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LISINOCIC 20 mg comprimidos , 28 comprimidos

STADA ARZNEIMITTEL AG

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lisinocic 5 mg comprimidosLisinocic 20 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene 5,44 mg de lisinopril dihidratado, equivalente a 5 mg delisinopril.Un comprimido contiene 21,78 mg de lisinopril dihidratado, equivalente a 20 mg delisinopril.Lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.Los comprimidos de 5 mg son blancos, redondos, biconvexos, impresos en unacara con "5" y ranurados en ambas caras.Los comprimidos de 20 mg son blancos, redondos, biconvexos, impresos en unacara con "20" y seccionados en cuatro en ambas caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasHipertensión arterialPuede utilizarse solo o concomitantemente con otras clases de agentesantihipertensivos, p. ej., diuréticos tiazídicos.Tratamiento de la insuficiencia cardiaca como terapia adyuvante a losdiuréticos no ahorradores de potasio y en caso necesario con digital.Tratamiento del infarto agudo de miocardio, en pacientes hemodinámicamenteestables dentro de las 24 horas siguientes al infarto (presión sistólica >100mm Hg creatinina en suero <177 micromol/l [2,0 mg/10 ml] y proteinuria <500mg/24 h).Lisinopril debe administrarse como adyuvante al tratamiento estándar habitualen el infarto de miocardio (nitratos trombolíticos, ácido acetil salicílico yagentes ß-bloqueantes).Complicaciones renales de la Diabetes MellitusTratamiento de las complicaciones renales de la diabetes mellitus enpacientes hipertensos con Diabetes Mellitus Tipo II y nefropatía incipiente.

4.2 Posología y forma de administraciónPrecaución:Pueden observarse distintas dosis hipotensivas iniciales en el grupo depacientes con riesgo elevado (pacientes con depleción de sal y/o volumen, esdecir tras diálisis, vómitos, diarreas o con tratamiento concomitante con otrosdiuréticos, pacientes con insuficiencia cardiaca, hipertensión severa ohipertensión renovascular). Los pacientes con depleción de sal y/o volumendeben, si es posible, tener estas condiciones corregidas, antes de iniciar eltratamiento, es posible que los diuréticos tengan que interrumpirse, o bien quehaya de reducirse la dosis durante 2 a 3 días antes de iniciar un tratamientocon inhibidores de la ECA, y el tratamiento debe iniciarse con la dosisindividual más baja de 2,5 mg de lisinopril (medio comprimido de 5 mg) por lamañana.Los pacientes que presentan riesgo elevado de hipotensión severa agudadeben controlarse estrechamente por un médico, preferiblemente en unhospital durante el tiempo correspondiente al efecto máximo esperado tras laadministración de la primera dosis (generalmente un mínimo de 8 horas), asícomo cada vez que se aumente la dosis del inhibidor de la ECA y/o deldiurético. Esto también concierne a los pacientes con angina de pecho oenfermedad cerebrovascular, donde un gran descenso de la presiónsanguínea puede causar un infarto de miocardio o una trombosis cerebral.En los pacientes con hipertensión maligna o enfermedad cardiaca severa, eltratamiento y el ajuste de la dosis deben realizarse en un hospital.A no ser que se prescriba lo contrario, se recomienda la siguiente posología:Hipertensión arterialLa dosis inicial recomendada es de 5-10 mg por la mañana. Esta dosis debeser titulada hasta alcanzar el máximo control de la presión sanguínea. Elintervalo de tiempo entre los incrementos de dosis debe ser de un mínimo de 3semanas.La dosis de mantenimiento habitual es de 20 mg de lisinopril una vez al día, sibien pueden administrarse dosis de hasta 80 mg una vez al día.En caso de función renal disminuida, insuficiencia cardiaca, en pacientes queno toleran una interrupción del tratamiento con diuréticos, en pacientes condepleción de sal y/o volumen (es decir tras vómitos, diarreas o tratamientoscon diuréticos), en pacientes con hipertensión severa o hipertensiónrenovascular y en los pacientes de edad avanzada, se requiere una dosisinicial baja (2,5 mg lisinopril por la mañana).Insuficiencia cardiacaLisinopril puede administrarse como suplemento en curso con diuréticos ydigital.La dosis inicial es de 2,5 mg de lisinopril por la mañana. La dosis demantenimiento debe titularse paso a paso con aumentos de 2,5 mg cada vez.El aumento de la dosis dependerá de la respuesta del paciente al tratamiento.

