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ALGI-MABO 1G 6 SUPOSITORIOS ADULTOS

MABO FARMA, S.A

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALGI-MABO CápsulasALGI-MABO AmpollasALGI-MABO Supositorios adultosALGI-MABO Supositorios infantil


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por cápsula:Metamizol (D.C.I.) magnésico............................................................500 mgComposición por ampolla:Metamizol (D.C.I.) magnésico............................................................2.000 mgComposición por supositorio: Infantil AdultoMetamizol (D.C.I.) magnésico.................... 500 mg 1.000 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas, ampollas, supositorios.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Dolor agudo postoperatorio o post-traumático.- Dolor de tipo cólico.- Dolor oncológico.- Dolor ginecológico: Dismenorrea.- Dolor odontológico: gingivitis.- Fiebre alta que no responde a otros antitérmicos.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos: 2 a 5 cápsulas al día (una cápsula cada 4 ó 5 horas) o una ampolla cada 12-Niños: Niños de 3 a 11 años: 1 supositorio infantil, que puede repetirse hasta 4La dosis diaria normalmente no debe sobrepasar los 2,5 g por vía oral y hasta 4 gdiarios por vía i.m. o i.v. En dolor oncológico, la dosis diaria puede ser de hasta 6 gdiarios repartidos en tres administraciones. El contenido de la ampolla puede seradministrado por vía oral, disuelto en líquido (agua, naranja, cola, etc.)

4.3 Contraindicaciones

ALGI-MABO está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones dehipersensibilidad (pe: anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otros derivadospirazolónicos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento será interrumpido de forma inmediata si aparece algún signo osíntoma sugestivo de anafilaxis/shock anafiláctico (disnea, asma, rinitis, edemaangioneurótico o de glotis, hipotensión, urticaria, rash) o agranulocitosis (fiebre alta,escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones enmucosa oral o genital). Deberá informarse a los pacientes sobre este particular antesde comenzar el tratamiento, advirtiéndoles que suspendan el mismo y consulten a sumédico inmediatamente si presentan alguno de los síntomas anteriormentemencionados.

Dados los riesgos asociados al tratamiento con Metamizol, deberá valorarsecuidadosamente el balance beneficio-riesgo del tratamiento en comparación con otrasalternativas terapéuticas.

Los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad almetamizol, no deben volver a ser reexpuestos al mismo.

Se debe prestar especial atención a pacientes con historia de alergias múltiples amedicamentos, especialmente a salicilatos.

En tratamientos prolongados se debe realizar control hemocitológico.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Solo ha aparecido un único caso de sensibilidad cruzada a aspirina. Metamizolprodujo un cuadro de exacerbación de cianosis, disnea y parada respiratoria.

Potencia y se potencia con otros derivados pirazolónicos. Potencia, a dosis altas, losefectos de algunos depresores del SNC. Es potenciado por el PAS. Con fenilbutazonay los barbitúricos hay una reducción mutua de sus acciones.

Metamizol disminuye el filtrado renal de salicilato y eleva los niveles en sangre,pudiendo aparecer una reacción alérgica.

Metamizol puede potenciar la acción de los anticoagulantes cumarínicos.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: No se ha demostrado inocuidad en el embarazo, por lo tanto no serecomienda su uso.Lactancia: No se dispone de información sobre los niveles de metamizol en lechehumana después de su administración.Solo se utilizará metamizol cuando la valoración riesgo/beneficio aconseje suutilización.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.Metamizol no produce hipnosis ni estados de euforia.

4.8 Reacciones adversas

El tratamiento con ALGI-MABO conlleva un riesgo aumentado de reaccionesanafilácticas y agranulocitosis. Ambas reacciones pueden aparecer en cualquiermomento después de iniciado el tratamiento y no muestran relación con la dosisdiaria administrada. El riesgo de aparición de un shock anafiláctico parece ser mayorcon las formas parenterales.

