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LIMIFEN 10 ml solucion inyectable ,5 ampollas de 5 ml

JANSSEN-CILAG, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Nombre comercialLIMIFEN 10 ml solución inyectable

Denominación internacionalAlfentanilo

Nombre químicoHidrocloruro de Alfentanilo


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro contiene una cantidad de clorhidrato de alfentanilo equivalente a 0,5 mg dealfentanilo. LIMIFEN (alfentanilo) se suministra en ampollas de 2 ml y 10 ml.


3. FORMA FARMACÉUTICA

LIMIFEN es una solución estéril acuosa, isotónica, sin conservantes, para uso intravenoso (I.V.).


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

LIMIFEN está indicado para su utilización como: analgésico opiáceo, como adyuvante enanestesia local y en intervenciones de corta duración (inyecciones en bolo) o de larga duración (enbolo suplementado con incrementos o por infusión).

Debido a su rápido inicio de acción y a su corta duración, LIMIFEN es particularmente adecuadocomo analgésico opiáceo para intervenciones cortas y cirugía ambulatoria, pero también como unsuplemento analgésico para intervenciones de duración media y larga, dado que los períodos deestímulos muy dolorosos pueden superarse fácilmente con pequeños incrementos de LIMIFEN oadaptando la velocidad de la infusión.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis de LIMIFEN debe individualizarse según la edad, peso corporal, estado físico, estadopatológico subyacente, utilización de otros fármacos y tipo de intervención quirúrgica y deanestesia.La dosis inicial deberá reducirse en pacientes geriátricos y en pacientes debilitados. Deberáaumentarse en niños. El efecto de la dosis inicial deberá tenerse en cuenta en la determinación dedosis suplementarias.Para evitar bradicardia, se recomienda administrar una pequeña dosis intravenosa de unfármacoanticolinérgico, justo antes de la inducción. Puede administrarse droperidol para prevenirlas náuseas y los vómitos.

1. Utilización en intervenciones cortas y pacientes ambulatoriosLas dosis pequeñas de LIMIFEN son más útiles en intervenciones quirúrgicas menores ycortas, pero dolorosas, y en pacientes ambulatorios, siempre que se tenga disponible unbuen equipo de monitorización. Una dosis intravenosa en bolo de 7 - 15 microgramos/kg(1 - 2 ml/70 kg) será suficiente para intervenciones que duren menos de 10 minutos. Si la

duración de la intervención se alarga más de 10 minutos, se administrarán incrementosadicionales de 7 - 15 microgramos/kg (1 - 2 ml/70 kg) cada 10-15 minutos o según seanecesario.En la mayoría de los casos deberá mantenerse la respiración espontánea con una dosis de7 microgramos/kg (1 ml/70 kg) o inferior, inyectada lentamente; con esta técnica serecomiendan incrementos de 3,5 microgramos/kg (0,5 ml/70 kg).Se recomienda no administrar droperidol o benzodiazepinas a pacientes ambulatoriosdado que estos fármacos pueden prolongar el periodo de recuperación. En pacientesambulatorios, la técnica preferible consiste en utilizar un fármaco anticolinérgico, unhipnótico de inducción de acción corta, LIMIFEN y N2O/O2.Cuando se producen náuseas post-operatorias, éstas son de duración relativamente corta yfácilmente controlables con las medidas habituales.

2. Para intervenciones de duración mediaLa dosis intravenosa inicial en bolo debe adaptarse a la duración esperada de laintervención quirúrgica según se indica:

Duración de la Dosis IV de LIMIFEN en bolointervención(min.)10-30 20-40 3-630-60 40-80 6-12>60 80-150 12-20

Cuando la intervención quirúrgica sea más prolongada o cruenta, la analgesia puede mantenersepor medio de:- o bien incrementos de 15 microgramos/kg (2 ml/70 kg) de LIMIFEN cuando seapreciso (para evitar la depresión respiratoria post-operatoria no deberáadministrarse LIMIFEN durante los últimos 10 minutos de intervenciónquirúrgica);- o bien una infusión de LIMIFEN a un ritmo de 1 microgramos/kg/min (0,14ml/70 kg/min) hasta 5 - 10 minutos antes de la finalización de la intervención.

Los períodos de estímulos muy dolorosos pueden superarse fácilmente por medio depequeñas dosis adicionales o bien aumentando la velocidad de infusión.