MINISTERIOEl intervalo de tiempo entre los incrementos de dosis debe ser de un mínimode 2 semanas y preferiblemente de 4 semanas. La dosis habitual demantenimiento es de 5-20 mg una vez al día.No debe excederse la dosis diaria máxima de 35 mg de lisinopril (ver nota deprecaución arriba).Infarto agudo de miocardioLisinopril debe administrarse como suplemento del tratamiento estándargeneral del infarto de miocardio.El tratamiento con lisinopril debe iniciarse dentro de las 24 horas tras laaparición de los síntomas siempre que el paciente esté hemodinámicamenteestable. La dosis inicial de lisinopril es de 5 mg de lisinopril y posteriormente de5 mg tras 24 horas, 10 mg tras 48 horas y en adelante 10 mg una vez al día.Los pacientes con presión sanguínea sistólica baja (120 mm de Hg) deben sertratados con una dosis baja ­ 2,5 mg (ver sección 4.4) al inicio del tratamientoo durante los primeros tres días tras el infarto. En caso de hipotensión (presiónarterial sistólica menor de 100 mm Hg), puede administrarse una dosis demantenimiento diaria máxima de 5 mg, con una posible reducción a 2,5 mg. Sila hipotensión persiste (presión sanguínea sistólica menor de 90 mm Hgdurante más de 1 hora) a pesar de la reducción de la dosis a 2,5 mg delisinopril al día, debe interrumpirse la administración de lisinopril.El tratamiento debe continuarse durante 6 semanas. La dosis demantenimiento más baja es de 5 mg de lisinopril diarios. Los pacientes consíntomas de insuficiencia cardiaca deben continuar el tratamiento (ver sección4.4).Lisinopril es compatible con la administración intravenosa o transdérmica denitroglicerina.Complicaciones renales de la diabetes mellitusEn pacientes hipertensos con diabetes mellitus tipo II, la dosis diaria es de 10mg de Lisinopril una vez al día. La cual se puede aumentar a 20 mg una vez aldía si fuera necesario para obtener una presión arterial diastólica en reposoinferior a 90 mmHg.Posología en la alteración renal moderadaAclaramiento de creatinina de 30-70 ml/min en pacientes de edad avanzada(mayores de 65 años):La dosis inicial es de 2,5 mg de lisinopril por la mañana, la dosis habitual demantenimiento es habitualmente de 5 a 10 mg de lisinopril diarios,dependiendo de la respuesta sobre la presión arterial. No deberá excederse ladosis máxima de 20 mg de lisinopril diarios.Se recomienda interrumpir la administración de diuréticos 2 ó 3 días antes deiniciar la terapia con lisinopril. La posibilidad de efectos hipotensivos conlisinopril puede minimizarse bien interrumpiéndose los diuréticos oaumentando la ingesta de sal antes de iniciarse el tratamiento con lisinopril.NiñosNo se ha establecido la eficacia y la seguridad en niños. Por lo tanto su uso noestá recomendado.Complicaciones renales de la Diabetes MellitusEn pacientes hipertensos con Diabetes Mellitus Tipo II, la dosis recomendadaes 10 mg de lisinopril una vez al día, y cuando sea necesario la dosis debeincrementarse a 20 mg una vez al día, hasta alcanzar una presión sanguíneadiastólica por debajo de los 90 mm Hg.Lisinopril puede tomarse independientemente de la comida, pero deberíatomarse con suficiente líquido. Lisinopril deberá tomarse sólo una vez al día.Colocar el comprimido fragmentable de Cardiostad sobre una superficie dura,con la ranura central orientada hacia arriba. Presionar luego el comprimidodesde arriba con el pulgar para partirla en dos partes iguales.

