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LIPOPLUS 20%, 10 x 100 ml (vidrio)

B. BRAUN MELSUNGEN AG

FICHA TÉCNICA

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTOLipoplus 20%Emulsión para perfusión

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA1000 ml de emulsión contiene:

Triglicéridos de cadena media 100,0 gAceite de soja refinado 80,0 gTriglicéridos con ácidos grasos omega-3 20,0 g

Contenido en ácidos grasos esenciales por litro:Ácido linoleico (omega-6) 48,0 - 58,0 gÁcido alfa-linolénico (omega-3) 5,0 - 11,0 gÁcido eicosapentanoico yácido docosahexanoico (omega-3) 8,6 - 17,2 g

200 mg/ml (20%) corresponde al contenido total de triglicéridos.

7.900 kJ 1.910 kcalEnergía total por litroOsmolalidad aproximadamente 410 mOsm/kgValoración (hasta pH 7,4) menos de 0,5 mmol/l NaOH o HClpH 6,5 - 8,5

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICAEmulsión para perfusiónEmulsión blanca homogénea.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasAporte de lípidos incluyendo ácidos grasos esenciales omega-6 y ácidos grasos omega-3, comoparte de un régimen de nutrición parenteral para adultos, cuando la nutrición oral o enteral esimposible, insuficiente o está contraindicada.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos:La posología debe ajustarse a las necesidades individuales de los pacientes.

Posología recomendada:1 - 2 g grasa por kg de peso corporal por día

equivalente a:

- 5 - 10 ml de Lipoplus 20% por kg de peso corporal por día.

Velocidad de perfusión:

La emulsión debe administrarse a la menor velocidad de perfusión posible. Durante los primeros15 minutos la velocidad de perfusión debe ser únicamente el 50% de la velocidad de perfusiónmáxima a ser utilizada.

Velocidad de perfusión máxima:

Hasta 0,15 g de lípidos por kg de peso corporal por hora,

equivalente a:- hasta 0,75 ml de Lipoplus 20% por kg de peso corporal por hora

La velocidad de perfusión debe reducirse en pacientes desnutritidos.

Como la experiencia clínica con el uso de Lipoplus a largo plazo es limitada, normalmente nodebería administrarse durante periodos superiores a una semana. Únicamente si es claramentenecesario la emulsión puede ser administrada durante más tiempo con monitorización metabólicacuidadosa.

Lipoplus es adecuado tanto para perfusión intravenosa central como periférica.

Pacientes pediátricos:No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.

4.3 ContraindicacionesLipoplus no debe utilizarse en las siguientes condiciones:

­ Hiperlipemia grave­ Alteraciones graves de la coagulación sanguínea­ Colestasis intrahepática­ Insuficiencia hepática grave­ Insuficiencia renal grave sin acceso a hemofiltración o diálisis­ Fase aguda del infarto de miocardio o ataque­ Enfermedad tromboembólica aguda, embolismo lipídico­ Hipersensibilidad al huevo, pescado o proteínas de soja o a alguno de los principios activos oexcipientes.

Las condiciones siguientes son contraindicaciones generales a la terapia de perfusión:­ Situación hemodinámica inestable con las funciones vitales comprometidas (estados decolapso y shock)­ Estados metabólicos inestables (ej. condiciones post-traumáticas graves, diabetes mellitusdescompensada, sepsis grave, acidosis)­ Edema pulmonar agudo­ Hiperhidratación­ Insuficiencia cardiaca descompensada­ Deshidratación hipotónica­ Hipocalemia

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoDeben monitorizarse los triglicéridos séricos durante la perfusión de Lipoplus. En pacientes en losque se sospecha alteraciones del metabolismo lipídico, debe excluirse la lipemia en ayunas antesdel inicio de la perfusión. La hipertrigliceridemia 12 h después de la administración de lípidos estambién indicativa de un metabolismo lipídico anormal.

