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LISINOPRIL BEXAL 5 mg comprimidos, 60 Comprimido

BEXAL FARMACEUTICA, S.A

1. Nombre del medicamento

LISINOPRIL BEXAL 5 mg comprimidos EFGLISINOPRIL BEXAL 20 mg comprimidos EFG

2. ComposiciOn cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido contiene 5,44 mg de lisinopril dihidrato equivalente a 5 mg de lisinopril.Cada comprimido contiene 21,78 mg de lisinopril dihidrato equivalente a 20 mg de lisinopril.Para excipientes, ver 6.1. "Lista de excipientes".

3. forma farmacEutica

Comprimidos.Los comprimidos de 5 mg son de color rojo claro, redondos, convexos y ranurados en una de suscaras.Los comprimidos de 20 mg son de color rojo claro, redondos, convexos y ranurados enuna de sus caras.Todos los comprimidos están marcados en una de las caras con un número que indica laconcentración del comprimido.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

HipertensiónTratamiento de la hipertensión.

Insuficiencia cardiacaTratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.

Infarto agudo de miocardioTratamiento a corto plazo (6 semanas) de pacientes hemodinámicamente estables en las 24 horassiguientes a un infarto agudo de miocardio.

Complicaciones renales de la diabetes mellitusTratamiento de la enfermedad renal en pacientes hipertensos con diabetes mellitus Tipo 2 ynefropatía incipiente (ver apartado 5.1.).

4.2. Posología y forma de administración

LISINOPRIL BEXAL deberá administrarse por vía oral en una dosis única diaria. Como el restode todos los medicamentos tomados una vez al día, LISINOPRIL BEXAL deberá administrarseaproximadamente siempre a la misma hora. La toma de alimentos no influye en la absorción deLISINOPRIL BEXAL.La dosis deberá individualizarse según el perfil del paciente y la respuesta de la presiónarterial (ver apartado 4.4.).

HipertensiónLISINOPRIL BEXAL puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otras clasesde medicamentos antihipertensivos.Dosis inicialEn pacientes con hipertensión, la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg. Los pacientescon un sistema renina-angiotensina-aldosterona muy activado (en concreto con hipertensiónvasculorrenal, depleción de sal y/o volumen, descompensación cardiaca o hipertensión grave)pueden sufrir un descenso excesivo de la presión arterial tras la dosis inicial. En estos pacientes serecomienda una dosis inicial de 2,5­5 mg y el inicio del tratamiento deberá hacerse bajosupervisión médica. En caso de alteración renal se precisa una dosis inicial menor (ver Tabla 1, acontinuación).

Dosis de mantenimientoLa dosis de mantenimiento eficaz habitual es de 20 mg, administrados en una dosis única diaria .En general, si no puede lograrse el efecto terapéutico deseado en un periodo de 2 a 4 semanas conun nivel de dosis concreto, éste puede aumentarse de forma adicional. La dosis máxima utilizadaen los ensayos clínicos controlados a largo plazo fue de 80 mg/día.

Pacientes tratados con diuréticosTras el inicio del tratamiento con LISINOPRIL BEXAL puede producirse hipotensiónsintomática, la cual es más probable en pacientes que reciben terapia simultánea con diuréticos.Por consiguiente, se recomienda precaución, puesto que estos pacientes pueden tener depleción devolumen y/o sal. Si fuera posible, se suspenderá el diurético de 2 a 3 días antes de comenzar eltratamiento con LISINOPRIL BEXAL. En pacientes hipertensos en los que no puede suspenderseel diurético, el tratamiento con LISINOPRIL BEXAL deberá iniciarse con una dosis de 5 mg;debiendo monitorizarse la función renal y la concentración sérica de potasio. La posologíaposterior de LISINOPRIL BEXAL deberá ajustarse según la respuesta de la presión arterial. Encaso necesario, puede reanudarse el tratamiento diurético (ver apartado 4.4. y apartado 4.5.).

Ajuste de la dosis en la alteración renalLa posología en los pacientes con alteración renal deberá basarse en el aclaramiento decreatinina, según se indica en la Tabla 1 siguiente:

Tabla 1. Ajuste de dosis en la alteración renal.Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis inicial (mg/día)Inferior a 10 ml/min (incluidos los pacientes en diálisis) 2,5 mg*10-30 ml/min 2,5-5 mg31-80 ml/min 5-10 mg* La dosis y/o la frecuencia de administración deberán ajustarse dependiendo de larespuesta de la presión arterial.La dosis puede aumentarse hasta que se controle la presión arterial o hasta un máximo de 40 mgal día.

