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LEXATIN 6 mg capsulas, 20 CAPSULAS

ROCHE FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LEXATIN 1,5 mg cápsulasLEXATIN 3 mg cápsulasLEXATIN 6 mg cápsulas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

LEXATIN 1,5 mg: cada cápsula contiene 1,5 mg de bromazepam; excipientes, c.s.LEXATIN 3 mg: cada cápsula contiene 3 mg de bromazepam; excipientes, c.s.LEXATIN 6 mg: cada cápsula contiene 6 mg de bromazepam; excipientes, c.s.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de gelatina dura.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

LEXATIN es eficaz en el tratamiento de enfermedades que cursen con síntomas talescomo ansiedad, angustia, obsesiones, compulsiones, fobias e hipocondrías.

LEXATIN está indicado en el tratamiento de las reacciones emocionales exageradasque surgen de situaciones conflictivas y de estrés.

Está igualmente indicado en estados en los que existe dificultad de contactointerpersonal y de comunicación; trastornos de la conducta, agresividad excesiva,inadaptaciones escolares y como auxiliar en psicoterapia.

También se recomienda en las organoneurosis y, en general, en todas lassomatizaciones provocadas por la excitación psíquica.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, quelimita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

La experiencia en niños es limitada (ver sección 4.2).

4.2 Posología y forma de administración

Dosis habitual

Tratamiento ambulatorio:La dosis para adultos es: 1,5-3 mg hasta tres veces al día.

Pacientes graves, especialmente los hospitalizados:La dosis para adultos es: 6-12 mg dos o tres veces al día.

Las dosis indicadas constituyen recomendaciones generales y, por tanto, han de ajustarseindividualmente. La terapia ambulatoria se debe iniciar con una dosis baja, para aumentarladespués progresivamente hasta obtenerse el efecto óptimo. La duración del tratamiento serálo más corta posible. El estado del paciente debe controlarse periódicamente, evaluándose ala vez la necesidad de un tratamiento continuo, sobre todo si no presenta síntomas. Por logeneral, la duración global de la terapia no debe exceder de 8-12 semanas, incluida la fasede retirada gradual de la medicación. En ciertos casos, podrá ser necesario sobrepasar laduración máxima, lo que, sin embargo, no deberá hacerse sin una reevaluación especial porexpertos del estado del paciente.

Pautas posológicas especiales:Por lo general, LEXATIN no está indicado en niños, pero si el médico estima convenientesu administración, deberá ajustarse la dosis al bajo peso corporal de este tipo de pacientes(0,1 - 0,3 mg/kg de peso/día), repartida en más de una toma.

Estudios realizados con más de 200 niños y adolescentes entre 4 y 21 años, con distintostipos de ansiedad, han dado buenos resultados. Especialmente en ansiedad provocada porneurosis y ansiedad reactiva.

La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia hepática es inferior alas habituales, como consecuencia de las diferencias individuales en la farmacocinética y larespuesta al tratamiento en estos grupos de pacientes (ver sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

LEXATIN está contraindicado en pacientes con:

· Miastenia gravis.· Hipersensibilidad a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes.· Insuficiencia respiratoria severa.· Insuficiencia hepática severa (las benzodiazepinas pueden provocar una encefalopatía entales pacientes).· Síndrome de apnea del sueño.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento primario de trastornospsicóticos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

ToleranciaDespués de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto gradode pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

DependenciaEl tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física ypsíquica. (ver sección 4.8). El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duraciónde tratamiento, y es también mayor en pacientes con antecedentes de drogadicción y/oalcoholismo.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamientopuede acompañarse de síntomas de abstinencia, tales como cefaleas, dolores musculares,ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, sehan descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo ycalambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico,alucinaciones o convulsiones (ver sección 4.8).

Insomnio de rebote y ansiedadSe ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,caracterizado por la reaparición de los síntomas ­ aunque más acentuados ­ que dieronlugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales comocambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que laprobabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizarel tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta susupresión definitiva.

