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LISTRAN 1 g comprimidos, 20 comprimidos

J. URIACH AND CIA., S.A.

FICHA TÉCNICA

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTOLISTRAN 1 g comprimidos

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada comprimido dispersable de LISTRAN 1 g contiene:Nabumetona (DCI) ........................................................ 1000 mg

3.- FORMA FARMACÉUTICAComprimidos dispersables conteniendo 1000 mg de Nabumetona.

4.- DATOS CLÍNICOS4.1.- Indicaciones terapéuticasOsteoartritis y artritis reumatoide que requieran tratamiento analgésico y antiinflamatorio.

4.2.- Posología y forma de administraciónADULTOS: la dosis habitual es de 1 g al día, administrado por vía oral, en una única toma, con osin alimentos. En pacientes con síntomas agudos o persistentes la dosis puede aumentarse hasta1500 mg o 2 g por día como dosis única o en dosis fraccionada.

NIÑOS: no hay datos clínicos para recomendar el uso de nabumetona en niños.

ANCIANOS: aunque las concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio en pacientesancianos son generalmente más elevadas que en los individuos jóvenes sanos, los datos obtenidosa partir de los ensayos clínicos demuestran que la incidencia de reacciones adversas en lospacientes ancianos tratados con nabumetona no fue superior a la encontrada para los pacientes noancianos. Normalmente, no se precisa realizar ajustes de dosis en los ancianos.

INSUFICIENCIA RENAL: generalmente, no es necesario ajustar la dosis en pacientes coninsuficiencia renal leve o moderada. En pacientes sometidos a hemodiálisis, las concentracionesplasmáticas del metabolito activo, 6 MNA, en el estado de equilibrio, eran similares a lasobservadas en los individuos sanos. Dada la extensa unión a proteínas, el metabolito activo de lanabumetona no es dializable.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficacesdurante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

4.3.- Contraindicaciones- Nabumetona está contraindicada en pacientes que han mostrado anteriormentehipersensibilidad a este medicamento. No debe administrarse nabumetona a pacientes a losque la aspirina u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos les provocan asma, urticariau otro tipo de reacciones alérgicas. Se han descrito reacciones asmáticas mortales en pacientestratados con este tipo de fármacos.- Úlcera péptica activa- Disfunción hepática grave (cirrosis)- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientosanteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos omás episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados)

- Insuficiencia cardiaca grave- Tercer trimestre de la gestación

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleoRiesgos gastrointestinales:Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento conantiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra nabumetona, se hannotificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) encualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentesprevios de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosiscrecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulcerascomplicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientesdeben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estospacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej. misoprostol o inhibidores de labomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso depacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedanaumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a losancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente(especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadiosiniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientosconcomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como losanticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y los medicamentos antilagregantes plaquetarios deltipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en laadministración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento con LISTRAN, eltratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa,o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8 Reaccionesadversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/oinsuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con eltratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo dealgunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociarcon un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto demiocardio o ictus). No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en elcaso de nabumetona.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva,enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular nocontroladas sólo deberían recibir tratamiento con LISTRAN si el médico juzga que la relaciónbeneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes deiniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascularconocidos (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa,síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara, menorde 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8).Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo deltratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante elprimer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de LISTRANante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos dehipersensibilidad.

Al igual que con todos los AINE, debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renalgrave (aclaramiento de creatinina 30 ml/min/1,73 m2).

En pacientes con procesos inflamatorios crónicos, pueden aparecer anomalías en la funciónhepática (concretamente, fluctuaciones en la fosfatasa alcalina). A pesar de que no se hacomprobado que nabumetona acentúe estos cambios, en caso de que se observen síntomas y/osignos que indiquen una disfunción hepática o resultados anómalos de las pruebas hepáticas, debecontrolarse el posible desarrollo de una reacción hepática más grave durante el tratamiento coneste fármaco, debiendo interrumpirse éste, si aparece una reacción de este tipo.

Se han descrito casos de visión borrosa y/o disminuida con fármacos antiinflamatorios noesteroideos, incluyendo nabumetona. Se recomienda que los pacientes con este tipo de problemassean revisados por un oftalmólogo.

Se debe evitar la administración concomitante de LISTRAN con otros AINE, incluyendo losinhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirsesi se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, yconcretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección4.2).

4.5.- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos ensayos in vitro demostraron que, debido a su afinidad por las proteínas, el metabolito activode nabumetona puede desplazar a otros fármacos unidos a proteínas de su lugar de unión. Laadministración simultánea de un antiácido conteniendo aluminio no afectó de manera importantea la biodisponibilidad del metabolito activo de nabumetona. Cuando se administra con leche oalimentos, la absorción se produce de forma más rápida; sin embargo, la cantidad total delmetabolito activo de nabumetona en el plasma permanece inalterada.

Dos ensayos clínicos farmacológicos demostraron que no se producía una interacción significativain vivo entre warfarina y nabumetona. No obstante, deberá tenerse cuidado cuando se recetenabumetona con éste u otros fármacos con gran unión a proteínas.

La administración simultánea de paracetamol, aspirina o cimetidina no afecta a labiodisponibilidad del principal metabolito circulante en voluntarios sanos.

MINISTERIOLos AINE que aumentan las concentraciones plasmáticas de glicósidos cardioactivos, litio ymetotrexato, pueden disminuir la eficacia terapéutica de los diuréticos y antihipertensivos ypodrían inducir hiperkalemia cuando se administran con diuréticos ahorradores de potasio. No sehan realizado estudios de interacción entre nabumetona y estos fármacos; por tanto, serecomienda precaución en la administración simultánea de ambos.

Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico(ver sección 4.4).Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección4.4).Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (versección 4.4).Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar elriesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

4.6.- Embarazo y lactancia1) Primer y segundo trimestre de la gestación:La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente la gestación y/o eldesarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumentodel riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor dela síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto demalformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%.Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer ysegundo trimestres de la gestación, LISTRAN no debe administrarse a no ser que se considereestrictamente necesario. Si utiliza LISTRAN una mujer que intenta quedarse embarazada, odurante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamientodeben reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestación:Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinaspueden exponer al feto a:- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensiónpulmonar)- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipoantiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongacióndel parto.Consecuentemente, LISTRAN está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (versección 4.3).

3) Fertilidad:El uso de LISTRAN puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que estánintentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas auna investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento

4) Lactancia:El desarrollo postnatal no se vio afectado, aún cuando el metabolito activo de nabumetona(6MNA) se detecta en la leche de las ratas lactantes. Debido a la falta de experiencia con el uso denabumetona durante la lactancia en humanos, su uso deberá restringirse a aquellos casos en losque el posible beneficio para las madres justifique el riesgo potencial para el lactante.4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasExiste un riesgo de que aparezcan vértigos u otros trastornos del sistema nervioso central tras laadministración de nabumetona. En tales casos, el paciente no debe conducir o utilizar maquinaria.

4.8.- Reacciones adversasLas reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casosmortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado naúseas,vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 Advertenciasy precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición degastritis.

Otras reacciones adversas descritas frecuentemente son:SISTEMA NERVIOSO CENTRAL: cefalea, vértigo, fatiga, somnolencia e insomnio.CARDIOVASCULARES: Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiacaen asociación con el tratamiento con AINE.Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo dealgunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarsecon un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto demiocardio o ictus; ver sección 4.4).CUTÁNEOS: erupción cutánea y prurito, reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome deStevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).SENSORIALES: tinnitus y visión anormal.HEPATOBILIARES: Lesión hepática (rara).

4.9.- SobredosisNo existe un antídoto específico. Se recomienda el lavado gástrico seguido de la administraciónoral de hasta 60 g de carbón activo, en dosis divididas, con terapia adecuada de soporte.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1.- Propiedades farmacodinámicasNabumetona es un nuevo fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no-acídico, que ha demostradotener propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas durante los estudiosfarmacológicos. Al igual que con otros AINE, no se conoce su mecanismo de acción. Sinembargo, la capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas puede estar implicada en el efectoantiinflamatorio.

En ensayos realizados en voluntarios sanos, durante una semana, con dosis repetidas, lanabumetona tuvo escaso efecto sobre la agregación plaquetaria inducida por colágeno y ningúnefecto sobre el tiempo de sangrado.

5.2.- Propiedades farmacocinéticasDespués de la administración oral, se detecta en orina aproximadamente un 80% de la dosis denabumetona marcada radiactivamente, lo cual indica que nabumetona se absorbe bien en el tractogastrointestinal. Nabumetona por sí misma, no se puede cuantificar en el plasma, porque despuésde su absorción sufre una rápida biotransformación a su principal metabolito activo, el ácido 6-metoxi-2-naftilacético (6MNA). Aproximadamente un 35% de una dosis oral de 1 g denabumetona se convierte en 6 MNA y un 50% se transforma en metabolitos desconocidos que seexcretan posteriormente en la orina.Más de un 99% de 6MNA está unido a proteínas plasmáticas. La fracción libre depende de laconcentración total de 6MNA y es proporcional a la dosis en el rango de 1 a 2 g. Normalmente,consiste en un 0,2% a un 0,3% de las concentraciones alcanzadas tras la administración de 1 g denabumetona y, aproximadamente, un 0,6% a un 0,8% de las concentraciones totales en el estadode equilibrio después de la administración diaria de 2 g.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridadTOXICOLOGÍA GENERAL: como clase, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, se hanasociado con necrosis papilar renal y otras lesiones renales después de su administración, a largoplazo, a animales. En ratas, se observaron cambios similares tras la administración denabumetona. En monos, no se observaron lesiones renales en los estudios de hasta un año deduración, a dosis 10 veces superiores a la dosis humana recomendada.

GENOTOXICIDAD: nabumetona y su metabolito activo (6MNA) no resultaron ser genotóxicosen estudios in vitro e in vivo en mamíferos y no mamíferos. A concentraciones muy elevadas (1,7 mg/ml), 6MNA resultó positivo en el ensayo de aberración cromosómica en linfocitoshumanos. Este resultado positivo único en la batería de dosis de genotoxicidad no representa unproblema de seguridad para los pacientes.

CARCINOGÉNESIS: durante los ensayos realizados en ratas y ratones durante dos años connabumetona, no se observó ningún efecto tumoral.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS6.1.- Lista de excipientesCroscarmelosa de sodio, povidona, lauril sulfato de sodio, esencia seca de peppermint, esencia devainilla, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y sacarina de sodio.

6.2.- IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3.- Período de validez3 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5.- Naturaleza y contenido del envase20 Comprimidos dispersables de 1 g.

6.6.- Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNJ. URIACH & Cía., S.A.Av. Camí Reial 51-5708184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona ­ España)

8.- NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN60.0869.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNPrimera autorización: Noviembre 1993Última renovación: Noviembre 2003

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTONoviembre 2007

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