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LOGIMAX 5/50 comprimidos de liberacion prolongada , 30 comprimidos de liberacion prolongada

LAILAN ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Logimax 5/50 mg comprimidos de liberación prolongada


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Logimax 5/50 mg contiene: Felodipino (D.O.E.) 5 mg; metoprolol (D.O.E.)succinato 47,5 mg (equivalente a 50 mg de metoprolol tartrato).Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos de liberación prolongada.

El comprimido de liberación prolongada está formado por perlas de metoprolol succinato, cadauna recubierta con una membrana, que determina la velocidad de liberación, contenidas junto alfelodipino en la matriz de gel del comprimido. Las velocidades de liberación del felodipino ymetoprolol son constantes durante el intervalo de administración de 24 horas.

El comprimido de Logimax 5/50 mg es de color albaricoque, redondo, con un diámetro de 10 mm,biconvexo, con cubierta pelicular y con el grabado A/FG en una cara.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipertensión arterial.

4.2 Posología y forma de administración

Se recomienda iniciar el tratamiento con un comprimido de Logimax 5/50 mg al día. En casonecesario, la dosis puede aumentarse a dos comprimidos de Logimax 5/50 mg una vez al día.

Los comprimidos se administrarán por la mañana, debiendo ser tragados enteros, sin romperlos,triturarlos o masticarlos, con un poco de líquido. Los comprimidos pueden ser administrados sincomida o después de una comida ligera pobre en grasas e hidratos de carbono.

Función renal alteradaNo es necesario ajustar la dosis en pacientes con la función renal alterada.

Función hepática alteradaNormalmente no es necesario el ajuste de dosis en pacientes con cirrosis hepática debido a quemetoprolol presenta una baja unión a proteínas (5-10%). En caso de signos de alteración grave de

la función hepática (por ej. pacientes sometidos a una derivación portocava) no debenadministrarse dosis superiores a Logimax 5/50 mg.

AncianosNormalmente, un comprimido de Logimax 5/50 mg, una vez al día es suficiente. Si fuesenecesario la dosis puede incrementarse a dos comprimidos de Logimax 5/50 mg una vez al día.

NiñosNo existe experiencia del tratamiento con Logimax 5/50 mg en niños.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a felodipino o a metoprolol (incluidas otras dihidropiridinas obetabloqueantes) o a alguno de los excipientes del producto.Embarazo (ver Apartado 4.6 Embarazo y lactancia).Infarto agudo de miocardio.Angina de pecho inestable.Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.Síndrome del nodo sinusal enfermo.Pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada, inestable (edema pulmonar, hipoperfusión ohipotensión), y pacientes con terapia inotrópica continua o intermitente a través de agonistas delos receptores beta.Bradicardia sinusal clínicamente relevante.Shock cardiogénico.Trastorno arterial periférico grave.

Logimax 5/50 mg no debe ser administrado a pacientes con sospecha de infarto agudo demiocardio mientras la frecuencia cardiaca sea <45 latidos/minuto, el intervalo P-Q sea >0,24 o lapresión arterial sistólica sea <100 mm Hg.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La asociación fija de felodipino y metoprolol, al igual que otros antihipertensivos eficaces, puededar lugar, en raras ocasiones, a una hipotensión importante, que en individuos susceptibles, puederesultar en una isquemia miocárdica.

En general, cuando se trata a pacientes con asma, debe administrarse una terapia concomitantecon beta2 agonistas (comprimidos y/o aerosol). Puede ser necesario aumentar la dosis del beta2agonista al iniciar el tratamiento con Logimax 5/50 mg. Sin embargo, el riesgo de interacción deLogimax 5/50 mg con los receptores beta2 es menor que con las formulaciones en forma decomprimidos convencionales de beta1 antagonistas selectivos.

Durante el tratamiento con Logimax 5/50 mg, el riesgo de interferencia con el metabolismo dehidratos de carbono o el enmascaramiento de una hipoglucemia es menor que durante eltratamiento con comprimidos convencionales de beta1antagonistas selectivos y mucho menor quecon antagonistas no selectivos.

Los pacientes con insuficiencia cardiaca deberán recibir tratamiento para su descompensaciónantes y durante el tratamiento con Logimax 5/50 mg.

