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LEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHEL 125MCG 100 COM

SANOFI SYNTHELABO GMBH

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 25 microgramos comprimidosLevotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos comprimidosLevotiroxina Sanofi-Synthelabo 75 microgramos comprimidosLevotiroxina Sanofi-Synthelabo 100 microgramos comprimidosLevotiroxina Sanofi-Synthelabo 125 microgramos comprimidosLevotiroxina Sanofi-Synthelabo 150 microgramos comprimidosLevotiroxina Sanofi-Synthelabo 175 microgramos comprimidosLevotiroxina Sanofi-Synthelabo 200 microgramos comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 25 microgramos contiene 25microgramos de levotiroxina sódica.1 comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos contiene 50microgramos de levotiroxina sódica.1 comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 75 microgramos contiene 75microgramos de levotiroxina sódica.1 comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 100 microgramos contiene 100microgramos de levotiroxina sódica.1 comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 125 microgramos contiene 125microgramos de levotiroxina sódica.1 comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 150 microgramos contiene 150microgramos de levotiroxina sódica.1 comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 175 microgramos contiene 175microgramos de levotiroxina sódica.1 comprimido de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 200 microgramos contiene 200microgramos de levotiroxina sódica.

Para los excipientes, véase 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

ComprimidosComprimidos redondos, blancos, biselados, ranurados en una de las caras y con la inscripción 1L,2L, 3L, 4L, 5L, 6L, 7L, 8L gravada en las dos caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Las siguientes indicaciones son aplicables a todas las dosificaciones de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 25 / 50 / 75 / 100 / 125 / 150 / 175 / 200 microgramos.

- Terapia sustitutiva para todas las formas de hipotiroidismo- Profilaxis de la recidiva después de la cirugía del bocio eutiroideo, dependiendo del nivelhormonal postoperatorio- Tratamiento del bocio eutiroideo benigno

Además para Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 25 / 50 / 75 / 100 microgramos:

- Como complemento en el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideosdespués de conseguir un estado eutiroideo.

Además para Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 75 / 100 / 125 / 150 / 175 / 200 microgramos:

- Terapia supresora y sustitutiva en pacientes con tumores tiroideos malignos; especialmentetras tiroidectomíaAdemás para Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 200 microgramos:

- Prueba de supresión tiroidea.

4.2 Posología y forma de administración

Se dispone de comprimidos con 25 a 200 microgramos de levotiroxina sódica, de modo que eltratamiento individual del paciente suele ser posible con un sólo comprimido al día.

La información referente a las dosis se proporciona solamente como guía.

La dosis diaria individual debería determinarse por la monitorización clínica y de laboratorio.Dado que numerosos pacientes presentaron una concentración elevada de T4 y fT4, laconcentración basal sérica de hormona estimulante del tiroides proporciona un resultado másfiable para realizar el seguimiento del curso del tratamiento.

Excepto para neonatos, para los cuales es importante la rápida sustitución, el tratamiento conhormona tiroidea deberá iniciarse con dosis bajas e ir aumentándose paulatinamente cada 2-4semanas hasta alcanzar la dosis de sustitución completa.En pacientes ancianos, en pacientes con cardiopatía coronaria, y en pacientes que padezcanhipotiroidismo grave o de larga duración, el tratamiento con hormona tiroidea deberá iniciarse conprecaución. Se empezará con una dosis baja (por ejemplo 12,5 microgramos/día) y se aumentarálentamente y a intervalos prolongados (por ejemplo incrementos graduales quincenales de 12,5g/día), acompañada de una monitorización frecuente de las hormonas tiroideas. Por tanto, podríaser necesario considerar una dosis inferior a la dosis optima para el tratamiento de sustitucióncompleta y, que por consecuencia, no resulta en una corrección completa del nivel de TSH.

La experiencia ha demostrado que una dosis baja es suficiente en pacientes de bajo peso corporaly en pacientes con un gran bocio nodular.

Indicación Dosis recomendada

Bocio eutiroideo benigno 75-200

Profilaxis de la recidiva de bocio: 75­200

Tratamiento de sustitución del hipotiroidismoen adultos- Dosis inicial 25-50- Dosis de mantenimiento 100-200

Tratamiento de sustitución del hipotiroidismoen niños- Dosis inicial 12,5 ­ 50- Dosis de mantenimiento 100 ­ 150 microgramos de levotiroxina sódicaComo complemento al tratamiento del 50­100hipertiroidismo con fármacos antitiroideos.