4.3 Contraindicaciones· Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes u otrosinhibidores de la ECA.· Historial previo de edema angioneurótico relacionado con el tratamientocon un inhibidor de la ECA, edema angioneurótico heredado o idiopático(ver sección 4.4)· Estenosis hemodinámica relevante en las válvulas aorta o mitral ocardiomiopatía hipertrófica.· Presión arterial sistólica 100 mm Hg antes del inicio del tratamiento conlisinopril.· Embarazo o lactancia (ver sección 4.6)· Uso concomitante de lisinopril y membranas altamente permeables de poli(acrilnitrilo 2-metilalil sulfonato sódico) (es decir AN69) para diálisis de crisisimplica un riesgo de reacciones anafilácticas (reacciones dehipersensensibilidad hasta shock). Por tal motivo, se evitará estacombinación utilizando otros fármacos distintos a los inhibidores de la ECApara el tratamiento de la hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, o utilizandootras membranas para diálisis (ver sección 4.4).· Shock cardiogénico· Insuficiencia renal grave (aclaración de creatinina < 30 ml/min)· Pacientes hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEl tratamiento con lisinopril debe iniciarse en un hospital, en caso de pacientesque reciban dosis elevadas o repetidas de diuréticos (> 80 mg furosemida),pacientes con hipovolemia, hiponatramia (sodio sérico > 130 mml/l),hipotensión preexistente, insuficiencia cardiaca inestable, insuficiencia renal opacientes bajo terapia con dosis elevadas de vasodilatadores así como enpacientes de 70 años o mayores.HipotensiónLisinopril puede causar una disminución sustancial de la presión arterial,especialmente tras la primera dosis. Es raro observar una hipotensiónsintomática en pacientes con hipertensión no complicada. Es más probableque ocurra en pacientes con disminución de volumen como resultado deltratamiento con diuréticos, dieta pobre en sal, diálisis, diarrea o vómitos. Se haobservado principalmente en pacientes con insuficiencia cardiaca severa cono sin insuficiencia renal concomitante. Ello es más probable en pacientestratados con dosis elevadas de diuréticos de asa o en pacientes conhiponatremia o disminución de la función renal. En estos pacientes eltratamiento debe iniciarse bajo estricto control médico, preferentemente en unhospital, con dosis bajas, titulación cuidadosa de la dosis y controlconcomitante de la función renal y los niveles de potasio sérico. Siempre quesea posible se cesará el tratamiento con diuréticos de forma temporal. Lomismo es válido en pacientes con lesiones cerebrovasculares o cardio-isquémicas, en los cuales una excesiva hipotensión puede causar infarto demiocardio o un accidente cerebrovascular.En caso de hipotensión, se colocará al paciente en posición supina. Puede sernecesario la administración de volumen con salino normal intravenoso. Puedeser necesario administrar atropina para el tratamiento de bradicardia asociada.La aparición de la hipotensión tras la dosis inicial, no excluye una posteriordosificación cuidadosa una vez se haya tratado la hipotensión de forma eficaz.Si en pacientes con enfermedades cardiacas una hipotensión no aguda seconvierte en sintomática, puede ser necesaria una reducción de la dosis y/o lainterrupción del tratamiento con diuréticos y/o lisinopril.Siempre que sea posible, el tratamiento con diuréticos deberá interrumpirsede 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con lisinopril.Hipotensión en el infarto agudo de miocardioNo debe iniciarse el tratamiento en pacientes con infarto agudo de miocardio,si existe riesgo de una ulterior exacerbación hemodinámica grave tras eltratamiento con un vasodilatador. Esto es válido para pacientes con unapresión sanguínea sistólica de 100 mm Hg o menos o con shock cardiogénico.Deberá reducirse la dosis de mantenimiento a 5 mg o, temporalmente, a 2,5mg si la presión sanguínea sistólica es 100 mm Hg o menos. El tratamiento depacientes con infarto agudo de miocardio con lisinopril puede causarhipotensión grave.En caso de hipotensión persistente (presión sanguínea sistólica < 90 mm Hgdurante más de una hora), deberá interrumpirse el tratamiento con lisinopril.Los pacientes con función cardiaca gravemente disminuida tras un infartoagudo de miocardio deberán tomar lisinopril, sólo si estánhemodinámicamente estables.Hipertensión renovascular / estenosis arterial renalSe produce un incremento del riesgo de hipotensión grave e insuficienciarenal, cuando se utiliza lisinopril en el tratamiento de pacientes conhipertensión y estenosis arterial renal bilateral preexistente o estenosis arterialen un solo riñón.El tratamiento con diuréticos puede ser una causa que contribuya a ello.Puede producirse una pérdida de función renal con mínimos cambios en lacreatinina sérica, incluso en pacientes con estenosis arterial renal unilateral.En estos pacientes el tratamiento deberá iniciarse en un hospital,cuidadosamente supervisado por un médico, con dosis bajas y con unatitulación cuidadosa de la dosis. Deberá interrumpirse el tratamiento condiuréticos y controlar la función renal durante la primera semana detratamiento.Insuficiencia renalLisinopril está contraindicado en pacientes con función renal gravementedisminuida (aclaración de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3). Lisinoprildebe realizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, en loscuales pueden ser necesarias menos dosis o más bajas (ver sección 4.2).Pueden darse cambios en la función renal en individuos susceptibles debido ala inhibición del sistema de renina-angiotensina-aldosterona. Debe realizarseuna monitorización estrecha de la función renal durante la terapia según secrea necesario en estos pacientes con insuficiencia renal. El fallo renalrelacionado con lisinopril se observa principalmente en pacientes coninsuficiencia cardiaca grave o con una enfermedad renal subyacente, inclusiveestenosis arterial renal. El fallo renal relacionado con lisinopril normalmente esreversible si se detecta inmediatamente y se trata de forma apropiada.En algunos pacientes sin aparente enfermedad renal preexistente, se hanobservado incremento de la urea en sangre y de la creatinina sérica, cuandose administra un diurético concomitante. En esta situación puede sernecesario disminuir la dosis de lisinopril y/o interrumpir el tratamiento deldiurético.En caso de infarto agudo de miocardio, el tratamiento con lisinopril no debeindicarse en pacientes que muestren signos de función renal disminuida,definida como una concentración de creatinina sérica de 177 micromol/l (2,0mg/10 ml) y/o proteinuria de más de 500 mg/24 h. Si se desarrolla unadisminución de la función renal durante el tratamiento con lisinopril (aclaraciónde creatinina sérica < 30 ml/min o el doble de los valores antes deltratamiento), el tratamiento con lisinopril deberá interrumpirse.No hay experiencia con relación a la administración de lisinopril en pacientestransplantados de riñón.Por lo tanto el tratamiento con lisinopril no está recomendado.HemodiálisisEl uso concomitante de lisinopril y membranas altamente permeables de poli(acrilinitrilo, 2-metilalil-sulfonato sódico) (es decir AN69) durante la diálisis ohemofiltración, hace posible que se experimenten reacciones anafilácticastales como edema en la cara, rubor, hipotensión y diseña a los pocos minutosde iniciar la hemodiálisis. Se recomienda utilizar membranas alternativas dediálisis o tratamiento de la hipertensión o la insuficiencia con fármacosantihipertensivos alternativos (ver sección 4.3).HiperpotasemiaPuede producirse hiperpotasemia durante el tratamiento con lisinoprilespecialmente en pacientes con insuficiencia renal y/o insuficiencia cardiaca.No se recomiendan suplementos de potasio o diuréticos ahorradores depotasio, debido a que pueden provocar un incremento significativo en elpotasio sérico. Si se cree necesario el uso concomitante de los agentes arriba

