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LIBRATA 10MG 500 COMPRIMIDOS

STADA ARZNEIMITTEL AG

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Librata 10 mg comprimidos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido con cubierta pelicular contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.

Para excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos con cubierta pelicular.

Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con cubierta pelicular, ranurados a amboslados y marcados con "ZIM" y "10" en una de las caras.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento a corto plazo del insomnio.Las benzodiazepinas o compuestos similares sólo están indicados cuando el trastornoes grave, limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrésimportante.

Posología y forma de administración

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duracióndel tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con unaduración máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.El proceso de retirada gradual del tratamiento debe ser individualizado.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodorecomendado; dicha decisión no debe adoptarse sin una reevaluación previa del estadodel paciente.

El producto debe tomarse con líquidos justo antes de acostarse.

Adultos:La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg inmediatamente antes deacostarse. Se recomienda una dosis de 5 mg en pacientes de edad avanzada o

debilitados que puedan ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem y enpacientes con insuficiencia hepática que no aclaran el fármaco tan rápidamente comolos individuos normales. Esta dosis se podría aumentar a 10 mg únicamente cuando larespuesta clínica sea inadecuada y el paciente tolere bien la medicación.La dosis total de zolpidem no debe exceder de 10 mg en ningún paciente.

Contraindicaciones

Insuficiencia hepática grave.Hipersensibilidad a zolpidem o a cualquiera de los excipientes.Síndrome de apnea del sueño.Miastenia gravis.Insuficiencia respiratoria grave.Niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones de empleo

General:Siempre que sea posible debe identificarse la causa del insomnio. Los factoressubyacentes deben tratarse antes de la prescripción del hipnótico. La ausencia deremisión del insomnio al cabo de 7-14 días de tratamiento puede indicar la presencia deun trastorno psiquiátrico o físico primario que deberá evaluarse.

A continuación se presenta la información general acerca de los efectos observados trasla administración de benzodiazepinas u otros hipnóticos, que el médico prescriptor debetener en cuenta.

Tolerancia:Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un ciertogrado de pérdida de eficacia a los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas de cortaacción y compuestos similares.

Dependencia:El tratamiento con benzodiazepinas o compuestos similares puede provocar eldesarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia incrementa con ladosis y duración de tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes deabuso de alcohol y drogas.Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca deltratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, doloresmusculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión, irritabilidad einsomnio. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: alteración de lapercepción de la realidad, despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres enlas extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones oconvulsiones epilépticas.

Insomnio de rebote:Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- que dieronlugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales comocambios en el humor, ansiedad e intranquilidad.Es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de unfenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que puedenaparecer al suprimir la medicación.Existen indicios de que, en el caso de las benzodiazepinas y compuestos similares, concorta duración de acción, los fenómenos de suspensión pueden manifestarse dentro delintervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es alta.Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayordespués de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis deforma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento:La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (véase sección 4.2), pero nodebe exceder 4 semanas incluyendo el periodo de retirada gradual de la medicación.Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que este es deduración limitada.

Amnesia:Las benzodiazepinas o compuestos similares pueden inducir una amnesia anterógrada.Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administracióndel medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes debeasegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (véasesección 4.8).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:En el uso de benzodiazepinas y compuestos similares pueden producirse reaccionestales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira,pesadillas, alucinaciones, psicosis, sonambulismo, comportamiento inadecuado,aumento del insomnio y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera, se debe suspender el tratamiento.Estas reacciones son más probables en pacientes de edad avanzada.

Grupos especiales de pacientes:Los pacientes de edad avanzada o debilitados deben recibir una dosis más baja: véasedosis recomendada (sección 4.2)Debido a la acción miorrelajante hay un riesgo de caídas, y por lo tanto de fracturas decadera sobre todo en pacientes de edad avanzada al levantarse por la noche.Aunque no sea necesario un ajuste de la dosis, los pacientes con insuficiencia renaldeben ser tratados con precaución (véase sección 5.2).Se debe observar cierta precaución cuando se prescriba zolpidem a pacientes coninsuficiencia respiratoria crónica ya que se ha observado que las benzodiazepinasdificultan la función respiratoria. Se debe tener en consideración que la ansiedad o laagitación están descritos como signos de una insuficiencia respiratoria descompensada.Las benzodiazepinas y compuestos similares no están indicados en pacientes coninsuficiencia hepática grave, por el riesgo asociado de encefalopatía.