Duración del tratamientoLa duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver sección 4.2), y no debeexceder de las 8 a 12 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retiradagradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duraciónlimitada, y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Ademáses importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómenode rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimirla medicación (ver sección 4.4).

AmnesiaLas benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho puede ocurrir adosis más altas de las terapéuticas (se ha documentado a dosis de 6 mg); el riesgo aumentaa dosis más altas (ver sección 4.8).

Reacciones psiquiátricas y paradójicasLas benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera, se deberá suspender el tratamiento.Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientesLas benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamentenecesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos debenrecibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes coninsuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Lasbenzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave, por elriesgo asociado de encefalopatía.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,con insufiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones deLaponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.

Precauciones especialesAl comenzar la terapia debe procederse sistemáticamente a un examen de los pacientes, conobjeto de fijar en el nivel más bajo posible la dosis y la frecuencia de administración, asícomo para prevenir una sobredosis por acumulación.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada adepresión (riesgo de suicidio).

Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción larga es importante advertir al paciente de lainconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad deaparición de un fenómeno de retirada (ver sección 4.4).

Uso concomitante de alcohol/depresores del SNCDebe evitarse el uso concomitante de LEXATIN con alcohol y/o depresores del SNC. Esteuso concomitante tiene el potencial de aumentar los efectos clínicos de LEXATIN,incluyendo sedación intensa, depresión respiratoria y/o cardiovascular clínicamenterelevante (ver sección 4.5).

Antecedentes de alcoholismo o drogadicciónLEXATIN debe utilizarse con una precaución extrema en pacientes con antecedentes dealcoholismo o drogadicción (ver sección 4.7).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacción farmacocinética fármaco-fármacoLos compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas pueden afectar a la actividad deaquellas benzodiazepinas que son metabolizadas por estas enzimas. En menor grado, estotambién es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente porconjugación.La administración concomitante de cimetidina puede prolongar la vida media deeliminación del bromazepam.

Interacción farmacodinámica fármaco-fármacoCuando se administra LEXATIN de forma concomitante con depresores del SNCincluyendo el alcohol, los efectos sobre la sedación, respiración y la hemodinamia puedenverse intensificados.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

4.6 Embarazo y lactancia

La seguridad toxicológica del bromazepam en las mujeres embarazadas no está establecida.

No obstante, una revisión de los efectos secundarios espontáneamente notificados pone demanifiesto que su incidencia no es mayor que la que cabría esperar de una población similarno tratada. En diversos estudios se ha señalado un aumento del riesgo de malformacionescongénitas asociado al consumo de tranquilizantes menores (diazepam, meprobamato yclordiazepóxido) durante el primer trimestre del embarazo.

MINISTERIOEl bromazepam debe evitarse durante el embarazo, salvo que no haya una alternativa mássegura toxicológicamente.

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar queestá embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía delembarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobreel neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante elúltimo periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendodesencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de LEXATIN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas esimportante; puede verse negativamente afectada por la sedación, amnesia, dificultad en laconcentración y deterioro de la función muscular que pueden aparecer como consecuenciadel tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar eldeterioro del estado de alerta (ver sección 4.5). Así mismo debe tenerse en cuenta que elalcohol potencia estos efectos.

4.8 Reacciones adversas

LEXATIN se tolera bien en dosis terapéuticas. Pueden presentarse los siguientes efectossecundarios:

Trastornos psiquiátricos:Confusión, pasividad emocional. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzodel tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Se hannotificado cambios en la libido ocasionalmente.

Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones paradójicas tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad,delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado yotras alteraciones de la conducta, aparecen con la administración de benzodiazepinas ocompuestos similares. Si esto ocurriese, se debe interrumpir el tratamiento. Dichasreacciones pueden ser graves y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos que enotros pacientes.