indicados, éstos deberán utilizarse con una monitorización frecuente delpotasio sérico.Hiperaldosteronismo primarioLos pacientes con hiperaldosteronismo primario, en general, no responden alos fármacos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del sistemarenina-angiotensina. Por ello, no se recomienda el uso de lisinopril.ProteinuriaPuede ocurrir, especialmente en pacientes con función renal disminuida oque, tomen relativamente grandes dosis de lisinopril. Lisinopril sólo debeadministrarse tras la evaluación crítica del riesgo / beneficio del tratamiento enpacientes con proteinuria importante (más de 1 g/día) y deben controlarseregularmente los parámetros clínicos así como los parámetros de laboratorio.Pacientes de edad avanzadaAlgunos pacientes de edad avanzada pueden reaccionar en mayor grado a losinhibidores de la ECA que los pacientes jóvenes. Se recomienda administraruna dosis inicial baja (2,5 mg de lisinopril) y realizar controles al comienzo deltratamiento de la presión sanguínea de la evaluación de la función renal y/o delos parámetros de laboratorio más representativos.Desensibilización/aféresis lipídica LDLEl uso de un inhibidor de la ECA durante la aféresis LDL (lipoproteínas de bajadensidad) con dextrano sulfato puede dar lugar a reacciones anafilácticasfatales.Las reacciones anafilácticas fatales (es decir caída de la presión sanguínea,diseña, vómitos, reacciones alérgicas de la piel) pueden también ocurrir con laadministración concomitante de lisinopril y un tratamiento de desensibilizaciónal veneno de insectos (es decir picaduras de avispas y abejas).Si es necesario un tratamiento para la aféresis LDL o para l desensibilizaciónpara el veneno de insectos, lisinopril debe sustituirse temporalmente por otrosfármacos (no inhibidores de la ECA) para el tratamiento de la hipertensión o lainsuficiencia cardiaca.Edema angioneurótico (ver sección 4.3)En pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la ECA, lisinopril inclusive,puede ocurrir edema angioneurótico en cara, extremidades, labios,membranas, mucosas, lengua, glotis y/o laringe, especialmente durante lasprimeras semanas de tratamiento. Esto puede aparecer en cualquier momentodel tratamiento, sin embargo, en casos raros se desarrolla angioedema trastratamiento de larga duración con un inhibidor de la ECA. En estos casos, eltratamiento con lisinopril debe interrumpirse inmediatamente y sustituirse conun agente perteneciente a otra clase de productos.En los casos en los que la hinchazón se limite a la cara y labios, la hinchazónnormalmente cesa sin tratamiento; Sin embargo, pueden utilizarseantihistamínicos para aliviar los síntomas.Los pacientes que hayan presentado un edema previo angineurótico norelacionado con el tratamiento con un inhibidor de la ECA pueden presentarun incremento del riesgo de desarrollar un edema angioneurótico tras uninhibidor de la ECA. Un edema angineurótico con implicación de lengua, glotisy/o laringe puede provocar la muerte. Debe iniciarse una terapia deemergencia, incluyendo, pero no limitado necesariamente a inmediatainyección subcutánea de 0,3 a 0,5 mg de una solución de adrenalinaepinefrina 1:1000 o una administración intravenosa lenta de adrenalina 1mg/ml (vigilar los coágulos y las instrucciones de dilución), con control delECG y de la presión sanguínea. Se requiere la hospitalización de lospacientes. Debe iniciarse un control apropiado durante un mínimo de 12 a 24horas para asegurar que los síntomas han desaparecido completamente antesde dar de alta al paciente.Los inhibidores de la ECA causan mayor número de angioedema en pacientesde color que en pacientes blancos.Estenosis aortica/hipertrofia miocárdicaLos inhibidores de la ECA ha de utilizarse con precaución en pacientes conuna obstrucción en el tracto de salida del ventrículo izquierdo. Lisinopril estácontraindicado si la hipertrofia es hemodinámicamente importante.Neutropenia/agranulocitosisEl riesgo de nuetropenia parece ser dosis- y tipo- relacionado y esdependiente del estado clínico del paciente. Ello se observa raramente enpacientes con hipertensión no complicada pero puede ocurrir en pacientes conalgún grado de disfunción renal especialmente si está combinado conenfermedad vascular del colágeno (es decir lupus eritematoso sistémico oesclerodermia) y tratamiento simultáneo con agentes inmunosupresores losglóbulos blancos de estos pacientes deben controlarse regularmente laneutropeni/agranulocitosis son reversibles después interrumpir el tratamientocon el inhibidor ECA.TosSe ha comunicado la aparición de tos durante el tratamiento con inhibidoresde la ECA. La tos generalmente es seca y no productiva y desaparece tras lainterrupción del tratamiento.Cirugía / anestesiaLisinopril puede causar hipotensión o incluso shock hipotenso en pacientessometidos a una intervención de cirugía mayor o durante la anestesia duranteel aumento de otros potenciales hipotensores. Esta hipotensión puedecorregirse con expansores del volumen (ver sección 4.5.). El tratamiento conlisinopril debe interrumpirse el día antes de la operación.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónDiuréticosCuando un diurético se administra conjuntamente con lisinopril, los efectosantihipertensivos son generalmente aditivos.