Cuando se utiliza LIMIFEN sin N2O/O2 o sin otro anestésico inhalado, se precisa unadosis de mantenimiento de LIMIFEN más alta.

3. Para intervenciones quirúrgicas más largasLIMIFEN puede utilizarse como el componente analgésico de la anestesia duranteintervenciones quirúrgicas de larga duración, especialmente cuando se precisa unaextubación rápida. Administrando una dosis intravenosa inicial adaptada de formaindividual y ajustando el índice de infusión a la gravedad del estímulo quirúrgico y lasreacciones de los pacientes, se mantendrá una analgesia óptima y una funcionalidadestable del sistema nervioso autónomo.

4.3. Contraindicaciones

Intolerancia conocida a alfentanilo o a cualquiera de sus componentes u otros morfinomiméticos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como ocurre con todos los opiáceos potentes, la depresión respiratoria es dosis-dependiente ypuede revertirse con antagonistas específicos (naloxona), pero pueden ser necesarias dosisadicionales de estos últimos ya que la depresión respiratoria puede durar más que la acción delantagonista opiáceo. La analgesia profunda viene acompañada de depresión respiratoriaimportante y pérdida de conocimiento que puede persistir o recurrir durante el post-operatorio.Por ello los pacientes a los que se les administre LIMIFEN deben permanecer bajo vigilanciaadecuada. Deben tenerse disponibles equipo de reanimación y antagonistas opiáceos. Lahiperventilación durante la anestesia puede alterar la respuesta de los pacientes al CO2, afectandola respiración en el post-operatorio. Puede inducirse rigidez muscular, la cual podría incluir losmúsculos torácicos, pero ésta puede evitarse tomando las siguientes medidas: inyección i.v. lenta(generalmente suficiente para dosis bajas), premedicación con benzodiazepinas y utilización derelajantes musculares. Pueden ocurrir movimientos (mio)clónicos no epilépticos.Si no se administran fármacos anticolinérgicos o si se utilizan relajantes musculares no vagolíticosse puede observar bradicardia e incluso asistolia. La bradicardia puede tratarse con atropina.Los opiáceos pueden inducir hipotensión, especialmente en pacientes hipovolémicos. Deberántomarse medidas adecuadas para mantener una presión arterial estable.Alfentanilo se metaboliza fundamentalmente por vía enzimática del citocromo P450 3A4.Los datos farmacocinéticos disponibles indican que el metabolismo de alfentanilo puede serinhibido por algunos medicamentos (Ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción). Esto podría aumentar el riesgo de una depresión respiratoria retardada o prolongadapor lo que el uso concomitante de estos fármacos requiere una cuidadosa vigilancia del paciente,pudiendo ser necesario disminuir la dosis de LIMIFEN.Deberá evitarse la utilización de inyecciones en bolo rápidas de opiáceos en pacientes con ladistensibilidad intracerebral comprometida; en estos pacientes el descenso transitorio de la presiónarterial media puede acompañarse, en ocasiones, por una reducción de corta duración de lapresión de perfusión cerebral.Los pacientes bajo tratamiento con opiáceos crónicos o con historial de dependencia a opiáceospueden requerir dosis más altas.Es recomendable reducir la posología en pacientes debilitados y ancianos. Los opiáceos debenadministrarse con precaución en los siguientes estados: hipotiroidismo no controlado,enfermedades pulmonares, reservas respiratorias disminuidas, alcoholismo y función hepática orenal alteradas. Estos pacientes requieren además una monitorización post operatoria prolongada.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos fármacos como los barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos, gases halogenados yotros depresores no selectivos del SNC (p.e. alcohol) pueden potenciar la depresión respiratoriaque producen los opiáceos. Cuando se hayan administrado tales fármacos, la dosis necesaria deLIMIFEN será menor que la habitual; por el mismo motivo tras la administración de LIMIFENdeberán reducirse las dosis necesarias de los fármacos depresores del SNC.Alfentanilo se metaboliza fundamentalmente por vía enzimática del citocromo P450 3A4.Los datos farmacocinéticos disponibles indican que el metabolismo de alfentanilo puede serinhibido por conocidos inhibidores del citocromo P450 3A4 como: fluconazol, eritromicina,diltiazem, cimetidina y: ketoconazol, itraconazol, ritonavir). El uso concomitante de estosfármacos requiere la observación y cuidados especiales del paciente; en particular, puede sernecesario disminuir la dosis de LIMIFEN.Los inhibidores de la MAO potencian los efectos de los analgésicos opiáceos, por lo que se debeevitar el uso de LIMIFEN en aquellos pacientes que hayan recibido este tipo de fármacos durantelas dos semanas previas a la intervención quirúrgica. Habitualmente, se recomienda interrumpirlos IMAO al menos dos semanas antes de la administración de cualquier intervención quirúrgica oadministración de anestesia.