Insuficiencia cardiacaEn pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, LISINOPRIL BEXAL deberá utilizarse comotratamiento adyuvante de los diuréticos y, en su caso, de digitálicos o beta-bloqueantes. Puedecomenzarse con una dosis inicial de 2,5 mg una vez al día, que deberá administrarse bajosupervisión médica para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial. El aumento de ladosis de LISINOPRIL BEXAL deberá realizarse:· En incrementos no mayores de 10 mg· Con intervalos no inferiores a 2 semanas· Hasta alcanzar la dosis más alta tolerada por el paciente hasta un máximo de 35 mg una vez aldíaEl ajuste de dosis deberá basarse en la respuesta clínica de cada paciente.En los pacientes con riesgo alto de hipotensión sintomática, por ejemplo, pacientes con depleciónde sal con o sin hiponatremia, hipovolemia o que han estado recibiendo tratamiento diuréticointenso, deberán corregirse estos trastornos, si fuese posible, antes de comenzar el tratamiento conLISINOPRIL BEXAL. Deberán monitorizarse la función renal y la concentración sérica depotasio (ver apartado 4.4.).

Infarto agudo de miocardioLos pacientes deberán recibir, según proceda, los tratamientos habituales recomendados comotrombolíticos, aspirina y beta-bloqueantes. Puede utilizarse nitroglicerina intravenosa otransdérmica junto con LISINOPRIL BEXAL.

Dosis inicial (primeros tres días tras el infarto)El tratamiento con LISINOPRIL BEXAL puede comenzarse en las 24 horas siguientes alcomienzo de los síntomas, no debiéndose instaurar si la presión arterial sistólica esinferior a 100 mg Hg. La primera dosis de LISINOPRIL BEXAL es de 5 mgadministrados por vía oral, seguidos de 5 mg a las 24 horas, 10 mg a las 48 horas yposteriormente 10 mg una vez al día. Los pacientes con presión arterial sistólica baja(igual o inferior a 120 mm Hg) cuando se inicia el tratamiento o durante los tres primerosdías después del infarto deberán recibir una dosis inferior, 2,5 mg por vía oral (verapartado 4.4.).En caso de alteración renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min), deberá ajustarse ladosis inicial de LISINOPRIL BEXAL según el aclaramiento de creatinina del paciente(ver Tabla 1).

Dosis de mantenimientoLa dosis de mantenimiento es de 10 mg una vez al día. Si aparece hipotensión (presiónarterial sistólica igual o inferior a 100 mm Hg), puede administrarse una dosis diaria demantenimiento de 5 mg con disminuciones temporales a 2,5 mg si fuese necesario. Siaparece hipotensión prolongada (presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg durantemás de 1 hora) deberá suspenderse LISINOPRIL BEXAL.El tratamiento deberá continuar durante 6 semanas, tras las cuales deberá volver a evaluarse alpaciente. Los pacientes que desarrollan síntomas de insuficiencia cardiaca deberán continuar conLISINOPRIL BEXAL (ver apartado 4.2.).

Complicaciones renales de la diabetes mellitusEn los pacientes hipertensos con diabetes mellitus Tipo 2 y nefropatía incipiente, la dosis es de10 mg de LISINOPRIL BEXAL una vez al día, que puede aumentarse a 20 mg una vez al día sifuera necesario para conseguir una presión arterial diastólica en sedestación inferior a 90 mm Hg.En caso de alteración renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min), la dosis inicial deLISINOPRIL BEXAL deberá ajustarse según el aclaramiento de creatinina del paciente (verTabla 1).

Uso en pediatríaNo se han establecido por completo la eficacia y la seguridad de la utilización en niños; por lotanto, no se recomienda el uso en la edad pediátrica.

Uso en ancianosEn los estudios clínicos no hubo cambios relacionados con la edad en el perfil de eficacia yseguridad del fármaco. No obstante, cuando la edad avanzada se asocia con disminución de lafunción renal, deberán utilizarse las directrices establecidas en la Tabla 1 para determinar la dosisinicial de LISINOPRIL BEXAL. Posteriormente, la dosis deberá ajustarse según la respuesta de lapresión arterial.

Uso en pacientes con trasplante renalNo existe experiencia en la administración de LISINOPRIL BEXAL en pacientes contrasplante renal reciente; por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con LISINOPRILBEXAL.

4.3. Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a LISINOPRIL BEXAL, a cualquiera de los excipientes o cualquierotro inhibidor del enzima conversor de angiotensina (ECA)· Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con un inhibidor del ECA· Angioedema hereditario o idiopático· Segundo o tercer trimestres de la gestación (ver apartado 4.6.)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipotensión sintomáticaRaramente se ha observado hipotensión sintomática en pacientes hipertensos nocomplicados. En pacientes hipertensos tratados con LISINOPRIL BEXAL, lahipotensión es más probable si el paciente ha estado deplecionado de volumen,por ejemplo, por terapia diurética, restricción de sal en la dieta, diálisis, diarrea ovómitos, o tiene una hipertensión grave dependiente de la renina (ver apartado 4.5. yapartado 4.8.). En pacientes con insuficiencia cardíaca, con o sin insuficienciarenal asociada, se ha observado hipotensión sintomática, siendo ésta másprobable en aquellos pacientes con grados más graves de insuficiencia cardíaca,reflejado por el empleo de dosis altas de diuréticos del asa, hiponatremia oalteración de la función renal. En pacientes con riesgo alto de hipotensiónsintomática, se monitorizarán bajo estrecha supervisión médica el inicio de laterapia y el ajuste de la dosis. Consideraciones similares son aplicables apacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular en quienesuna disminución excesiva de la presión arterial, podría ocasionar un infarto demiocardio o accidente cerebrovascular.