Tumor tiroideo maligno (después de la 150 ­ 300operación)

Test de supresión tiroidea 200 µg (diariamente durante 14 días antes de

La dosis total diaria deberá tomarse por la mañana, al menos media hora antes del desayuno,tragándose entera, preferiblemente con un poco de líquido (por ejemplo, medio vaso de agua).

Los lactantes y niños recibirán la dosis diaria total al menos media hora antes de la primera tomao comida del día. Los comprimidos se disgregarán en un poco de agua y la fina suspensiónresultante se administrará con un poco más de líquido (esta preparación se debe realizarextemporáneamente).

La duración del tratamiento habitualmente es de por vida en caso de terapia sustitutiva en elhipotiroidismo y después de una estrumectomía o tiroidectomía, así como en la profilaxis derecidivas después de la extirpación de un bocio eutiroideo.El tratamiento concomitante del hipertiroidismo después de alcanzar el estado eutiroideo estáindicado durante el período en que se administre el fármaco antitiroideo.

En caso de bocio eutiroideo benigno, es necesario un tratamiento de 6 meses a dos años. Si eltratamiento médico no fuera suficiente durante este periodo, se deberá considerar una intervenciónquirúrgica o tratamiento radioterápico.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.Insuficiencia suprarrenal no tratada, insuficiencia hipofisaria no tratada y tirotoxicosis no tratada.

No se recomienda la administración concomitante de levotiroxina y un fármaco antitiroideodurante el embarazo.

No deberá iniciarse el tratamiento con levotiroxina en caso de infarto agudo de miocardio,miocarditis aguda y pancarditis aguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de comenzar el tratamiento con hormona tiroidea es preciso descartar o tratar las siguientesenfermedades:

Insuficiencia coronaria, angina de pecho, arteriosclerosis, hipertensión arterial, insuficienciahipofisaria, insuficiencia suprarrenal, nódulo tiroideo autónomo.

Es imprescindible evitar un hipertiroidismo farmacológico, aunque sea leve, en los pacientes concardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca o taquiarritmias. En estos casos, se deberámonitorizar de forma particularmente cuidadosa las concentraciones de hormona tiroidea (véase lasección 4.2).

En casos de hipotiroidismo secundario, deberá descartarse una insuficiencia suprarrenalsimultánea. Si ésta existiera, la sustitución con hidrocortisona debe preceder al tratamientosustitutivo con hormona tiroidea.

Si se sospecha un nódulo tiroideo autónomo, se recomienda la práctica de una prueba de TRH ouna gammagrafía de supresión antes del tratamiento.

Durante el tratamiento del hipotiroidismo con levotiroxina en mujeres posmenopáusicas conaumento del riesgo de osteoporosis, se monitorizará la función tiroidea con mayor frecuencia paraevitar que las concentraciones de levotiroxina superen los límites fisiológicos.

No se administrará levotiroxina en los estados hipertireóticos, excepto como suplementoconcomitante durante el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos.

Una vez establecido un tratamiento con levotiroxina, se recomienda ajustar la posología según larespuesta clínica del paciente y las pruebas de laboratorio en caso de cambiar de marca.

Para pacientes diabéticos y pacientes tratados con anticoagulantes, véase la sección 4.5.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Antidiabéticos:Levotiroxina puede reducir la eficacia hipoglicemiante de los antidiabéticos. Por tanto, en losdiabéticos se deberán monitorizar regularmente las cifras de glucemia, especialmente al iniciar eltratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, ajustando la dosis del antidiabético si es necesario.

Derivados cumarínicos:Las hormonas tiroideas pueden potenciar la acción de los anticoagulantes administrados de formaconcomitante, puesto que levotiroxina desplaza a los anticoagulantes de su unión a las proteínasplasmáticas. Por tanto, es necesaria la monitorización regular de la coagulación en caso detratamiento concomitante, ajustando, si es necesario, la posología del anticoagulante (reducciónde la dosis).

Colestiramina y colestipol:Ambos productos inhiben la absorción de levotiroxina. Por tanto, dichos fármacos no debenadministrarse hasta que hayan transcurrido, como mínimo, 4 ­ 5 horas desde la administración deLevotiroxina.