Pueden agravarse trastornos moderados, pre-existentes de la conducción A-V (que podríaconducir a un bloqueo A-V).En pacientes que estén siendo tratados con Logimax 5/50 mg, debe evitarse la administración deantagonistas del calcio del tipo de verapamilo por vía intravenosa.

Si el paciente desarrolla bradicardia, deberá administrarse dosis menores de Logimax 5/50 mg ointerrumpirse gradualmente el tratamiento.

Logimax 5/50 mg puede empeorar los síntomas de trastornos arteriales periféricos.

En caso de prescribir Logimax 5/50 mg a un paciente con feocromocitoma, deberá administrarseun alfabloqueante de forma concomitante.

Antes de una intervención quirúrgica debe informarse al anestesista que el paciente está tomandoLogimax 5/50 mg. No se recomienda interrumpir el tratamiento con el betabloqueante enpacientes que vayan a ser sometidos a una cirugía.

Deberá evitarse la interrupción brusca de la medicación. Siempre que sea posible, deberá llevarsea cabo una reducción de la dosis y/u optar por una administración del medicamento cada dos díasdurante un periodo de 14 días. Durante este periodo de retirada, pacientes con insuficienciacardiaca conocida deberán estar bajo estrecha vigilancia. El riesgo de eventos coronarios, muertesúbita incluida, se ve aumentado durante la retirada del tratamiento con Logimax 5/50 mg u otrosmedicamentos que contienen betabloqueantes.

En pacientes que estén siendo tratados con betabloqueantes, el shock anafiláctico puede adoptaruna forma más grave.

Advertencias sobre excipientesEste medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado puede producirnáuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No administrar en caso de obstrucciónintestinal.

Advertencia a los deportistasSe informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecerun resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de sustancias que interfieren con el sistema del citocromo P-450puede afectar a las concentraciones plasmáticas de felodipino y de metoprolol. No existeinteracción entre felodipino y metoprolol, debido a que utilizan distintas isoenzimas del citocromoP450.

Posibles interacciones debidas a felodipinoLos inhibidores o inductores enzimáticos de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 pueden influirsobre los niveles plasmáticos de felodipino.

Los inhibidores enzimáticos (p.ej. cimetidina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol y ciertosflavonoides presentes en el zumo de pomelo) pueden producir un aumento de los nivelesplasmáticos de felodipino. Los inductores enzimáticos (p.ej. fenitoína, carbamazepina,rifampicina, barbituratos) pueden reducir los niveles plasmáticos de felodipino.

MINISTERIOFelodipino puede aumentar la concentración plasmática de tacrólimus. Cuando se empleen deforma concomitante, debe realizarse un seguimiento de la concentración plasmática de tacrólimusy, si fuese necesario, deberá realizarse un ajuste de la dosis de tacrólimus. Felodipino no afecta laconcentración plasmática de ciclosporina. La elevada afinidad del felodipino por las proteínasplasmáticas no parece afectar la fracción libre de otros fármacos con un alto grado de fijación aproteínas plasmáticas, tales como la warfarina.

Posibles interacciones debidas a metoprololMetoprolol es un sustrato metabólico de la isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. Los fármacosque actúan como inductores e inhibidores de enzimas pueden influir sobre el nivel plasmático demetoprolol. La administración concomitante de compuestos metabolizados por la CYP2D6, comopor ejemplo, antiarrítmicos, antihistamínicos, antagonistas del receptor-2 de la histamina,antidepresivos, antipsicóticos e inhibidores de la COX-2, pueden aumentar los niveles plasmáticosde metoprolol. La rifampicina produce una disminución de la concentración plasmática demetoprolol, mientras que el alcohol e hidralazina pueden aumentarla.

Los pacientes bajo tratamiento concomitante con Logimax 5/50 mg y agentes bloqueantesganglionares simpáticos, otros betabloqueantes (p.ej. colirios), o inhibidores de lamonoaminooxidasa (IMAO) deben estar bajo estrecha vigilancia.

En caso de tener que interrumpir el tratamiento concomitante con clonidina, deberá discontinuarseel tratamiento con Logimax 5/50 mg unos días antes que la clonidina.