4.6. Embarazo y lactancia

Aunque en la experimentación animal no se han observado teratogenicidad ni embriotoxicidadagudas, los datos de que se dispone no son suficientes para evaluar el potencial efecto dañino enel ser humano. Ver Sección 5.3 (Datos preclínicos sobre seguridad). Consecuentemente seconsiderará la relación beneficio/riesgo antes de utilizar alfentanilo en mujeres embarazadas.No se recomienda la administración (I.V.) de LIMIFEN en el parto (incluso en la cesárea) ya queel alfentanilo atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es particularmente sensible a laacción de los morfínicos. En cualquier caso, si se utiliza LIMIFEN durante el parto, deberádisponerse de un antídoto para el niño.LIMIFEN se puede excretar por la leche materna por lo cual no se recomienda la lactancia hastadespués de transcurridas 24 horas desde la última administración.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La conducción de vehículos o el uso de maquinaria peligrosa se pueden reiniciar cuando hapasado el tiempo suficiente desde la última administración de LIMIFEN. Aunque a este efecto lavariación interindividual es grande, como media habrá que esperar entre 3 y 6 horas después dedosis de 1 a 3 ml y entre 12 y 24 horas después de dosis más altas o administración en infusióncontinua.

4.8. Reacciones adversas

Datos del Ensayo clínico

En un estudio aleatorio, doble ciego, activo-controlado, se comparó alfentanilo con uncomparador activo (un anestésico opioide intravenoso) cuando se usó en combinación conetomidato, (p. ej., cada ml contenía 0,125 mg de alfentanilo y 2,08 mg de etomidato o uncomparador activo y 2,08 mg de etomidato) para intervenciones quirúrgicas cortas en 50 pacientesadultos. En la Tabla 1 se muestran los efectos adversos comunicados entre los pacientesinvolucrados en el ensayo clínico controlado. Están incluidos todos los acontecimientos adversos,independientemente de la causalidad, que ocurren con una incidencia del 1 % en uno u otrogrupo de tratamiento. Cuando la incidencia es menor del 1% se representa con la marca siguiente(-).

Tabla1. Reacciones Adversas, independientemente de Causalidad, de sujetos en uno u otroGrupo de Tratamiento en ensayos clínicos doble ciego controlados de alfentanilo,informadas 1%

Clase de órgano o sistemaReacción Adversa Etomidato (2,08 mg/ml)Trastornos psiquiátricosAgitación 4 -Trastornos del SistemaNerviosoDisquinesia 4 16Mareo 4 -Cefaleas - 4Somnolencia 28 52Trastornos cardiacosBradicardia 8 -Trastornos Respiratoriostorácicos y mediastínicosHipo 4 -Trastornos GastrointestinalesNáusea 28 24Vómitos 44 32Trastornos generales yalteraciones en el lugar deadministraciónDolor en el lugar de 32 28inyecciónEscalofríos, 8 4]

Datos de post - comercialización

Se enumeran las reacciones adversas espontáneas que han sido comunicadas durante laexperiencia de post-comercialización mundial con alfentanilo, cuyo criterio liminar se incluye enla Tabla 2. Las reacciones adversas se clasifican por la frecuencia usando el convenio siguiente:

muy frecuente 1/10frecuente 1/100 y < 1/10poco frecuente ( 1/1.000 y < 1/100raro 1/10.000, < 1/1.000)muy raro < 1/10.000, incluyendo casos aislados

Las frecuencias proporcionadas debajo, reflejan las tasas comunicadas, de informes espontáneos,para reacciones adversas del medicamento, y no representan los cálculos más precisos que los quese deben obtener en estudios clínicos o epidemiológicos.