4.9 Sobredosificación

Dada la escasa toxicidad de ALGI-MABO, no se prevé la intoxicación por elpreparado. Sólo se presenta a dosis muy superiores, originando un cuadro devómitos, depresión del sistema nervioso central, hipotermia e hipotensión. Eltratamiento se realizará con medidas de índole general, diuresis forzada yanalépticos. En caso de sobredosificación podría aparecer un cuadro deagranulocitosis. El tratamiento primordial consiste en administrar antibiótico, ya quepuede existir peligro de infección.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Metamizol (noramidopirinometansulfonato) es un derivado pirazolónico que poseeuna acción analgésica completa sin hipnosis, asimismo tiene un efectoantiinflamatorio y antitérmico. Por su componente magnésico, tiene una acciónespasmolítica.

5.1.1 Metamizol actúa sobre los centros corticales del dolor elevando el umbral

5.1.2 Metamizol tiene una acción espasmolítica sobre diferentes vísceras sin

El componente magnésico de la sal parece ser al causante de esta acción.

En obstetricia bloquea los centros corticales del dolor sin influir en el ritmo propio delas contracciones uterinas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Metamizol se absorbe rápida y completamente por vía oral, rectal e intramuscular. Laconcentración máxima se alcanza, dependiendo de la vía de administración, entre 30minutos y una hora. Se une a proteínas plasmáticas en una proporción aproximadadel 15%.La metabolización ocurre en el hígado a tenor de un 20% a la hora. En primer lugarse desmetila formando 4-aminoantipirina que conserva propiedades antipiréticas yanalgésicas; luego se acetila a 4-acetil aminoantipirina, inerte del 30 al 40%.Posteriormente se transforma en 4-hidroxiantipirina, eliminándose por orina en un40%. Solo un 5% se elimina en forma de sustancia libre no transformada. El 95% serecupera en forma de metabolito.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los estudios de toxicidad realizados en conejos y ratas demuestran la baja toxicidaddel preparado y la perfecta tolerancia de metamizol en el rango terapéutico. La DL50de metamizol es de 1.862 mg/kg, lo que equivaldría a una dosis de 120 g demetamizol (para un adulto de 65 kg de peso). Esta dosis tan alta hace prácticamenteimposible la intoxicación o sobredosis del fármaco.


6. DATOS FARMACOLÓGICOS

6.1 Lista de excipientes

ALGI-MABO supositorios infantil:- Supoweiss A- Supoweiss C

ALGI-MABO supositorios adultos:- Supoweiss A- Supoweiss C

ALGI-MABO ampollas:- Agua bidestilada apirógena

ALGI-MABO cápsulas- Estearato de magnesio- Componentes de la cápsula: Gelatina, óxido de hierro rojo, eritrosina, dióxido

6.2 Incompatibilidades

No debe añadirse el contenido de la ampolla a soluciones intravenosas de granvolumen, correctoras de pH, PAS, o para nutrición parenteral (aminoácidos, lípidos).

6.3 Período de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Manténgase en el interior de su envase, al abrigo del calor y humedad.

MINISTERIO6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

ALGI-MABO CápsulasEnvases con 12 ó 20 cápsulas en envases de Al/PVC.ALGI-AMBO AmpollasEstuche conteniendo 2 ó 6 ampollas de vidrio topacio.ALGI-MABO Supositorios adultosEnvases con 6 supositoriosALGI-MABO Supositorios infantilEnvases con 6 supositorios

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

El contenido de las ampollas puede ser administrado, además de por vía i.v. lenta ointramuscular profunda, por vía oral disuelto en líquido (agua, naranja, cola, etc.).

6.7 Nombre, razón social y domicilio del titular de la autorización decomercialización

MABO-FARMA, S.A. Grupo TEDEC-MEIJI. Carretera M-300 Km 30,500. 28802Alcalá de Henares. Madrid.

7. Nº AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

48905: ALGI-MABO cápsulas51599: ALGI-MABO supositorios adultos51600: ALGI-MABO supositorios infantil51345: ALGI-MABO ampollas

8. FECHA DE LA APROBACIÓN / REVISIÓN DEL RCP

Junio 2000

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