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LEXXEMA POMADA, tubo con 30 g

ITALFARMACO, S.A.

LEXXEMA CremaLEXXEMA PomadaLEXXEMA Ungüento

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVAPor 100 g de crema, pomada o ungüentoMetilprednisolona aceponato (D.C.I.) 0,1 g

3. FORMA FARMACEUTICACremaPomadaUngüento

4. DATOS CLINICOS4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento del eczema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eczema de contacto,eczema degenerativo, dishidrótico, vulgar, eczema en niños.

4.2. Posología y forma de administraciónEn general, las formulaciones de LEXXEMA se aplican una vez al día.La formulación de Lexxema apropiada a la condición de la piel se aplica en capa fina sobre lazona afectada.Como formulación con elevada proporción de agua, LEXXEMA Crema es particularmenteadecuada para los estadíos agudos y exudativos del eczema, para pieles muy grasas y para elempleo en zonas recubiertas de pelo.En condiciones de la piel que no sean exudativas ni demasiado secas se requiere una base conproporción equilibrada de grasa y agua. LEXXEMA Pomada engrasa ligeramente la piel sinretener calor ni humedad. De las tres formulaciones, LEXXEMA Pomada tiene el campo deempleo más amplio.Las condiciones muy secas de la piel y los estadíos crónicos de la dermatopatías requieren unabase anhidra.El efecto oclusivo de la base monofásica grasa de LEXXEMA Ungüento favorece la remisión delos síntomas.En general, la duración del tratamiento no excederá de 12 semanas en adultos y 4 semanas enniños.

4.3. ContraindicacionesProcesos tuberculosos o luéticos en el área a tratar; enfermedades víricas (por ejemplo: vaccinia,varicela, herpes).Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. No es adecuado su empleo para eltratamiento de la rosácea o de la dermatitis perioral.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En las enfermedades de la piel con infección bacteriana y/o fúngica, se requiere una terapiaadicional.Si la piel se seca excesivamente durante un tratamiento prolongado con crema, debe cambiarse aalguna de las formulaciones más grasas (pomada o ungüento).En tratamientos con LEXXEMA en áreas extensas (40-60%) de la superficie de la piel o inclusobajo oclusión no se ha observado ningún trastorno de la función adrenocortical, ni en adultos ni enniños. No obstante, como medida precautoria, en el tratamiento de superficies extensas debelimitarse en lo posible la duración del tratamiento y evitarse el uso de vendaje oclusivo.Se recomienda la suspensión gradual de los tratamientos prolongados.Si LEXXEMA se aplica en la cara, debe evitarse el contacto con los ojos.

· Advertencia sobre excipientes:Por contener butilhidroxitolueno como excipiente puede ser irritante de ojos, piel y mucosas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han observado interacciones de esta especialidad con otros medicamentos.

4.6. Embarazo y Lactancia:Después de la administración oral de dosis elevadas los estudios de embriotoxicidad en animalesrevelaron los efectos embrioletales y teratogénicos ya conocidos en otros glucocorticoides. Sinembargo para las dosis terapéuticas de metilprednisoloa aceponato requeridas en humanos, estoshallazgos no tienen relevancia clínica.No obstante, como no puede descartarse absolutamente la posibilidad de efecto teratogénico, sólodebería emplearse LEXXEMA durante el embarazo si los beneficios justifican el riesgo potencialpara el feto, y, en tal caso evitar el uso prolongado y la aplicación sobre superficies extensas.Puesto que la leche materna podría contener mínimas cantidades de principio activo, para laadministración a madres lactantes deberán tenerse en cuenta las mismas precauciones.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo procede debido al perfil farmacológico del producto

4.8. Reacciones adversasEn casos aislados, pueden aparecer manifestaciones como picor, ardor, eritema o vesiculación.En tratamientos prolongados con la crema, pueden darse casos de desecación y descamación de lapiel. En estos casos se recomienda proseguir el tratamiento, en caso necesario, con formas másgrasas del preparado (pomada, ungüento).En tratamientos normales con LEXXEMA no son de esperar los efectos indeseablescaracterísticos de los corticoides tópicos, dado el metabolismo del compuesto en la piel. Noobstante, en tratamientos muy prolongados u oclusivos no puede descartarse la aparición de lossíntomas mencionados en el apartado sobredosificación.

