PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

LIMOVAN 7,5 mg comprimidos ,30 comprimidos

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Limován 7,5 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de zopiclona

Excipientes:Lactosa: 31,525 mgAlmidón de trigo: 60 mg sin gluten.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película, oblongos, blancos, ranurados en unacara. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Insomnio: tratamiento del insomnio transitorio, de corta duración y crónico en adultos(incluyendo dificultades para iniciar el sueño, despertares nocturnos y despertar precoz).

La zopiclona sólo está indicada para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividaddel paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2. Posología y forma de administración

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración deltratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima decuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosismáxima. La prolongación del periodo máximo de tratamiento no se debe realizar sin unareevaluación del estado del paciente.

Duración del tratamiento:

- Insomnio transitorio: 2 a 5 días.

- Insomnio de corta duración: 2 a 3 semanas.

- Insomnio crónico: un tratamiento de larga duración sólo debe aplicarse después de consultar aun especialista.

Poblaciones especiales

AdultosLa dosis recomendada para adultos es de 7,5 mg antes de acostarse. Esta dosis de 7,5 mg no debeser sobrepasada.NiñosNo se ha establecido la seguridad y eficacia de Limován en niños y jóvenes menores de 18 años.AncianosEl tratamiento en ancianos y pacientes con función hepática alterada o insuficiencia respiratoriacrónica se iniciará con dosis de 3,75 mg, aumentándose, en caso de necesidad, a 7,5 mg.Insuficiencia renalAunque no se ha detectado, en casos de insuficiencia renal, acumulación de zopiclona o de susmetabolitos, se recomienda que los pacientes con función renal alterada comiencen el tratamientocon la dosis de 3,75 mg.El producto se tomará por la noche, antes de acostarse el paciente.

Forma de administración: por vía oral únicamente.

4.3. Contraindicaciones

- Miastenia gravis.- Hipersensibilidad a la zopiclona o a alguno de los excipientes- Insuficiencia respiratoria severa.- Síndrome de apnea del sueño.- Insuficiencia hepática severa.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado depérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos. Sin embargo, no existe toleranciamarcada con zopiclona durante periodos de tratamiento de hasta 4 semanas.

Dependencia

El uso de sedantes /hipnóticos como zopiclona puede provocar el desarrollo de dependencia oabuso físico y psíquico.El riesgo de dependencia o abuso se incrementa con:- la dosis y duración del tratamiento- en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y /o de drogas- o si se asocia con alcohol y otros psicótropos.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puedeacompañarse de síntomas de retirada tales como cefaleas, dolores musculares, insomnio de reboteansiedad acusada, tensión, temblor, sudoración, palpitaciones, taquicardia, delirio, pesadillas,intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientessíntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades,intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

MINISTERIOInsomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retiradadel tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas ­ aunque más acentuados ­ quedieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales comocambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad deaparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamientobruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva yavisar a los pacientes.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver sección4.2 Posología). No se debe exceder de las 4 semanas, incluyendo el tiempo necesario paraproceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitaday explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importanteque el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo quedisminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

Amnesia

La zopiclona puede inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentementetranscurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir elriesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de formaininterrumpida durante 7-8 horas (ver Reacciones adversas) y que deben tomar el comprimidojusto antes de acostarse por la noche.

Otras reacciones psiquiátricas y paradójicas

La zopiclona puede producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad,agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientoinadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. (ver sección 4.8)En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en y ancianos.

Sonambulismo y comportamientos asociadosSe han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados tales comoconducir, cocinar, comer, llamar por teléfono con amnesia para estos hechos en personas quehabían tomado zopiclona y que no estaban totalmente despiertas. El uso del alcohol y otrosdepresores del SNC con zopiclona, parece aumentar el riesgo de estos comportamientos, tal comoocurre con el uso de zopiclona a dosis superiores a la dosis máxima recomendada. Se deberíaconsiderar la interrupción del tratamiento con zopiclona en estos pacientes que presentan estoscomportamientos. ( ver secciones 4.5 y 4.8)

DepresiónComo con otros hipnóticos Limován no debe considerarse como tratamiento de la depresión ypuede incluso desenmascarar sus síntomas.