Puede darse hipertrigliceridemia transitoria o niveles de glucosa en sangre elevados en función delestado metabólico del paciente. Si durante la administración de la emulsión lipídica laconcentración plasmática de triglicéridos aumenta por encima de 3 mmol/l, se recomienda reducirla velocidad de perfusión. En caso de que la concentración de triglicéridos plasmáticos persistatodavía por encima de los 3 mmol/l, la perfusión debe interrumpirse hasta que la concentración detriglicéridos plasmática se normalice.

Deben monitorizarse los niveles de electrolitos, el equilibrio hídrico o peso corporal, el equilibrioácido-base, los niveles de glucosa en sangre y, durante la administración a largo plazo, losrecuentos sanguíneos completos, el estado de coagulación y la función hepática.

Debe interrrumpirse la perfusión de Lipoplus en caso de aparición de cualquier signo de reacciónalérgica, p. ej. fiebre, temblores, rash, disnea.

Una sobredosis puede provocar síndrome de sobrecarga grasa, ver epígrafe 4.8.

Hasta el momento no existe experiencia clínica del uso de Lipoplus en niños y adolescentes y laexperiencia de uso en pacientes con diabetes mellitus o fallo renal es sólo limitada.

La experiencia de uso de Lipoplus durante periodos superiores a site días es todavía limitada.

Debe prestarse atención en pacientes con condiciones asociadas con trastornos del metabolismolipídico, tales como insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, insuficiencia hepática,hipotiroidismo (en presencia de hipertrigliceridemia), enfermedad pulmonar y sepsis.

Los lípidos pueden interferir en algunas determinaciones de laboratorio (tales como bilirrubina,lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, medición de la hemoglobina) si la muestra desangre se toma antes de que los lípidos hayan sido eliminados del torrente sanguíneo. En lamayoría de pacientes los lípidos son eliminados en 5 a 6 horas después de finalizar la perfusión.

El suministro energético únicamente con emulsiones lipídicas podría causar acidosis metabólica.Esto puede evitarse mediante la perfusión concomitante de carbohidratos. Se recomiendaperfundir una adecuada cantidad de carbohidratos intravenosos o soluciones de aminoácidosconteniendo carbohidratos junto con la emulsión grasa.

La vitamina E puede interferir con el efecto de la vitamina K en la síntesis del factor decoagulación. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con alteraciones de la coagulaciónsanguínea o en aquéllos en los que se sospecha deficiencia de vitamina K.

Lipoplus contiene 2,6 mmol/l de sodio, lo cual debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietaspobres en sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa heparina induce una liberación transitoria de lipoprotein lipasa hacia el torrente sanguíneo.Esto puede inicialmente ocasionar un incremento de la lipólisis plasmática seguido de unadisminución transitoria del aclaramiento de triglicéridos.

El aceite de soja tiene un contenido natural de vitamina K1. Sin embargo, en Lipoplus el contenidoes tan bajo que no es de esperar influencia significativa en el proceso de coagulación en pacientestratados con derivados de cumarina. No obstante, debe monitorizarse el estado de coagulación enpacientes tratados de forma concomitante con anticoagulantes.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo existe experiencia en cuanto al uso de Lipoplus en mujeres embarazadas. La nutriciónparenteral puede ser necesaria durante el embarazo. Lipoplus sólo debería ser administrado amujeres embarazadas después de una cuidadosa consideración.

LactanciaNo existe experiencia en cuanto al uso de Lipoplus en madres lactantes.Aún no se conoce en qué medida Lipoplus cruza la barrera placentaria o es excretado en la lechematerna. Tampoco existen datos disponibles respectivos de experimentos en animales. En generalno se recomienda la lactancia materna en madres bajo nutrición parenteral.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo procede.

4.8 Reacciones adversasLas siguientes reacciones adversas incluyen un número de reacciones sistémicas que muyraramente se han asociado al uso de Lipoplus:

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy raras (<1/10.000): Hipercoagulación

Trastornos del sistema inmunológicoMuy raras (<1/10000): Reacciones alérgicas

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónMuy raras (<1/10.000): Hiperlipemia, hiperglicemia, acidosis metabólica,Sin embargo, la frecuencia de las reacciones adversas listadas aquí es dependiente de la dosis. Esmás probable que éstas tengan lugar como síntoma de una sobredosis relativa o absoluta. Lafrecuencia anteriormente mencionada corresponde a condiciones de uso correcto, en condicionesde monitorización de dosis, observación de las restricciones de seguridad e instrucciones.

