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LEVOTUSS gotas, 1 frasco de 15 ml

MADAUS, S.A.

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LEVOTUSS®


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Jarabe al 0,6 %Cada 100 ml de Jarabe contienen:

Principio activo:Levodropropicina ...................................................................................................................0,60 gExcipiente conteniendo 35 g de sacarosa,................................................................................ c.s.

Gotas al 6%Cada 100 ml de Gotas contienen:

Principio activo:Levodropropicina ........................................................................................................................6 gExcipientes ................................................................................................................................ c.s.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe.Gotas para administrar por vía oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la tos.

4.2. Posología y forma de administración

Jarabe

Adultos: 10 ml de jarabe (equivalente a una cucharada sopera) 3 veces al día en intervalosno inferiores a 6 horas salvo que el médico establezca otra pauta.

Niños: 3 mg por kg/día, divididos en 3 tomas diarias a intervalos no inferiores a 6 horasutilizando la jeringa dosificadora tal como indica la tabla siguiente:

kg ml

7-10 1,5

a menos que el médico establezca otra pauta, pero en ningún caso se administrará mas de10 ml 3 veces al día.Lavar la jeringa dosificadora con agua una vez usada.

No administrar a niños menores de 2 años.

Gotas

Adultos: 1 ml de gotas (equivalente a 20 gotas) hasta 3 veces al día, en intervalos noinferiores a 6 horas salvo que el médico establezca otra pauta.

Niños: 1 gota (3 mg) por kg/día, divididas en tres tomas diarias, a intervalos de, comomínimo, 6 horas tal como indica la tabla siguiente:

kg nº gotas kg nº gotas

7-10 3 32-34 1111-13 4 35-37 1214-16 5 38-40 1317-19 6 41-43 1420-22 7 44-46 1523-25 8 superior a 46 2026-28 929-31 10

a menos que el médico establezca otra pauta.

No administrar a niños menores de 2 años.

Según recomendaciones del médico podría doblarse la dosificación, pero en ningún casose administrará más de 20 gotas, tres veces al día.

Las gotas deben disolverse preferentemente en medio vaso de agua.

El tratamiento debería continuarse hasta que desaparezcan los síntomas o lo prescriba elfacultativo. Sin embargo, si la tos no desapareciera después de 2 semanas de terapia, esaconsejable interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

De hecho, la tos es un síntoma y la enfermedad subyacente se debe investigar y tratarconvenientemente.

Al abrir la botella es necesario apretar fuerte y girar la rosca en sentido contrario a lasagujas del reloj.

4.3. Contraindicaciones

MINISTERIOLa administración de LEVOTUSS® debe evitarse en pacientes que se sepa o se sospecheque son hipersensibles al fármaco, en pacientes que sufren broncorrea o con la funciónmucociliar afectada ( síndrome de Kartagener, discinesia del cilio bronquial). Estácontraindicado en embarazo y en período de lactancia.

4.4. Avertencias y precauciones especiales de empleo

Es aconsejable tomar precauciones en la administración del fármaco a pacientes con fallosrenales graves ( aclaramiento de creatinina por debajo de 35 ml/min).

Los antitusígenos son fármacos sintomáticos y sólo deben utilizarse mientras se espera eldiagnóstico de la causa desencadenante y/o el efecto de la terapia que causa laenfermedad.

Es aconsejable utilizarlo sólo durante un corto período de tiempo (máximo 14 días) en eladulto y 7 días en el niño.

La observación de que la farmacocinética de Levodropropicina no se alterasignificativamente en los pacientes ancianos sugiere que en éstos no se requieren niajustes ni modificaciones en la pauta posológica.

En cualquier caso, debido a la evidencia de que la sensibilidad farmacodinámica a variosfármacos se altera en los ancianos, debe tenerse especial atención cuando se administraLevodropropicina a ancianos.

Dado que no hay información disponible del efecto de la comida sobre la absorción delproducto, éste debe tomarse fuera de las comidas.

LEVOTUSS® Jarabe: Esta especialidad contiene 3,5 g de sacarosa cada 10 ml (cucharadasopera), lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

LEVOTUSS® Gotas: Por contener alcohol etílico (etanol) como excipiente, puede ser causade riesgo en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia y en mujeresembarazadas y niños.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Estudios farmacológicos en animales han probado que Levodropropicina no potencia elefecto farmacológico de las sustancias que son activas sobre el sistema nervioso central(Por ejemplo: Benzodiacepinas, Alcohol, Fenitoina, Imipramina). En animales, Levotuss nomodifica la actividad de los anticoagulantes orales, tales como Warfarina. Tampocointerfiere con la actividad hipoglucemiante de la insulina. En estudios de farmacología enhumanos, la asociación con benzodiacepinas no modifica el modelo EEG. Sin embargo, esnecesario ser cauteloso en el caso de administración concomitante de fármacos sedantes,en particular en pacientes sensibles.

