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ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solucion inyectable, 6 AMPOLLAS 1ML INYECTABLE

INKEYSA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 1 ml contiene:Ketorolaco (DOE) Trometamol..............................................................................................30 mg

(Ver apartado 6.1. " Lista de excipientes").


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable está indicado para:Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.

4.2. Posología y forma de administraciónEl tratamiento con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable debe iniciarse en el mediohospitalario. La duración máxima del tratamiento no debe superar los 2 días. En el caso depasarse posteriormente a tratamiento oral, la duración total del tratamiento con ketorolacono podrá superar los 7 días.

La dosis de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable deberá ajustarse de acuerdo con laseveridad del dolor y la respuesta del paciente procurando administrar la dosis mínimaeficaz. La dosis inicial recomendada de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable por víaim o iv es de 10 mg seguidos de dosis de 10-30 mg cada 4 a 6h, según las necesidades paracontrolar el dolor. En casos de dolor intenso o muy intenso la dosis inicial recomendada esde 30 mg de ketorolaco.

La dosis máxima diaria recomendada es de 90 mg para adultos no ancianos y de 60 mg enancianos.

En aquellos pacientes que hayan recibido ketorolaco por vía parenteral y se les pase atratamiento oral, la dosis diaria total combinada de las dos presentaciones oral y parenteral,no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el anciano.

En la mayoría de los pacientes, la terapia intramuscular o intravenosa con ketorolacoproporciona la analgesia adecuada. Sin embargo, pueden utilizarse conjuntamenteanalgésicos opiáceos cuando, por la intensidad del dolor las dosis máximas recomendadasde ketorolaco no son suficientes o bien se pretende reducir los requerimientos de opiáceos.

Esta administración concomitante estaría indicada en el postoperatorio inmediato cuando eldolor es más severo.

Cuando se administra morfina en asociación con ketorolaco, la dosis diaria necesaria demorfina se reduce considerablemente.

ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable puede administrarse como bolus directo eninyección de no menos de 15 segundos de duración. El inyectable es compatible consolución salina, con soluciones de dextrosa 5%, Ringer, Ringer con lactato o soluciones dePlasmalyte. ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable es farmacéuticamente compatiblecon aminofilina, lidocaína clorhidrato, morfina sulfato, meperidina clorhidrato, dopaminaclorhidrato, insulina y heparina sódica, cuando se mezclan en soluciones intravenosas enfrascos o bolsas de infusión estándar. No debe mezclarse en la misma jeringa ketorolacocon morfina sulfato, meperidina, prometacina clorhidrato o hidroxicina clorhidrato ya quepuede producirse precipitación del ketorolaco de la solución.

La inyección i.m. debe administrarse de forma lenta y profunda en el músculo.

Dado que pueden producirse reacciones alérgicas (desde broncoespasmo hasta choqueanafiláctico), es necesario tener inmediatamente disponibles las necesarias medidasterapéuticas cuando se administre la primera dosis de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solucióninyectable (ver Contraindicaciones y Observaciones).

Ancianos (> 65 años): Dado que los ancianos pueden eliminar peor el ketorolaco y ser mássensibles a los efectos secundarios de los AINE, se recomienda extremar las precauciones yutilizar dosis menores en los ancianos (en el límite inferior del intervalo posológicorecomendado). Se recomienda no superar una dosis diaria total de 60 mg.

Pacientes con insuficiencia renal: Dado que el ketorolaco y sus metabolitos se eliminanprincipalmente por vía renal, su aclaramiento plasmático está disminuido en los pacientescon menor aclaramiento de creatinina. Ketorolaco está contraindicado en la insuficienciarenal moderada o grave (creatinina sérica >442 µmol/l). En cuanto a los pacientes conmenor grado de insuficiencia renal (creatinina sérica = 170-442 µmol/l), deben recibir dosismenores de ketorolaco (la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria totalde 60 mg), con determinaciones periódicas de las pruebas de función renal. La diálisisapenas permite eliminar el ketorolaco de la sangre.