4.9. SobredosificaciónComo signo de una aplicación tópica excesivamente larga o intensiva del corticoide puedenaparecer síntomas de atrofia cutánea tales como adelgazamiento de la piel, telangiectasias y estrías(en particular intertriginosas).El tratamiento no debe de continuarse si aparecieran tales síntomas de atrofia cutánea que, engeneral remiten de 10 a 14 días después de suspendido el tratamiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS5.1. Propiedades FarmacodinámicasEn aplicación tópica, LEXXEMA inhibe las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, asícomo también las asociadas con hiperproliferación, conduciendo a la remisión de los trastornosobjetivos (eritema, edema, infiltración, liquenificación) y de los síntomas subjetivos (picor, ardor,dolor).Aunque el mecanismo de acción de los corticoides aún no está completamente aclarado, se sabeque, tanto metilprednisolona aceponato como su metabolito principal (6-metilprednisolona-17-propionato) formado al hidrolizarse la metilprednisolona aceponato en la piel, se unen a losreceptores glucocorticoideos intracelulares. El complejo esteroide-receptor se enlaza a ciertoslugares del ADN originando así una serie de efectos biológicos:El mecanismo de la acción anti-inflamatoria es el que se conoce con mayor precisión. La unióndel complejo esteroide-receptor induce la síntesis de macrocortina. Esta inhibe la liberación deácido araquidónico y, con ello, la formación de mediadores de la reacción inflamatoria, talescomo prostaglandinas y leucotrienos.La inhibición de la síntesis de prostaglandinas y la potenciación del efecto vasoconstrictor de laadrenalina dan lugar a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.La inhibición de la síntesis de leucotrienos y, por tanto, de la quimiotaxis, junto con un efectoantimicótico aún no totalmente aclarado, explican la acción inmunosupresora de los corticoides.Tanto en la investigación preclínica como en la clínica se ha comprobado que, merced almetabolismo que sufre metilprednisolona aceponato en la piel, la aplicación de dosis tópicamenteactivas carece prácticamente de efectos sistémicos.Después de administrar LEXXEMA sobre zonas extensas a pacientes con afecciones de la piel,los niveles plasmáticos de cortisol permanecieron dentro de valores normales, se mantuvo el ritmocircadiano del cortisol y no se detectó reducción alguna del mismo en la orina de 24 h.

5.2. Propiedades FarmacocinéticasMetilprednisolona aceponato se libera a partir de las tres formulaciones (crema, pomada yungüento). La concentración en el estrato córneo y en la piel viva decrece de las capas másexternas a las más internas.Metilprednisolona aceponato es hidrolizada en la epidermis formando su principal metabolito 6-metilprednisolona-17-propionato que se une más firmemente al receptor corticoide, lo que indicauna bioactivación en la piel.El grado de absorción percutánea depende del estado de la piel, de la formulación y de lascondiciones de aplicación (sin/con oclusión). Estudios en pacientes, niños y adultos, conneurodermatitis y psoriasis han mostrado que la absorción percutánea en el caso de aplicación sinoclusión fue ligeramente mayor ( 2.5%) que la absorción percutánea en el caso de voluntarioscon piel normal (0.5 ­ 1.5%).Si se retira la capa córnea antes de aplicación, los niveles del corticoide en la piel son tres vecesmayores que después de la aplicación sobre la piel intacta. Después de alcanzar la circulaciónsistémica, el producto primario de la hidrólisis de metilprednisolona aceponato, 6-metilprednisolona-17-propionato, es rápidamente conjugado con ácido glucurónico e inactivado.Los metabolitos de metilprednisolona aceponato (metabolito principal 6-metilprednisolona-17-propionato-21-glucurónico) son eliminados preferentemente por vía renal, con una semivida deaproximadamente 16 horas. Después de administración i.v. de metilprednisolona aceponatomarcada con 14C, la excreción de sustancias marcadas, en orina y heces, fue total en 7 días. Notuvo lugar acumulación alguna de sustancia o metabolitos en el organismo.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEstudios de experimentación animal sobre tolerancia sistémica en administración repetida noprodujeron hallazgos que desaconsejaran el empleo del preparado en las dosis requeridas para laterapia.En estudios de tolerancia local en animales no se mostraron efectos de intolerancia localcualitativamente diferentes de los ya conocidos para los glucocorticoides.Después de la administración oral de dosis muy elevadas, los estudios de embriotoxicidad enanimales revelaron los efectos embrioletales y teratogénicos ya conocidos para otrosglucocorticoides. Sin embargo para las dosis terapéuricas requeridas de metilprednisolonaaceponato, estos hallazgos no tienen relevancia clínica.Los ensayos "in vitro" e "in vivo" sobre el potencial genotóxico de metilprednisolona aceponatono evidenciaron mutagenicidad alguna de la sustanciaEn base a la ausencia de cualquier indicio de efecto mutagénico, no puede suponerse potencialtumorígeno para metilprednisolona aceponato. Hasta hoy, la revisión epidemiológica de muchosaños de terapia glucocorticoide sistémica no ha revelado indicio alguno de acción tumorígena deesta clase de sustancia en el hombre.En resumen, los resultados de los estudios toxicológicos no desaconsejan el adecuado empleo demetilprednisolona aceponato en humanos.

6. DATOS FARMACEUTICOS6.1. Relación de ExcipientesLEXXEMA CremaDeciloleatoMonoestearato de glicerol, 40-50% (p/p)Alcohol cetoestearílicoGrasa duraSoftisan 378Polioxil-40-estearatoGlicerol 85% (p/p)Sodio edetatoAlcohol bencílicoButilhidroxitoluenoAgua purificada

LEXXEMA PomadaCera albaDehymuls EParafina líquidaParafina sólidaAgua purificada

LEXXEMA UngüentoParafina líquidaParafina sólidaCera microcristalinaAceite de ricino hidrogenado

6.2. IncompatibilidadesNo se han observado

6.3. Período de validez3 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónLa crema no debe almacenarse a temperatura superior a 25ºCLa pomada no debe almacenarse a temperatura superior a 25ºCEl ungüento no debe almacenarse a temperatura superior a 30ºC

6.5. Naturaleza y contenido del envaseTubos de aluminio lacados interiormente, serigrafiados, con 30 g o 60 g

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo son necesarias instrucciones especiales.

6.7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercialización

ITALFARMACO S.A.C/ San Rafael, 328108 ALBOBENDAS - Madrid (España)

JUNIO, 2000

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