Fármacos que contienen aluminio, fármacos que contienen hierro, carbonato cálcico:En la literatura relevante se ha descrito que los fármacos que contienen aluminio (antiácidos,sucralfato) pueden reducir potencialmente el efecto de levotiroxina. Por tanto, los fármacos quecontengan levotiroxina deberán administrarse, como mínimo, 2 horas antes de la administraciónde fármacos que contengan aluminio.Esta precaución también es aplicable a los fármacos que contienen hierro y carbonato cálcico.

Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-simpaticolíticos, amiodarona y medios de contraste quecontienen yodo:Estas sustancias inhiben la conversión periférica de T4 en T3.Debido a su alto contenido en yodo, amiodarona puede provocar hipertiroidismo o hipotiroidismo.Se requiere una especial precaución en los casos de bocio nodular en los que no se hayadescartado una autonomía.

Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato, fenitoína:Salicilatos, dicumarol, dosis altas de furosemida (250 mg), clofibrato, fenitoína y otras sustanciaspueden desplazar a levotiroxina sódica de las proteínas plasmáticas, dando lugar a una elevaciónde la fracción de T4 libre (fT4).

Sertralina, cloroquina/proguanilo:Estas sustancias reducen la eficacia de levotiroxina y aumentan la concentración sérica de TSH.

Barbitúricos:Los barbitúricos y otros fármacos con propiedades inductoras de las enzimas hepáticas puedenaumentar el aclaramiento hepático de levotiroxina.

4.6 Embarazo y lactancia

El tratamiento con hormonas tiroideas debe administrarse de forma continuada durante elembarazo y la lactancia materna en particular. Los requerimientos posológicos pueden inclusoaumentar durante el embarazo.No se ha identificado riesgo para el feto, a pesar de la amplia utilización durante el embarazo.Incluso durante el tratamiento con dosis altas de levotiroxina, la cantidad de hormona tiroideasecretada en la leche materna no es suficiente para provocar hipertiroidismo o supresión de lasecreción de TSH en el lactante.

Durante el embarazo está contraindicado el empleo de levotiroxina sódica como complemento altratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos. La ingestión adicional de levotiroxinapuede aumentar el requerimiento posológico de fármacos antitiroideos.Los fármacos antitiroideos, a diferencia de levotiroxina, atraviesan la barrera placentaria en dosiseficaces y, por tanto, pueden dar lugar a hipotiroidismo en el feto. Por tanto, el hipertiroidismodurante el embarazo deberá tratarse con un fármaco antitiroideo en monoterapia y en dosis baja.Durante el embarazo no deberá realizarse la prueba de supresión.

MINISTERIO4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas.

4.8 Reacciones adversas

Cuando se administra Levotiroxina Sanofi-Synthelabo comprimidos de conformidad con lasrecomendaciones y se monitorizan regularmente los parámetros clínicos y de laboratorio, no seespera la aparición de reacciones adversas. Si el paciente no tolera la dosis administrada o seproduce una sobredosificación, pueden aparecer síntomas de hipertiroidismo (p. ej., taquicardia,palpitaciones, arritmias cardíacas, procesos anginosos, cefalea, debilidad y calambres musculares,sofocos, fiebre, vómitos, trastornos menstruales, pseudotumor cerebri, temblor, inquietud,insomnio, hiperhidrosis, pérdida de peso y diarrea), especialmente si la dosis se aumentademasiado rápido al iniciar el tratamiento.Si esto ocurre, se debe disminuir la dosis diaria o suspender la medicación durante varios días.Una vez que hayan desaparecido las reacciones adversas, podrá reiniciarse el tratamiento,ajustando cuidadosamente la dosis.

4.9 Sobredosis

Una concentración elevada de T3 es un indicador de sobredosificación de mayor fiabilidad queuna concentración elevada de T4 o fT4.

En la sobredosificación y en la intoxicación se producen síntomas de un aumento moderado aintenso del metabolismo (véase la sección 4.8).En función del grado de sobredosificación, se recomienda interrumpir el tratamiento con loscomprimidos y realizar las pruebas pertinentes.

En casos de intoxicaciones (intentos de suicidio) en el ser humano, se han tolerado dosis de 10 mgde levotiroxina sin complicaciones. No se espera la aparición de complicaciones graves queamenacen las funciones vitales (respiración y circulación), excepto en caso de cardiopatíacoronaria. Se han publicado algunos casos de muerte súbita cardíaca en pacientes que habíanusado levotiroxina en exceso durante muchos años.