Uso en pacientes con enfermedades psicóticas:Las benzodiazepinas y compuestos similares no están recomendados para eltratamiento de base.Uso en la depresión:A pesar de que no se han demostrado interacciones clínicas, farmacocinéticas nifarmacodinámicas relevantes con los inhibidores de la recaptación de la serotonina,zolpidem debe administrarse con precaución en pacientes que manifiesten síntomas dedepresión. Estos pueden presentar pensamientos suicidas. Dada la posibilidad desobredosis intencionada por parte de estos pacientes, se les debe proporcionar lamínima cantidad posible del medicamento.Las benzodiazepinas y compuestos similares no deben usarse solos para el tratamientode la depresión o de la ansiedad asociada a depresión (podría provocar el suicidio eneste tipo de pacientes).

Uso en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas:Las benzodiazepinas y compuestos similares deben utilizarse con precaución extremaen aquellos pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Estos pacientesdeben estar bajo estrecha vigilancia cuando reciban zolpidem ya que tienen riesgo dehabituación y dependencia psicológica.

Dado que este producto contiene lactosa, los pacientes con raros problemashereditarios de intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción deglucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda la ingesta concomitante de alcohol. El efecto sedante puedepotenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, lo que puedeafectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Se debe prestar especial atención a la administración de zolpidem en combinación condepresores del SNC (véase sección 4.4).Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos,ansiolíticos/sedantes/relajantes musculares, antidepresivos, analgésicos narcóticos,antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes (véase sección 4.8 y 5.1)

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psicológica.

Zolpidem es metabolizado por ciertos enzimas de la familia del citocromo P450. Elenzima principal es el CYP3A4.La rifampicina induce el metabolismo de zolpidem resultando en una reducción deaproximadamente un 60 % de la concentración plasmática máxima y posiblemente unadisminución de la eficacia. Con otros inductores fuertes de los enzimas del citocromoP450 podrían preveerse efectos similares.Los compuestos que inhiben los enzimas hepáticos (en particular el CYP3A4) puedenaumentar las concentraciones plasmáticas y potenciar la actividad de zolpidem. Sinembargo, cuando zolpidem se administra con itraconazol (inhibidor del CYP3A4), losefectos farmacocinéticos y farmacodinámicos no son significativamente diferentes. Sedesconoce la relevancia clínica de estos resultados.

MINISTERIOEmbarazo y lactancia

No existen suficientes datos para evaluar la seguridad de zolpidem durante el embarazoy la lactancia. Aunque estudios en animales han demostrado una ausencia de efectosteratogénicos o embriotóxicos, la seguridad en el embarazo no ha sido establecida enhumanos. Por lo tanto, zolpidem no debe ser utilizado durante el embarazo yespecialmente en el primer trimestre.

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectarque está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada deltratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía delembarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectossobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada, por laacción farmacológica del producto.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas o compuestos similares deforma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar síntomas deretirada en el periodo postnatal como consecuencia de una dependencia física.

Zolpidem pasa en cantidades mínimas a la leche materna. Por lo tanto, zolpidem nodebe utilizarse en madres lactantes ya que no se han estudiado los efectos en el reciénnacido.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamenteafectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de lafunción muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, losperiodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta(véase sección 4.5).

Reacciones adversas

Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y aparecen másfrecuentemente en la hora posterior a la ingesta del medicamento si el paciente no seacuesta o no se duerme inmediatamente (véase sección 4.2)Frecuentes (>1/100): Somnolencia durante el día siguiente a la ingesta, cefalea, mareo,insensibilidad emocional, reducción del estado de alerta, confusión, vértigo, alteracionesgastrointestinales (diarrea, nausea, vómitos), visión doble, reacciones cutáneas,amnesia.Infrecuentes (>1/1000;<1/100): fatiga, debilidad muscular, ataxia.Raras (<1/1000): disminución de la libido, reacciones paradójicas.Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento ygeneralmente desaparecen con la administración continuada.

Amnesia:Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendomayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse aconductas inadecuadas (véase sección 4.4).