Los pacientes que están siendo tratados con diuréticos y especialmenteaquellos que están depleccionados en cuanto sal y/o volumen puedenexperimentar una reducción excesiva de la presión sanguínea, después deiniciar la terapia con lisinopril. La posibilidad de hipotensión sintomáticadurante el tratamiento con lisinopril puede minimizarse con la discontinuaciónde los diuréticos antes de iniciar el tratamiento con lisinopril (ver secciones4.2. y 4.4.), Incrementando la toma de volumen y sal antes de laadministración e iniciando la terapia con las dosis más bajas del inhibidor delECA.

Incrementos posteriores en la dosificación deben realizarse con precaución.Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasioLos diuréticos ahorradores de potasio pueden dar lugar a un efecto aditivo delaumento de potasio, especialmente en caso de función renal reducida. Losinhibidores de la ECA atenúan la pérdida diurética inducida de potasio. Laadministración de diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona,triamterene o amilorida), suplementos de potasio o sustitutivos de sales loscuales contengan potasio pueden originar un incremento significativo delpotasio sérico. Si debido a una hipopotasemia demostrada se consideranecesario el tratamiento con lisinopril y los fármacos antes mencionados, debetenerse precaución y realizar controles frecuentes del potasio sérico.Cloruro sódicoReduce la disminución del a presión sanguínea y los síntomas de lainsuficiencia cardiaca y mejora el efecto de lisinopril.Agentes antihipertensivosRefuerzan el efecto antihipertensivo del lisinopril.Analgésicos y agentes antiinflamatorios (es decir ácido acetil salicílico,indometacina)Pueden reducir el efecto antihipertensivo del lisinopril.LitioLa administración concomitante de inhibidores de ECA con litio puede reducirla excreción del litio.Los niveles séricos de litio deben por lo tanto monitorizarse estrictamente, sise van a usar sales de litio. La posología debe adaptarse cuando seanecesario.AlcoholLos inhibidores de la ECA aumentan los efectos del alcohol. El alcoholrefuerza los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA.Anestésicos / narcóticos / hipnóticosLos inhibidores del ECA pueden aumentar el efecto hipotensor de ciertosproductos medicinales anestésicos (el anestesista debe estar informado deltratamiento con lisinopril).SimpaticomiméticosPueden disminuir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA.Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para confirmar que seobtiene el efecto deseado.

