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LINOMED, 70 g

FLOR DE LOTO, S.A.

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LinoMed

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 4,1 g (una cuchara dosificadora) contiene:Semilla de lino ( Linum usitatissimum L.) enteras, 1,76 gHoja de sen (Cassia angustifolia Vahl.) en polvo, 0,55 gCorteza de frángula (Rhamnus frangula) en polvo, 0,05 g.Con un contenido de 20,5 mg de derivados hidroxiantracénicos expresados comosenósidos B.

Excipiente de declaración obligatoria: 480 mg de sacarosa


3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático y de corta duración del estreñimiento ocasional.

4.2. Posología y forma de administraciónVía oral:Adultos, ancianos y adolescentes mayores de 12 años: una cuchara de medida (4,1 g),administrada en una sola toma, por la noche con un vaso de agua u otro líquido.La dosis recomendada es equivalente a 20,5 mg de derivados hidroxiantracénicosexpresados como senósido B,

La dosis máxima diaria recomendada de derivados hidroxiantracénicos es de 30 mg, locual equivale a 6 g de LinoMed. La forma farmacéutica de LinoMed permitedosificaciones menores, la dosis individual correcta es la mínima necesaria para produciruna defecación confortable con heces blandas.El efecto laxante se produce unas 6-12 horas después de la administración oral, por lo queésta suele realizarse por la noche, para obtener el efecto por la mañana. En general sonsuficientes dos o tres tomas de este medicamento para que se produzca el efecto deseado.

No se recomienda para niños menores de 12 años.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento.LinoMed está contraindicado en caso de obstrucción intestinal, estenosis o sospecha delas mismas, atonía intestinal, apendicitis, enfermedades inflamatorias del colon (porejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), dolores abdominales de origendesconocido, estados de deshidratación severa con pérdida de agua y electrolitos,hepatopatía grave y hemorragia rectal.

Niños menores de 12 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEn caso de uso crónico o de abuso, puede dar lugar a hipocalemia, por lo que puedepotenciar la acción de heterósidos cardiotónicos e interaccionar con fármacosantiarrítmicos y fármacos que induzcan una prolongación del intervalo QT. La utilizaciónconcomitante con otros fármacos que inducen hipocalemia (por ejemplo, algunosdiuréticos, adrenocorticosteroides o raíz de regaliz) puede agravar el desequilibrioelectrolítico. Los pacientes que estén tratados con los fármacos mencionados, debenconsultar al médico antes de usar LinoMed concomitantemente

Al igual que otros laxantes, LinoMed no debe ser administrado a pacientes conimpactación fecal o con trastornos intestinales agudos no diagnosticados, como porejemplo dolor abdominal, náuseas y vómitos, salvo si se realiza bajo supervisión médica,ya que esos síntomas pueden ser signos de la existencia de una posible obstrucciónintestinal (íleo).

Si se requieren laxantes diariamente, la causa del estreñimiento debe ser investigada.Debe evitarse el uso prolongado de laxantes estimulantes.

LinoMed no está indicado para el tratamiento del estreñimiento habitual, por lo que nodebe emplearse durante un periodo superior a seis días sin supervisión médica. La tomaprolongada de laxantes estimulantes puede dar lugar a una situación de dependencia, conla necesidad de aumentar la posología para conseguir el mismo efecto, colon atónico conpérdida de funcionalidad y agravación del estreñimiento.Los laxantes estimulantes solamente deben usarse si no se consigue un efecto terapéuticomediante un cambio en la dieta o la administración de laxantes formadores de masa.

Cuando los laxantes estimulantes se administran a adultos incontinentes, los pañalesdeben cambiarse con más frecuencia para evitar el contacto prolongado de las heces conla piel.

Los pacientes que presenten alteraciones de la función renal deben ser conocedores de quepuede producirse una descompensación del equilibrio electrolítico, con el uso de estemedicamento.

Durante el tratamiento, la orina puede adquirir una coloración rojiza o amarillo-pardusca(según el pH) que se debe a la eliminación por orina de metabolitos de los derivadoshidroxiantracénicos, carente de significación clínica.

En caso de, uso crónico puede aparecer una pigmentación de la mucosa intestinal(pseudomelanosis coli), que va remitiendo al cesar el tratamiento.

MINISTERIOUso en ancianos: Deberá realizarse un especial control clínico en ancianos ya que el usorepetido de este medicamento puede producir una pérdida importante de electrolitos.

Advertencias especiales sobre excipientes: Este medicamento contiene 480 mg desacarosa por cuchara de medida (4,1 g). Los pacientes con intolerancia hereditaria a lafructosa, problemas de absorción de la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos laxantes disminuyen el tiempo de tránsito intestinal y pueden modificar laabsorción de otros medicamentos orales que se administren simultáneamente.

En caso de uso crónico o de abuso, puede dar lugar a hipocalemia, por lo que puedepotenciar la acción de heterósidos cardiotónicos e interaccionar con los fármacosantiarrítmicos o con los fármacos que induzcan la reversión al ritmo sinusal (por ejemplo,quinidina) y fármacos que induzcan una prolongación del intervalo QT. La utilizaciónconcomitante con otros fármacos que inducen hipocalemia (por ejemplo, diuréticostiazídicois, adrenocorticosteroides y raíz de regaliz) puede agravar el desequilibrioelectrolítico.

4.6. EmbarazoNo existen evidencias clínicas o notificaciones de actividad teratogénica, fetotóxica odaño embriofetal durante el embarazo, con la toma de LinoMed a las dosis recomendadas.Sin embargo, el uso de este medicamento se considera contraindicado durante el primertrimestre del embarazo, como consecuencia de los datos experimentales respecto al riesgode genotoxicidad de varios antraquinoides.El uso en otros periodos del embarazo debe realizarse sólo bajo supervisión médica y sino se ha conseguido un efecto terapéutico mediante un cambio en la dieta o laadministración de laxantes formadores de masa.

4.7. LactanciaNo se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, aunque no sehan descrito efectos laxantes en lactantes de madres tratadas con LinoMed o susingredientes, es preferible evitar su uso en estas circunstancias, por la posibilidadde que pequeñas cantidades de metabolitos activos (por ejemplo, reína) puedanexcretarse a través de la leche materna.

4.8. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han descrito.

4.9. Reacciones adversasPueden darse reacciones de hipersensibilidad (prurito, exantema local o generalizado).

No suelen observarse en las condiciones de uso propuestas. Muy raramente, puedenaparecer heces líquidas, acompañadas de dolor abdominal y espasmo, náuseas, vómitos.Sin embargo, estos síntomas pueden ser también consecuencia de una sobredosificaciónindividual. En estos casos se debe reducir o cesar la toma de LinoMed.El uso crónico puede dar lugar a albuminuria y hematuria. Además, el uso crónico puededar lugar a pigmentación de la mucosa intestinal (pseudomelanosis coli), quegeneralmente remite cuando el paciente cesa el tratamiento.Durante el tratamiento, la orina puede adquirir una coloración rojiza o amarillo-pardusca(según el pH) que se debe a la eliminación por orina de metabolitos de los derivadoshidroxiantracénicos, carente de significación clínica.

4.10. SobredosificaciónEn caso de sobredosificación accidental, se pueden producir dolores abdominales, diarreasgraves con pérdidas de agua y electrolitos, que deben ser restituidos. Si el desequilibrioelectrolítico es grave puede producir confusión, arritmia cardiaca, astenia, calambres,dolores abdominales y debilidad general, que puede ser más grave en ancianos. Eltratamiento consiste en restablecer el equilibrio electrolítico, con reposición de fluidos yelectrolitos. Los electrolitos, especialmente el potasio, deben ser monitorizados. Ello esespecialmente importante en ancianos y jóvenes.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasLa acción de la hoja de sen y de la corteza de frángula, se debe al contenido en derivadoshidroxiantracénicos, especialmente heterósidos (senósidos, frangulina, glucofrangulina).Los heterósidos hidroxiantracénicos provocan, tras 8-12 horas de la administración oral,un efecto laxante. Llegan sin ser absorbidos al intestino grueso, donde por acción de losenzimas de la flora bacteriana intestinal son hidrolizados y transformados en loscorrespondientes metabolitos activos (reina-antrona, por ejemplo). El efecto laxante seproduce en el colon a través de dos mecanismos de acción:1. Afectan la motilidad del intestino grueso mediante la estimulación de lascontracciones peristálticas y la inhibición de las contracciones locales (ondassegmentarias), dando lugar a una aceleración del tránsito.2. Afectan el proceso de secreción mediante estimulación de la secreción de mucus einhibición de la absorción de agua y electrolitos sodio (Na+) y cloruro (Cl-) dandolugar a un aumento de la secreción de fluidos en el lumen del colon.

MINISTERIOLa semilla de lino puede contribuir a aumentar el volumen de las heces y a su hidratacióny, por tanto, a la mejora de la consistencia, principalmente por su contenido en mucílagos,los cuales tienen la capacidad de hincharse por la absorción de agua y formar un geldemulcente que contribuye también a la actividad laxante por su efecto lubricante. Porotra parte, por acción de la flora bacteriana intestinal, estos mucílagos pueden dar lugar ala formación de ácidos grasos de cadena corta y los lignanos contenidos en la semilla aenterolignanos; tanto unos como otros pueden ejercer un efecto protector sobre la pareddel intestino grueso.

Grupo terapéutico: A06AB. Laxante de contacto.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLos heterósidos hidroxiantracénicos de la hoja de sen (senósidos) y de la corteza defrángula (frangulinas y glucograngulinas) producen el efecto laxante unas 6 a 12 horasdespués de la administración oral. Este es el tiempo necesario para que dichos compuestosalcancen el colon y den lugar a la formación de metabolitos activos. Los heterósidoshidroxiantracénicos llegan al colon prácticamente sin alterarse y allí, por acción de laflora bacteriana intestinal, son hidrolizados y transformados en metabolitos activos.

Los senósidos son O-heterósidos que no se absorben en el intestino delgado ni sonalterados por los enzimas digestivos humanos. En el intestino grueso son convertidos enmetabolitos activos (reína-antrona) por acción de la flora bacteriana. Los aglicones librespueden ser absorbidos en el intestino delgado. Experimentos en animales con reína-antrona marcada han demostrado una absorción < 10% tras administración intracecaldirecta. En contacto con el oxígeno, la reína-antrona se oxida a reína y senidinas, quepueden encontrarse en sangre en forma de glucurónidos y sulfatos. Después de laadministración oral de los senósidos, un 3-6% de los metabolitos son excretados por orinay algunos en bilis. La mayor parte de los senósidos (ca. 90%) son excretados en hecescomo polímeros (poliquinonas), conjuntamente con un 2-6% de senósidos inalterados,senidinas, reína-antrona y reína. Estudios farmacocinéticos en humanos con fruto de senen polvo (20 mg de senósidos), administrados oralmente durante 7 días, la concentraciónmáxima de reína hallada en sangre fue de 100 ng/ml. No se observó acumulación de reína.

Las glucofrangulinas (glucofrangulósidos) y las frangulinas (frangulósidos) son O-heterósidos de emodina (frangulaemodina), diglicosidos bidesmosídicos los primeros ymonoglicósidos los segundos, que so se hidrolizan por acción de los enzimas digestivoshumanos y no se absorben en el iuntestino delgado. Por acción de la flora bacteriana delintestino grueso son convertidos a metabolitos activos, particularmente emodina-9-antrona. Principalmente, los aglicones antraquinónicos són absorbidos y transformados ensus correspondientes glucurónidos y sulfatos. Tras la administración oral de un extractode corteza de frángula, reína, emodina y trazas de crisofanol fueron detectados en orinahumana.

Algunos metabolitos activos de los heterósidos hidroxiantracénicos de la hoja de sen y lacorteza de frángula, por ejemplo reína, pueden excretarse en pequeña cantidad por lechematerna. Experimentos en animales demostraron que el paso de la barrera placentaria porla reína es pequeño.

