas hormonas es el incremento metabólico de los tejidos, cuyosmecanismos fisiológicos son conocidos. Los efectos fisiológicos están mediados a nivel celularpor la T3, que procede en su mayor parte de la desyodización de la T4. La levotiroxina es, noobstante, el principal componente de la secreción tiroidea y la que determina el normalfuncionamiento de la función tiroidea. La administración de levotiroxina produce sus efectosmetabólicos lentamente, dentro de las 48 horas de la administración, alcanzando el máximo a los8 ó l0 días, aunque, en los casos tributarios de administración continuada, los efectos pueden noser evidentes hasta transcurridas varias semanas. Por todo ello es la hormona de elección en laterapia sustitutiva del hipotiroidismo, frente a la triyodotironina, de acción más rápida pero másfugaz y con picos plasmáticos elevados y recurrentes, lo que no es adecuado para unmantenimiento conveniente de la acción terapéutica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La levotiroxina, cuando se administra por vía oral, se absorbe rápidamente por el tractogastrointestinal

Una vez en la sangre, la levotiroxina (T4) se combina con proteínas plasmáticas prácticamente ensu totalidad, lo que supone un reservorio en equilibrio reversible con una pequeña cantidad dehormona libre. La fracción libre se difunde, mantiene los niveles tisulares y parte de ella setransforma en triyodotironina (T3) que es la hormona principalmente responsable de la accióncelular. Se difunde por la casi totalidad de los órganos, siendo mínimo el paso a través de laplacenta. La difusión determina una nueva liberación de la combinación proteica en el plasma,cuyos niveles normales se sitúan entre 40 y 100 ng/ml, pudiendo elevarse hasta 150 ng/mldespués de la administración de la hormona. El volumen de distribución es de 0,7 l/kg.

MINISTERIOSe produce un pico de T4 sérica tras 2-4 h de su administración oral. Permaneciendo más de 6horas por encima de los niveles basales. La respuesta de la T3 es más lenta, ya que requiere de laconversión periférica de T4 a T3, apareciendo el pico a los tres días.

La desyodización de la T4 en T3 ocurre principalmente en el hígado, tejidos periféricos yleucocitos. La levotriyodotironina (T3) sufre nuevas desyodizaciones hasta la formación decomplejos con sulfatos y ácido glucurónico solubles que se excretan en su mayor parte por la bilisy son reabsorbidos después de sufrir diversas alteraciones por las enzimas del intestino. Por orinay heces se excretan pequeñas cantidades de levotiroxina inalterada. Aproximadamente el l0 % delmedicamento administrado se excreta por vía fecal.

La vida media de la levotiroxina es de 6 a 7 días, aumentando en los estados hipotiroideos ydisminuyendo en los estados hipertiroideos. Hay que tener en cuenta que aunque la vida mediabiológica de la T4 es de unos siete días, su efecto terapéutico se mantiene al menos dos semanasdespués de su supresión.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios de toxicidad fetal y teratogénesis. La experiencia acumulada no hadetectado daño fetal, muy improbable por el mínimo paso placentario. Durante la lactancia, a lasdosis recomendadas, no se alcanzan en la leche materna concentraciones superiores a las presentesen una mujer normal.Se ha sugerido una relación entre la administración de preparados de tiroides y cáncer de mamaque no se ha podido confirmar. Tampoco se ha descrito relación con otros tumores.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

LEVOTHROID 50 mcg comprimidos: lactosa, estearato magnésico de origen vegetal, silica gelcoloidal y avicel (celulosa microcristalina).LEVOTHROID 100 mcg comprimidos: lactosa, estearato rnagnésico, silica gel coloidal, avicel(celulosa microcristalina), F. D. C. rojo nº 40 (E-120) y D. C. amarillo nº 10 (E-104).

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

LEVOTHROID 50 mcg comprimidos: 15 mesesLEVOTHROID 100 mcg comprimidos: 18 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°CConservar en el embalaje exterior para preservarlo de la luz y humedad

6.5 Naturaleza y contenido del envase

LEVOTHROID 50 se presenta en envases conteniendo 50 comprimidos con 50 mcg de L-tiroxinasódicaLEVOTHROID 100 se presenta en envases conteniendo 50 comprimidos con 100 mcg de L-tiroxina sódica

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lanormativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis, S.A.C/ Josep Pla, 208019 -Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LEVOTHROID 50 mcg comprimidos: 56.307LEVOTHROID 100 mcg comprimidos: 56.306

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

LEVOTHROID 50 mcg comprimidos: Enero de 1985LEVOTHROID 100 mcg comprimidos: Enero de 1985

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2008

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