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LEVRISON suspension inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LEVRISON SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA.Vacuna antigripal de virus fraccionados inactivados.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Virus de la gripe fraccionados*, inactivados, que contienen antígenos equivalentes a:

Cepa similar a A/New Caledonia/20/99 (H1N1): A/New Caledonia20/99-IVR-116 ... 15 microgramos**Cepa similar a A/Wisconsin/67/2005 (H3N2):A/Wisconsin/67/2005 -NYMC X-161 o NMYC X-161-B***)..15 microgramos**Cepa similar a B/Malaysia/2506/2004: B/Malaysia/2506/2004 ....15 microgramos**en una dosis de 0,5 ml

* cultivados en huevos** hemaglutinina*** los reasortantes NYMC X-161 y NYMC X-161-B son equivalentes, como cepassimilares a, para la cepa H3N2 y su trazabilidad es por el número de lote que aparece en eletiquetado.

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio Norte) y con la decisiónde la Unión Europea para la campaña del año 2006/2007 .

Ver excipientes en la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de la gripe, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicacionesasociadas.

4.2 Posología y forma de administración

PosologíaAdultos y niños a partir de 36 meses: una dosis de 0,5 ml.

Niños de 6 a 35 meses: los datos clínicos son limitados. Se han utilizado dosis de 0,25 ml y0,5 ml .En niños que no han sido previamente vacunados, debe administrarse una segunda dosis trasun intervalo mínimo de 4 semanas.

Forma de administraciónAdministrar por inyección intramuscular o subcutánea profunda.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes, a los huevos oproteínas de pollo y a la neomicina, formaldehído y octoxinol-9.La inmunización se retrasará en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y lasupervisión apropiada en el caso raro de que ocurra un episodio anafiláctico tras laadministración de la vacuna.

LEVRISON no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.

La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodepresión endógena o yatrogénica puede serinsuficiente.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

LEVRISON puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización deberealizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas puedenintensificarse.

Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunológicadisminuida a la vacuna.

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayosserológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de laHepatitis C y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar losresultados. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta IgM queproduce la vacuna.

4.6 Embarazo y lactanciaDatos limitados de los que se dispone sobre la vacunación en mujeres embarazadas noindican que ciertas alteraciones maternofetales observadas sean atribuibles a la vacuna.El uso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre de embarazo. Serecomienda el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicas queincrementan el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su estado degestación.

LEVRISON puede utilizarse durante el período de lactancia.

MINISTERIO4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y utilizarmaquinas.

4.8 Reacciones adversas

Reacciones adversas de los ensayos clínicos:

La seguridad de las vacunas antigripales inactivadas trivalentes se evalúa en ensayos clínicosabiertos no controlados que se llevan a cabo como un requerimiento de la actualizaciónanual, incluyendo al menos 50 adultos de edades comprendidas entre 18 y 60 años y almenos 50 ancianos de edad igual o superior a 60 años. La evaluación de la seguridad serealiza durante los 3 primeros días después de la vacunación.

Las reacciones adversas notificadas se detallan según la siguiente convención de frecuencias.

Reacciones adversas de los ensayos clínicos:

Frecuentes (>1/100, <1/10)

- Reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, equimosis e induración;- Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, cansancio, cefalea, sudoración, mialgia,artralgia.Estas reacciones habitualmente desaparecen tras 1-2 días sin necesidad de tratamiento.

En el seguimiento post-comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100):Reacciones generalizadas de la piel incluido prurito, urticaria o erupciones no específicas.

Raras (>1/10.000, <1/1.000): Neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.Reacciones alérgicas:- desencadenando un shock en raras ocasiones.- angioedema en muy raras ocasiones

Muy raras (<1/10.000)Vasculitis con implicación renal transitoria.Se han notificado reacciones neurológicas, como encefalomielitis, neuritis y síndrome deGuillain-Barré.

4.9 Sobredosificación

Es poco probable que la sobredosificación produzca algún efecto desfavorable.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe; código ATC: J07B B

MINISTERIOLa seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidadpostvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacunavaría, pero es normalmente de 6-12 meses.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No procede.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Solución tamponada:

· Cloruro de sodio· Cloruro de potasio· Fosfato de disodio dihidrato· Potasio dihidrógeno fosfato· Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otrosmedicamentos.

6.3 Período de validez

1 año.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2ºC ­ 8ºC (en nevera) y proteger de la luz.No congelar

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada de vidrio (Tipo I) con aguja incorporada, con émbolode elastómero (clorobromobutilo). Envases con 1 jeringa.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.Agitar antes de su uso.

MINISTERIOCuando esté indicada una dosis de 0,25 ml en niños, presionar el émbolo hasta la marca, demanera que se elimine la mitad del contenido e inyectar el volumen restante.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS FARMACÉUTCOS ROVI, S.A.Julián Camarillo 3528037 Madrid


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67.743

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

28 de abril de 2006.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2006

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