Trastornos del sistema nerviosoMuy raras (<1/10.000): Somnolencia

Trastornos vascularesMuy raras (<1/10.000): Hipertensión o hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosMuy raras (<1/10.000): Disnea, cianosis

Trastornos gastrointestinalesMuy raras (<1/10.000): Náuseas, vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy raras (<1/10.000): Dolor de cabeza, rubor / eritema, temperatura corporal

Si aparecen estas reacciones adversas o si el nivel de triglicéridos aumenta por encima de 3mmol/l durante la perfusión, la perfusión de Lipoplus debe interrumpirse o, si fuera necesario,continuarse a una dosis reducida. Si la perfusión es reiniciada, el paciente debe monitorizarse conatención, especialmente al inicio y deben determinarse los niveles de triglicéridos séricos aintervalos cortos.

Los triglicéridos que contienen ácidos grasos omega-3 pueden aumentar el tiempo de sangrado einhibir la agregación plaquetaria. En pacientes con asma inducida por aspirina, la funciónpulmonar puede también deteriorarse.

Lipoplus siempre debe ser una parte de un tratamiento nutricional parenteral completo incluyendoaminoácidos y glucosa. Náuseas, vómitos, falta de apetito e hiperglicemia son síntomasrelacionados a condiciones indicativas de la nutrición parenteral y pueden estar algunas vecesasociados con la nutrición parenteral.

Síndrome de sobrecarga grasaLa capacidad reducida para eliminar triglicéridos puede provocar un "síndrome por sobrecargagrasa" el cual puede ser causado por una sobredosis. Deben observarse los signos posibles desobrecarga metabólica. La causa puede ser genética (diferente metabolismo individual) o elmetabolismo graso puede estar afectado por una enfermedad en curso o previa. Este síndromepuede también aparecer durante una hipertrigliceridemia grave, incluso a la velocidad deperfusión recomendada, y en asociación con un cambio repentino en la condición clínica delpaciente, tal como fallo en la función renal o infección. El síndrome por sobrecarga grasa secaracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin icterus,esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastorno de la coagulación, hemólisis yreticulocitosis, pruebas de la función hepática anormal y coma. Los síntomas son usualmentereversibles si se interrumpe la perfusión de la emulsión grasa.En caso de que tenga lugar un síndrome de sobrecarga grasa, la perfusión de Lipoplus debeinterrumpirse inmediatamente.

4.9 SobredosisLa sobredosis provocando un síndrome por sobrecarga grasa puede tener lugar como resultado dela velocidad de perfusión demasiado rápida, o de forma crónica a velocidades de perfusiónrecomendadas en asociación a un cambio en las condiciones clínicas del paciente ej. disfunciónrenal o infección. La sobredosis puede provocar efectos no deseados (ver epígrafe 4.8).

La sobredosis sustancial con una emulsión grasa que contiene triglicéridos de cadena media puedeocasionar acidosis metabólica, especialmente si no se administran simultáneamente carbohidratos.

Tratamiento: En caso de una sobredosis, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente. Otrasmedidas terapéuticas dependerán de los síntomas específicos del paciente y su severidad. Si laperfusión es reiniciada después de que los síntomas han disminuido, la velocidad de perfusióndebe incrementarse gradualmente con una estrecha monitorización.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo fármaco terapéutico: soluciones para nutrición parenteral, emulsiones grasas.Código ATC: B05BA02Lipoplus está indicado como aporte de energía y ácidos grasos poliinsaturados omega-6("esenciales") y ácidos grasos omega-3 como parte de los regímenes de nutrición parenteral.Lipoplus contiene por tanto triglicéridos de cadena media, aceite de soja (triglicéridos de cadenamedia) y triglicéridos conteniendo ácidos grasos omega-3 (triglicéridos de cadena larga).Los triglicéridos de cadena media son más rápidamente hidrolizados, eliminados más rápidamentedel torrente sanguíneo y oxidados más rápidamente que los triglicéridos de cadena larga.Únicamente los triglicéridos de cadena larga omega-6 y omega-3 aportan ácidos grasospoliinsaturados. Principalmente están indicados para la prevención y tratamiento de la deficienciaen ácidos grasos esenciales aunque también como un aporte de calorías. Lipoplus aporta ácidosgrasos esenciales omega-6, principalmente en forma de ácido linoleico y ácidos grasos omega-3en forma de ácido alfa-linolénico, ácido eicosapentanoico y ácido docosahexanoico.