En los estudios clínicos no se han observado interacciones con terapias concomitantespara patologías broncopulmonares, tales como con ß2 agonistas, metilxantinas o derivadoscorticosteroides, antibióticos, mucorreguladores y antihistamínicos.

4.6. Embarazo y lactancia

Los estudios teratológicos, de reproducción y fertilidad, como los peri y post natalrealizados, no revelan efectos tóxicos específicos. Sin embargo, como en estudios

MINISTERIOtoxicológicos realizados en animales se ha observado un ligero descenso en el pesocorporal y en el crecimiento a 24 mg/kg y como Levodropropicina atraviesa la barreraplacentaria en ratas, debería evitarse su uso en mujeres que piensen quedar embarazadaso ya embarazadas porque su seguridad en tal estado no está documentada.

Estudios realizados en rata indican la presencia del fármaco en la leche materna a las 8horas de ser administrado. Por este motivo, se desaconseja el uso durante el período delactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Dado que este producto puede, aunque raramente, causar somnolencia, es convenienteprevenir a los pacientes que tengan la intención de conducir o manejar maquinaria,informándoles de esa posibilidad.

4.8. Reacciones adversas

En los estudios clínicos controlados que se han realizado, se observa que un 4% de lospacientes han desarrollado reacciones adversas pasajeras, que desaparecen con lainterrupción del tratamiento. Las reacciones adversas afectan al sistema gastrointestinal(náuseas, pirosis, dispepsia, diarrea y vómitos), al sistema nervioso central (fatiga y/oastenia, torpeza, somnolencia, cefalea y vértigo), al sistema cardiovascular (palpitaciones).Rara vez se han observado casos de

alergia cutánea.

4.9. Sobredosificación

No se han observado efectos secundarios significativos después de administrar el fármacoa la dosis de 240 mg en administración única y a la dosis de 120 mg t.i.d. durante 8 díasconsecutivos.

No se conocen casos de sobredosificación con Levodropropicina. En caso de unasobredosis podría preverse una ligera y transitoria taquicardia.

Para prever un envenenamiento deben tomarse las medidas usuales (lavado gástrico,toma de carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Levodropropicina es una molécula de síntesis estereoespecífica que correspondequímicamente a S(-) 3-(4-fenilpiperacin-1-il) propano -1,2-diol.

Es un fármaco antitusígeno y su mecanismo de acción es principalmente de tipo periféricoa nivel traqueobronquial, asociado con actividad antialérgica y actividadantibroncoespástica. Además posee una actividad anestésica local en animales. Enanimales, la actividad antitusígena de Levodropropicina, después de la administración oral,resulta ser igual o mayor que dropropicina y cloperastina en la tos inducida porestimulaciones periféricas, asi como por sustancias químicas, estimulaciones mecánicasde la traquea y estimulaciones eléctricas de las fibras vagales aferentes.

MINISTERIOSu actividad sobre la tos estimulada centralmente, como es la estimulación eléctrica de latraquea en cobayas, es alrededor de 10 veces más baja que la de codeína, con unarelación de potencia del 0,5 a 2 en los tests de estimulación periférica, tales como el testde ácido cítrico, hidróxido amónico y ácido sulfúrico.

Levodropropicina no es activa cuando se administra vía intracerebroventricular enanimales. Este hecho sugiere que la actividad antitusiva del compuesto es debida a unmecanismo periférico y no a acciones sobre el S.N.C.

La comparación entre la eficacia de Levodropropicina y codeína, ambas administradas porvía oral y en aerosol en prevención de la tos inducida experimentalmente en cobayas,confirman por otra parte el nivel periférico de la acción de Levodropropicina. De hechoLevodropropicina es igualmente activa o incluso más potente que codeína por laadministración en aerosol, mientras que es dos veces menos potente que codeína oral.

Por lo que concierne al mecanismo de acción de Levodropropicina, la depleción de losneuropéptidos sensoriales en animales causa una marcada reducción de la capacidadantitusiva de la levodropropicina y este hecho sugiere una interferencia del compuesto conlos neuropéptidos sensoriales.