Si se produjese hipotensión, el paciente deberá ser colocado en decúbito supinoy, si es necesario, recibirá una perfusión intravenosa de suero fisiológico. Unarespuesta hipotensora transitoria no es una contraindicación para dosisposteriores, que habitualmente pueden administrarse sin dificultad, una vez quela presión arterial aumenta tras la expansión de volumen.

En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca con presión arterial normal obaja, puede producirse un descenso adicional de la presión arterial sistémica conLISINOPRIL BEXAL. Este efecto es esperado y habitualmente no es una razónpara suspender el tratamiento. Si la hipotensión llega a ser sintomática puede sernecesaria una reducción de la dosis o suspensión de LISINOPRIL BEXAL.

Hipotensión en el infarto agudo de miocardioEl tratamiento con LISINOPRIL BEXAL no debe iniciarse en pacientes con infartoagudo de miocardio que presenten riesgo de grave deterioro hemodinámicoadicional después del tratamiento con un vasodilatador. Estos son pacientes conpresión arterial sistólica de 100 mm Hg o menor o en shock cardiogénico.Durante los 3 primeros días después del infarto, la dosis deberá reducirse si lapresión arterial sistólica es de 120 mm Hg o inferior. Las dosis de mantenimientodeberán reducirse a 5 mg o temporalmente a 2,5 mg si dicha presión arterialsistólica es de 100 mm Hg o menor. Si la hipotensión persiste (presión arterialsistólica menor de 90 mm Hg durante más de 1 hora) entonces se deberásuspender el tratamiento con LISINOPRIL BEXAL.

Estenosis de las válvulas aórtica y mitral/miocardiopatía hipertróficaAl igual que el resto de los inhibidores del ECA, LISINOPRIL BEXAL deberá administrarse conprecaución en pacientes con estenosis mitral y obstrucción del flujo de salida del ventrículoizquierdo, tal como en la estenosis aórtica o la miocardiopatía hipertrófica.

Alteración de la función renalEn caso de alteración renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min), deberá ajustarse ladosis inicial de LISINOPRIL BEXAL según el aclaramiento de creatinina del paciente(ver Tabla 1 en el apartado 4.2.), y posteriormente en función de la respuesta altratamiento. El control sistemático de las concentraciones sanguíneas de potasio ycreatinina forma parte de la práctica médica normal en estos pacientes.

En pacientes con insuficiencia cardiaca, la hipotensión tras el inicio del tratamiento coninhibidores del ECA puede producir una alteración adicional de la función renal. En esta situaciónse ha comunicado insuficiencia renal aguda, habitualmente reversible.

En algunos pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o de la arteria enun riñón único, que han sido tratados con inhibidores del ECA, se han observadoincrementos de la concentración sanguínea de urea y creatinina sérica,normalmente reversibles con la suspensión del tratamiento. Esto esespecialmente probable en pacientes con insuficiencia renal. Si tambiénestuviera presente hipertensión vasculorrenal, existe un mayor riesgo dehipotensión grave e insuficiencia renal. En estos pacientes, el tratamiento seiniciará bajo estrecha vigilancia médica con dosis bajas y cuidadosa valoraciónde la dosis. Ya que el tratamiento con diuréticos puede ser un factorcontribuyente a lo anteriormente mencionado, se deberá interrumpir suadministración y la función renal se monitorizará durante las primeras semanasde tratamiento con LISINOPRIL BEXAL.

Algunos pacientes hipertensos, sin aparente enfermedad vasculorrenal pre-existente, han desarrollado incrementos en la concentración sanguínea de urea ycreatinina sérica, usualmente leves y transitorios, especialmente cuandoLISINOPRIL BEXAL se administró concomitantemente con un diurético. Esto esmás probable en pacientes con alteración renal pre-existente, pudiendo

MINISTERIOrequerirse la reducción de la dosis y/o suspensión del diurético y/o LISINOPRILBEXAL.

En infarto agudo de miocardio, no se deberá iniciar el tratamiento con LISINOPRILBEXAL en pacientes con evidencia de disfunción renal, definida como unaconcentración de creatinina sérica superior a 177 micromol/l y/o proteinuria porencima de 500 mg/24 horas. Si dicha disfunción renal se desarrolla durante eltratamiento con LISINOPRIL BEXAL (concentración de creatinina sérica superior a265 micromol/l o doble del valor pre-tratamiento) entonces el médico deberáconsiderar la retirada de LISINOPRIL BEXAL.

