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LICOSTRATA 2% 30G GEL

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Licostrata Gel


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 g de gel contienen:Hidroquinona ................................................ 2 g


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Despigmentación local de las pequeñas manchas ocasionales de la piel, tales comoléntigo senil y pecas.

b) Posología y forma de administración

USO CUTÁNEO

Adultos y niños mayores de 12 años:

Lavar y secar la zona afectada de la piel. Aplicar una pequeña cantidad de producto 2veces al día ( mañana y noche ) exclusivamente sobre la mancha hasta obtener elefecto deseado, para lo que pueden ser necesarias varias semanas de tratamiento.

Este medicamento no se debe utilizar en ningún caso más de seis meses.

Si no se observa mejoría tras 2 meses de tratamiento, éste se deberá interrumpir y eldermatólogo deberá evaluar la situación clínica.

Se debe interrumpir la utilización del producto cuando desaparezcan las manchas.

Para evitar que se produzca una repigmentación de las manchas, se debe protegerdel sol la zona tratada de la piel durante y después del tratamiento. Esto se consigueaplicando en esta zona un filtro solar de alto factor de protección o cubriendo la zonacon ropa.

c) Contraindicaciones

No aplicar este producto en los siguientes casos:

- Hipersensibilidad a la hidroquinona o a cualquiera de los componentes delpreparado.- Sobre heridas abiertas, mucosas, piel eczematosa o irritada, quemaduras solares.- Niños menores de 12 años, debido a la falta de datos de seguridad y eficacia enesta población.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo:

- Uso externo. Utilizar sólo en piel intacta.- Evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental con losojos, se debe efectuar el lavado con abundante agua, para evitar la posibleproducción de manchas opacas en la córnea. En caso de contacto con los labios,se puede notar un sabor amargo y un ligero efecto anestésico.- Aplíquese únicamente sobre pequeñas superficies.- Durante el tratamiento con hidroquinona, es esencial proteger del sol la zonatratada, ya que la mínima exposición al sol puede reactivar la producción demelanina.- Lavar las manos con jabón después de la aplicación del producto, ya que lahidroquinona puede producir manchas marrones reversibles en las uñas.- Este producto no se puede utilizar para prevenir las quemaduras solares.- En personas con la piel muy oscura , los efectos de la hidroquinona pueden sermenos visibles.- En algunas personas, especialmente en las que tienen la piel sensible, puedenaparecer reacciones de hipersensibilidad. Para prevenir esto, es aconsejableaplicar una pequeña cantidad del producto en la parte interna del antebrazodurante, por lo menos, 24 horas. Si se produce una fuerte irritación, se debedescartar la utilización de este producto.- En algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o irritación transitoria de lapiel; si persiste, se debe interrumpir el tratamiento.- La despigmentación no es inmediata, puesto que la hidroquinona, sólo interfiereen la formación de nueva melanina, y es sólo temporal, ya que cuando seinterrumpe el tratamiento, se reanuda la producción de melanina. Ladespigmentación puede mantenerse entre 2 y 6 meses después de finalizar eltratamiento. Cuanto más oscuras son las lesiones antes se repigmentan.- Aunque el tratamiento no lleva a una completa desaparición de las manchas, losresultados son a menudo satisfactorios.

Advertencias sobre excipientes:

- Por contener butilhidroxitolueno (E321) como excipiente, puede ser irritante deojos, piel y mucosas.- Por contener etanol como excipiente , las aplicaciones frecuentes pueden producirirritación y sequedad en la piel.- Por contener sulfito de sodio heptahidrato (E221) y metabisulfito de sodio (E223)como excipientes, pueden causar reacciones de tipo alérgico incluyendoreacciones anafilácticas y broncoespasmos en pacientes susceptibles,especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La utilización simultánea de la hidroquinona con peróxidos ( por ejemplo: aguaoxigenada, peróxido de benzoilo, etc), PUEDE PRODUCIR UNA COLORACIÓNTEMPORAL DE LA PIEL, debido a la oxidación de la hidroquinona. Esta coloracióntemporal se elimina interrumpiendo el uso de uno de estos medicamentos y lavando lazona de aplicación con un jabón suave.

f) Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso tópico de hidroquinona en el embarazo y lalactancia ( categoría C de la FDA ).

MINISTERIOg) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito

h) Reacciones adversas

- Ocasionalmente puede producirse eritema, escozor y, menos frecuentemente,sensibilización cutánea. Si se utilizara en tratamientos muy prolongados,podría darse una reacción de hiperpigmentación cutánea.- Raramente, en tratamientos prolongados ( mas de 6 meses) y a altas dosis,se ha observado ocronosis, principalmente en individuos de raza negra.- En casos aislados se ha observado leucodermia.- No se han descrito efectos adversos sistémicos.- En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debesuspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

i) Sobredosificación

Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.En caso de ingestión accidental pueden producirse manifestaciones serias detoxicidad sistémica similares a las del fenol. La ingestión oral de 5-15 g dehidroquinona produce temblor, convulsiones y anemia hemolítica. Se recomiendarealizar un lavado de estómago.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

La hidroquinona tiene un mecanismo de acción complejo. La hidroquinona producedespigmentación reversible de la piel al impedir los procesos metabólicos de losmelanocitos. En particular inhibe la enzima tirosinasa, que transforma la tirosina enmelanina. Consecuentemente, se altera la estructura de los melanosomas, lo quepuede ocasionar bien un descenso de la producción ó bien un incremento de ladegradación de estos orgánulos, o ambos procesos a la vez. Además, se hacomprobado, que la hidroquinona induce efectos necróticos sobre el melanocito, através de un daño intracelular directo.

La hidroquinona interfiere sólo en la formación de nueva melanina, por lo que el efectodespigmentante no es inmediato y es sólo temporal, ya que la producción de melaninase reactiva cuando el tratamiento con hidroquinona se interrumpe( ver apartado de advertencias y precauciones especiales de empleo ).

b) Propiedades farmacocinéticasLa aplicación de hidroquinona sobre pequeñas superficies cutáneas, su absorciónlenta a través de la piel ( 0,55 ± 0,13 g/cm2/h ) y su rápida excreción urinaria nohacen previsible que la absorción pueda producir efectos sistémicos.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de datos, pero, dada su vía de administración cutánea, no son deesperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

MINISTERIOEtanol 22,27 % v/v , ácido glicólico 11,44% v/v, propilenglicol, Poliquaternium-10(celulosa, cloruro de 2-hidroxietil 2-(2-hidroxi-3-trimetilamonio)propoxi) etil 2-hidroxi -3-(trimetilamonio) propileter), hidróxido amónico , ácido cítrico anhidro, metabisulfito desodio (E223), sulfito de sodio heptahidrato (E221), edetato disodio, butilhidroxitolueno(E321), agua purificada c.s.p

b) Incompatibilidades

La hidroquinona interacciona con peróxidos ( ver apartado de interacciones conotros medicamentos y otras formas de interacción).

c) Período de validez

3 años.No utilizar este producto si se observa una coloración oscura, aunque esté dentro delperíodo de validez.

d) Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación.

e) Naturaleza y contenido del envase

Tubo de polietileno, copolímero de etileno-acetato de vinilo y aluminio, con tapón derosca de polipropileno de color blanco, conteniendo 30 gramos de gel.

f) Instrucciones de uso/ manipulación

g) Nombre ó razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.ACarretera de Cazoña-Adarzo, s/n ­ 39011Santander. CANTABRIA


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Enero 2001

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