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LIVREN 300MG 60 CAPSULAS

CHEFARO ESPAÑOLA, S.A.

FICHA TÉCNICA PROPUESTA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LIVRENExtracto de Hypericum perforatum L.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cápsula:Extracto seco de sumidades floridas de Hypericum perforatum L ................ 300 mg(Con un contenido equivalente a 0,9 mg de hipericinas totales; disolvente de extracción:Metanol 80%; relación planta seca/extracto 3,0-4,0 : 1)Excipientes c.s.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de gelatina dura.


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático y transitorio de los estados de decaimiento y astenia, que cursancon pérdida de interés, cansancio y alteraciones del sueño.

b) Posología y forma de administración

VIA ORAL.

Adultos y mayores de 18 años: Administrar una cápsula al día, durante 3 ­ 4 semanas.Continuar el tratamiento hasta las 8 semanas, si aún estimándose mejoría persistieranalgunos síntomas.Administrar de media hora a una hora antes de las comidas. Ingerir las cápsulas con laayuda de un vaso de agua. Se recomienda realizar las tomas siempre a las mismas horas.

c) Contraindicaciones

Este medicamento a base de hipérico no debe ser utilizado simultáneamente con aquellosmedicamentos con los que pueda haber una interacción (ver 4.e Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).Este medicamento no debe ser utilizado con medicamentos antidepresivos por el riesgo deinteracción.Hipersensibilidad al hipérico o a cualquiera de los componentes de la especialidad.No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la luz.No administrar a menores de 18 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de uso

Antes de comenzar a utilizar este medicamento a base de hipérico se debe comprobar queel paciente no esté en tratamiento con algún medicamento con los que pueda haber unainteracción (ver 4.e Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción).

Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipéricosimultáneamente con otros medicamentos, no deben dejar de tomar hipérico sin controlmédico, con el fin de que, si fuera necesaria la retirada del hipérico, ésta se realice bajo sucontrol. Si la interrupción del hipérico se realiza bruscamente, podría provocar unincremento de los niveles plasmáticos de los otros medicamentos. En algunos casos estacircunstancia podría desencadenar la consiguiente toxicidad, especialmente en el caso demedicamentos con estrecho margen terapéutico como ciclosporina, digoxina, teofilina ywarfarina o acenocumarol (ver 4.e Interacciones con otros medicamentos y otras formasde interacción).Si pese a la ingestión regular de la dosis recomendada no se produjera mejoría después de 4semanas de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Por otra parte, normalmente nose debe esperar mejoría antes de los 10 a 14 días de tratamiento.Durante la administración del preparado se deben evitar las exposiciones intensas a losrayos UV (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA).Este medicamento contiene 30 mg de glucosa por cápsula, lo que debe tenerse en cuenta enlos pacientes diabéticos.

e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varios enzimas quemetabolizan los medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) oque afectan a su biodisponibilidad (glicoproteína-P). Por lo tanto, podrían producirsedisminuciones en los niveles plasmáticos de otros medicamentos que son substratos deestos enzimas, lo que provocaría una reducción de sus efectos terapéuticos o la apariciónde reacciones adversas cuando se toman simultáneamente con hipérico.También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos aditivos opotenciadores) entre los preparados de hipérico y los inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina (ISRS) y de los inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO).

En la tabla siguiente se incluyen las principales interacciones con relevancia clínica y lasrecomendaciones a seguir:

FármacoAnticonvulsivantes Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos(carbamazepina, plasmáticos con riesgo de del anticonvulsivante y reducirfenobarbital, fenitoína) convulsiones. gradualmente la administraciónAntidepresivos inhibidores Incremento de los efectos Interrumpir la administración deselectivos de la serotoninérgicos con hipérico (ver 4.d. Advertenciasrecaptación de serotonina aumento de la incidencia y precauciones especiales deFármaco(citalopram, fluoxetina, de reacciones adversas. empleo)fluvoxamina, paroxetina,sertralina), nefazodona ytrazodonaCiclosporina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticosContraceptivos orales Reducción de los niveles Interrumpir la administración deDigoxina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticosInhibidores de Proteasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración de(indinavir, nelfinavir, plasmáticos con posible hipérico y medir la carga viralritonavir, saquinavir) pérdida de supresión de ARN VIH (ver 4.dInhibidores de Reducción de los niveles Interrumpir la administración detranscriptasa inversa no plasmáticos con posible hipérico y medir la carga viralnucleósidos (efavirenz, pérdida de supresión de ARN VIH. (ver 4.dnevirapina) VIH Advertencias y precaucionesTeofilina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticosTriptanes (sumatriptan, Incremento de los efectos Interrumpir la administración denaratriptan, rizatriptan, serotoninérgicos con hipérico (ver 4.d Advertenciaszolmitriptan) aumento de la incidencia y precauciones especiales deWarfarina, acenocumarol Reducción del efecto Medir el INR (tiempo deFármaco