Hipersensibilidad/AngioedemaSe ha comunicado ocasionalmente angioedema en la cara, extremidades, labios, lengua,glotis y/o laringe en pacientes tratados con inhibidores del enzima conversor deangiotensina, incluido LISINOPRIL BEXAL. Esto puede aparecer en cualquier momentodel tratamiento. En estos casos, deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento conLISINOPRIL BEXAL y establecerse un tratamiento y una vigilancia adecuados paraasegurar la resolución completa de los síntomas antes de dar de alta a los pacientes.Incluso en los casos en los que se observa únicamente hinchazón de la lengua, sindificultad respiratoria, los pacientes pueden precisar observación prolongada, ya que eltratamiento con anti-histamínicos y corticoides puede no ser suficiente.

Se han comunicado muy raras veces fallecimientos por angioedema asociado a edema laríngeo ode la lengua. Los pacientes con afectación de la lengua, glotis o laringe son proclives a sufrirobstrucción de la vía respiratoria, sobre todo los que tienen antecedentes de cirugía de las víasrespiratorias. En estos casos deberá administrarse tratamiento de emergencia inmediatamente.Este tratamiento puede consistir en la administración de adrenalina y/o el mantenimiento de unavía área abierta. El paciente deberá permanecer bajo vigilancia médica estrecha hasta la resolucióncompleta y mantenida de los síntomas.

Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina producen una mayor tasa de angioedema enpacientes de raza negra que en el resto de los pacientes.

Los pacientes con un historial de angioedema no relacionado con terapia inhibidora del ECA,puede aumentar el riesgo de presencia del angioedema cuando son tratados con este grupo defármacos (ver apartado 4.3.).

Reacciones anafilactoides en pacientes en hemodiálisisSe han comunicado reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a diálisis conmembranas de alto flujo (p. ej., AN 69) y tratados simultáneamente con un inhibidor delECA. En estos pacientes deberá considerarse la utilización de un tipo diferente demembrana de diálisis o diferente clase de agente antihipertensivo.

Reacciones anafilactoides durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad(LDL)En raras ocasiones, los pacientes que reciben inhibidores del ECA durante la aféresis delipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano han sufrido reaccionesanafilactoides peligrosas para la vida. Estas reacciones se evitaron suspendiendotemporalmente el tratamiento inhibidor del ECA antes de cada aféresis.DesensibilizaciónLos pacientes que reciben inhibidores del ECA durante tratamiento dedesensibilización (por ejemplo, picadura de los himenópteros) han presentadoreacciones anafilactoides mantenidas; en los mismos pacientes, esas reaccionesse han evitado cuando los inhibiores del ECA se suspendieron temporalmente,pero reaparecieron con una re-administración inadvertida de la especialidadfarmacéutica.

Insuficiencia hepáticaMuy raramente, los inhibidores del ECA se han asociado con un síndrome que comienzacon ictericia colestásica o hepatitis y progresa a necrosis fulminante y (a veces) a lamuerte; no obstante el mecanismo de este síndrome no se conoce. Los pacientes quereciben LISINOPRIL BEXAL y que desarrollan ictericia o elevaciones notables de losenzimas hepáticos deberán suspender el tratamiento con este fármaco y someterse aseguimiento médico adecuado.

Neutropenia/AgranulocitosisSe han comunicado neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en pacientesque reciben inhibidores del ECA. En pacientes con función renal normal y sin otrascomplicaciones, la neutropenia aparece ocasionalmente. La neutropenia y laagranulocitosis son reversibles tras la suspensión del inhibidor del ECA. LISINOPRILBEXAL se utilizará con gran precaución en pacientes con enfermedad vascular delcolágeno, tratamiento inmunosupresor, tratamiento con alopurinol o procainamida o unacombinación de estos factores, sobre todo si hay una alteración de la función renal previa.Algunos de estos pacientes desarrollan infecciones graves, que en escasas situaciones noresponden al tratamiento antibiótico intensivo. Si se utiliza LISINOPRIL BEXAL enestos pacientes, se recomienda controlar de forma periódica los recuentos de leucocitos ydeberá indicarse a los pacientes que comuniquen cualquier signo de infección.

RazaLos inhibidores del enzima conversor de angiotensina producen una mayor tasa de angioedema enpacientes de raza negra que en el resto de los pacientes.Como los demás inhibidores del ECA, LISINOPRIL BEXAL puede ser menos eficaz paradisminuir la presión arterial en pacientes de raza negra que en el resto de los pacientes,posiblemente por una mayor prevalencia de estados de renina baja en la población hipertensa deraza negra.

TosSe ha comunicado tos con el empleo de inhibidores del ECA.Característicamente, la tos es no productiva, persistente y cesa después desuspender el tratamiento. La tos inducida por los inhibidores del ECA deberáconsiderarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos.

Cirugía/AnestesiaEn pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes queproducen hipotensión, LISINOPRIL BEXAL puede bloquear la formación deangiotensina II, secundaria a la liberación compensadora de renina. Si se

MINISTERIOproduce hipotensión y se considera debida a este mecanismo, puede corregirsemediante expansión de volumen.