MINISTERIOEl riesgo de leucopenia se encuentra aumentado en tratamientoconcomitantes con alopurinol, citostáticos o agentes inmunosupresores,corticoides sistémicos o procainamida.Antidiabéticos orales (es decir , sulfonilureas/biguanidas), insulinaLos inhibidores de la ECA pueden reforzar el efecto hipoglucémico de losantidiabéticos, especialmente durante las primeras semanas del tratamientode combinación.Antiácidos:Pueden disminuir la biodisponibilidad de los inhibidores de la ECA.Fármacos antiinflamatorios no esteroideosLA administración de un agente antiinflamatorio no esteroideo puede reducir elefecto antihipertensivo del lisinopril. Lisinopril ejerce un efecto aditivo en elaumento del potasio sérico, mientras que la función renal puede disminuir.Estos efectos son en principio reversibles y ocurren especialmente enpacientes con la función renal comprometida.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoLisinopril está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3.).En humanos no se han realizado estudios apropiados y bien controlados. Losinhibidores de la ECA atraviesan la placenta y pueden originar daño fetal yenfermedad neonatal y muerte cuando se administran a mujeresembarazadas.Si los embriones se exponen a los inhibidores de la ECA durante el segundo otercer trimestre, ello puede originar hipotensión neonatal, fallo renal,deformidades de la cara o cráneo y/o muerte. Se han detectadooligohidramnios en la madre, lo que refleja una disminución de la función renalfetal.También se ha relacionado con oligohidramnios un acortamiento de lasextremidades, deformidades del cráneo, desarrollo de pulmones hipoplásticose inhibición del crecimiento intrauterino.Los recién nacidos que han sido expuestos durante su desarrollo embrionarioa los inhibidores de la ECA deben controlarse estrechamente con respecto ala hipotensión, oliguria e hiperpotasemia. En caso de oliguria debe iniciarse untratamiento del presión sanguínea y la perfusión renal.Se ha observado inhibición del crecimiento intrauterino, parto prematuro,ductus arteriovenoso abierto y muerte fetal, si bien no se ha esclarecido si elloes cause de una inhibición del a ECA o bien de una enfermedad subyacentede la madre.Se desconoce si el feto se ve influenciado negativamente si la exposición a losinhibidores de la ECA se limita al primer trimestre. Las mujeres que quedenembarazadas durante un tratamiento con un inhibidor de la ECA deben serinformadas acerca del posible riesgo para el feto.

MINISTERIOLactanciaLos inhibidores de la ECA se excretan con la leche materna. No se hainvestigado su efecto sobre el lactante. Cuando la madre recibe un tratamientocon un inhibidor de la ECA, no se recomienda la lactancia materna.

4.7 Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo hay estudios respecto al efecto sobre la capacidad de conducir. Respectoa la conducción de coches y manejo de maquinaria a de tenerse enconsideración que puede aparecer mareo y fatiga.

4.8 Reacciones adversasDurante el tratamiento con lisinopril y otros inhibidores de la ECA, se haobservado las siguientes reacciones adversas:Sistema cardiovascularOcasionalmente puede parecer hipotensión al inicio del tratamiento o alaumentar la dosis de lisinopril y/o diurético. Esto se observa especialmente enpacientes con riesgo elevado, es decir pacientes con depleción de sal ovolumen tras un tratamiento con un diurético, insuficiencia cardiaca ehipertensión grave o hipertensión renal. Pueden aparecer síntomas comomareo, sensación de fatiga, alteraciones en la visión, raramente acompañadaspor pérdida de conciencia (síncope).Se han comunicado casos individuales de taquicardia, palpitaciones, arritmias,dolor de pecho, angina de pecho, infarto agudo de miocardio, casos deisquemia transitoria y hemiplejia para lo inhibidores de la ECA en relación a ungran descenso de la presión sanguínea.Si lisinopril se administra a pacientes con infarto agudo de miocardioocasionalmente puede ocurrir un bloqueo AV de segundo o tercer grado y/ohipotensión severa y/o fallo renal, en raros casos shock cardiogénico ­especialmente en la primeras 24 horas.RiñonesPuede presentarse o intensificarse una insuficiencia renal. Se hancomunicado casos individuales de fallo renal agudo. Se ha observadoproteinuria, parcialmente con reducción simultánea de la función renal.Sistema respiratorioOcasionalmente puede aparecer tos seca, dolor de garganta, ronquera ybronquitis, raramente disnea, sinusitis, rinitis, broncoespasmos / asma,infiltración pulmonar, estomatitis, glositis y sequedad de boca.En casos individuales se ha producido un bloqueo fatal de la vías respiratoriassuperiores a consecuencia de un edema angioneurótico (ver sección 4.4.).Casos aislados de alveolitis alérgica (neumonía eosinofílica) se ha relacionadoal tratamiento con lisinopril.