Dependencia: La administración continuada del producto (incluso a dosis terapéuticas)puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puedeconducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver sección 4.4). Puedeproducirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso con benzodiazepinas.

MINISTERIOTrastornos del sistema nervioso:Somnolencia, cefalea, mareo, reducción del estado de alerta, ataxia. Estos fenómenosocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con laadministración continuada.

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor elriesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductasinadecuadas (ver sección 4.4).

Trastornos oculares:Visión doble; este fenómeno ocurre predominantemente al comienzo del tratamiento ygeneralmente desaparece con la administración continuada.

Trastornos gastrointestinales:Ocasionalmente se han comunicado molestias gastrointestinales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Ocasionalmente se han comunicados reacciones cutáneas.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Debilidad muscular; este fenómeno ocurre predominantemente al comienzo del tratamientoy generalmente desaparece con la administración continuada.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:Fatiga; este fenómeno ocurre predominantemente al comienzo del tratamiento ygeneralmente desaparece con la administración continuada.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:Se ha observado un aumento del riesgo de caídas y fracturas en pacientes ancianos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosDepresión respiratoria.

Trastornos cardiacosInsuficiencia cardiaca incluyendo parada cardiaca.

4.9 Sobredosis

SíntomasLas benzodiazepinas producen frecuentemente somnolencia, ataxia, disartria ynistagmo. La sobredosis de LEXATIN rara vez amenaza la vida si sólo se toma estemedicamento, pero puede producir arreflexia, apnea, hipotensión, depresióncardiorrespiratoria y coma. Si se produce un coma, normalmente dura unas horaspero se puede prolongar y hacer cíclico, especialmente en pacientes ancianos. Losefectos depresores respiratorios son más graves en aquellos pacientes conenfermedad respiratoria.

Las benzodiazepinas potencian los efectos de otros depresores del sistema nerviosocentral, incluido el alcohol.Tratamiento

MINISTERIOSe deben monitorizar las constantes vitales del paciente y establecer medidas desoporte en función de su estado clínico. En especial, algunos pacientes puedenrequerir un tratamiento sintomático para paliar los efectos cardiorrespiratorios o losefectos sobre el sistema nervioso central causados por la sobredosis.Para prevenir una absorción posterior del medicamento se debe utilizar un métodoapropiado como p.ej. el tratamiento con carbón activado en las primeras 1-2 horas. Sise usa carbón activado es imprescindible mantener las vías respiratorias abiertas enpacientes somnolientos. Como medida excepcional se podría considerar el lavadogástrico, pero no como una medida rutinaria.Si la depresión del SNC es grave se deberá considerar la utilización de flumazenilo(Anexate), un antagonista benzodiazepínico. Éste sólo debe administrarse bajoestrecha monitorización. Tiene una semivida corta (alrededor de una hora), por tantolos pacientes a los que se les administra flumazenilo deberán ser monitorizados trasla desaparición de sus efectos. Flumazenilo debe utilizarse con extrema precauciónen combinación con medicamentos que reducen el umbral convulsivo (p.ej.antidepresivos tricíclicos). Consulte la ficha técnica de flumazenilo (Anexate) paramás información sobre el uso correcto de este medicamento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: ansiolítico. Código ATC N05BA08, derivados de labenzodiazepina.

LEXATIN es un potente medicamento psicótropo que administrado a dosis bajas ejerce unaacción selectiva sobre la tensión y la ansiedad. Administrado a dosis más altas, tienepropiedades sedantes y miorrelajantes.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónLa concentración plasmática máxima de bromazepam tomado por vía oral se alcanza dentrode las 2 horas siguientes a la administración. La biodisponibilidad absoluta delbromazepam inmodificado es del 60%.

DistribuciónLa unión del bromazepam a las proteínas plasmáticas es del 70%, por término medio. Elvolumen de distribución es de 50 litros.