Grupos especiales de pacientes

Los ancianos deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores enpacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria.La zopiclona no está indicada en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgoasociado de encefalopatía.

La zopiclona no está recomendada para el tratamiento de primera línea de la enfermedadpsicótica.

La zopiclona no debe usarse sola para el tratamiento de la ansiedad asociada a la depresión (riesgode suicidio).

La zopiclona debe utilizarse con precaución extrema en pacientes con antecedentes de consumode drogas o alcohol.

Uso en niñosNo se ha establecido la seguridad y eficacia de Limován en niños y jóvenes menores de 18 años.

Conducción de vehículos

El alcohol incrementa el riesgo de que la zopiclona afecte negativamente a la capacidad deconducir. Se recomienda no conducir cuando se esté bajo tratamiento con zopiclona y cuando seesté tomando dicho medicamento conjuntamente con alcohol (ver efectos sobre la capacidad paraconducir vehículos y utilizar maquinarias).

Advertencias sobre excipientesEste medicamento contiene:- Lactosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa deLapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorciónde glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento,- Almidón de trigo sin gluten: Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedadcelíaca) no deben tomar este medicamento. Este medicamento no contiene gluten.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Asociación no recomendada:La ingesta concomitante con alcohol no está recomendada. El efecto sedante puede potenciarsecuando se administra el producto en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidadde conducir o utilizar maquinaria.

Asociaciones a tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos /sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación deeuforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

El efecto de la eritromicina en la farmacocinética de la zopiclona se ha estudiado en 10voluntarios sanos. El AUC de la zopiclona se incrementó en un 80% en presencia de eritromicina.Esto supone que la eritromicina puede inhibir el metabolismo de fármacos metabolizados por

MINISTERIOCYP 3A4. La consecuencia principal de este hecho es que el efecto de la zopiclona puede verseincrementado.

Debido a que la zopiclona se metaboliza por la isoenzima (CYP) 3A4 del citocromo P450 (versección 5.2), los niveles plasmáticos de zopiclona pueden aumentar cuando se administraconjuntamente con inhibidores del CYP3A4, como la eritromicina, claritromicina, ketoconazol,itraconazol, y ritonavir. Puede requerirse una reducción de la dosis de zopiclona cuando seadministra junto con inhibidores del CYP3A4. De forma inversa, los niveles plasmáticos dezopiclona pueden descender cuando se administra conjuntamente con inductores del CYP3A4,como la rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitonína y hierba de San Juan. Puederequerirse un incremento de la dosis de zopiclona cuando se administra conjuntamente coninductores del CYP3A4.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre Limován para evaluar su seguridad durante el embarazo y lalactancia.

EmbarazoSi el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento,se le recomendará que a la hora de planificar el embarazo o de detectar que está embarazada,contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altasdosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato comohipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Dado que los estudios sobre reproducción en animales no siempre pueden predecir la respuesta enhumanos, el uso de Limován no esta recomendado durante el embarazo.

Los niños nacidos de madres que toman zopiclona de forma crónica durante el último periodo delembarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenar un síndrome deabstinencia en el periodo postnatal.

LactanciaDebido a que la zopiclona se excreta por la leche materna, su uso está contraindicado en madreslactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debido a sus propiedades farmacológicas y a sus efectos en el sistema nervioso central, lacapacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada porla sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular quepueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Este riesgo se incrementa con la ingestaconcomitante de alcohol (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).Además, los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta(ver sección 4.5 Interacciones).

4.8. Reacciones adversas

MINISTERIOEn pacientes tratados con zopiclona se han observado las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del sistema nerviosoSomnolencia durante el día, disminución del estado de alerta, confusión, embotamiento afectivo,cefalea, mareo, vértigo (ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmentedesaparecen con la administración continuada).Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgoal incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (versección 4.4 Advertencia y precauciones).

Trastornos ocularesDiplopía (ocurre predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparece conla administración continuada).

