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LIFEMIN 4 mg capsulas blandas , 60 capsulas

JUSTE, S.A.Q.F.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Lifemin, 4 mg, Cápsulas blandasExtracto seco de frutos de Vitex agnus castus L.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 4 mg de extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L.Disolvente de extracción: etanol 60% (m/m)Relación fruto seco/extracto 7-13:1

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas blandas.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasAlivio de la hinchazón y tensión dolorosa mamaria del síndrome premenstrual y de lairritabilidad derivada de estos síntomas.

4.2 Posología y forma de administraciónVía oral: AdultosLa dosis recomendada es de 1 cápsula al día.Se recomienda continuar la administración del medicamento durante al menos tres ciclosmenstruales.

4.3 ContraindicacionesEste medicamento no debe tomarse en caso de:· Hipersensibilidad conocida a alguno de los frutos de Vitex agnus castus o alguno de loscomponentes de la especialidad.· Tumores de la hipófisis.· Carcinoma de mama.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEste medicamento, por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas.Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarreas.El medicamento contiene aceite de soja. No utilice el medicamento si es usted alérgico alcacahuete o a la soja.Esta especialidad contiene 36 mg de jarabe de glucosa por cápsula, los pacientes con problemasde absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.No administrar a niños

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se tiene constancia de ninguna.

En experimentos con animales se ha visto un efecto dopaminérgico; por tanto puede haber undebilitamiento mutuo de la eficacia si se administra simultáneamente un antagonista del receptorde la dopamina.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo hay datos adecuados sobres el uso del extracto de Vitex agnus castus durante el embarazo, enconsecuencia las mujeres embarazadas no deberían tomar este medicamento.LactanciaEn animales de experimentación, se ha observado una disminución en la producción de lechedespués de la administración de los frutos de Vitex agnus castus, por lo que las mujeres enperiodo de lactancia no deberían no tomar este medicamento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasEste medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinariapeligrosa.

4.8 Reacciones adversasOcasionalmente aparición de exantemas de urticaria con prurito. Al primer signo de prurito conerupción cutánea se debe interrumpir el tratamiento.Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9 SobredosificaciónNo se ha descrito ningún caso de sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo Farmacoterapéutico: Otros medicamentos ginecológicos.Codigo ATC: G02CX.La secrección de prolactina por parte de la pituitaria anterior es inhibida por la dopamina yestimulada por la hormona hipotalámica liberadora de tirotropina (TRH).

El efecto inhibidor de la prolactina por parte de las preparaciones de Vitex agnus castus sedemostró en varios modelos animales: Vitex agnus castus y un agonista sintético de la dopaminainhibían de modo significativo la secrección de prolactina basal y la TRH estimulada.

Esta inhibición podía bloquearse mediante la adición de un bloqueante del receptor de dopaminalo que confirmaba el efecto dopaminérgico del Vitex agnus castus.

5.2 Propiedades farmacocinéticasNo se dispone de datos de farmacocinética.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de suficientes datos de toxicidad de preparaciones simples de Vitex agnus castus.Los estudios de toxicidad se realizarón con tintura de sauzgatillo. Sin embargo, y debido a la larga

MINISTERIOexperiencia que existe en el uso de preparaciones de Vitx agnus castus, no se esperan efectosadversos a las dosis propuestas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Contenido de la cápsula:· Cera de abejas· Jarabe de glucosa (X mg por cápsula)· Aceite de soja refinado (X mg/cápsula)· Aceite de soja hidrogenado (X mg/cápsula)

La cubierta de la cápsula está compuesta de:· Gelatina· Glicerol (X mg/ cápsula)· Óxido de hierro negro (E 172)· Óxido de hierro rojo (E 172)· Agua purificada

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Periodo de validez1 año

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase blister de Aluminio/PVC + PVDC.Tamaño de los envases: 30, 60 y 90 cáspulas blandas.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JUSTE, S.A.Q.F.C/ Juan Ignacio Luca de Tena, nº 828027 MADRIDTelefono:Fax:e-mail:

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Marzo 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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