HipercaliemiaSe han observado elevaciones de la concentración sérica de potasio en algunos pacientestratados con inhibidores del ECA, incluido LISINOPRIL BEXAL. Los pacientes conriesgo de desarrollar hipercaliemia engloban aquellos con insuficiencia renal, diabetesmellitus o los que reciben simultáneamente diuréticos ahorradores de potasio,suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, o los pacientes quetoman otros fármacos que se asocian a un aumento del potasio sérico (p. ej., heparina). Sise considera adecuada la utilización simultánea de los anteriores agentes, se recomiendauna monitorización regular de la concentración sérica de potasio (ver apartado 4.5.) .

Pacientes diabéticosEn pacientes diabéticos tratados con agentes antidiabéticos orales o insulina deberávigilarse estrechamente el control glucémico durante el primer mes de tratamiento con uninhibidor del ECA (ver apartado 4.5.).

LitioEn general, no se recomienda la combinación de litio y LISINOPRIL BEXAL (verapartado 4.5.).

Embarazo y lactanciaLisinopril no deberá utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. LISINOPRILBEXAL está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo (verapartado 4.3.). Cuando se detecta embarazo, deberá suspenderse el tratamiento conlisinopril tan pronto como sea posible (ver apartado 4.6.).Durante la lactancia, no se recomienda el empleo de lisinopril.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

DiuréticosCuando se añade un diurético al tratamiento de un paciente que está recibiendoLISINOPRIL BEXAL, el efecto antihipertensivo es habitualmente adicional.En los pacientes en tratamiento con diuréticos y especialmente en los que eltratamiento diurético ha sido recientemente instituido, ocasionalmente se puedeproducir una excesiva reducción de la presión arterial al administrar LISINOPRILBEXAL concomitantemente. Se puede minimizar la posibilidad de hipotensiónsintomática con LISINOPRIL BEXAL suspendiendo el diurético antes deadministrar LISINOPRIL BEXAL (ver apartado 4.4. y apartado 4.2.).

Suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la salconteniendo potasioAunque en los estudios clínicos el potasio sérico permaneció generalmentedentro de los límites normales, se ha producido hipercaliemia en algunospacientes. Son factores de riesgo para el desarrollo de hipercaliemia:insuficiencia renal, diabetes mellitus y el uso concomitante de diuréticosahorradores de potasio (ej. espironolactona, triamtereno o amilorida),suplementos de potasio o sustitutos de sal conteniendo potasio; la utilización decualquiera de éstos, particularmente en pacientes con alteración de la funciónrenal, puede conducir a un aumento significativo del potasio sérico.

Si se administra LISINOPRIL BEXAL con un diurético perdedor de potasio, puedereducirse la hipocaliemia inducida por el diurético.

LitioDurante la administración simultánea de litio e inhibidores del ECA se han comunicadoaumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y toxicidad. La utilizaciónsimultánea de diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio ypotenciar la ya aumentada toxicidad del litio con los inhibidores del ECA. No serecomienda la utilización de LISINOPRIL BEXAL con litio, pero si se consideranecesaria esta combinación deberá realizarse un control cuidadoso de los niveles séricosde litio (ver apartado 4.4.).

Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluido ácido acetilsalicílico3 g/díaLa administración crónica de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo de un inhibidor delECA. Los AINEs y los inhibidores del ECA ejercen un efecto aditivo sobre el aumento delpotasio sérico y pueden ocasionar un deterioro de la función renal. Estos efectos suelen serreversibles. Puede aparecer en raras ocasiones insuficiencia renal aguda, sobre todo en pacientescon función renal comprometida, como ancianos o pacientes deshidratados.

Otros agentes antihipertensivosLa utilización simultánea de estos agentes puede aumentar los efectos hipotensores deLISINOPRIL BEXAL. El empleo concomitante con nitroglicerina y otros nitratos u otrosvasodilatadores puede disminuir aún más la presión arterial.

Antidepresivos tricíclicos/Antipsicóticos/AnestésicosLa utilización simultánea de ciertos medicamentos anestésicos, antidepresivos tricíclicosy antipsicóticos con inhibidores del ECA puede producir una disminución adicional de lapresión arterial (ver apartado 4.4.).

SimpaticomiméticosLos simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidoresdel ECA.

AntidiabéticosLos estudios epidemiológicos han indicado que la utilización simultánea de inhibidoresdel ECA y medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes antidiabéticos orales) puedeproducir un aumento del efecto hipoglucemiante con riesgo de hipoglucemia. Parece quees más probable que ocurra este fenómeno durante las primeras semanas de tratamientocombinado y en pacientes con alteración renal.