Tabla 2. Reacciones adversas comunicadas post- comercializaciónTrastornos del sistema inmunológicoMuy rarosTrastornos psiquiátricosMuy rarosTrastornos del sistema nerviosoMuy rarosTrastornos ocularesMuy rarosTrastornos cardíacosMuy rarosTrastornos vascularesMuy rarosTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosMuy rarosTrastornos gastrointestinalesMuy rarosTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy rarosTrastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivoMuy rarosTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy raros

4.9. Sobredosis

SíntomasLas manifestaciones de la sobredosis con LIMIFEN son una consecuencia de su acciónfarmacológica. Dependiendo de la sensibilidad individual, el cuadro clínico se determinaprincipalmente por el grado de depresión respiratoria que puede variar desde bradipnea a apnea.

TratamientoSi se presentase hipoventilación o apnea se debe administrar oxígeno y utilizar ventilación asistidao controlada, según el caso.Para controlar la depresión respiratoria se puede administrar un antagonista específico de losopiáceos tal como naloxona. Esto no excluye la utilización de contramedidas más inmediatas. Laduración de la depresión respiratoria puede ser más larga que la del efecto del antagonista;consecuentemente, pueden ser necesarias dosis adicionales de estos últimos fármacos.Si la depresión respiratoria está asociada a rigidez muscular, puede ser necesario un agentebloqueante neuromuscular intravenoso para facilitar la respiración asistida o controlada.

MINISTERIOEl paciente debe ser cuidadosamente observado; se mantendrá la temperatura corporal y serepondrán líquidos. Si se produjese hipotensión o si ésta persistiese se debe pensar en una posiblehipovolemia y, por lo tanto, en la administración parenteral de fluidos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: N01AH02 ­ Anestésicos opioides.

Alfentanilo es un potente analgésico opiáceo, relacionado con el fentanilo, que se caracteriza portener un inicio de acción muy rápido y una duración muy breve. Tras su administración IV suacción se manifiesta de forma prácticamente instantánea. El inicio de la acción de alfentanilo escuatro veces menor que una dosis equipotente de fentanilo. El máximo efecto anagésico y dedepresión respiratoria tiene lugar en 1 ó 2 minutos (30 minutos con morfina).La duración de acción de alfentanilo es tres veces más corta que una dosis equipotente defentanilo y es claramente dosis dependiente. En los casos en que se requieran más de 60 minutosde analgesia se recomienda la administración en infusión continua. El efecto depresor de lafrecuencia respiratoria y la ventilación alveolar es de menor duración que la que provoca elfentanilo y en la mayoría de los casos la duración del efecto analgésico excede a los efectosrespiratorios. La duración y el grado de depresión respiratoria aumentan con la dosis.La inducción que provoca es progresiva, indolora y carente de la respuesta cardiovascular uhormonal al stress que produce la intubación.El alfentanilo tiene un amplio margen de seguridad. En ratas la relación DL50/DE50 en el nivel másbajo de analgesia, para alfentanilo es 1080, comparado con 4´6, 69´5 y 277 para petidina, morfinay fentanilo, respectivamente.Como ocurre con otros analgésicos opiáceos, alfentanilo puede causar rigidez muscular, así comoeuforia, miosis y bradicardia, dependiendo de la dosis y de la velocidad de administración.Alfentanilo en dosis de hasta 200 microgramos/kg, no produce un aumento significativo en losniveles histamínicos ni evidencia clínica de liberación de histamina.La recuperación después de la administración de alfentanilo es rápida y suave con una bajaincidencia de náusea y vómitos en el post-operatorio.Todos los efectos de alfentanilo se pueden revertir, de forma completa e inmediata, con el uso deantagonistas específicos de los morfínicos como naloxona.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Alfentanilo se elimina rápidamente después de su administración intravenosa. Se ha informado deuna semivida de distribución secuencial de 0,4 ­ 2,2 minutos y de una semivida de eliminaciónfinal de 83 ­ 223 minutos. El bajo grado de ionización (11% a pH=7,4) contribuye a unadistribución rápida pero limitada en los tejidos.Se ha informado que los volúmenes de distribución son de 1,27 ­ 4,81 L (volumen de distribuciónen el compartimento central) y 12,1 ­ 98,2 L (volumen de distribución en el estado de equilibrio).La unión de alfentanilo a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 92%.