4.3. Contraindicaciones· Pacientes con úlcera péptica activa· Cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal· Hipersensibilidad al Ketorolaco Trometamol u otros antiinflamatorios no esteroideos.Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros inhibidoresde la síntesis de prostaglandinas pudiendo inducir a reacciones alérgicas graves. (ver 4.4.)· ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable no debe administrarse a pacientes consíndrome completo o parcial de pólipos nasales, angioedema o broncoespasmo.· Asma.· Pacientes con insuficiencia cardíaca grave· Pacientes con insuficiencia renal moderada a severa.· Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación.· Pacientes con diátesis hemorrágica y trastornos de la coagulación. No debe emplearse enpacientes con hemorragia cerebral.· Pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo hemorrágico ohemostasis incompleta.

· Ketorolaco, como otros AINEs no debe utilizarse asociado con otros AINEs ni con ácidoacetil-salicílico, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (COX-2)(Ver 4.5.)· Pacientes con terapia anticoagulante con dicumarínicos o con heparina a dosis plenas;para el uso de heparina a dosis profilácticas, ver 4.4. Advertencias y precauciones. (vertambién 4.5.).· La administración conjunta de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable y probenecida,debido al incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media deketorolaco (Ver 4.5.)· Tratamiento concomitante con sales de litio (Ver 4.5.).· La administración concomitante de pentoxifilina con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solucióninyectable l, debido al riesgo de sangrado gastrointestinal (Ver 4.5.).· Embarazo, parto o lactancia.· No se ha establecido la eficacia y seguridad del Ketorolaco en niños. Por lo tanto, no serecomienda su administración a menores de 16 años.· Por su efecto antiagregante plaquetario, ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable estácontraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante laintervención quirúrgica, dado el riesgo de hemorragia.· ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable está contraindicada para administraciónepidural o intratecal, pues contiene alcohol.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEn general, los efectos adversos se pueden reducir si se utilizan las dosis efectivas másbajas y durante el periodo de tiempo más corto posible para el control de los síntomas.

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales:

Pueden presentarse alteraciones en la mucosa gastrointestinal. En los pacientes tratados conAINES, incluyendo el ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable, puede producirsetoxicidad gastrointestinal grave, incluyendo irritación gastrointestinal, sangrado, ulceracióny perforación. Estas alteraciones pueden presentarse en cualquier momento, incluso sinsíntomas previos. Los estudios con AINES realizados hasta el momento no han identificadoningún grupo de pacientes que no estén expuestos al riesgo de sufrir úlcera péptica ohemorragia. La experiencia post-comercialización con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solucióninyectable administrado por via parenteral y con otros AINES sugieren que puede existir unmayor riesgo de perforación, hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes ancianoso debilitados, los cuales parecen tolerar peor la ulceración y hemorragia. La mayoría de loscasos notificados de efectos gastrointestinales con desenlace mortal se han producido eneste tipo de pacientes.

Las evidencias epidemiológicas muestran que ketorolaco a las dosis recomendadas puedeasociarse con un riesgo más elevado de toxicidad gastrointestinal grave, en comparacióncon dosis equivalentes de otros AINE, especialmente cuando se ha utilizado en indicacioneso durante periodos de tiempo prolongados distintos de los autorizados (ver 4.1, 4.2.).Al igual que con otros AINES, la incidencia y severidad de complicacionesgastrointestinales puede incrementarse con el aumento de la dosis y la duración deltratamiento con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable. El riesgo clínico de dehemorragia gastrointestinal grave es dependiente de la dosis. Esto es particularmenteevidente en pacientes ancianos que reciben dosis diarias medias mayores de 60 mg deALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable.

Los pacientes con alto riesgo de efectos adversos gastrointestinales tratados con ketorolacodeben iniciar el tratamiento a la dosis más baja recomendada. Se debe considerar lacombinación con agentes gastroprotectores (p.ej.: misoprostol o inhibidores de la bomba deprotones) para estos pacientes.

Deberá tenerse máxima precaución y considerar la combinación con agentesgastroprotectores en pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedanincrementar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinales, como heparina a dosisprofilácticas, antiagregantes plaquetarios, pentoxifilina, corticosteroides por vía sistémica,trombolíticos, y antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y de noradrenalina. (ver tambiénmedicamentos cuyo uso concomitante está contraindicado, en sección 4.3.). Ver sección4.5.