Trastornos gastrointestinalesSabor amargo: es el efecto secundario más comúnmente observado con zopiclona.Dispepsia, náuseas, sequedad de boca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoReacciones cutáneas: prurito o rash

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoHipotonía muscular, debilidad muscular, ataxia (ocurren predominantemente al comienzo deltratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFatiga

Trastornos del sistema inmunológicoAngioedema y/o reacciones anafilácticas (muy raramente)

Trastornos hepatobiliaresIncrementos, de leves a moderados, de transaminasas y/o fosfatasa alcalina en suero.

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaCambios en la libidoTrastornos psiquiátricos

Reacciones psiquiátricas y paradójicasAl utilizar zopiclona o compuestos similares pueden aparecer raramente reacciones tales comointranquilidad, confusión, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conductaposiblemente asociados con amnesia, somnambulismo (ver sección 4.4. Precauciones). Dichasreacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en ancianos.

DependenciaLa administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollode dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo defenómenos de retirada o rebote (ver sección 4.4. Precauciones y Advertencias).Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.Se ha notificado un síndrome de retirada después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).Los síntomas que pueden aparecer por la retirada varían y pueden incluir insomnio de rebote,ansiedad, temblor, sudoración, agitación, confusión, cefalea, palpitaciones, taquicardia, delirio,pesadillas, alucinaciones e irritabilidad. En casos muy raros, pueden aparecer convulsiones

DepresiónLa utilización de zopiclona puede desenmascarar una depresión preexistente.

4.9. Sobredosis

Signos y síntomasLa sobredosificación con zopiclona se manifiesta generalmente por distintos grados de depresióndel sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma de acuerdo con lacantidad ingerida. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia;en casos más graves, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria,raramente coma y muy raramente un desenlace mortal.

Al igual que ocurre con las benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a noser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).

Otros factores de riesgo como la presencia de enfermedades concomitantes y el estado dedebilidad del paciente, pueden contribuir a la gravedad de los síntomas y muy raramente puedentener un desenlace mortal.

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta laposibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

TratamientoTras una sobredosis de zopiclona, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el pacienteconserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si estáinconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbónactivado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoriay cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos. Lahemodiálisis no es efectiva debido al gran volumen de distribución de la zopiclona.

Puede usar el flumazenilo como antídoto.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapeútico: Fármacos relacionados con benzodiazepinas. Código ATC: N05CF01La zopiclona es un agente hipnótico del grupo de compuestos de las ciclopirrolonas. Tienepropiedades farmacológicas hipnóticas, sedantes, ansiolíticas, anti-convulsivantes y músculo-relajantes. Estos efectos se relacionan con una acción agonista específica en los receptorescentrales pertenecientes al complejo macromolecular GABAA, el cual regula la apertura del canaldel ión cloruro.

Se ha demostrado que la zopiclona acorta el tiempo de comienzo del sueño y reduce la incidenciade despertares nocturnos, con lo que aumenta la duración del sueño y mejora la calidad del sueñoy del despertar en la mañana.A las dosis estudiadas y recomendadas, los efectos de la zopiclona se asocian con un perfilelectroencefalográfico específico diferente del de las benzodiazepinas. En pacientes con insomnio,la zopiclona reduce el estadio I, aumenta el estadio II, mientras que los estadios del sueñoprofundo no se modifican o se prolongan (III y IV), así como el sueño paradójico.

Un estudio objetivo sobre síntomas de abstinencia realizados con registros polisomnográficos, noreveló insomnio de rebote significativo tras un tratamiento de hasta 28 días. Otros estudios handemostrado también ausencia de tolerancia a la actividad hipnótica de la zopiclona para periodosde tratamiento de hasta 17 semanas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La zopiclona se absorbe rápidamente. Las concentraciones máximas se alcanzan a las 1,5-2 horasy son, aproximadamente, de 30 y 60 ng/ml, tras la administración de 3,75 mg y 7,5 mg,respectivamente. La absorción es similar en hombres y mujeres, y no se modifica con la toma dealimentos.

Distribución

El producto se distribuye rápidamente a partir del compartimento vascular. La unión a proteínasplasmáticas es débil (45 %, aproximadamente) y no es saturable. El riesgo de interaccionesmedicamentosas debido a la unión a proteínas es muy pequeño. El volumen de distribución es91,8 -104,6 l. Durante la lactancia, los perfiles cinéticos de la zopiclona en la leche materna y enel plasma son similares. Un lactante ingiere una dosis que puede estimarse inferior al 1,0 % de ladosis administrada a la madre, en 24 horas.