Metabolismo y eliminaciónEl bromazepam se metaboliza en el hígado. Cuantitativamente predominan los metabolitos3-hidroxi-bromazepam y 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina.La tasa de recuperación urinaria de bromazepam inalterado y de los conjugadosglucurónidos de 3 - hidroxi-bromazepam y 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil)piridinaes del 2%, 27% y 40% de la dosis administrada respectivamente para cada uno de ellos.

La semivida de eliminación del bromazepam es de unas 20 horas.El aclaramiento renal es de 40 ml/min.

MINISTERIOFarmacocinética en poblaciones especialesAncianosEn los paciente ancianos, la semivida de eliminación puede prolongarse (ver sección 4.2).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Carcinogenicidad

Los estudios carcinogénicos realizados en ratas no han revelado ninguna evidencia delpoder carcinogénico de bromazepam.

Mutagenicidad

Bromazepam ha demostrado que no es genotóxico en los estudios realizados in vitro ein vivo.

Alteración de la fertilidad

La administración diaria por vía oral de bromazepam no afecta ni a la fecundidad ni alfuncionamiento general del aparato reproductor de las ratas.

Teratogenicidad

Cuando se administró bromazepam a ratas gestantes se observó un aumento de lamortalidad fetal, un aumento de partos con fetos nacidos muertos y una reducción en lasupervivencia de las crías. En estudios de embriotoxicidad / teratogenicidad no se haobservado ningún efecto teratogénico con dosis de hasta 125 mg / kg / día.Continuando con la administración de dosis de hasta 50 mg / kg / día en conejasgestantes, se observó una reducción en el aumento del peso de la madre, una reducciónen el peso del feto y un aumento de resorciones.

OtrosToxicidad crónica

No se observó ninguna desviación en los estudios de toxicología a largo plazo, exceptoun aumento del peso del hígado. Un exámen histopatológico reveló una hipertrofiacentrolobular de las células hepáticas, lo cual fue considerado indicativo de unainducción enzimática por el bromazepam. Los efectos adversos observados tras laadministración de dosis altas fueron sedación de leve a moderada, ataxia, ataquesconvulsivos breves y aislados, elevación ocasional de la fosfatasa alcalina sérica y unaumento dudoso de la alanina aminotransferasa (ALT / GPT).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

LEXATIN 1,5 mg: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato magnésico, índigo carmínE-132, eritrosina E-127, dióxido de titanio E-171, gelatina, lecitina de soja, etoxietanol,antifoam DC1510 y óxido de hierro negro E-172.LEXATIN 3 mg: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato magnésico, índigo carmínE-132, eritrosina E-127, dióxido de titanio E-171, gelatina, lecitina de soja, etoxietanol,antifoam DC1510, óxido de hierro rojo E-172 y óxido de hierro amarillo E-132.

LEXATIN 6 mg: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato magnésico, índigo carmínE-132, eritrosina E-127, dióxido de titanio E-171, gelatina, lecitina de soja, etoxietanol,antifoam DC1510 y óxido de hierro negro E-172.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

LEXATIN 1,5 mg: el periodo de caducidad es de 5 añosLEXATIN 3 mg: el periodo de caducidad es de 5 añosLEXATIN 6 mg: el periodo de caducidad es de 5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

LEXATIN 1,5 mg se presenta en cajas conteniendo envases tipo blister (aluminio/PVC)con 30 cápsulas.

LEXATIN 3 mg se presenta en cajas conteniendo envases tipo blister (aluminio/PVC) con30 cápsulas.

LEXATIN 6 mg se presenta en cajas conteniendo envases tipo blister (aluminio/PVC) con20 cápsulas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ROCHE FARMA, S.A.C/ Eucalipto, nº 3328016 Madrid


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: LEXATIN 1,5 mg: 53.560

MINISTERIO9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

LEXATIN 1,5 mg: Fecha de la autorización de comercialización: 12/1975

LEXATIN 3 mg: Fecha de la autorización de comercialización: 04/1982

LEXATIN 6 mg: Fecha de la autorización de comercialización: 12/1975

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOJunio 2008

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