Se instruirá a todos los pacientes, especialmente si son ancianos, que deberán comunicar asu médico si aparecen síntomas de tipo abdominal (especialmente los que pueden serindicativos de hemorragia digestiva), durante el tratamiento.

En el caso de que en pacientes tratados con ketorolaco se sospeche una hemorragia o úlceragastrointestinal, deberá suspenderse el tratamiento de inmediato (ver Apartado 4.3.).

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedadinflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos procesospueden exacerbarse (ver sección 4.8.)

Efectos renales

Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el Ketorolaco puede elevarlos niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina.

Debido a que el Ketorolaco y sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón, lospacientes con una insuficiencia renal importante no deberían ser tratados con Ketorolaco.En caso de administrarse a pacientes con insuficiencia renal, deberá reducirse la dosis ymonitorizar la función renal ya que el aclaramiento del Ketorolaco disminuye enproporción a la reducción del aclaramiento de creatinina. En pacientes con valores decreatinina sérica que oscilan desde 1,9 a 5,0 mg/dl, el aclaramiento del Ketorolaco sereduce a aproximadamente la mitad.

Las prostaglandinas son responsables del mantenimiento del flujo renal en condiciones dehipovolemia o deshidratación. La administración de inhibidores de la síntesis deprostaglandinas en estas situaciones puede dar lugar a un deterioro de la función renal aldisminuir el flujo renal. Por esta razón no deben administrarse AINEs en pacientes que hansufrido pérdida considerable de sangre o sufren una deshidratación severa.

Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el uso de Ketorolaco puedeasociarse a la aparición de efectos indeseables de la enfermedad renal que puede ocasionarnefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico einsuficiencia renal aguda. Pueden aparecer otras alteraciones renales.

MINISTERIORetención hídrica y edema

El tratamiento con Ketorolaco puede producir retención hídrica y edema, por lo cual debeadministrarse con precaución en pacientes con descompensación cardíaca (ver 4.3.Contraindicacciones), hipertensión o patología similar.

Efectos hematológicos

El Ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangría. Lospacientes que se hallan bajo tratamiento con anticoagulantes dicumarínicos o heparina adosis plenas pueden presentar un mayor riesgo de sangrado cuando se administren juntocon ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable. (ver 4.3. Contraindicaciones). Pacientesque reciben dosis bajas de heparina (2500-5000 UI. por vía subcutánea, dos veces al día)parecen asociarse con un riesgo inferior (ver 4.5. Interacciones). En voluntarios sanos, laadministración conjunta de heparina 5000 UI. subcutánea no ocasionó aumentosignificativo en el tiempo de sangría ni en la prueba de cefalina-caolin.

El Ketorolaco no afecta el recuento de plaquetas, el tiempo de protrombina o el tiempoparcial de tromboplastina. No obstante a diferencia del ácido acetilsalicílico, el efectoinhibidor de la función plaquetaria desaparece al cabo de 24 ó 48 horas después desuspender el tratamiento con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable.

En la administración posoperatoria del Ketorolaco por vía intramuscular realizada enensayos clínicos controlados, la incidencia de hemorragias clínicamente significativas fuesimilar a la observada en los grupos control. Se han comunicado ocasionalmente casos dehemorragia al administrar el Ketorolaco en el postoperatorio inmediato.

Sin embargo, se recomienda tener precaución cuando se requiera una hemostasia estrictateniendo en cuenta la actividad farmacológica de los inhibidores de la ciclooxigenasa.

Efectos hepáticos

El tratamiento con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable puede producir pequeñaselevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, así como elevacionessignificativas de la SGOT y SGPT. En caso de aparición de evidencia clínica o demanifestaciones sistémicas (eosinofilia, rash cutáneo, etc.) indicativas de disfunciónhepática, deberá suspenderse el tratamiento.

En pacientes con insuficiencia hepática debida a cirrosis no se producen cambiosclínicamente importantes en el aclaramiento plasmático durante la administración deALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable.

