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LEVOVIST 4 g polvo y disolvente para suspension inyectable, 1 vial con 4 g

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

Levovist® 2,5 g

Levovist® 4g

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de gránulos contiene 999 mg de galactosa y 1 mg de ácido palmítico.

Levovist® 2,5 g: 2,5 g de gránulos contienen 2,4975 g de galactosa y 0,0025 de ácido palmítico.

Levovist® 4 g: 4 g de gránulos contienen 3,996 g de galactosa y 0,004 g de ácido palmítico.

Propiedades físico-químicas

Osmolalidad máxima a 37ºCSolución200 mg / ml 1175 mOsm/kg300 mg / ml 1965 mOsm/kg400 mg / ml 2985 mOsm/kg

Osmolalidad "efectiva" a 25ºCFiltrado200 mg / ml 910 mOsm/kg300 mg / ml 980 mOsm/kg400 mg / ml 950 mOsm/kg

Viscosidad a 25ºCFiltrado200 mg / ml 1,4 mPas300 mg / ml 1,4 mPas400 mg / ml 1,4 mPas

Suspensión lista para su empleo200 mg / ml 3 mPas300 mg / ml 7 mPas400 mg / ml 14 mPas

Suspensión microcristalina extemporánea para administración intravenosa.(El producto se presenta como polvo granulado estéril para administración intravenosa, una vezreconstituido con el diluyente que se facilita. (agua para inyección), para obtener concentracionesde 200, 300, y 400 mg de micropartículas por ml de suspensión).

4.1 Indicaciones terapéuticas

Casos en los que se requiera una intensificación de la imagen en:· Ecografía Doppler mono y bi-dimensional del flujo sanguíneo.· Ecocardiografía de contraste, modo B, incluyendo la obtención de imágenes con 2ºarmónico.· Diagnóstico del reflujo vesicoureteral (RVU) en niños mediante eco-cistografía concontraste.

4.2 Posología y forma de administración

4.2.1. Posología

Se recomiendan las siguientes dosis:

ECOGRAFÍA DOPPLER MONO Y BI-DIMENSIONAL

Ecografía Doppler vascular

- Adultos:

· En el caso de señales moderadamente detectables, pero insuficientes desde un punto de vistadiagnóstico, administrar 10-16 ml de la concentración de 200 mg/ml.· En el caso de señales Doppler débiles, es decir, en presencia de vasos pequeños, escaso flujosanguíneo o condiciones de barrido desfavorables, administrar 5-10 ml de la concentración de 300mg/ml.· En el caso de señales Doppler muy débiles o ausentes, administrar 5-8 ml de la concentración de400 mg/ml.

- Edad pediátrica:

Edad Volumen Concentración

hasta 1 mes 0,5 ml 200 mg/ml1-12 meses 1-2 ml 200 mg/ml1-5 años 2 ml 200 mg/ml6-12 años 3-4 ml 200 mg/ml13-18 años 4-10 ml 200 mg/ml

En casos especiales puede ser necesaria otra inyección de Levovist, por ejemplo, para examinardistintos planos de secciones. Para lograr un efecto más intenso o una mayor duración del realce,puede aumentarse la dosificación, preferiblemente empleando una mayor concentración. Laduración de la intensidad de la señal aumentada es generalmente de 2-4 minutos.

Dosis máxima recomendada: 6 inyecciones de las cantidades anteriormente indicadas como dosisunitaria.

MINISTERIOEcocardiografía Doppler de las cavidades derecha e izquierda del corazón

- Adultos:

· Administrar 10-16 ml de la concentración de 200 mg/ml.· En pacientes con señales Doppler muy débiles o ausentes y para el diagnóstico de lainsuficiencia mitral: administrar 5-10 ml de la concentración de 300 mg/ml· Exploración sólo de la cavidad derecha del corazón: administrar 4-10 ml de la concentración de200 mg/ml.

- Edad pediátrica:

Edad Volumen Concentración

hasta 1 mes 0,5 ml 200 mg/ml1-12 meses 1-2 ml 200 mg/ml1-5 años 2 ml 200 mg/ml6-12 años 3 ml 200 mg/ml13-18 años 3-4 ml 200 mg/ml

En casos especiales puede ser necesaria otra inyección de Levovist, por ejemplo, para examinardistintos planos de imágenes. Para lograr un mayor efecto o una mayor duración del realce, puedeaumentarse la dosificación, preferiblemente empleando una mayor concentración. La duración dela intensidad de la señal aumentada es generalmente 1-2 minutos.

