PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

LIXACOL, 100 comprimidos

FAES FARMA, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LIXACOL

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de mesalazina (ácido 5-aminosalicílico).

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

· Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a moderada.· Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (incluyendo pacientesque no toleran la salazosulfapiridina).· Tratamiento de la fase aguda de la enfermedad de Crohn y de mantenimiento de la remisiónde la enfermedad de Crohn.

4.2.- Posología y forma de administración

Durante la fase inflamatoria aguda y en la terapia de mantenimiento a largo plazo, el pacientedebe seguir rigurosamente el tratamiento establecido por el médico para asegurar el efectoterapéutico deseado.

La dosificación deberá ajustarse en función de la respuesta del paciente. Se recomienda lasiguiente dosificación:

Colitis ulcerosa:

- Fase aguda de la colitis ulcerosa:

2,4 g administrados en varias dosis por día (6 comprimidos, distribuidos en tres tomas pordía).La posología se puede ajustar con arreglo a la respuesta al tratamiento.

- Mantenimiento de la remisión:

de 800 mg a 1600 mg administrados en varias dosis por día (de 2 a 4 comprimidos).

Enfermedad de Crohn:

- Mantenimiento de la remisión:

1,2 a 2,4 g administrados en varias dosis por día (3 a 6 comprimidos, distribuidos en trestomas por día).

Ancianos

La administración de Lixacol en ancianos debe realizarse con precaución y siempre limitada aaquellos pacientes con la función renal normal.

Niños

No se ha establecido la eficacia y seguridad del empleo de Lixacol en niños menores de 5 años.

4.3.- Contraindicaciones

No debe administrarse Lixacol en los siguientes casos:

- Antecedentes de hipersensibilidad a los salicilatos.- Ulcera duodenal o gástrica.- Diátesis hemorrágica.- Anomalías de la coagulación.- Insuficiencia hepática y renal grave.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

La administración de Lixacol debe efectuarse con precaución en los siguientes casos:

Pacientes con insuficiencia hepática o renal. Dado que el ácido 5-aminosalicílico se eliminafundamentalmente mediante acetilación y posterior excreción urinaria, los pacientes con funciónrenal alterada o insuficiencia renal deben ser vigilados estrechamente, por lo que es convenienterealizar pruebas de función hepática y renal antes de la instauración del tratamiento yperiódicamente durante el mismo.

Discrasias sanguíneas: Los pacientes que reciben aminosalicilatos se les debe aconsejar quecomuniquen cualquier hemorragia difícil de justificar, hematomas, púrpura, dolor de garganta,fiebre o malestar general que ocurran durante el tratamiento. Se debe realizar un recuentosanguíneo y suspender inmediatamente el tratamiento ante la sospecha de discrasia sanguínea.

No debe administrarse Lixacol comprimidos concomitantemente con laxantes del tipo de lalactulosa o similares, ya que disminuyen el pH de las heces y pueden impedir la liberación delprincipio activo.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Al igual que otros salicilatos, mesalazina puede potenciar el efecto hipoglucemiante de lassulfonilureas. Asimismo, no se pueden excluir posibles interacciones con cumarinas, probenecid,sulfinpirazona, espirinolactona, furosemida y rifampicina. Mesalazina puede retrasar laeliminación de metotrexato.

MINISTERIO4.6.- Embarazo y lactancia

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de Lixacol durante el embarazo o la lactancia.Dado que mesalazina es un salicilato, no se recomienda su empleo durante el embarazo ni lalactancia, a menos que el beneficio del tratamiento supere los posibles riesgos.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8.- Reacciones adversas

Raramente se han descrito los siguientes efectos adversos:

- Sistema gastrointestinal: náuseas, dolor abdominal, diarrea y pancreatitis.- Sistema nervioso central: cefaleas y neuropatía.- Piel y anexos: exantema (incluyendo prurito y urticaria).- Sistema renal: trastornos renales, incluyendo casos de nefritis intersticial aguda y crónica yfallo renal.- Efectos hepatobiliares: al igual que con otros salicilatos pueden encontrarse resultadosanómalos transitorios en las pruebas de función hepática.- Efectos hematológicos: alteraciones del recuento en sangre periférica tales comoleucopenia, neutropenia, trombocitopenia y anemia aplásica.- Reacciones de hipersensibilidad incluyendo alteraciones pulmonares: fiebre, mialgia,artralgia, alveolitis, miocarditis y pericarditis, aunque estas últimas han sido observadastambién como manifestaciones extra-gastrointestinales de la enfermedad intestinalsubyacente.