Finalmente, hay que tener en cuenta que:1. La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos deinteracciones con otros medicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujerondurante la administración simultánea con hipérico, aunque sin efectos clínicos.Son fármacos tales como clozapina, dextrometorfano, diazepam, amitriptilina,nortriptilina, cuya metabolización se realiza por las vías metabólicasanteriormente citadas.2. Los medicamentos a base de hipérico probablemente no interaccionan conmedicamentos de administración tópica que presenten una absorción sistémicalimitada (cremas, pomadas, enemas, inhaladores, colirios o gotas óticas).3. Se recomienda a los profesionales sanitarios que notifiquen toda sospecha deinteracción entre hipérico y cualquier medicamento a los sistemas defarmacovigilancia.

f) Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de fetotoxicidad ni de teratogenicidad. En animales se hadetectado una ligera actividad uterotónica in vitro. No existe experiencia en el uso demedicamentos con hipérico durante el embarazo y la lactancia. En conclusión, no se debeutilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

h) Reacciones adversas

No se han descrito a las dosis recomendadas. En muy raros casos pueden aparecertranstornos gastrointestinales, reacciones alérgicas y agitación.Se ha descrito algún caso de fototosensibilización, especialmente en personas de tez blanca,con dosis elevadas o tratamientos prolongados. Esta reacción se caracteriza por inflamaciónde la piel y de las mucosas después de la exposición a las radiaciones ultravioletas (largasexposiciones al sol, baños de rayos UVA). En estas ocasiones, el paciente ha de evitar laexposición a la luz durante una semana después de terminar el tratamiento.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemasde farmacovigilancia.

i) Sobredosificación

En caso de sobredosis pueden exacerbarse los efectos adversos anteriormente descritos (ver4.h Reacciones adversas).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicasLa actividad del extracto de hipérico se debe al conjunto de sus componentes. Elmecanismo de acción del extracto de hipérico no está bien definido. Se han realizadodistintos estudios con extractos de hipérico que ofrecen diversas interpretaciones de losposibles mecanismos de acción. Los estudios realizados en sinaptosomas de rata constatanhasta un 50% de inhibición de la recaptación de serotonina por los receptores presinápticos.Experimentos in vitro muestran efectos inhibidores de la hipericina de forma selectivafrente a la mono-amino-oxidasa (MAO) de tipo A. La actividad más elevada se atribuye avarios flavonoides, quercetina, quercitrina y rutósido. Las xantonas, que están presentessólo en pequeñas cantidades (más de 10 ppm), también parecen tener un alto poderinhibidor de la MAO, mientras que la hipericina y sus análogos ( pseudohipericina,ciclopseudohipericina) tienen baja actividad.También se ha observado una modificación en el sueño, con alargamiento de las fases delsueño profundo. En el EEG a las dosis propuestas, se revela un efecto relajante conreducción en la frecuencia y aumento en las frecuencias y , así como reducción en losperíodos de latencia de las respuestas audiovisuales evocadas.Los resultados de un meta-análisis de 23 ensayos clínicos randomizados con un total de1.757 pacientes con depresión leve a moderada, mostraron como resultado que el hipéricoes superior al placebo de forma estadísticamente significativa, y frente a los antidepresivosconvencionales muestra una efectividad similar. Se presentaron efectos adversos en el 20%de los pacientes tratados con hipérico y en el 53% de los pacientes tratados conantidepresivos convencionales.

b) Propiedades farmacocinéticas

La absorción y distribución de los extractos de hipérico al 0,3% presenta los siguientesparámetros farmacocinéticos:Para la hipericina el tmax es de 4 ­ 6 horas, la Cmax es de 1,5 ­ 14,2 nanogramo(ng)/ml. Lasemivida plasmática es de 24,8 ­ 26,5 horas.Para la pseudohipericina el tmax es de 2 ­ 4 horas, la Cmax es de 2,7 ­ 30,6nanogramo(ng)/ml. La semivida plasmática es de 16,3 ­ 36 horas.No se conocen los parámetros de eliminación.La distribución de hipericina y pseudohipericina marcadas radiactivamente en ratonesmostró una absorción a las 6 horas del 80% y 60%, respectivamente. La distribución no fueindicativa de acumulación selectiva en determinados órganos, siendo mayor la localizaciónen sangre. También fue detectada en el cerebro.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

A elevadas concentraciones in vitro, el hipérico ha mostrado efecto mutagénico para lascélulas espermáticas, y ha producido efectos adversos en los oocitos.En animales se ha detectado una ligera actividad uterotónica in vitro.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Excipientes de la fórmula: Almidón de maíz, Manitol, Sílice coloidal anhidra,Hidroxipropilcelulosa, Talco, Estearato magnésico, Jarabe de glucosa deshidratado.Excipientes de la cápsula: Gelatina, Indigo carmín (E-132), Amarillo de quinoleína (E-104), Dióxido de titanio (E-171), Agua.b) Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito.

c) Período de validez

Dos (2) años.

d) Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

e) Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/PVDC de 250 micras de PVC y 40 g/m2 de PVDC sellado por calor a unalámina de aluminio de 20 micras.Envases de 30 y 60 cápsulas con 15 cápsulas por blister

f) Instrucciones de uso / manipulación

No se requieren condiciones especiales de manipulación

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

Chefaro Española, S.A.Ctra. Hospitalet, 147-149. Cityparc Ronda de Dalt08940 ­ Cornellá de Llobregat (Barcelona)España


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo 2003.

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