Levodropropicina es significativamente menos activa que dropropicina sobre los tembloresinducidos por oxotremorina, las convulsiones inducidas por pentametilentetrazol y lamodificación de la motilidad automática en ratones.

Levodropropicina no desplaza la naloxona de los receptores opiáceos en cerebro de ratas;no modifica el síndrome de abstinencia de la morfina y la interrupción de su administraciónno induce un comportamiento de dependencia.

Levodropropicina no induce depresiones en la función respiratoria ni produce efectoscardiovasculares destacados en animales.

Por otra parte no produce estreñimiento.

Levodropropicina es activa en el sistema broncopulmonar como inhibidor delbroncoespasmoinducido por histamina, serotonina y bradiquinina.

El fármaco no inhibe el broncoespasmo inducido por la acetilcolina, demostrando laausencia de efectos anticolinérgicos.

En animales, la DE50 de la actividad antibroncoespástica es comparable con la actividadantitusígena.En voluntarios sanos, una dosis de 60 mg de fármaco reduce, durante 6 horas, la tosinducida por el ácido cítrico.A las dosis terapéuticas en el hombre, Levodropropicina no modifica el modelo de EEG y lacapacidad sicomotriz. En voluntarios sanos tratados con hasta 240 mg deLevodropropicina no se han evidenciado modificaciones en los parámetroscardiovasculares.

Este fármaco no ejerce en el hombre depresión de la función respiratoria ni delaclaramiento mucocilar.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Se han realizado estudios farmacocinéticos en ratas, perros y en el hombre. La absorción,distribución, metabolismo y excreción han resultado muy similares en las tres especiesconsideradas, con una biodisponibilidad por vía oral mayor del 75%.

La radioactividad recuperada después de la administración oral resulta del 93%.

La unión a proteínas plasmáticas humanas es pequeña (11-14%) y comparable a laobservada en perros y ratas.

Levodropropicina es rápidamente absorbida en el hombre después de la administraciónoral y distribuída rápidamente por el cuerpo.

El tiempo de semivida es de alrededor de 1-2 horas. La excreción es mayoritariamente porvía urinaria como producto inalterado y sus metabolitos (levodropropicina conjugada y p-hidroxilevodropropicina libre y conjugada). En 48 horas la excreción del producto y losmetabolitos indicados es de alrededor del 35% de la dosis administrada.

Ensayos con administración repetida demuestran que en tratamiento de 8 días nomodifican el perfil de la absorción y eliminación del producto, lo que permite excluir laacumulación y autoinducción metabólica.

No hay modificaciones significativas en el perfil farmacocinético en niños, ancianos y enpacientes afectados por una débil o moderada insuficiencia renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad oral aguda es de 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg y 2492 mg/kg en la rata, ratón ycobayo respectivamente.

El índice terapéutico en el cobaya, calculado como DL50 / DE50 después de laadministración oral está comprendida entre 16 y 53 dependiendo del modelo experimentalde tos inducida. Los tests de toxicidad después de dosis orales repetidas (4-26 semanas)han indicado que 24 mg/kg/día es la dosis sin efectos tóxicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

LEVOTUSS® Jarabe:Sacarosa, Metil-p-hidroxibenzoato, Propil-p-hidroxibenzoato, Acido cítrico, Hidróxidosódico, Aroma de regaliz, Agua purificada.

LEVOTUSS® Gotas:Alcohol etílico, Glicerina, Aroma de regaliz y Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

MINISTERIONinguna.

6.3. Período de validez

LEVOTUSS® Jarabe:El período de validez en condiciones normales de conservación es de 2 años.

LEVOTUSS® Gotas:El período de validez en condiciones normales de conservación es de 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

LEVOTUSS® Jarabe:Frascos de color oscuro de 120 ml y 200 ml, con un tapón Pilfer-Proof de aluminio, conjeringa dosificadora y cuchara.

LEVOTUSS® Gotas:15 ml gotas.Frasco de color oscuro con un tapón Pilfer-Proof de 18 mm de diámetro y gotero, tapóninferior elástico/corcho y tapón exterior a prueba de niños.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Para abrir la botella es necesario presionar fuerte y girar la rosca en sentido contrario a lasagujas del reloj.

6.7. Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización

LABORATORIO MADAUS, S.A.Foc, 68-8208038 BARCELONA

Texto revisado: Abril 2002

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