La relación de ácidos grasos omega-6/omega-3 en Lipoplus es aproximadamente 3:1.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa dosis, velocidad de perfusión, el estado metabólico del paciente y otros factores individuales(tales como el nivel de ayuno) deben considerarse cuando se determina la concentración máximade triglicéridos séricos.Los ácidos grasos de cadena-media tienen menor afinidad para la albúmina que los ácidos grasosde cadena larga. Sin embargo, cuando se administran de acuerdo con las pautas posológicas launión a la albúmina plasmática de ambos tipos de ácidos grasos es prácticamente del 100%.Cuando se siguen las pautas posológicas ni lo ácidos grasos de cadena media ni los ácidos grasosde cadena larga cruzan la barrera hematoencefálica o penetran al fluido cerebroespinal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios preclínicos con una formulación desarrollada previamente a Lipoplus (conteniendodos veces la cantidad de triglicéridos de ácidos omega-3 presentes en el producto final y enproporción una cantidad menor de triglicéridos de cadena larga) no revelaron efectos diferentes delos esperados tras la administración de elevadas dosis de lípidos. En un estudio de toxicidadreproductora en conejos no se observó evidencia de embriotoxicidad o teratogenicidad a una dosisde 2 g lípidos/kg peso corporal por día durante 12 días.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesLecitina de huevo,Glicerol,Oleato sódico,Palmitato de ascorbilo,Todo-rac--tocoferol,Hidróxido sódico (para ajuste de pH),Agua para inyección.

6.2. IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otrosmedicamentos.

6.3. Período de validezdel envase cerrado: 2 añosTras la primera apertura del envase el medicamento tiene que utilizarse inmediatamente.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar el envase en el embalaje exterior paraprotegerlo de la luz. No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseLa emulsión está acondicionada en frascos de vidrio de Tipo II con tapón de goma de butilo y enenvases de plástico blando con sobrebolsa protectora. Entre el envase de plástico blando y lasobrebolsa se coloca un absorbente de oxígeno. El envase primario (envase de plástico blando)comprende una lámina de plástico de tres capas con una capa exterior de poliamida ypolipropileno. Los puertos aditivo y de inyección, de goma butilo, son de autocierre.

Tamaños de envase:Frasco vidrio Envase de plástico10 x 100 ml1 x 250 ml 1 x 250 ml10 x 250 ml 10 x 250 ml1 x 500 ml 1 x 500 ml10 x 500 ml 10 x 500 ml1 x 1000 ml 1 x 1000 ml6 x 1000 ml 10 x 1000 ml

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónUtilizar únicamente si la emulsión es homogénea en los envases intactos Previamente a laadministración inspeccionar la emulsión visualmente para advertir que no hay separación de fases.

Lipoplus se presenta en envases de dosis única. Cualquier porción restante de la emulsión debedescartarse.

Los productos que han sido congelados deben descartarse.

Antes de perfundir una emulsión lipídica junto con otras soluciones vía un conector Y o set debypass, debe comprobarse la compatibilidad de estos fluidos, especialmente cuando secoadministran soluciones transporte a las cuales se han añadido fármacos. Debe prestarse especialprecaución en la coperfusión con soluciones que contienen electrolitos divalentes (tales comocalcio).

La emulsión debe siempre estar a temperatura ambiente antes de la perfusión.

Si se utilizan filtros, estos deben ser permeables a lípidos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 1P.O. Box 1110 + 112034209 Melsungen, Alemania

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNAbril 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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