MINISTERIOTracto gastrointestinal / hígadoOcasionalmente puede aparecer náusea dolor abdominal e indigestión,raramente vómitos, diarrea, constipación y pérdida de apetito.Los inhibidores de la ECA en raros casos pueden dar lugar a un síndromeictérico, necrosis hepática aguda súbita y muerte. Se desconoce elmecanismo de este síndrome. Si durante el tratamiento con inhibidores de laECA aparece ictericia debe interrumpirse el tratamiento y el paciente ha de serexaminado por un médico.Se ha descrito casos individuales de insuficiencia hepática, hepatitis,disminución de la función hepática, pancreatitis e ileitis.Piel, vasosOcasionalmente pueden producirse reacciones alérgicas cutáneas tales comorash, prurito, urticaria y edema angioneurótico en la cara, labios y/oextremidades.Casos aislados de reacciones cutáneas graves que incluyen pénfigo, eritema,dermatitis exfoliativa, síndrome de Steven-Johnson y necrólisis epidérmicatóxica.Las reacciones cutáneas pueden estar acompañadas de fiebre, mialgia,artralgia, vasculitis, eosinofilia, leucocitosis, y/o ANApositivo. En caso que sesospeche de una reacción cutánea agrave, se consultará inmediatamente almédico responsable y se interrumpirá el tratamiento con lisinopril.Se han descritos casos individuales de cambios en la piel parecidos a lasoriasis, fotosensibilidad, enrojecimiento, tendencia a la hinchazón, alopecia,onicolisis y empeoramiento de la enfermedad de Raynaud.Sistema nerviosoOcasionalmente cefalea y fatiga. Raramente somnolencia, depresión,alteraciones del sueño, impotencia, neuropatía periférica con parestesia,alteraciones en el sentido del equilibrio, convulsiones musculares,nerviosismo, confusión, tinitus, visión borrosa, alteraciones del sentido delgusto y pérdida temporal de este sentido.Parámetros de laboratorio (sangre, orina)Ocasionalmente puede observarse una reducción en la hemoglobina,hematocrito, recuento de glóbulos blancos y plaquetas. Raramente ocurreanemia, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.Se han observado casos aislados de agranulocitosis y pancitopenia,especialmente con función renal disminuida enfermedad del colágeno otratamiento concomitante con alopurinol, procainamida o ciertos fármacosinmunosupresores.Se han comunicado casos de anemia hemolítica en pacientes con pérdidacongénita de la enzima glucosa-6-fosfato- deshidrogrenasa (G6-PD).En pacientes con insuficiencia renal raramente puede ocurrir insuficienciacardiaca grave e hipertensión renovascular, un aumento de la creatininasérica, urea sérica, potasio sérico o una caída en la concentración de sodiosérico. En pacientes diabéticos se ha observado hiperpotasemia.En casos especiales puede aumentarse la proteinuria (ver sección 4.4).Se ha observado casos aislados aumento de las enzimas hepáticas ybilirrubina en suero.Observaciones especialesLos parámetros de laboratorio antes mencionados deben controlarse antes deiniciar el tratamiento con lisinopril y regularmente durante éste.Debe realizarsela determinación de electrolitos séricos y de la creatinina sérica así como unrecuento hemático completo, especialmente durante la primera fase deltratamiento y en pacientes de riesgo elevado (pacientes con insuficiencia renalcon enfermedad de colágeno) y en tratamientos concomitantes concitostáticos o inmunosupresores, alopurinol y procainamida.Si los pacientes con tratamiento con lisinopril presentan síntomas de fiebre,ganglios linfáticos inflamados y/o dolor de garganta, debe realizarse lo antesposible un control de los glóbulos blancos.