Dosis máxima recomendada: 6 inyecciones de las cantidades anteriormente indicadas como dosisunitaria.

ECOCARDIOGRAFÍA DE CONTRASTE, MODO B

- Adultos:· Administrar 10 ml de la concentración de 300 mg/ml.· En casos de condiciones desfavorables para la conducción del sonido y para ecocardiografía deestrés: administrar 5-8 ml de la concentración de 400 mg/ml.· Exploración sólo de la cavidad derecha del corazón: administrar 4-10 ml de la concentración de300 mg/ml.

- Edad pediátrica:

Edad Volumen Concentración

hasta 1 mes 0,5 ml 200 mg/ml1-12 meses 1-2 ml 200 mg/ml1-5 años 2 ml 200 mg/ml6-12 años 3 ml 300 mg/ml13-18 años 3-4 ml 300 mg/ml

Dosis máxima recomendada: 6 inyecciones de las cantidades anteriormente indicadas como dosisunitaria.ECO-CISTOGRAFÍA CON CONTRASTE

Para el diagnóstico del reflujo vesículo ureteral en niños mediante eco-cistografía con contraste,se recomienda la concentración de 300 mg/ml.

Administrar: 5-15 ml de la concentración de 300 mg/ml.

La siguiente tabla muestra los volúmenes recomendados de la suspensión de Levovist de 300mg/ml y el uso de los viales de Levovist.

Volumen de llenado de Volumen de suspensión Vial de 2.5 g Vial de 4 gla vejiga con suero de Levovist de 300salino mg/ml<85 ml <8.5 ml85-135 ml 8.5-13.5 ml 1135-170 ml 13.5-17.0 ml 2170-220 ml 17-22 ml 1 1220-270 ml 22-27 ml 2

4.2.2. Forma de administración

Información general

Se debe preparar la suspensión según las instrucciones, inmediatamente antes de suadministración (ver apartado 6.6. instrucciones de uso/manipulación)

Ecografía Doppler mono y bi-dimensional del flujo sanguíneo:

La inyección intravenosa debe realizarse a una velocidad de aproximadamente 1-2 ml/seg, paraconseguir un realce homogéneo en el registro Doppler.

Ecocardiogarfia de contraste, modo B:

La inyección intravenosa debe realizarse en bolo. Si se desea, es posible mejorar lareproducibilidad de los efectos de contraste cuantitativamente medibles (p. ej., para exploracionescuantitativas) administrando inmediatamente después del contraste una inyección de 5-10 ml desolución salina fisiológica, con el fin de garantizar que se administre la totalidad de la dosis decontraste.Se aconseja el empleo de una llave de 3 vías para poder inyectar sin retraso e inmediatamentedespués de la administración del contraste, la solución salina.Se recomienda el uso únicamente de soluciones salinas suministradas en envases de plástico. Lassoluciones salinas contenidas en envase de vidrio, por lo general, contienen pequeñas cantidadesde aire disuelto y, por tanto, disminuye la estabilidad de las microburbujas.

Ecocistografía de contraste:

Se recomienda el siguiente procedimiento para la prueba:1. Ecografía rutinaria del sistema urinario. Si no se logra visualizar los riñones o el espacioretrovesical, no se realizará una eco-cistografía con contraste.

2. Cateterización transuretral de la vejiga. Mediante el uso de catéter se procede al vaciado de lavejiga.

3. Se llena la vejiga con solución salina normal precalentada. Se debe administrar la soluciónsalina en la vejiga lentamente hasta que el niño sienta la necesidad de orinar o el operadornote una ligera presión retrógrada debida a la inyección.

4. El volumen de llenado de la vejiga servirá como referencia para calcular la dosis de Levovistque debe administrarse: con la concentración recomendada de 300 mg/ml, un volumen desuspensión de aproximadamente el 10% del volumen de llenado es una dosis clínicamentesuficiente.