Metabolismo

Tras administración repetida, no hay acumulación de zopiclona y de sus metabolitos. Lasvariaciones interindividuales se muestran bajas. Los principales metabolitos son el N-óxidoderivado (farmacológicamente activo en animales) y el N-demetil metabolito(farmacológicamente inactivo en animales). Un estudio in vitro indica que la (CYP) 3A4 delcitrocromo P450 es la principal isoenzima involucrada en el metabolismo de la zopiclona en susdos metabolitos, y que la CYP2C8 también está implicada en la formación de la N-demetilzopiclona. Sus semividas aparentes, valoradas a partir de datos urinarios, son, aproximadamente,de 4,5 y 7,4 horas, respectivamente. En animales, no se ha observado ninguna inducciónenzimática, incluso a altas dosis.

Eliminación

A las dosis recomendadas, la semivida de eliminación de la zopiclona inalterada esaproximadamente de 5 horas. El bajo aclaramiento renal de la zopiclona inalterada (media de 8,4ml/min) comparado con el aclaramiento plasmático (232 ml/min) indica que el aclaramiento de lazopiclona es principalmente metabólico. La zopiclona se elimina por vía urinaria(aproximadamente el 80 %), principalmente en forma de metabolitos libres (N-óxido y N-demetilderivados) y en las heces (aproximademente el 16 %).

Poblaciones especiales de pacientesAncianosEn pacientes de edad avanzada, aunque haya una discreta reducción del metabolismo hepático yuna prolongación de la semivida hasta aproximadamente 7 horas, varios estudios han mostradoausencia de acumulación del medicamento, con dosis repetidas.Insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal no se ha detectado acumulación de zopiclona ni de susmetabolitos, tras la administración prolongada. La zopiclona puede eliminarse mediantehemodiálisis. Sin embargo la hemodiálisis no es válida para el tratamiento de la sobredosis debidoal gran volumen de distribución de la zopiclona (ver sección 4.9 Sobredosis).Insuficiencia hepáticaEn pacientes cirróticos, el aclaramiento plasmático de la zopiclona se reduce aproximadamente un40 %, en relación con el descenso del proceso de desmetilación. Por tanto, la dosis deberá sermodificada en estos pacientes.

5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad

Estudios realizados en animales (ratón, rata, conejo y perro) muestran que los valores de la DL50son de 1.500 a 3.000 veces superiores a la dosis terapéutica, lo que implica una toxicidad muybaja. Los estudios de toxicidad crónica muestran que dosis de hasta 200 mg/kg (rata) y de hasta25 mg/kg (perro), administradas en periodos de 3 a 18 meses, no producen cambios patológicos niefectos clínicos y biológicos significativos.

Se ha estudiado el potencial mutagénico de la zopiclona en tests in vitro: Salmonella typhimurium(test de Ames), con y sin activación metabólica, Escherichia coli y Saccharomyces cerevisiae.También se han realizado tests in vivo: test del micronúcleo en ratón, test letal dominante enratón. Con ninguno de estos tests se ha revelado efecto mutagénico.

Estudios de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones (2 años) no revelaron anormalidadesrelacionadas con el tratamiento hasta una dosis de 100 mg/kg.

Estudios de fertilidad masculina realizados en ratas, ratones y conejos han mostrado, con dosis de120 mg/kg de zopiclona, inhibición de la motilidad espermática en rata y ninguna alteración enratones y conejos.

No se observaron efectos teratógenos ni anormalidades en el desarrollo post-natal, en los estudiossobre animales realizados con dosis de hasta 125 mg/kg de zopiclona, administradas desde elcomienzo de la gestación.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Almidón de trigo sin gluten, lactosa, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, carboximetilalmidónsódico , estearato de magnesio.Barniz: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171).

6.2. Incompatibilidades

No existen.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna en especial.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 30 comprimidos.Envase clínico con 500 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis,, S.A.C/Josep Pla, 208019 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Registro: 58.538

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: abril de 1991Fecha de la renovación: 10 de diciembre de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

MARZO 2008

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados