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Lipolac gel oftalmico 5 Gel oftalmico

FARMA LEPORI, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lipolac, gel oftálmico


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de gel contiene 2 mg de carbómero.

Para excipientes ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel oftálmico; blanco, turbio, altamente viscoso, con capacidad de goteo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático del síndrome de ojo seco.

4.2. Posología y forma de administraciónEl tratamiento de las enfermedades de ojo seco requiere un régimen individualizado dedosificación.Dependiendo de la gravedad e intensidad de los síntomas, instilar una gota de gel en el sacoconjuntival de 3-5 veces al día, y, aproximadamente 30 minutos antes de acostarse (de locontrario, existe el riesgo de que los párpados se peguen).Generalmente, se debería consultar a un oftalmólogo cuando se está tratando unaqueratoconjuntivitis seca, ya que normalmente se convierte en una terapia a largo plazo opermanente.El tamaño adecuado de la gota se obtiene cuando el tubo se mantiene en posición vertical encimadel ojo durante la instilación.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a alguno de sus componentes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoDeben quitarse las lentes de contacto antes de la administración y pueden colocarse nuevamente30 minutos después de la instilación de Lipolac. Cualquier medicación ocular concomitante debeadministrarse 15 minutos antes de la instilación de Lipolac (ver 4.5).

No se han efectuado estudios específicos con Lipolac en niños.

Si los síntomas de ojo seco persisten o empeoran, debe interrumpirse el tratamiento y consultar aun oftalmólogo.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se conocen.Advertencia:Lipolac puede prolongar el tiempo de contacto de los productos oftalmológicos aplicados por víatópica.Cualquier medicación oftalmológica concomitante debe administrarse 15 minutos antes de lainstilación de Lipolac.

4.6. Embarazo y lactanciaNo se dispone de datos clínicos en humanos con respecto a la seguridad de Lipolac en elembarazo o lactancia. Los datos preclínicos predicen que el riesgo que conlleva el uso enhumanos de Lipolac durante el embarazo o la lactancia es muy bajo. A pesar de todo, no puederecomendarse su uso durante el embarazo o la lactancia debido a la ausencia de datos clínicos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaIncluso aunque se esté utilizando siguiendo las instrucciones de uso, este medicamento puedeempeorar la agudeza visual durante unos 5 minutos tras la aplicación del gel, debido a laformación de grumos. Por ello, los pacientes deberían tener precaución cuando conduzcanvehículos o utilicen maquinaria.

4.8. Reacciones adversasEn raros casos puede producirse irritación ocular debido al conservante. En casos aislados puedenobservarse reacciones de intolerancia a alguno de los componentes de la especialidad. Se hanobservado reacciones adversas como quemazón, enrojecimiento de los ojos, párpados pegajosos,conjuntivitis palpebral papilar gigante, punteado corneal, episcleritis, visión borrosa, picazón,molestias.

4.9. SobredosificaciónCualquier sobredosificación ocular o ingesta oral que pudiera producirse carece de relevanciaclínica. Sin embargo, debe tenerse cuidado en administrar pequeñas gotas a fin de evitar que sepeguen los párpados.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Código ATC S01XA20

5.1. Propiedades farmacodinámicasLipolac, gel oftálmico se basa en un polímero hidrofílico de elevado peso molecular. Su pH yosmolalidad son similares a los de la película lagrimal normal. Debido a sus propiedades físicas,el gel ocular se une al agua y forma una película humectante y lubricante translúcida en lasuperficie del ojo. La estructura del gel se rompe por las sales contenidas en el flujo lagrimal y seproduce la humectación. Un estudio realizado en 54 pacientes con queratoconjuntivitis secademostró que la terapia con Lipolac prolongaba el tiempo de rotura de la lágrima en una media deentre 5,3 a 11,2 segundos después de 6 semanas. Los valores del test de Schirmer aumentaron deuna media de 4,8 mm a 10,7 mm después de 6 semanas.

5.2. Propiedades farmacocinéticasNo se dispone de estudios farmacocinéticos controlados en humanos ni en animales. Sin embargo,la absorción o acumulación en los tejidos oculares pueden presumiblemente excluirse debido alelevado peso molecular del carbómero. Los estudios clínicos realizados con un productoesencialmente similar han demostrado que el tiempo de permanencia ocular puede estimarse enunos 90 minutos aproximadamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos basados en estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,carcinogenicidad potencial, toxicidad reproductiva y seguridad farmacológica, no revelaronningún peligro especial en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesCetrimida, sorbitol, triglicéridos de cadena media, hidróxido sódico (para ajuste de pH), aguapurificada.

6.2. IncompatibilidadesNo se conocen.

6.3. Período de validez3 años.28 días tras la apertura del envase.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25º.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteTubos de 5 g y 10 g de gel oftálmico.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónSin requerimientos especiales.

DATOS ADMINISTRATIVOS


7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓNFARMA-LEPORI, S.A.c/ Osi, 7-908034 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACION DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

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