Depresión:La utilización de benzodiazepinas o compuestos similares puede desenmascarar unadepresión preexistente (véase sección 4.4).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones talescomo intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira,pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones dela conducta. Dichas reacciones aparecen más frecuentemente en pacientes de edadavanzada (véase sección 4.4)

Dependencia:La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir aldesarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir aldesarrollo de fenómenos de retirada o rebote (véase sección 4.4). Puede producirsedependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso en pacientes polimedicados.

Sobredosificación

En informes sobre sobredosis con zolpidem solo, la afectación de la consciencia varíadesde la somnolencia hasta el coma leve.

Los afectados se recuperaron completamente de sobredosis de hasta 400 mg dezolpidem, 40 veces superior a la dosis recomendada.Deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte generales.Cuando proceda debe realizarse un lavado gástrico inmediato. Sifuera necesario deberían administrarse fluidos intravenosos. Si elvaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarsecarbón activado para reducir la absorción. Debe considerarse lamonitorización de las funciones respiratoria y cardiovascular. Debeevitarse el empleo de sedantes, incluso si se produce excitación.Cuando se observen síntomas graves puede considerarse la utilización de flumazenilo.

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener encuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

La hemodiálisis y la diuresis inducida no son medidas eficaces debido al elevadovolumen de distribución y de unión a proteínas plasmáticas de zolpidem. Los estudiosde hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal que han recibido dosis terapéuticashan demostrado que zolpidem no es dializable.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: hipnóticos y sedantes, compuestos similares a lasbenzodiazepinas.Código ATC: N05C F02Propiedades farmacodinámicas

Zolpidem, una imidazopiridina, es un hipnótico similar a las benzodiazepinas. Se hademostrado en estudios experimentales que posee efectos sedantes a dosis más bajasque las requeridas para ejercer efecto anticonvulsivante, miorrelajante o ansiolítico.Estos efectos están relacionados con una acción agonista específica en los receptorescentrales pertenecientes al complejo del "receptor macromolecular GABA-omega (BZ1 yBZ2)" que modula la apertura del canal del ion cloruro. Zolpidem actúa principalmentesobre los subtipos de receptor omega (BZ1). Se desconoce la importancia clínica de estehecho.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción:Zolpidem presenta tanto una rápida absorción como un rápido inicio de la acciónhipnótica. Tras la administración oral, la biodisponibilidad es del 70 %. Muestra unafarmacocinética lineal en el intervalo de dosificación terapéutico. El nivel plasmáticoterapéutico se encuentra en el intervalo de 80 y 200 ng/ml. La concentración plasmáticamáxima se alcanza entre 0,5 y 3 horas tras la administración.

Distribución:El volumen de distribución en adultos es de 0,54 l/kg y en pacientes de edad avanzadadisminuye a 0,34 l/kg.El grado de unión a proteínas es del 92 %. El metabolismo hepático de primer paso esaproximadamente del 35 %. La administración de dosis repetidas no modifica el gradode unión a proteínas plasmáticas, indicando la ausencia de competición entre zolpidemy sus metabolitos por los lugares de unión.

Eliminación:La semivida de eliminación es corta, con una media de 2,4 horas y una duración deacción de hasta 6 horas.Todos los metabolitos son farmacológicamente inactivos y se eliminan en la orina (56 %)y en las heces (37 %).Durante los ensayos, zolpidem no ha mostrado ser dializable.

Poblaciones especiales:En pacientes con insuficiencia renal, se observa una moderada disminución delaclaramiento (independientemente de que sean dializados). Los otros parámetrosfarmacocinéticos permanecen inalterados.

En pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia hepática, labiodisponibilidad de zolpidem está aumentada, el aclaramiento reducido y la semivida deeliminación prolongada (aproximadamente 10 horas).

Se ha observado que el AUC en pacientes con cirrosis hepática es 5 veces superior y lavida media es 3 veces superior.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos preclínicos únicamente se observaron con dosis muy por encima de losniveles de exposición en humanos; siendo por tanto de escasa significación para suempleo clínico.

DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientes

Comprimido:Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón tipo A,estearato de magnesio, hipromelosa

Recubrimiento:Hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

Incompatibilidades

No procede.

Período de validez

2 años.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en su envase original.

Naturaleza y contenido del recipiente

Blister tipo PVC/PE/PVDC/Al y frasco de HDPE.Envases de 30 y 500 comprimidos.

Instrucciones de uso y manipulación

No procede.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18, D-61118 Bad VilbelAlemania

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.568

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: FEBRERO 2002

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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