Acido acetilsalicílico, trombolíticos, betabloqueadores, nitratosLISINOPRIL BEXAL puede utilizarse junto con ácido acetilsalicílico (con dosiscardiológicas), trombolíticos, beta-bloqueantes y/o nitratos.4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoLISINOPRIL BEXAL no deberá utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Cuando seplanee o se confirme un embarazo, se cambiará a un tratamiento alternativo lo antes posible. Enhumanos no se han realizado estudios controlados con inhibidores del ECA, pero en un númerolimitado de casos con exposición de toxicidad durante el primer trimestre del embarazo noparecen haberse manifestado malformaciones compatibles con fetotoxicidad humana, como sedescribe más adelante.

LISINOPRIL BEXAL está contraindicado durante el segundo y el tercer trimestres delembarazo (ver apartado 4.3.).

Se sabe que la exposición prolongada a un inhibidor del ECA durante el segundo y tercertrimestres induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal,oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (insuficienciarenal, hipotensión, hipercaliemia) (ver también apartado 5.3.).

En caso de exposición a LISINOPRIL BEXAL durante el segundo trimestre delembarazo, se recomienda un estudio ecográfico de la función renal y del cráneo.

Los recién nacidos a cuyas madres se les haya administrado LISINOPRIL BEXAL deberán serobservados estrechamente en cuanto a hipotensión, oliguria e hipercaliemia. LISINOPRILBEXAL, el cual atraviesa la placenta, se ha retirado de la circulación neonatal por diálisisperitoneal con algún beneficio clínico y, en teoría, puede retirarse exanguinotransfusión.

LactanciaNo se conoce si LISINOPRIL BEXAL se excreta en la leche humana. lisinopril se excreta en laleche de ratas lactantes. No se recomienda el uso de LISINOPRIL BEXAL en mujeres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Cuando se conduzcan vehículos o se maneje maquinaria, deberá tenerse en cuenta quepuede aparecer ocasionalmente sensación de mareo o cansancio.

4.8. Reacciones adversas

Durante el tratamiento con LISINOPRIL BEXAL y otros inhibidores del ECA se hanobservado y comunicado las siguientes reacciones adversas con las frecuencias indicadasa continuación: Muy frecuentes ( 10 %), frecuentes ( 1 %, < 10 %), poco frecuentes( 0,1, < 1 %), raras ( 0,01,< 0,1 %), muy raras (< 0,01 %) incluyendo informes de casosaislados.

TRASTORNOS DE LA SANGRE Y SISTEMA LINFÁTICO:raros: disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito.muy raros: depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia,agranulocitosis (ver apartado 4.4.), anemia hemolítica, linfadenopatía,enfermedad autoinmune.

MINISTERIOTrastornos del metabolismo y nutricionales:muy raros: hipoglucemia.

TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO Y PSIQUIÁTRICOS:frecuentes: mareo, cefalea.poco frecuentes: alteraciones del estado de ánimo, parestesia, vértigo,raros: confusión mental.

TRASTORNOS CARDIACOS Y VASCULARES:frecuentes: efectos ortostáticos (incluida hipotensión).poco frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:frecuentes: tos.poco frecuentes: rinitis.muy raros: broncospasmo, sinusitis, alveolitis alérgica/neumonía

TRASTORNOS DIGESTIVOS:frecuentes: diarrea, vómitos.poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal e indigestión.raros: sequedad de boca.muy raros: pancreatitis, angioedema intestinal, hepatitis (hepatocelular o

TRASTORNOS CUTÁNEOS Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO:Poco frecuentes: erupción, prurito.raros: hipersensibilidad/edema angioneurótico: edema angioneurótico de la cara,muy raros: diaforesis, pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de

Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las siguientessituaciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares (ANA)positivos, velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada, eosinofilia y leucocitosis,erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS:frecuentes: disfunción renal.raros: uremia, insuficiencia renal aguda.muy raros: oliguria/anuria.

Trastornos del sistema reproductor y mama:poco frecuentes: impotencia.raros: ginecomastia.

Trastornos generales y del lugar de administración:poco frecuentes: fatiga, astenia.

Determinaciones de laboratorio:poco frecuentes: aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sérica, aumentoraros:

4.9. Sobredosis

En humanos se dispone de datos limitados de sobredosis. Los síntomas asociados asobredosis de los inhibidores del ECA pueden ser hipotensión, shock circulatorio,alteraciones electrolíticas, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones,bradicardia, mareo, ansiedad y tos.