Si aparecen síntomas beta-simpáticomiméticos graves, como taquicardia, ansiedad, agitación ehipercinesia, pueden administrarse betabloqueantes. Los fármacos antitiroideos no son adecuados,debido a la inactivación completa previa del tiroides. En casos de intoxicación con dosisextremadamente altas (intento de suicidio), puede resultar útil la plasmaféresis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas tiroideasCódigo ATC: H03A A01

La levotiroxina sintética contenida en Levotiroxina posee un efecto idéntico a la principalhormona natural secretada por el tiroides. Se convierte en T3 en los órganos periféricos y, al igual

MINISTERIOque la hormona endógena, desarrolla sus efectos específicos en los receptores T3. El organismono es capaz de diferenciar entre la levotiroxina endógena y exógena.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La levotiroxina administrada por vía oral en ayunas es absorbida hasta en un 80% en la porciónsuperior del intestino delgado, dependiendo en gran medida de la formulación. La concentraciónplasmática máxima se produce alrededor de 2 ­ 3 horas después de la ingestión.

Su acción comienza 3 ­ 5 días después del inicio del tratamiento oral. Levotiroxina se une en unaelevada proporción a proteínas de transporte específicas, aproximadamente, el 99,97%. Esta uniónproteína-hormona no es covalente, por lo que, en el plasma, la hormona unida está en unintercambio continuo y muy rápido con la fracción de hormona libre.

Debido a su elevada unión a proteínas, levotiroxina no se elimina por hemodiálisis ni porhemoperfusión.

La semivida de levotiroxina es de 7 días como promedio. En el hipertiroidismo está reducida (3-4días) y en el hipotiroidismo, prolongada (alrededor de 9-10 días). El volumen de distribución esde unos 10-12 L. Las hormonas tiroideas se metabolizan principalmente en el hígado, riñones,cerebro y músculos. Los metabolitos se excretan por orina y heces. El aclaramiento metabólicoglobal de levotiroxina es aproximadamente de 1,2 L de plasma/día.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda

La toxicidad aguda de levotiroxina es muy ligera.

Toxicidad crónica

Se ha estudiado la toxicidad crónica de levotiroxina en varias especies animales (rata, perro). Endosis altas, se han observado en ratas signos de hepatotoxicidad, aumento de la aparición denefrosis espontáneas y variaciones en el peso de los órganos.En perros no se produjeron efectos adversos apreciables.

Toxicidad sobre la reproducción

Sólo atraviesan la placenta cantidades pequeñas e ineficaces de hormonas tiroideas. En el serhumano se dispone de amplia experiencia en el tratamiento con levotiroxina durante todas lasfases del embarazo. No se dispone de datos sobre ningún efecto tóxico o malformaciones en elfeto debidas a levotiroxina.

No se dispone de información acerca de efectos nocivos sobre la fertilidad masculina o femenina.No se ha registrado ninguna notificación relacionada con este aspecto.

Mutagenicidad:

MINISTERIONo se dispone de información sobre este aspecto. Hasta la fecha, no se ha registrado ningunanotificación que indique la aparición de efectos nocivos sobre la descendencia por variaciones delgenoma producidas por las hormonas tiroideas.

Carcinogenicidad

No se han realizado estudios a largo plazo con levotiroxina en animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Almidón de maízAlmidón pregelatinizadoCelulosa microcristalinaCarbonato sódico anhidroTiosulfato sódico pentahidratadoDióxido de sílice coloidalAceite de ricino hidrogenado.

1 comprimido contiene hidratos de carbono en cantidad equivalente a menos de 0,01 BU1.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Periodo de validez

Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 25 microgramos, 50 microgramos, 75 microgramos, 100microgramos, 125 microgramos comprimidos: 24 mesesLevotiroxina Sanofi-Synthelabo 150 microgramos, 175 microgramos, 200 microgramoscomprimidos: 36 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/aluminio (transparente)Envases de 50, 84, 100 comprimidosEnvase muestra de 25 comprimidosEnvase clínico de 500 (10 x 50) comprimidos

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

1BU = bread unit (unidad pan) ­ término utilizado en diabetología en Alemania. 1 BU = aprox. 12g de hidratos de carbonoNinguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Synthelabo Beteiligungs GmbHPotsdamer Str. 810785 BerlinTelephone: (030) 25 75-2000Fax: (030) 25 75-2001

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 25 microgramos:Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50 microgramos:Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 75 microgramos:Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 100 microgramos:Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 125 microgramos:Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 150 microgramos:Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 175 microgramos:Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 200 microgramos:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

01/2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2002

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