Deben controlarse los posibles efectos inotrópicos y cronotrópicos negativos aumentados cuandose administra Logimax 5/50 mg junto con antagonistas del calcio del tipo de verapamilo ydiltiazem.Debe evitarse la administración intravenosa de los antagonistas del calcio del tipo de verapamilo.

Logimax 5/50 mg puede potenciar el efecto inotrópico negativo y el efecto dromotrópico negativode los agentes antiarrítmicos (del tipo de quinidina y amiodarona).

Los glucósidos digitálicos, en asociación con los betabloqueantes, pueden aumentar el tiempo deconducción auriculoventricular e inducir bradicardia.

En pacientes que se encuentren bajo tratamiento con Logimax 5/50 mg, los anestésicos porinhalación incrementan el efecto cardiodepresor.

El tratamiento concomitante con indometacina u otros inhibidores de la prostaglandin sintasapuede reducir el efecto antihipertensivo de Logimax 5/50 mg.En determinadas condiciones, cuando se administra adrenalina a pacientes tratados conbetabloqueantes, los betabloqueantes cardioselectivos ejercen un efecto mucho menor sobre elcontrol de la presión sanguínea que los betabloqueantes no selectivos.

Puede ser necesario ajustar la dosis de hipoglucemiante oral en pacientes tratados con Logimax5/50 mg.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoLogimax 5/50 mg no debe administrarse durante el embarazo.

LactanciaFelodipino pasa a la leche materna. Sin embargo, cuando se administra a dosis terapéuticas a lamadre lactante, no es probable que afecte al lactante.Los betabloqueantes pueden causar efectos secundarios, como bradicardia, en el feto y en elrecién nacido y lactante. Sin embargo, la cantidad de metoprolol ingerida a través de la lechematerna resulta insignificante en relación con un posible efecto betabloqueante en el lactante, si lamadre es tratada con metoprolol a las dosis terapéuticas habituales.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los pacientes deben comprobar su reacción a Logimax 5/50 mg antes de conducir vehículos outilizar máquinas, debido a que ocasionalmente puede producir mareos o fatiga.

4.8 Reacciones adversas

Felodipino y metoprololLogimax 5/50 mg es bien tolerado y las reacciones adversas han sido generalmente leves yreversibles.

Las reacciones adversas que se han observado durante los ensayos clínicos con Logimax 5/50 mgincluyen cefaleas, hinchazón de tobillos, rubefacción, mareos, náuseas, y fatiga. La mayoría deestos efectos derivan de las propiedades vasodilatadoras del felodipino, son habitualmente dosisdependientes y aparecen al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. En caso deproducirse dichas reacciones, son habitualmente transitorias y su intensidad disminuye con eltiempo.

Durante los ensayos clínicos y la comercialización, se han descrito las reacciones adversas que sedetallan más abajo para cada uno de los principios activos.

Se han empleado las siguientes definiciones de frecuencia:Muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras(>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000)

Felodipino:Sistema Nervioso Central y Periférico:Frecuentes: Cefaleas.Poco frecuentes: Mareos, parestesia.

Sistema Cardiovascular:Frecuentes: Edema periférico.Poco frecuentes: Taquicardia, palpitaciones.Raras: Síncope.

Gastrointestinales:Poco frecuentes: Náuseas, dolor abdominal.Raras: Vómitos.Muy raras: Hiperplasia gingival, gingivitis.

Hepáticas:Muy raras: Aumento de las enzimas hepáticas.

Sistema musculoesquelético:Raras: Mialgia, artralgia.

PsiquiátricasRaras: impotencia/disfunción sexual.

Cutáneas:Frecuentes: Rubefacción.Poco frecuentes: Erupción cutánea y prurito.Raras: Urticaria.Muy raras: Reacciones de fotosensibilidad, vasculitis leucoclástica.

Sistema urinario:Muy raras: Polaquiuria.

Generales:Poco frecuentes: Fatiga.Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad por ej. angioedema, fiebre.