El tratamiento recomendado de la sobredosis es la perfusión intravenosa de suero fisiológico. Sise produce hipotensión, deberá colocarse al paciente en posición de shock. En caso de estardisponible, también puede considerarse el tratamiento con una perfusión de angiotensina II y/ocatecolaminas intravenosas. Si la administración es reciente, se tomarán medidas para eliminarLISINOPRIL BEXAL (p. ej., inducción de vómito, lavado gástrico, administración deabsorbentes y sulfato de sodio). Puede retirarse LISINOPRIL BEXAL de la circulación generalmediante hemodiálisis (ver apartado 4.4.). En caso de bradicardia resistente al tratamiento estáindicado la utilización de un marcapasos. Deberán controlarse con frecuencia las constantesvitales y las concentraciones séricas de electrólitos y creatinina.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármacoterapéutico: Inhibidores del enzima conversor de angiotensina, Código ATC:C09A A03.LISINOPRIL BEXAL es un inhibidor de la peptidil dipeptidasa, el cual inhibe elenzima conversor de angiotensina (ECA) que cataliza la conversión deangiotensina I al péptido vasoconstrictor angiotensina II. Angiotensina II tambiénestimula la secreción de aldosterona por la corteza suprarrenal. La inhibición delECA da lugar a concentraciones reducidas de angiotensina II, que conduce auna disminución de la actividad vasopresora y a una secreción reducida dealdosterona; ésto último puede ocasionar un aumento en la concentración depotasio sérico.Aunque se cree que el mecanismo a través del cual lisinopril disminuye lapresión arterial se debe principalmente a la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, lisinopril ha mostrado tener acción anti-hipertensivaincluso en pacientes hipertensos con bajos niveles de renina. El ECA es idénticoa quinasa II, enzima que degrada la bradiquinina. Todavía no se ha dilucidado silos niveles elevados de bradiquinina, un potente péptido vasodilatador, juegan unpapel en los efectos terapéuticos de lisinopril.Se ha estudiado el efecto de lisinopril sobre la mortalidad y morbilidad eninsuficiencia cardíaca comparando una dosis alta (32,5 mg ó 35 mg una vez aldía) con una dosis baja (2,5 mg ó 5 mg una vez al día). En un estudio de 3164pacientes, con una mediana de seguimiento de 46 meses de los pacientessupervivientes, la dosis alta de lisinopril produjo una reducción del 12% en elriesgo del parámetro de valoración combinado de mortalidad y hospitalizaciónpor cualquier causa (p=0,002) y una reducción del 8% del riesgo en la mortalidaddebida a todas las causas y hospitalización cardiovascular (p=0,036) encomparación con la dosis baja. Se observaron reducciones del riesgo demortalidad debida a todas las causas (8 %: p = 0,128) y de mortalidadcardiovascular (10 %: p = 0,073). En un análisis "post-hoc", se redujo en un 24 %(p = 0,002) el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en lospacientes tratados con lisinopril en dosis altas en comparación con dosis bajas.Los efectos beneficiosos sintomáticos fueron similares en pacientes tratados condosis altas y bajas de lisinopril.

Los resultados del estudio mostraron que los perfiles globales de reaccionesadversas para pacientes tratados con dosis altas o bajas de lisinopril fueronsimilares tanto en naturaleza como en número. Las reacciones predeciblesresultantes de la inhibición del ECA, tales como hipotensión o función renalalterada, fueron tratables y raramente produjeron la retirada del tratamiento. Latos fue menos frecuente en pacientes tratados con dosis altas de lisinopril encomparación con las dosis bajas.

En el ensayo clínico GISSI-3, en el que se utilizó un diseño factorial 2x2 para compararlos efectos de lisinopril y nitroglicerina por separado o en combinación durante 6semanas frente a control en 19.394 pacientes a los que se les administró el tratamiento enlas primeras 24 horas tras un infarto agudo de miocardio, lisinopril produjo unadisminución estadísticamente significativa del riesgo de mortalidad del 11 % encomparación con el control (2p = 0,03). La reducción del riesgo con nitroglicerina no fuesignificativa, pero la combinación de lisinopril y este fármaco produjo una disminuciónsignificativa del riesgo de mortalidad del 17 % frente al control (2p = 0,02). En lossubgrupos de ancianos (edad > 70 años) y mujeres, predefinidos como pacientes conriesgo alto de mortalidad, se observaron efectos beneficiosos significativos en elparámetro de valoración combinado de mortalidad y función cardiaca. El parámetro devaloración combinado en todos los pacientes, así como en los subgrupos de riesgo alto, alos 6 meses también mostró un efecto beneficioso en los tratados con lisinopril olisinopril con nitroglicerina durante 6 semanas, lo que indica un efecto preventivo delisinopril. Como es de esperar en cualquier tratamiento vasodilatador, la terapia conlisinopril se asoció a aumento de la incidencia de hipotensión y disfunción renal, peroéstas no se asociaron a un aumento proporcional de la mortalidad.

En un ensayo clínico multicéntrico doble ciego con distribución aleatoria en el que secomparó lisinopril con un antagonista del calcio en 335 pacientes hipertensos condiabetes mellitus Tipo 2 con nefropatía incipiente caracterizada por microalbuminuria, laadministración de lisinopril 10 mg a 20 mg una vez al día durante 12 meses redujo laspresiones arteriales sistólica y diastólica en 13/10 mm Hg y la excreción urinaria dealbúmina en un 40 %. En comparación con el antagonista del calcio, que produjo unadisminución similar de la presión arterial, los pacientes tratados con lisinopril mostraronuna disminución de la excreción urinaria de albúmina significativamente mayor, lo queproporciona una prueba de que la acción inhibidora del ECA de lisinopril reduce lamicroalbuminuria por un mecanismo directo sobre los tejidos renales adicional a su efectohipotensor.