4.9.- Sobredosificación

En caso de ingestión masiva de los comprimidos el tratamiento consiste en lavado gástrico,inducción al vómito, junto con medidas sintomáticas y de apoyo. No existe antídoto específico.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

LIXACOL contiene mesalazina, o ácido 5-aminosalicílico, que ejerce un efecto antiinflamatoriomediante un mecanismo de acción que no ha sido totalmente aclarado. Mesalazina inhibe lamigración de leucocitos polimorfonucleares y lipooxigenasas de las células cuando alcanzaconcentraciones terapéuticas en el intestino grueso. Se inhibe, de este modo, la producción deleucotrienos proinflamatorios (LTB4 y 5-HETE) en los macrófagos de la pared intestinal.

En condiciones experimentales, mesalazina inhibe también a la ciclooxigenasa y, por lo tanto, laliberación de tromboxano B2 y prostaglandina E2, pero el significado clínico de este efecto es aúnincierto. Mesalazina también inhibe la formación del factor activador plaquetario (PAF).

Mesalazina posee también acción antioxidante; se ha observado que reduce la formación deproductos que reaccionan con oxígeno y la captura de radicales libres. Además, mesalazina inhibela secreción de agua y cloruros e incrementa la reabsorción de sodio intestinal en colitisexperimental en ensayos realizados sobre animales.

MINISTERIO5.2.- Propiedades farmacocinéticas

Liberación de ácido 5-aminosalicílico: los comprimidos de Lixacol están recubiertos con unapelícula Eudragit S. Este copolímero permite al principio activo ser liberado cuando el pHintraluminal es superior a 7, esta condición se alcanza en la fracción terminal del íleon y colon,que son los verdaderos sitios de inflamación.

Absorción: los comprimidos de Lixacol se han diseñado para ser absorbidos débilmente en eltracto digestivo. La absorción por vía oral es aproximadamente un 24%. En consecuencia, el 76%de la dosis administrada permanece en la fracción terminal del íleon y colon, estando disponiblepara ejercer un efecto tópico antiinflamatorio.

Metabolización: mesalazina se metaboliza tanto en el hígado como en la mucosa intestinal en underivado inactivo, ácido N-acetil-5-aminosalicílico. Los estudios mostraron que mesalazina tieneuna semivida de eliminación menor de una hora.

Eliminación: en la forma de mesalazina y de su metabolito N-acetilado es esencialmente urinariay fecal. Tras la administración repetida durante 7 días, las cantidades de mesalazina absorbidas yeliminadas por la vía urinaria de forma inalterada y como metabolito N-acetilado son 21,2% y20,9%, respectivamente.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

Mesalazina es el principio activo de la molécula de sulfasalazina y, ya que la farmacología de estaúltima es bien conocida, no se han realizado estudios farmacológicos totalmente diferenciados conmesalazina en animales de experimentación. La toxicidad de mesalazina tras administración oral,en dosis únicas y repetidas, se ha investigado en varios estudios sin detectarse una toxicidadimportante. Tras la administración de dosis repetidas de 1 g/kg/día en la rata, se observóalteración renal y a nivel del tracto gastrointestinal.

Mesalazina no se mostró mutagénica en el test de Ames, ni reflejó propiedades carcinogénicas eninvestigaciones realizadas en la rata y el ratón.

No se observaron efectos teratogénicos en la rata tras la administración de dosis de 360 mg/kg, nien el conejo a dosis de 480 mg/kg. Además, mesalazina no afectó la capacidad reproductora en larata macho o hembra.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Lista de excipientes

Lactosa; carboximetilalmidón; estearato magnésico; talco; polivinilpirrolidona; copolímero delácido metacrílico tipo B; ftalato de dibutilo; óxido férrico amarillo (E172); óxido férrico rojo(E172) y polietilenglicol 6000.

6.2.- Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.- Periodo de validez3 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

Condiciones normales de conservación.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente.

LIXACOL se presenta en envases conteniendo 100 comprimidos recubiertos, acondicionados enblíster.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación

Ingerir los comprimidos recubiertos enteros y antes de la comida.

6.7.- Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización.

FAES FARMA, S.A.Maximo Aguirre, 14.Lamiaco-Lejona 48940 España

7. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCP: Diciembre 2001

LIXACOL es marca registrada

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados