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LIPOGRASIL, 50 comprimidos

URIACH AQUILEA OTC, S.L.

FICHA TÉCNICA (Resumen de las Características del Producto)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LIPOGRASIL


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene como principios activos:Cynara scolymus L. (Alcachofa) extracto acuoso seco de la hoja 25 mg, conteniendo entre75 y 150 g (0,3 y 0,6%) de cinarina;Rhamnus purshianus D.C. (Cáscara sagrada) corteza de tronco polvo 100 mg,conteniendo no menos de 8 mg (8,0%) de heterósidos hidroxiantracénicos;Fucus vesiculosus L. (Fucus) extracto acuoso seco 175 mg, conteniendo entre 87,5 y262,5 g (0,05 y 0,15%) de yodo.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto.Comprimido recubierto circular, color rosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.a.) Indicaciones terapéuticasTratamiento temporal complementario de las dietas de adelgazamiento en personas consobrepeso (IMC entre 25-30) ligado principalmente a problemas de estreñimiento.

4.b.) Posología y forma de administraciónAdultos: De 2 a 6 comprimidos recubiertos diarios durante las comidas. La dosificaciónse graduará, en cada caso, según la disminución de peso logrado. También puederebajarse la dosis si el efecto laxante resultara excesivo o molesto. Tomar con abundanteagua.

La pauta posológica recomendada será inicialmente de 2 comprimidos recubiertos/día,repartidos con las principales comidas, pudiendo aumentar de forma progresiva y enfunción del efecto deseado hasta un máximo de 6 comprimidos recubiertos/día.

4.c.) ContraindicacionesContraindicado en casos de alergia a alguno de sus componentes.Hipertensión arterial, hipertiroidismo, nerviosismo, ileostomía, dolor abdominal de origendesconocido, obstrucción intestinal o de conductos biliares, apendicitis o sus síntomas(calambres, dolor, náuseas, vómitos), hemorragia rectal sin diagnosticar, enfermedadesabdominales inflamatorias como enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.

Insuficiencia cardiaca, hepática o renal graves.Niños menores de 12 años y embarazo.

4.d.) Advertencias y precauciones especiales de empleoPuede aparecer una coloración rojiza o marrón de las heces y de la orina debido a laeliminación de los componentes de la especialidad.Los comprimidos recubiertos de LIPOGRASIL poseen un olor característico más omenos intenso y variable, según sea la época de recolección de uno de sus componentesesenciales (el alga marina Fucus vesiculosus) y que no influye en absoluto en la acción ybuena tolerancia del preparado.No utilizar más de 6 días salvo mejor criterio médico.

Uso en ancianos:Deberá realizarse un especial control clínico en ancianos ya que la utilización de estemedicamento puede exacerbar estados de debilidad, hipotensión y descoordinaciónpsicomotriz. Pueden requerirse dosis menores de las normalmente recomendadas paraadultos.

Uso prolongado:Puede producirse atonía del colon, nefritis y habituación (pérdida del efecto laxante) Elabuso de laxantes puede producir hipopotasemia debido al desequilibrio electrolíticoproducido por la diarrea. Si la función renal no está reducida, puede conducir a alcalosismetabólica. También los tratamientos prolongados pueden aumentar la concentración deglucosa en sangre.En enfermos con hiperaldosteronismo primario, síndrome de Cushing, síndrome deBartter y otras enfermedades que cursen con hipopotasemia debe monitorizarse la pérdidade potasio, ya que podrían exacerbarse los síntomas neuromusculares y cardíacos.Puede colorearse la orina de rosa-amarillo a marrón sin que ello tenga significaciónpatológica. Asimismo, también puede colorearse la mucosa del colon (melanosis coli) apartir de las 7-14 semanas del tratamiento desapareciendo al cabo de un año de lasupresión del tratamiento. La melanosis coli no posee significado patológico.

4.e.) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónCon el uso crónico o abuso de este medicamento, las pérdidas de potasio pueden causarun incremento en la efectividad de los glucósidos cardíacos. Puede interaccionar con losantiarrítmicos, incluida la quinidina. Con la administración simultánea de diuréticostiazídicos, corticosteroides y regaliz puede incrementarse la deficiencia de potasio.

4.f.) Embarazo y lactanciaDebido a la insuficiente investigación toxicológica, no debe utilizarse durante elembarazo ni la lactancia.

4.g.) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaAunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia omareos es preferible que no conduzca.

4.h.) Reacciones adversas

MINISTERIODebido a su efecto laxante, LIPOGRASIL puede producir en algunos casos trastornosintestinales de naturaleza diarreica que desaparecen al disminuir la dosis.Erupciones cutáneas, calambres intestinales, náuseas, cansancio o debilidad, eructos ogases.En relación a las dosis altas y al uso prolongado, ver los apartados 4.d. (Advertencias yprecauciones especiales de empleo) y 4.i. (Sobredosificación)En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a lossistemas de Farmacovigilancia.

4.i.) SobredosificaciónEn caso de sobredosis o ingestión accidental de dosis muy elevadas pueden aparecer:taquicardia, diarrea severa con la consecuente pérdida de fluidos y electrolitos que debenser reemplazados, espasmos digestivos, insomnio, confusión. Los electrolitos,especialmente el potasio, deben ser monitorizados. Esto es especialmente importante enpersonas mayores y jóvenes.Tratamiento: lavado de estómago y sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a.) Propiedades farmacodinámicasLIPOGRASIL incluye en su composición tres compuestos de procedencias diversas;alcachofa, fucus y cáscara sagrada, cuya asociación produce un efecto laxante importanteen el tratamiento del sobrepeso en personas con un índice de masa corporal [IMC= ( Pesoen kg/Talla en m2) x 100] entre 25-30.La Cáscara sagrada es un derivado antraquinónico, procedente de la corteza del Rhamnuspurshiana, que incluye entre otras sustancias glucósidos denominados antraglucósidos noactivos de por sí, pero que en el organismo liberan sustancias derivadas de laantraquinona, denominadas en general emodinas, compuestos con verdadera actividadlaxante estimulante.Su actividad laxante es debida a un aumento de la motilidad del colon mediante laestimulación de los plexos de Auerbach por parte de la emodina, principio activoprocedente de la hidrólisis bacteriana producida en el colon sobre los glucósidos. De estamanera, se produce un paso rápido de su contenido a través del colon y la posteriorevacuación de heces provocando el efecto laxante.El extracto seco de alcachofa (Cynara scolymus) tiene propiedades diuréticas ycoleréticas por ello se utiliza en la estimulación de la coleresis y diuresis, aumentando laeliminación de agua, cloruros, urea y colesterol.La alcachofa incluye en su composición la cinarina (ácido 1,4-dicafeilquínico) principioactivo responsable principal de las actividades farmacológicas anteriormente indicadas.Por último, el extracto seco de fucus procede del Fucus vesiculosus, alga parda marinacon contenido en yodo (yodo y diyodotirosina), sustancia mucilaginosa, algina y manitol.Su indicación en el tratamiento de la obesidad viene dado por su contenido en yodo queestimula la secreción tiroidea y, por consiguiente, el metabolismo general provocando unareducción del volumen del tejido graso.

5.b.) Propiedades farmacocinéticas

MINISTERIOLas emodinas tienen escasa absorción y pueden ser excretadas por bilis, saliva, leche yorina. Los glucósidos en el organismo se transforman parcialmente en ácido crisofánicoque, al excretarse vía renal, colorea la orina ácida de amarillo y la alcalina de rojo.

5.c.) Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios de toxicidad a dosis repetidas con aloína mostraron baja toxicidad aguda ysubcrónica en ratas y ratones. La aloína A en dosis de hasta 200 mg/kg de peso corporalno mostró evidencia de ningún efecto embriofetal, teratogénico o fetotóxico en ratas.En cuanto a mutagenicidad no existen datos disponibles para Cáscara sagrada ocascarósidos. Aloe emodina mostró resultados positivos y negativos in vitro pero fueclaramente negativo in vivo. Emodina fue mutagénico en el test de Ames pero dioresultados inconsistentes en ensayos de mutación génica, resultados positivos en el VDStest con hepatocitos primarios de rata y resultados negativos en el ensayo SCE.En cuanto a carcinogenicidad no se dispone de datos relevantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a.) Relación de excipientesA continuación se detallan los excipientes formadores del núcleo y excipientes de lacubierta.Núcleo:Estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.Cubierta:Hidroxipropilmetilcelulosa (E-464), celulosa microcristalina, ácido esteárico, dióxido detitanio (E-171) y eritrosina (E-127)

6.b.) IncompatibilidadesNo se dispone de datos.

6.c.) Período de validezEl período de validez establecido para esta especialidad es de 3 años.

6.d.) Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.e.) Naturaleza y contenido del recipienteFrascos de polipropileno de color blanco con tapón de seguridad de polietileno de bajadensidad color blanco.Cada frasco contiene 50 comprimidos recubiertos.

6.f.) Instrucciones de uso/manipulaciónNo requiere instrucciones especiales para su uso/manipulación.

6.g.) NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDESOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

URIACH AQUILEA OTC S.L.Camí Reial 51-5708184 ­ Palau-solitá i Plegamans (Barcelona- España)


7. NÚMERO DE REGISTRO

EN 14302


8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Octubre 1999

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