Alfentanilo se metaboliza principalmente en el hígado. Solamente se encuentra el 1 % dealfentanilo inalterado en orina. Sus metabolitos son inactivos y el 70%-80% de ellos se eliminanvía urinaria. El aclaramiento plasmático en pacientes jóvenes es de 356 ml/minuto y disminuyecon la edad.

MINISTERIODebido a este perfil farmacocinético alfentanilo no se acumula en los tejidos. En lasintervenciones quirúrgicas de duración media o larga puede mantenerse la analgesia coninyecciones repetidas de alfentanilo o administrándolo en infusión continua, después de una dosisen bolo. Una vez que se alcanza el estado de equilibrio tras la infusión, la semivida de eliminaciónpermanece estable.

Cuando la administración no es continua, el paciente despierta rápidamente sin los efectos típicosposteriores a la administración de opiáceos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos preclínicos observados tan solo se vieron a exposiciones que excedieronconsiderablemente la exposición máxima en humanos, lo que indica una pequeña relevancia en eluso clínico.

Alfentanilo se ha probado en una batería de estudios de seguridad no clínicos incluyendo:toxicidad a dosis única después de la administración intravenosa (ratón, rata, cobaya, perro);toxicidad intravenosa a dosis repetida después de un mes en perros y ratas; estudios dereproducción en los que el fármaco se administró intravenosamente y en los que se estudiaron lafertilidad y la reproducción en general en ratas, la teratogenicidad y la embriotoxicidad en ratas yconejos, y la reproducción perinatal/postnatal en ratas. Se evaluó la mutagenicidad tanto enestudios in vitro como in vivo que incluyeron: estudios de mutación genética y/o puntual in vitroen salmonella typhimurium y evaluaciones en ratas in vivo de los micronúcleos que se utilizaronen ensayos para aberraciones cromosómicas, y test letal dominante en ratones machos y hembras.Se llevaron a cabo algunos estudios especiales para evaluar la administración intra-arterial, laliberación de histamina y la hemólisis.

Los resultados obtenidos de los estudios de toxicidad a dosis única y repetida, de reproducción, demutagenicidad y los estudios especiales indicaron que alfentanilo fue bien tolerado y tenía unamplio margen de seguridad cuando se comparó a los valores DE 50 en animales y a los distintosregímenes de dosificación clínica relevantes. La toxicidad y mortalidad observada en estosmodelos de animales estuvo, en general, relacionada con dosis tóxicas altas más allá del intervaloterapéutico clínico propuesto (2,6 a 83 veces), o fue secundaria a la actividad farmacológicaexagerada de este fármaco.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro sódico y agua para inyectable.

6.2. Incompatibilidades

La solución inyectable no se debe mezclar con otros productos.

Si se desea, LIMIFEN puede mezclarse con infusiones intravenosas de cloruro sódico o glucosa.Tales diluciones son compatibles con los juegos de infusión plástica. Éstos deberán utilizarsedentro de las 24 horas después de la preparación.

6.3. Periodo de validez

MINISTERIOCinco años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Guárdese a temperatura ambiente.Mantenga LIMIFEN fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases de 5 ampollas con 2 o 10 ml .

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Si se desea, LIMIFEN puede mezclarse con infusiones intravenosas de cloruro sódico o glucosa.Tales diluciones son compatibles con los juegos de infusión plástica. Éstos deberán utilizarsedentro de las 24 horas después de la preparación.1. Mantener la ampolla entre los dedos índice y pulgar, dejando libre la punta de la ampolla2. Con la otra mano, sujete la punta de la ampolla poniendo el dedo índice contra el cuellode la ampolla y el dedo pulgar en el punto coloreado en paralelo a los anillos coloreadosde identificación.3. Manteniendo el pulgar en ese punto, rompa la punta de la ampolla mientras sujetafirmemente la otra parte de la ampolla en la mano.

Anillos coloreadosPunto ColoreadoLínea de rotura


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JANSSEN-CILAG, S.A.Paseo de Las Doce Estrellas, 5-728042 Madrid


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LIMIFEN 0,5 mg/ml, solución inyectable, 2 ml; Nº Reg.: 57.471LIMIFEN 0,5 mg/ml, solución inyectable, 10 ml; Nº Reg.: 57.469

MINISTERIO9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN12 de diciembre de 1988

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMarzo de 2008

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