Una parte de las materias formadoras de volumen de la semilla de lino son eliminadas porlas heces. Otra parte, sin embargo es metabolizada por acción de la flora bacteriana delcolon. Los principales productos de metabolización son ácidos grasos de cadena corta(AGCC), que pueden ser absorbidos. Los AGCC pueden actuar como nutrientes par alascélulas de la mucosa colónica. Otros componentes que son metabolizados por lasbacterias intestinales son los lignanos, como el secoisolariciresinol-diglucósido, dandolugar a enterolignanos como enterodiol y enterolactona.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No hay estudios preclínicos recientes sistemáticos sobre la seguridad de la hoja de sen ysus preparados. La mayor parte de datos se refieren a extractos de frutos de sen con 1,4 a3,5% de derivados hidroxiantracénicos, correspondientes a cantidades potenciales de 0,9-2,3% de reína, 0,05 0,5% de aloe-emodina y 0,001-0,006% de emodina, o constituyentesactivos aislados, como reína o senósidos A y B. No se han presentado signos evidentes detoxicidad cuando se han administrado senósidos, a dosis superiores a 500 mg/kg enperros, durante 4 semanas, y 100 mg//kg en ratas durante 6 meses.Resultados obtenidos por administración parenteral en ratón sugieren que los extractostienen mayor toxicidad que los heterósidos purificados, posiblemente debido al contenidoen aglicones.

No existe evidencia de ningún efecto embrioletal, teratogénico o fetotóxico en rata oconejo tras tratamiento oral con senósidos. Además, no se observaron efectos sobre eldesarrollo postnatal o la fertilidad en ratas macho y hembra. Un extracto de sen con ca.40,8% de derivados hidroxiantracénicos, no mostró carcinogenicidad tras administraciónoral durante dos años en rata.

En relación con la corteza de frángula, no hay estudios de toxicidad a dosis única, a dosisrepetida, sobre la reproducción o de carcinogenicidad.

El uso de laxantes hidroxiantracénicos comerciales como factor de riesgo para el cáncercolorectal ha sido investigado en diversos estudios epidemiológicos. Los resultados másrecientes son poco consistentes, por lo que la posibilidad de riesgo carcinogénico del usoa largo plazo de laxantes con derivados hidroxiantracénicos no puede ser evaluada deforma definitiva.

Datos experimentales, mayoritariamente in vitro, mostraron cierto riesgo degenotoxicidad para diversos antranoides. Los senósidos A y B y la reina dieron resultadosnegativos en ensayos de mutagenicidad in vitro. En experimentos in vivo, un extractodefinido de fruto de sen dio resultados negativos.

La semilla de lino contiene heterósidos cianogenéticos (linustatina y neolinustatina) quepueden generar aproximadamente 20-50 mg de ácido cianídrico por cada 100 g desemillas. No se observan signos de intoxicación en humanos con una única dosis de 100 gde semilla de lino ni con dosis crónica de 45-50 g/día durante 4-6 semanasEl enzima tiosulfato sulfuro transferasa (rodanasa) cataliza la transformación del cianuro atiocianato (rodanida), que es unas 200 veces menos tóxico que el cianuro.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes, en la dosis de 4,1 g

Talco 0.88g (0,42g de talco de llenado y 0.46g deSacarosa 0,48 gCarbonato de calcio 0,26 gGoma arábiga atomizada 0,05 gÓxido de hierro rojo 0,03 gLactato cálcico pentahidrato 0,02 gÓxido de hierro negro 0,01 gVainillina 0,001 gAceite de jengibre 0,001 g

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validezTres < 3> años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseEnvases conteniendo 70g de gránulos de LinoMed. Peso neto de los envases 70,0 g.

Botes de cartón recubiertos internamente con una capa de aluminio, la base es dehojalata galvanizada, una membrana de aluminio constituye el cierre superior, conuna lengüeta para abrirla, la tapa o cubierta es de polietileno. Los envasescontienen una cuchara dosificadora de medida de 4,1 g (dosis).El prospecto se sitúa entre la cubierta de polietileno y el cierre superior dealuminio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónLos gránulos de LinoMed deben tomarse con unos 200 ml (un vaso) de agua,preferentemente antes de acostarse, de acuerdo a la dosis descrita de una cuchara demedida (4,1 g).

6.7 Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización

TITULARFLOR DE LOTO, S.A.Platón 608021-BarcelonaTel 93 201 99 22Fax 93 209 03 19

FABRICANTEBIOFORCE AGCH-9325 Roggwil


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Junio 2007

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