Uso en geriatríaKetorolaco se excreta más lentamente en los ancianos, quienes además sufren con mayorfrecuencia los efectos adversos de los AINE, y en particular hemorragia y perforacióngastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2. y Hemorragias, úlceras yperforaciones gastrointestinales en 4.4.). Se extremarán las precauciones y se utilizará lamínima dosis eficaz de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable durante su uso enancianos.

Reacciones cutáneas gravesMuy raramente pueden aparecer reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, queincluyen eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson ynecrólisis epidérmica tóxica, asociados al tratamiento con AINE (ver 4.8.)

Parece que el riesgo que tienen los pacientes de sufrir estas reacciones es mayor al iniciodel tratamiento: la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante elprimer mes de tratamiento.

Debe interrumpirse la administración de ketorolaco a la primera aparición de una erupcióncutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Se debeinstruir al paciente de que informe inmediatamente a su médico de cualquier trastornocutáneo que se detecte.

El uso de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable, como cualquier medicamento queinhiba la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar a la fertilidad y no serecomienda en mujeres que pretendan quedarse embarazadas.Se debe considerar la retirada de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable en aquellasmujeres que tengan dificultad para quedarse embarazadas, o se encuentren sometidas a untratamiento de fertilidad.

Reacciones anafilácticas

Pueden presentarse reacciones anafilácticas, incluyendo aunque no limitadas a, anafilaxis,broncoespasmo, rubor, rash, hipotensión, edema laríngeo y angioedema, tanto en pacientescon historia de hipersensibilidad a la aspirina, a Algikey o a otros AINES, como enpacientes sin esta historia. (Ver 4.3. Contraindicaciones).

Otras precauciones

Deben extremarse las precauciones cuando se administre simultáneamente metotrexato,pues algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas disminuyen el aclaramiento delmetotrexato y pueden potenciar su toxicidad (ver 4.5. Interacciones).

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene 12,5 % de etanol en volumen (alcohol). Cada ampolla de 1ml contiene 100 mg de etanol.Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de altoriesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas, epilepsia, daños o lesiones cerebrales.Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se recomienda su uso concomitante con:Otros AINE, incluyendo ácido acetil-salicílico: Debe evitarse el uso simultáneo con otrosAINE, incluyendo ácido acetil-salicílico a cualquier dosis, pues la administración de

MINISTERIOdiferentes AINE puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias (Ver4.3.)Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como losdicumarínicos, sobre el tiempo de sangrado. Los pacientes que se hallan bajo tratamientocon anticoagulantes a dosis plenas pueden presentar un mayor riesgo de sangrado cuandose administren junto con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable, y su usoconcomitante está contraindicado (ver 4.3.). En estudios clínicos en los que seadministraron Ketorolaco y heparina a dosis profilácticas no se observaron cambiossignificativos en la farmacocinética o farmacodinamia de estos fármacos. (Ver 4.4.)Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetil-salicílico, ticlopidina, o clopidogrel): LosAINE no deben combinarse con antiagregantes plaquetarios debido al riesgo de un efectoaditivo en la inhibición de la función plaquetaria, que puede incrementar el riesgo desangrado gastrointestinal (ver 4.3. y 4.4.).Pentoxifilina: Durante el seguimiento postcomercialización, se han notificado dos casos desangrado gastrointestinal severo en pacientes que estaban tomando pentoxifilina. Aunqueno está claramente establecida tal interacción, no se aconseja la administraciónconcomitante de pentoxifilina con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable (ver 4.3.)Probenecida: La administración conjunta da lugar a una reducción del aclaramientoplasmático del ketorolaco y a un incremento significativo de los niveles plasmáticos y lavida media del fármaco (ver 4.3.)Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente porreducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta (Ver 4.3.)

Precauciones:Corticosteroides: Aumento del riesgo úlcera o hemorragia digestiva (ver 4.4.)Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia (ver 4.4.)Antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidoresde la recaptación de serotonina y de noradrenalina: Pueden incrementar el riesgo desangrado gastrointestinal (ver 4.4.)Metotrexato: La administración concomitante de ketorolaco y metotrexato deberá realizarsecon precaución ya que algunos inhibidores de las prostaglandinas reducen la secrecióntubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad.Antihipertensivos,incluidos los diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de losreceptores de la angiotensina II (ARAII) o los betabloqueantes: Los AINE pueden reducirla eficacia de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Cuando se asocianinhibidores de la ECA o ARA II con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede incrementarseel deterioro de la función renal, incluyendo el riesgo de insuficiencia renal aguda,normalmente reversible, en aquellos pacientes con la función renal comprometida (p.ej.:pacientes deshidratados o pacientes ancianos con la función renal comprometida). Laocurrencia de estas interacciones debe ser tenida en cuenta en pacientes que recibanketorolaco con un diurético o alguno de los antihipertensivos anteriormente mencionados.Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución, especialmente enpacientes ancianos. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y se deberáconsiderar realizar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamientoconcomitante (ver 4.3. y 4.4.)Furosemida: ketorolaco por vía parenteral disminuyó en un 20% la respuesta diurética a lafurosemida en voluntarios sanos normovolémicos, de modo que se recomienda extremar lasprecauciones en los pacientes con insuficiencia cardíaca.

4.6. Embarazo y lactancia

ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable Está contraindicado durante el embarazo y lalactancia (ver 4.3.)

ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable está contraindicado durante el parto ya que porinhibir la síntesis de prostaglandinas, puede perjudicar a la circulación fetal e inhibir lascontracciones uterinas, con lo que aumentaría el riesgo de metrorragia (ver 4.3.Contraindicaciones).

El ketorolaco atraviesa en un 10% la barrera placentaria. Se ha detectado también enpequeñas concentraciones en la leche humana.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaAlgunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresióndurante el tratamiento con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable. Por este motivo,especialmente al principio del tratamiento, se recomienda precaución al conducir vehículosó utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversasLos pacientes tratados con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable pueden presentarlas siguientes reacciones adversas:

Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos observados más frecuentemente sonde tipo gastrointestinal. Pueden ocurrir úlcera péptica, perforación o hemorragiagastrointestinal, en ocasiones mortales, en particular en ancianos (ver sección 4.4.). Sehan comunicado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, gastritis,dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitisulcerosa y de enfermedad de Crohn (ver sección 4.4.).Molestias abdominales, eructos, sensación de plenitud, esofagitis, pancreatitis,rectorragia, disgeusia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, hiperpotasemia e hiponatremia.

Trastornos del sistema nervioso y musculoesquelético: meningitis aséptica, convulsiones,mareo, somnolencia, sequedad de boca, cefalea, hipercinesia, disminución de la capacidadde concentración, insomnio, mialgia, nerviosismo, parestesias, sudación.

Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad,depresión, euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas.

Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, "dolor de riñones" (conhematuria e hiperazoemia o sin ellas), polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial,síndrome nefrótico, oliguria.Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, puedenaparecer signos de insuficiencia renal (p. ej.: elevación de las concentraciones decreatinina y potasio) tras una dosis de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable.

Trastornos cardiovasculares: Edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca (ver sección4.3. y sección 4.4.), se asocian al tratamiento con AINE.Bradicardia, sofocos, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma bronquial, disnea, edemapulmonar, broncoespasmo, epistaxis.

Trastornos hepatobiliares: alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis,ictericia colestásica, insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raramente pueden aparecer reaccionesde hipersensibilidad cutánea de tipo vesículo-ampollosas, incluyendo necrolisisepidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (ver sección 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo).Dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito, urticaria, eritema facial.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, edemalaríngeo, angioedema, reacciones anafilactoides. Las reacciones anafilactoides, como laanafilaxia, pueden llegar a ser mortales.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: púrpura, trombocitopenia, síndromehemolítico urémico, palidez.

Trastornos oculares: alteraciones de la vista..

Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos, hipoacusia, vértigo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, edema,reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, polidipsia.

Exploraciones complementarias: elevación de las concentraciones séricas de urea ycreatinina, elevación de las concentraciones de potasio, aumento de peso, prolongacióndel tiempo de sangría.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:hematomas, hemorragia posquirúrgica.

4.9 Sobredosis

Con sobredosis de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable se han descrito lossiguientes síntomas: dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación, úlceragastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal; todos ellos desaparecieron tras retirarel fármaco. La diálisis apenas permite eliminar el ketorolaco de la sangre.

Ketorolaco Trometamol no es un agonista ni antagonista de los narcóticos, estandodesprovisto de actividad central del tipo opiáceo. Por lo tanto no produce adicción. Nose han descrito síntomas de abstinencia tras suspender de forma brusca el tratamiento conALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Derivados del ácido acético y sustancias relacionadas.Código ATC: M01AB

5.1. Propiedades farmacodinámicasKetorolaco trometamol, principio activo de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable, esun antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Su mecanismo de acción es la inhibición de laactividad de la ciclooxigenasa y por tanto de la síntesis de las prostaglandinas. A pesar deposeer actividad antipirética y antiinflamatoria, a las dosis analgésicas el efectoantiinflamatorio del Ketorolaco es menor que el de otros AINE's.ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable es un mezcla racémica de los enantiómeros (-)S y (+)R, siendo la forma S la que posee actividad analgésica. ALGIKEY 30 mg/ 1 mlsolución inyectable no produce efectos significativos sobre el SNC en animales, y no poseepropiedades sedantes ni ansiolíticas.

No es un opiáceo y no tiene efectos conocidos sobre los receptores opiáceos centrales. Noposee efectos intrínsecos sobre la respiración y no incrementa la depresión respiratoria ni lasedación relacionada con los opiáceos.

5.2. Propiedades farmacocinéticasEl Ketorolaco trometamol se absorbe rápida y completamente por vía oral y parenteral. Suefecto analgésico aparece en la primera media hora de su administración intramuscular,alcanza su grado máximo a las 1-2 horas y se mantiene durante 4-6 horas. La máximaconcentración plasmática (2,2 g/ml), tras su administración intramuscular, aparece a los50 minutos después de una dosificación única de 30 mg y a los 5,4 minutos después de suadministración intravenosa (2,4 g/ml). La vida media del fármaco es de aproximadamente5 horas en adultos y de 7 horas en el anciano. La influencia de la edad y la función hepáticay renal sobre el aclaramiento y la vida media puede observarse en la siguiente tabla querecoge valores medios de dichos parámetros, estimados tras dosis únicas intramusculares de30 mg:

Voluntarios sanos 0,023 5,3Pacientes con insuficiencia hepática 0,029 5,4Pacientes con insuficiencia renal 0,016 9,6Pacientes sometidos a diálisis 0,016 13,6Pacientes ancianos (edad media 72 años)0,019 7,0

La farmacocinética del Ketorolaco en el hombre tras dosis únicas o múltiples es lineal,alcanzándose niveles estacionarios tras su administración 4 veces al día. El Ketorolaco seune en más de un 99% a las proteínas plasmáticas y se elimina fundamentalmente por orina(91,4%) y el resto en heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han apreciado signos de teratogenia tras administrar dosis tóxicas de ketorolaco aratas y conejas preñadas. En las ratas se observó una prolongación de la gestación y unretraso del parto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesEtanolCloruro sódicoAgua para inyectablesHidróxido sódico para ajustar pH

6.2. IncompatibilidadesTal y como se indica en el apartado de posología, el Ketorolaco no debe mezclarse envolúmenes pequeños, tal y como la misma jeringa, con morfina, meperidina, prometacina ohidroxicina ya que puede producirse precipitación del Ketorolaco de la solución.

6.3. Período de validezTres años.6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.6.5. Naturaleza y contenido del recipienteALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable: envases conteniendo 6 ó 100 ampollas devidrio topacio con 1 ml de solución inyectable.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna instrucción especialLa eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo conlas exigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INKEYSA, S.A.C/ Joan XXIII 15-1908950 Esplugues de Llobregat ­ Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.154

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNDiciembre de 199810. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO:Marzo de 2007

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