5. La suspensión de Levovist debe inyectarse lentamente bajo directa monitorización ecográfica.Con el fin de reducir al mínimo la destrucción de microburbujas, la potencia del equipo debeajustarse inicialmente a un nivel bajo. Normalmente, es adecuado administrar el volumencalculado en una sola inyección.Dependiendo de las propiedades ecogénicas individuales de cada paciente y de lascaracterísticas del equipo de ecocardiografía utilizado, la aplicación de la dosis recomendadaen una sola inyección (10% del volumen de la vejiga) puede producir sombras. En tales casos,es aconsejable interrumpir la administración de Levovist a la mitad del volumen calculado ycomenzar la exploración en la posición de decúbito supino. La segunda mitad del volumencalculado debería inyectarse antes de realizar la prueba en posición de decúbito prono.Los niños pequeños orinan frecuentemente, incluso cuando el volumen de llenado de la vejigaes bajo. Si después de la inyección con suero salino, no se puede mantener la vejiga llenadurante el tiempo suficiente, el procedimiento debe modificarse: primero se deben inyectar enla vejiga vacía 5 ml de la solución de Levovist, seguida inmediatamente por la inyección desuero salino normal mientras se exploran vejiga y riñones.

6. Para asegurar que no queda Levovist en el catéter, debería lavarse éste con 5 ml de suerosalino.

7. Tras haber conseguido la distribución homogénea de las microburbujas en la vejiga, laexploración del sistema urinario debe hacerse en las posiciones de decúbito prono y supino. Acontinuación se le pide al paciente que orine. Durante y después de la micción se debecontinuar la realización de la ecografía.

8. Si la vejiga no se vacía con la micción, se debe proceder al vaciado de la misma por medio delcatéter al final de la exploración.

4.3 Contraindicaciones

Galactosemia.Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes con insuficiencia cardiovascular grave (por ejemplo NYHA clase IV), debe tenerseen cuenta la carga total osmótica originada por las inyecciones de Levovist.

En la eco-cistografía con contraste, no existe experiencia clínica en pacientes con infeccionesagudas del sistema urinario. En estos pacientes, se debe considerar cuidadosamente la necesidadde administrar Levovist.

· Uso en niñosVer apartado de "Posología y forma de administración".

· Uso en ancianosDosificación igual que en adultos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se conocen

4.6 Embarazo y lactanciaLos posibles efectos nocivos de Levovist durante el embarazo y la lactancia no se han estudiado,por lo que, al igual que con todos los medicamentos, antes de emplear Levovist en estascircunstancias deberán valorarse cuidadosamente los posibles riesgos frente a los beneficiosesperados.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaNo procede

4.8 Reacciones adversas

Administración intravenosaOcasionalmente, puede producirse dolor transitorio y una sensación de calor o frío en el lugar dela inyección, durante la inyección o poco después de la administración del preparado.En casos aislados se han objetivado sensaciones gustativas, disnea, cambios de la presiónsanguínea o del pulso, náuseas y vómitos, así como cefalea, mareos y reacciones cutáneas.Debido a la hiperosmolalidad del Levovist puede producirse irritación pasajera, inespecífica, delendotelio vascular.En raras ocasiones puede producirse broncoespasmo.En caso de inyección paravascular accidental, puede producirse dolor e irritación tisular.

Eco-cistografía con contraste:

MINISTERIOEn ocasiones, tras la exploración se puede producir dolor abdominal o uretral leve. En un pacientese produjo cistitis.

4.9 SobredosificaciónEl riesgo de intoxicación accidental es muy bajo.En caso de síntomas de diuresis osmótica, se deben controlar los electrolitos séricos y la volemia,y si es necesario, iniciar tratamiento de sustitución.En caso de síntomas de hipervolemia, administrar diuréticos por vía i.v. (por ej. furosemida).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: V04A4 Preparados para diagnóstico. Contrastes radiológicos. Otroscontrastes radiológicos.

Medios de contraste para exploraciones ecográficas

Levovist es un medio de contraste que, tras su inyección en vena periférica, producetemporalmente un aumento de las señales de eco de las cavidades cardiacas y vasos sanguíneos.

Esta clara amplificación de las señales de eco se debe principalmente a las burbujas de aire detamaño micrométrico, que se originan después de la suspensión de los gránulos en agua. El ácidopalmítico confiere estabilidad a las burbujas durante varios minutos mientras circulan hacia elcorazón y pulmones, así como en el subsiguiente lecho vascular, antes de disolverse en el torrentesanguíneo.

Tras su inyección en la vejiga urinaria para la realización de una eco-cistografía con contraste, seobservan ecos de ultrasonido intensificados causados por el contenido de la vejiga urinaria. Lapresencia de material ecogénico que pasa de la vejiga urinaria hacia los utéteres y la pelvis renales indicativa de la existencia de reflujo vesiculoureteral. La media de duración de la señalecográfica potenciada es de aproximadamente 9.5 minutos. La estabilidad de las microburbujas nose ve afectada por variaciones del pH de entre 5 y 9.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLos estudios farmacocinéticos de Levovist se han efectuado con la concentración de 400 mg/mlempleando volúmenes de inyección 35 y 70 ml.Después de la administración intravenosa de Levovist, las micropartículas de galactosa sedisuelven rápidamente en el torrente sanguíneo. La galactosa se distribuye principalmente en elespacio extracelular, en el que sufre un metabolismo glucosídico independiente de insulina. Lagalactosa se deposita principalmente a nivel hepático, mediante la formación de galactosa-1-fosfato o es degradada después de isomerización a glucosa-1-fosfato y metabolizada a CO2. Lagalactosa se excreta por vía renal cuando sus niveles plasmáticos superan los 50 mg/100 ml.La velocidad de eliminación se reduce en pacientes con hepatopatía, dependiendo de la funciónhepática, y debería esperarse, por consiguiente, una prolongada vida media de eliminación. Laeliminación puede verse considerablemente prolongada por efecto del alcohol.La galactosa y el ácido palmítico son sustancias fisiológicas, con un metabolismo rápido. Lasvidas medias plasmáticas están entre 10-11 minutos y 1-4 minutos, respectivamente.

MINISTERIOEn la eco-cistografía con contraste, la suspensión de Levovist se inyecta en la vejiga urinaria. Noexisten indicios de que la galactosa ni el ácido palmítico se absorban a través del sistema urinarioen cantidades relevantes durante este periodo de tiempo relativamente corto.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Aún después de la administración repetida de la dosis diagnóstica de Levovist a intervalos cortos,no existe riesgo de intoxicación aguda.

En los estudios de tolerancia sistémica tras la administración repetida diaria del preparado por víaintravenosa, así como tras la administración intracardíaca (ventrículo izquierdo), no se hallaronevidencias que contraindiquen la administración del preparado. No se observaron efectosorganotóxicos incluso tras la administración intravenosa de altas dosis del preparado.En un estudio en perros Beagle sanos a los que se administraron dosis superiores a cinco veces ladosis máxima prevista en humanos, se observaron reacciones transitorias de aumento de lapresión arterial pulmonar, que desaparecieron tan pronto como el volumen administrado atravesólos vasos pulmonares y se diluyó. No se observaron otras reacciones secundarias.En perros Beagle afectos de hipertensión pulmonar aguda, dosis superiores a la equivalentehabitual para el ser humano no originaron efectos cardiovasculares negativos, aparte de losatribuibles a la hiperosmolaridad del producto.De estos y otros estudios de tolerancia sistémica tras administración intravenosa e intracardíacarepetida, no se han desprendido hallazgos que comporten riesgo para el ser humano en lascondiciones de uso previstas en clínica.Los estudios toxicológicos de reproducción no indicaron ningún efecto teratogénico oembriotóxico potencial. Tampoco hubo indicios de efecto alguno sobre la fertilidad.Los resultados de los estudios sobre tolerancia local tras administración única intravenosa únicaintraarterial, subcutánea, paravenosa e intramuscular han demostrado que tras la inyecciónparavenosa accidental, en algunos casos, se han producido ligeros síntomas de intolerancia local.No se ha considerado necesario realizar estudios de mutagénesis, tumorigénesis o sensibilización,debido a que los componentes de Levovist, galactosa y ácido palmítico, se encuentrannormalmente en el organismo humano y no producen estos efectos.

6.1 Relación de excipientesAgua para inyección

6.2 IncompatibilidadesNo se conocen.

6.3 Período de validez24 meses para el producto envasado para la venta.

Una vez reconstituida la suspensión de Levovist, su periodo de validez es de 10 minutossiguientes el caso de la concentración de 200mg/ml, 25 minutos en el caso de la concentración de300 mg/ml, y 40 minutos en el caso de la concentración de 400 mg/ml.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónLevovist debe conservarse a temperatura no superior a 30ºC. Presérvese de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteGranuladoVial para inyección: vidrio tipo ITapón: clorobutil-caucho, gris, recubierto con fluoropolímeroCápsula rebordeadora: disco protector de polipropilenoEnvase para el aguaAmpollas de polietileno de 20 mlEquipoPerforador: plásticoJeringa desechable: jeringa graduada de plástico de 20 ml, con escala triple

Levovist 2,5 gEnvase combinado conteniendo:1 Vial de 20 ml con 2,5 g de gránulos1 Perforador1 Jeringa desechable de 20 ml, graduada a 11, 7 y 5 ml1 Ampolla de plástico con 20 ml de agua para inyección

Levovist 4 gEnvase combinado conteniendo:1 Vial de 20 ml con 4 g de gránulos1 Perforador1 Jeringa desechable de 20 ml, graduada a 17, 11 y 8 ml1 Ampolla de plástico con 20 ml de agua para inyección

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónLa suspensión de Levovist debe prepararse inmediatamente antes de su uso, ciñéndose a lassiguientes instrucciones (ver figura 1):

1. Doblar hacia atrás la lengüeta de la parte superior de la ampolla de plástico que contiene elagua para inyección (¡Utilizar sólo el agua para inyección que se incluye en el envase!).

2. Girar para abrir.

3. Extraer la cantidad necesaria de agua para inyección, utilizando la jeringa que se acompaña.

Vial con 2,5 g de gránulosConcentración Levovist Volumen de agua requerido Volumen total resultante*(mg micropartículas/ml) (ml) (ml)aprox. 200 11 12,5aprox. 300 7 8,5aprox. 400 5 6,5* Volumen extraíble: aprox. 1-2 ml menos

Vial con 4 g de gránulosConcentración Levovist Volumen de agua requerido Volumen total resultante*(mg micropartículas/ml) (ml) (ml)aprox. 200 17 19,5aprox. 300 11 13,5aprox. 400 8 10,5* Volumen extraíble: aprox. 1-2 ml menos

Retirar la tapa de plástico del vial que contiene los gránulos sin quitar la cápsula rebordeadora.Perforar el tapón con el perforador.

4. Sujetar la jeringa a la conexión Luer-Lok del perforador Sterifix (capuchón verde) y transferirel agua al vial. El "air-bleed duct" integrado con el filtro estéril permite compensar la presión.

5. Preparar la suspensión agitando de forma manual, inmediata y vigorosamente, durante 5-10segundos. No utilizar agitadores mecánicos ni baño de ultrasonidos. Dejar reposar la suspensióndurante 2 minutos antes de emplearla.

6. Extraer con la jeringa y a través del perforador la suspensión lechosa, homogénea, lista para suempleo. Inyectarla antes de los 10 minutos siguientes el caso de la concentración de 200mg/ml, 25minutos en el caso de la concentración de 300 mg/ml, y 40 minutos en el caso de la concentraciónde 400 mg/ml.

Los gránulos y el agua para inyección deben estar a temperatura ambiente antes de realizar lasuspensión.Debe evitarse en lo posible el calentamiento de la suspensión (p. ej. por mantenerla en las manosdemasiado tiempo) y la inducción de una presión negativa excesiva (p. ej. al aspirar la suspensión)a fin de no originar una reducción del número de microburbujas y la formación de burbujas deaire de mayor tamaño, como resultado de procesos de desgasificación.Es aconsejable administrar la inyección mediante una cánula venosa flexible de calibresuficientemente grande (p. ej. 19 a 20 G). El empleo de conexiones Luer- Lok supone tambiénuna ventaja práctica.Como es usual, antes de la inyección hay que cerciorarse cuidadosamente de haber eliminadotodas las burbujas de aire macroscópicamente visibles.

MINISTERIOSi durante el tiempo de espera se produjera una sedimentación de las micropartículas, serecomienda agitar muy suavemente el vial, volteándolo de arriba a abajo para volver a obtener lasuspensión del preparado.Cualquier resto de suspensión no utilizada en una exploración debe desecharse.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970-Sant Joan Despi (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Levovist 2,5 g: nº reg. 61.311Levovist 4 g: nº reg. 61.360

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LALevovist 2,5 g: 30.07.97Levovist 4 g: 27.12.96

Diciembre 21.12.2000

02.01

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