El tratamiento con lisinopril no influye sobre el control glucémico, como demuestra la ausencia deefecto significativo sobre los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Lisinopril es un inhibidor del ECA no sulfidrílico activo por vía oral.

AbsorciónTras la administración oral de lisinopril, las concentraciones séricas máximas se presentan enalrededor de 7 horas, aunque hubo una tendencia a un pequeño retraso en la consecución de estasconcentraciones séricas máximas en pacientes con infarto agudo de miocardio. Según larecuperación urinaria, la absorción media de lisinopril es del 25 %, con una variabilidadinterpacientes del 6-60 % en el intervalo de dosis estudiado (5-80 mg). En los pacientes coninsuficiencia cardiaca, la biodisponibilidad absoluta se reduce aproximadamente un 16 %. Laabsorción de lisinopril no se altera en presencia de alimentos.

DistribuciónLisinopril no parece unirse a proteínas séricas diferentes del enzima conversor de angiotensina(ECA). Los estudios en ratas indican que lisinopril apenas atraviesa la barrera hemato-encefálica.

EliminaciónLisinopril no sufre metabolismo, y se excreta sin cambios en la orina. Tras la administraciónmúltiple, lisinopril presenta una semivida de acumulación eficaz de 12,6 horas. El aclaramiento delisinopril en pacientes sanos es aproximadamente de 50 ml/min . La disminución de lasconcentraciones séricas muestra una fase terminal prolongada, que no contribuye a laacumulación del fármaco. Esta fase terminal probablemente representa una unión saturable alECA y no es proporcional a la dosis.

Alteración hepáticaLa alteración hepática en pacientes cirróticos produjo una disminución de la absorción delisinopril (alrededor de un 30 %, determinado mediante recuperación urinaria) y un aumento en laexposición (alrededor de un 50 %) en comparación con personas sanas debido a una disminucióndel aclaramiento.

Alteración renalLa alteración renal disminuye la eliminación de lisinopril, que se excreta a través de los riñones,aunque esta disminución sólo comienza a ser clínicamente importante cuando la tasa de filtraciónglomerular es inferior a 30 ml/min. En la alteración renal leve a moderada (aclaramiento decreatinina 30-80 ml/min), el ABC medio aumentó únicamente en un 13%, mientras que en laalteración renal grave (aclaramiento de creatinina 5-30 ml/min) este valor se incremento de 4 a 5veces.Lisinopril puede eliminarse mediante diálisis. Durante 4 horas de hemodiálisis, lasconcentraciones plasmáticas de lisinopril disminuyeron un promedio del 60 %, con unaclaramiento por diálisis de entre 40 y 55 ml/min.

MINISTERIOInsuficiencia cardiacaLos pacientes con insuficiencia cardiaca presentan una exposición mayor a lisinopril encomparación con personas sanas (aumento promedio del ABC del 125 %), aunque según larecuperación urinaria de este fármaco, existe una disminución de la absorción de alrededor del16 % en comparación con dicho grupo de personas sanas.

AncianosLos pacientes ancianos tienen concentraciones sanguíneas mayores y valores superiores del áreabajo la curva de la concentración frente al tiempo (aumento de alrededor del 60 %) encomparación con las personas jóvenes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los humanos según los estudiosconvencionales de farmacología general, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad ypotencial carcinogénico. Se ha demostrado que los inhibidores del enzima conversor deangiotensina, como clase, producen efectos adversos sobre el desarrollo fetal tardío queoriginan muerte fetal y defectos congénitos, sobre todo en el cráneo. También se hancomunicado fetotoxicidad, retraso del crecimiento intrauterino y persistencia del conductoarterioso. Se cree que estas anomalías del desarrollo se deben en parte a la acción directade los inhibidores del ECA sobre el sistema renina-angiotensina fetal y en parte a laisquemia que se produce por la hipotensión materna y la disminución del flujo sanguíneofetal-placentario y del aporte de oxígeno/nutrientes al feto.

6. datos farmacEuticos

6.1. Lista de excipientesDihidrato de fosfato de calcio hidrogenado, croscamellosa de sodio, almidón de maíz, manitol,estearato de magnesio, agente colorante de oxido de hierro rojo.

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Período de validez

4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere ninguna precaución especial de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC/Al e introducidos dentro de una caja decartón.Lisinopril Bexal 5 mg comprimidos:Envases de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos.

Lisinopril Bexal 20 mg comprimidos:

MINISTERIOEnvases con 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 y 100 comprimidos.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

No se precisan instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.C/ Ventura Rodríguez 7, 5ª plantaMadrid 28008ESPAÑA

8. NUMERO(s) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

LISINOPRIL BEXAL 5 mg comprimidos: 65.417LISINOPRIL BEXAL 20 mg comprimidos: 65.418

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

Junio de 2003

10 FECHA DE LA REVISION DEL TEXTOEnero de 2005.

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