4.9 SobredosisNo se han descrito casos de sobredosis.El fenómeno más frecuente en una sobredosis sería hipotensión, donde eltratamiento habitual sería la infusión de un a solución salina estándar.Lisinopril puede eliminarse de la sangre por hemodiálisis.Tras la ingestión de una sobredosis, el paciente debe ser controladocuidadosamente, preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos de unhospital. Deben controlarse regularmente los electrolitos séricos y la creatininasérica. Deben tomarse precauciones frente a la absorción, como vaciadogástrico, administración de adsorbentes y sulfato sódico durante los treintaminutos durante la ingestión de la sobredosis y acelerar la eliminación si lasobredosis se ha ingerido recientemente.Si se presenta hipotensión el paciente debe ponerse en posición de shock, ydebe administrarse un suplemento intravenoso de sal y volumen. Debeconsiderarse el tratamiento con Angiotensina II. La bradicardia debe tratarsecon atropina. Debe considerarse la instalación de un marcapasos. Losinhibidores de la ECA pueden eliminarse de la circulación mediantehemodiálisis. Debe evitarse el uso de membranas altamente permeables depoliacrilnitrilo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: inhibidor del enzima de conversión de laangiotensinaCódigo ATC: C 09 AA 03Lisinopril inhibe la enzima convertora de la angiotensina (ECA). La Enzimaconvertora de la angiotensina es un peptidil-dipeptidasa que cataliza laconversión de angiotensina I al péptido vasoactivo angiotensina II. Lainhibición de la ECA da lugar a una disminución de la concentración de laangiotensina II en plasma, lo que origina un aumento de la actividad d larenina en plasma (a causa de la eliminación de la retroalimentación negativa apartir de la liberación de renina) y a una secreción de aldosterona reducida.La ECA es idéntica a la quinasa II. Por ello, lisinopril puede también bloquearla descomposición de bradiquinina, un péptido vasodepresivo potencial. No seha elucidado en que grado ello tiene importancia para el efecto terapéutico delisinopril.Si bien el mecanismo por medio del cual lisinopril disminuye la presiónsanguínea, se ha anticipado ser principalmente una supresión del sistemarenina-angiotensina-aldosterona, se ha observado que lisinopril tambiénpresenta un efecto antihipertensivo en pacientes con hipertensión por bajarenina.

5.2 Propiedades farmacocinéticasEn investigaciones clínicas, la determinación de la excreción urinaria hademostrado que la fracción de absorción promedio de lisinopril es del 29% (22a 50%) con una variabilidad Inter. Paciente del 6 al 60% en todas las dosisensayadas (5 a 80 mg). Se alcanzaron concentraciones plasmáticas máximasen aproximadamente 7 horas tras administración oral. La absorción delisinopril no se ve influida por la presencia de comida en tracto gastrointestinal.Lisinopril no se metaboliza y la parte absorbida se excreta completamente deforma inalterada por la orina. Tras dosis repetidas, lisinopril presentó unperiodo de vida medio efectivo de 12,6 horas. La parte principal de lisinopril seelimina durante la fase inicial, lo que no contribuye a la acumulación delfármaco. Esta fase terminal representa probablemente una saturación de launión a la ECA, y no es dosis proporcional. Lisinopril, obviamente, no se une aotras proteínas plasmáticas.Los pacientes con insuficiencia cardiaca aguda, sin embargo, tendieron haciaun ligero aumento del tiempo al pico de concentración plasmática. La funciónrenal dañada reduce la excreción del lisinopril a través de los riñones. Serecomienda un ajuste de dosis en los pacientes con un aclaración decreatinina < 70 ml/min (ver 4.2).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEn los estudios con animales se han encontrado efectos relacionados con su clasefarmacológica, altas dosis causan degeneración renal tubular. No se ha encontradoefecto teratogénico. La fetotoxicidad puede estar inducida en ratones y conejosrelacionada con los efectos farmacológicos del fármaco. Lisinopril no ha demostradotener un efecto mutagénico y estudios carcinogénicos no han revelado efectos adversos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesFosfato de calcio hidrogenado, dihidratoSílice coloidal anhidra

MINISTERIOEstearato de magnesioAlmidón de maízManitolAlmidón de maíz pregelatinizado

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable

6.3 Periodo de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30 °C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlister de aluminio / PVC14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500, y 1000comprimidos.Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18, D-61118 Bad VilbelAlemania

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNLisinocic 5 mg comprimidos: 64.600Lisinopril 10 mg comprimidos: 64.601

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN06/03/02

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOOctubre 2004

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