Metoprolol:Sistema Cardiovascular:Frecuentes: Bradicardia, trastornos ortostáticos (ocasionalmente con síncope), manos y pies fríos,palpitaciones.Poco frecuentes: Deterioro de los síntomas de insuficiencia cardiaca, bloqueo cardiaco de primergrado, edema, dolor precordial.Raras: Alteraciones de la conducción cardiaca, arritmias cardiacas.Muy raras: Gangrena en pacientes con trastornos circulatorios periféricos graves preexistentes.

Sistema Nervioso Central:Muy frecuentes: Fatiga.Frecuentes: Mareos, cefaleas.Poco frecuentes:Parestesias, calambres musculares.

Gastrointestinal:Frecuentes: Náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.Poco frecuentes: Vómitos.Muy raras: Sequedad de boca.

Hematológicas:Muy raras: Trombocitopenia.

Hepáticas:Raras: Anomalías en las pruebas de función hepática.Muy raras: Hepatitis.

Metabolismo:Poco frecuentes: Aumento de peso.

Musculoesqueléticas:Muy raras: Artralgia.

Psiquiátricas:Poco frecuentes: Depresión, disminución de la capacidad de concentración, somnolencia oinsomnio, pesadillas.Raras: Nerviosismo, ansiedad, impotencia/disfunción sexual.Muy raras: Amnesia/alteración de la memoria, confusión, alucinaciones.

Respiratorias:Frecuentes: Disnea de esfuerzo.Poco frecuentes: Broncoespasmo.Raras: Rinitis.

Organos sensoriales:Raras: Trastornos de la visión, sequedad y/o irritación ocular, conjuntivitis.Muy raras: Tinnitus, alteración del gusto.

Cutáneas:Poco frecuentes: Erupción cutánea (en forma de urticaria psoriasiforme y lesiones cutáneasdistróficas), aumento de la sudoración.Raras: Alopecia.Muy raras: Reacciones de fotosensibilidad, empeoramiento de la psoriasis.

4.9 Sobredosis

Síntomas

Felodipino

La sobredosis de felodipino puede provocar una vasodilatación periférica excesiva con unaacentuada hipotensión y a veces bradicardia.

Metoprolol

La sobredosis con metoprolol puede provocar hipotensión grave, bradicardia sinusal, bloqueoaurículo-ventricular, insuficiencia cardiaca, shock cardiogénico, paro cardíaco, broncoespasmo,disminución del nivel de consciencia/coma, náuseas, vómitos y cianosis.

La ingestión concomitante de alcohol, antihipertensivos, quinidina o barbitúricos puede empeorarel estado del paciente.Las primeras manifestaciones de la sobredosis pueden observarse entre 20 minutos y 2 horasdespués de la ingestión del fármaco.

Tratamiento

Felodipino

Carbón activado, y si fuese necesario, lavado gástrico.Si aparece hipotensión, debe instaurarse un tratamiento sintomático. Se deberá situar al pacienteen posición supina con las piernas en alto. En caso de presentar una bradicardia concomitante, sedeberá administrar de 0,5 a 1 mg de atropina por vía intravenosa. Si esto no fuera suficiente, sedeberá incrementar el volumen plasmático por infusión de, por ejemplo, glucosa, solución salina odextrano.Si las medidas anteriores no fuesen suficientes, pueden administrarse fármacossimpaticomiméticos con efecto predominante sobre receptores alfa1 adrenérgicos.

Metoprolol

Carbón activado, y si fuese necesario, lavado gástrico. En caso de hipotensión grave, bradicardia einsuficiencia cardiaca inminente, administrar un beta1 agonista por vía intravenosa en intervalosde 2-5 minutos o en infusión continua hasta alcanzar el efecto deseado. Cuando no se disponga deun beta1 agonista selectivo, puede utilizarse dopamina o sulfato de atropina i.v. para bloquear elnervio vago.

En caso de no obtener el efecto deseado, pueden administrarse otros agentes simpaticomiméticos,tales como dobutamina o noradrenalina.

Puede administrarse también glucagón en dosis de 1 a 10 mg. Puede ser necesario la utilización deun marcapasos. Para tratar el broncoespasmo, puede administrarse un beta agonista por víaintravenosa.

Obsérvese que las dosis de fármacos (antídotos) necesarias para tratar una sobredosis con unbetabloqueante son mucho más elevadas que las dosis terapéuticas normalmente recomendadas.Esto es debido a que los receptores beta están ocupados por el betabloqueante.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: C07F B02

Los mecanismos de acción de cada uno de los componentes activos de Logimax 5/50 mg soncomplementarios. De este modo, la combinación entre felodipino (antagonista selectivo del calcioque reduce la resistencia vascular periférica) y metoprolol (betabloqueante adrenérgico beta1selectivo que reduce el gasto cardíaco) da lugar a un mayor efecto antihipertensivo y a unatolerancia similar o mejor en comparación con las monoterapias respectivas, consiguiéndose, porlo tanto, un mejor balance entre eficacia y tolerabilidad.

La reducción de la presión sanguínea se mantiene constante y efectiva a lo largo del intervalo deadministración de 24 horas.

La combinación de felodipino y metoprolol succinato puede ser empleado también en pacienteshipertensos con angina de pecho concomitante, debido a la acción anti-isquémica de loscomponentes individuales.Propiedades del felodipino

Felodipino es un antagonista del calcio con una elevada selectividad vascular que se hadesarrollado fundamentalmente para el tratamiento de la hipertensión. Felodipino disminuye latensión arterial mediante reducción de las resistencias periféricas. Debido a su elevado grado deselectividad para la musculatura lisa arteriolar no tiene, a dosis terapéuticas, efectos directos sobrela contractilidad o la conducción cardiacas.

Felodipino no ocasiona hipotensión ortostática debido a que carece de efectos sobre lamusculatura lisa venosa y sobre el control vasomotor adrenérgico.

Felodipino posee un ligero efecto natriurético/diurético y no produce retención de líquidos.

Felodipino es efectivo en todos los grados de hipertensión. Es bien tolerado en pacientes conpatología cardiaca concomitante, como angina de pecho e insuficiencia cardiaca congestiva.

Felodipino posee efectos antianginosos y anti-isquémicos debido a su favorable balancesuministro/demanda de oxígeno.

Propiedades del metoprolol

Metoprolol es un beta1 bloqueante adrenérgico cardioselectivo, es decir, actúa sobre losreceptores beta1 localizados en el corazón a dosis mucho menores que las necesarias para seractivo sobre los receptores beta2 situados principalmente en los vasos periféricos y en losbronquios.

Metoprolol tiene un insignificante efecto estabilizador de membrana y no muestra actividadagonista parcial. Inhibe o reduce el efecto cardioestimulante de las catecolaminas (que se liberandurante el esfuerzo físico o mental). Esto significa que metoprolol reduce el incremento habitualde la frecuencia cardiaca, el gasto cardiaco, la contractibilidad cardiaca y la presión arterialproducido por las catecolaminas.Estos efectos tienen como resultado una reducción de la demanda total de oxígeno del miocardio,lo que constituye una parte importante de la acción anti-isquémica del fármaco.

Metoprolol reduce la presión sanguínea elevada tanto en bipedestación como en posición supina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

a) Características generales de los principios activos

Propiedades del felodipino

Absorción y distribuciónLa biodisponibilidad sistémica del felodipino es de aproximadamente un 15% y es independientede la dosis dentro del rango de dosis terapéuticas. Su unión a las proteínas plasmáticas es del 99%aproximadamente, uniéndose predominantemente a la fracción de albúmina.

Los comprimidos de liberación prolongada alargan la fase de absorción de felodipino, dando lugara concentraciones plasmáticas constantes a lo largo de un intervalo terapéutico de 24 horas.

Metabolismo y eliminaciónFelodipino se metaboliza intensamente en el hígado y todos los metabolitos identificados soninactivos. Felodipino es un fármaco con un índice de aclaramiento alto con un aclaramiento de lasangre de 1200 ml/min. No existe acumulación significativa durante el tratamiento a largo plazo.Los ancianos y pacientes con insuficiencia hepática tienen concentraciones plasmáticas medias defelodipino más altas que pacientes más jóvenes. En pacientes con insuficiencia renal, incluidosaquellos sometidos a hemodiálisis, la cinética de felodipino no varía. Aproximadamente el 70%de una dosis administrada es excretada como metabolitos en la orina; la fracción restante seexcreta en las heces. Menos del 0,5% de la dosis aparece inalterada en la orina.

Propiedades del metoprolol

Absorción y distribuciónLa biodisponibilidad de la formulación en forma de comprimidos de liberación prolongada sereduce aproximadamente un 20-30% en comparación con los comprimidos convencionales. Se hademostrado que esto no es significativo en cuanto a la eficacia clínica, debido a que el área bajo lacurva de efecto (AUEC) para la frecuencia cardiaca es igual que para los comprimidosconvencionales. La unión del metoprolol a proteínas plasmáticas es baja, aproximadamente 5-10%.

La semivida de eliminación media de metoprolol es de 3,5 horas. Por lo tanto, se consigue unaconcentración plasmática estable durante un intervalo de administración de 24 horas. La velocidadde liberación es independiente de los factores fisiológicos tales como pH, comida y peristaltismo.

Metabolismo y eliminaciónMetoprolol sufre un metabolismo oxidativo en el hígado llevado a cabo principalmente por laisoenzima CYP2D6. Se han identificado tres metabolitos principales, aunque ninguno de ellosposee un efecto betabloqueante clínicamente importante.En general, más del 95% de una dosis oral puede aparecer en orina. Aproximadamente el 5% de ladosis administrada se excreta en forma inalterada por la orina, llegando este valor hasta el 30% encasos aislados.La vida media de eliminación de metoprolol en plasma es, por término medio, de unas 3,5 horas(valores extremos: 1 y 9 horas). La velocidad de aclaramiento total es aproximadamente 1000ml/minuto.Los ancianos no muestran cambios significativos en la farmacocinética de metoprolol encomparación con los jóvenes. El deterioro de la función renal no afecta a la biodisponibilidadsistémica de metoprolol o a su tasa de eliminación. No obstante, la excreción de los metabolitos seve reducida. Se ha observado una acumulación significativa de metabolitos en pacientes con unatasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 5 ml/minuto. Sin embargo, esta acumulación demetabolitos no aumenta el betabloqueo.

La farmacocinética de metoprolol está mínimamente afectada por la disminución de la funciónhepática. No obstante, en pacientes con cirrosis hepática grave o con derivación portocava puedeaumentar la biodisponibilidad de metoprolol y reducirse su aclaramiento total. Los pacientes conderivación portocava tienen un aclaramiento total de aproximadamente 0,3 litros/minuto y valoresdel área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) hasta 6 veces superiores a lossujetos sanos.

b) Características de la asociación

MINISTERIOLa asociación de felodipino y metoprolol no modifica la farmacocinética de ninguno de los doscomponentes. Tanto el felodipino como el metoprolol se absorben completamente en el tractogastrointestinal tras la administración de los comprimidos de Logimax 5/50 mg. La absorción es,además, independiente de la ingesta de alimentos de bajo contenido en grasas.

Con los comprimidos de liberación prolongada se alarga la fase de absorción, dando lugar a unasconcentraciones plasmáticas constantes y efectivas de felodipino y de metoprolol a lo largo de 24horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En un estudio de fertilidad y reproducción general realizado con felodipino en ratas, se observó unaumento de la duración del parto resultando en partos difíciles/aumento de muertes fetales ypostnatales tempranas, especialmente en los grupos de dosis medias y altas.Estudios de reproducción en conejos pusieron de manifiesto la aparición de un aumentoreversible, dosis-dependiente del tamaño de las glándulas mamarias de los animales adultos yanomalías en los dedos en los fetos.Las anomalías detectadas en los fetos fueron inducidas cuando se administró felodipino enestadios tempranos del desarrollo fetal.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Etilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, lactosa anhidra, celulosamicrocristalina (E460), aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado, parafina, polietilenglicol,galato de propilo, dióxido de silicio, silicato de aluminio y sodio, estearil fumarato de sodio,dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo-marrón (E172).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/PVDC de 30 comprimidos de liberación prolongada.

6.6 Precauciones especiales de eliminiación

Ninguna especial.

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO LAILAN, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble28033 Madrid


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Nº Registro: 60.612

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LAAUTORIZACION

Primera autorización: Diciembre 1996Renovación de la autorización: Mayo 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2008

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