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Lonseren ampollas, 1 ampolla de 4 ml

SANOFI AVENTIS, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lonseren 100 mg 1 ampolla 4 ml


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Éster palmítico de pipotiazina (DCI), en solución oleosa al 2,5 % (100 mg de palmitato depipotiazina en 4 ml)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable depot en ampollas


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Psicosis crónica, especialmente esquizofrenias de larga evolución, productivas o deficitarias,psicosis alucinatoria crónica, estados delirantes crónicos paranoides.

4.2. Posología y Forma de Administración

La administración debe hacerse por vía intramuscular profunda. No utilizar vía endovenosa. Ladosis media habitual para el adulto es de 1 ampolla (100 mg) cada 4 semanas. Esta dosis puedevariar dependiendo de la gravedad de los síntomas y de la respuesta clínica, entre 25 mg hasta unadosis máxima de 200 mg.

En ancianos, pacientes con epilepsia, encefalopatía, alcoholismo y trastornos psicológicos,disminuir la dosis inicial a 25 mg e ir aumentando paulatinamente si es necesario.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la pipotiazina ó fenotiazinas- Riesgo de glaucoma de ángulo agudo- Riesgo de retención urinaria ligada a problemas uretroprostáticos- Enfermedad de Parkinson- Antecedentes de agranulocitosis, de porfiria- Asociación con levodopa (ver apartado 4.5. "Interacción con otros medicamentos y otrasformas de interacción")- Ingestión de alcohol (ver apartado de 4.5. "Interacción con otros medicamentos y otras formasde interacción")- Embarazo y lactancia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Síndrome neuroléptico maligno: en el caso de hipertermia inexplicable se interrumpirá eltratamiento ya que puede ser uno de los síntomas del síndrome neuroléptico maligno descritocon el tratamiento con neurolépticos, cuyas manifestaciones clínicas incluyen rigidez,hipertermia y trastornos vegetativos. Aunque este efecto de los neurolépticos puede ser de

origen idiosincrático, hay que tener en cuenta que existen factores predisponentes comodeshidratación o enfermedad orgánica cerebral.En el caso de fiebre ó infección se recomienda realizar un análisis de sangre con el fin dedescartar una posible agranulocitosis.

- Accidente cerebrovascular: En ensayos clínicos randomizados frente a placebo llevados acabo en una población de ancianos con demencia y tratados con algunos fármacosantipsicóticos atípicos, se ha observado que el riesgo de episodios cerebrovasculares setriplica. Se desconoce el mecanismo por el que se produce el aumento de dicho riesgo. No sepuede excluir el aumento de este riesgo con otros fármacos antipsicóticos o en otraspoblaciones de pacientes. LARGACTIL debe usarse con precaución en pacientes con factoresde riesgo de sufrir accidentes cerebrovasculares.

Debido a que la susceptibilidad a derivados fenotiazínicos puede variar, se recomienda probarprimero la eficacia y la tolerabilidad de Lonseren ampollas, para iniciar la terapia en el hospitalcon dosis bajas y continuar en tratamiento ambulatorio bajo estricto control médico.

- Debe vigilarse estrechamente a los enfermos epilépticos debido a la posibilidad de que seproduzca una crisis epiléptica. También deben vigilarse los enfermos en tratamiento conantiparkisonianos que necesiten imperativamente tratamiento con neurolépticos.

- Se utilizará con precaución en el caso de enfermedades cardiovasculares graves al producirsemodificaciones hemodinámicas (en particular hipotensión) y electrofisológicas.

Los neurolépticos fenotiacínicos pueden potenciar la prolongación del intervalo QT queincrementa el riesgo de comienzo de arritmias ventriculares serias de tipo torsades de pointes,hecho que es potencialmente fatal (muerte súbita). La prolongación QT se exacerba, en particular,en presencia de bradicardia, hipokalemia y prolongación QT congénita o adquirida (por ejemploinducida por medicamentos, ver apartado 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otrasformas de interacción). Si la situación clínica lo permite deben realizarse evaluaciones medicas yde laboratorio para excluir posibles factores de riesgo, antes de iniciar el tratamiento con unagente neuroléptico, y cuando se considere necesario durante el tratamiento. (ver apartado 4.8.Reacciones adversas).

Poblaciones especiales:

- Uso en niños.: No hay datos suficientes sobre el uso en este tipo de población

- Uso en ancianos: Utilizar con precaución debido a una mayor sensibilidad a la sedación y a lahipotensión ortostática.

- Pacientes con insuficiencia renal o hepática: utilizar con precaución por el riesgo desobredosificación.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- Levodopa: Al igual que con otros neurolépticos hay un antagonismo recíproco. En el caso deaparición de síndrome extrapiramidal inducido por la administración de neurolépticos no seutilizará levodopa sino que se utilizará un anticolinérgico.

- Alcohol: La ingestión de alcohol aumenta el efecto sedante de los neurolépticos (ver apartado4.7 "Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria").

- Sales, óxidos e hidróxidos de aluminio , magnesio y calcio, producen una disminución de laabsorción digestiva de los neurolépticos fenotiazínicos. Se aconseja tomarlos, al menos con 2horas de diferencia.

- Antihipertensivos: Efecto aditivo de la actividad antihipertensiva y mayor riesgo dehipotensión ortostática.

- Otros depresores del sistema nervioso central: sedantes, derivados morfínicos (análgesicos yantitusígenos), barbitúricos, antihistamínicos H1, hipnóticos, ansiolíticos, clonidina ysustancias relacionadas, metadona y talidomida, al administrarse concomitantemente conLonseren se produce un mayor efecto depresor del sistema nervioso central.

- Atropina y otras sustancias atropínicas: antidepresivos tipo imipramina, antihistamínicos H1,sedantes, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida,producen una adición de las reacciones adversas de tipo atropínico (retención urinaria,estreñimiento, sequedad de boca).

4.6. Uso durante embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios experimentales en animales no han mostrado evidencias sobre una posible acciónteratógena. En el hombre no se ha evaluado el riesgo teratógeno de la pipotiazina por lo que, si esposible, se desaconseja su uso durante el embarazo (ver apartado 4.3 "Contraindicaciones").

Lactancia:

Se desaconseja su utilización debido a la falta de datos sobre su posible paso a la leche materna

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Sobre todo al inicio del tratamiento se puede producir una alteración del estado de vigilancia ysomnolencia. Esto puede resultar peligroso a la hora de conducir vehículos ó manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

- Trastornos endocrinos: hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia),disregulación térmica

- Trastornos del metabolismo y nutrición: aumento de peso, hiperglucemia, alteración de latolerancia a la glucosa

- Trastornos psiquiátricos: indiferencia, reacciones de ansiedad, variaciones del estado de ánimo

- Trastornos del sistema nervioso: sedación o somnolencia (más frecuente al principio deltratamiento), hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retenciónurinaria, problemas de acomodación ocular), síndrome neuroléptico maligno, discinesiasprecoces (tortícolis espasmódicas, crisis oculogiras, trismus,...) o tardías, sindromeextrapiramidal (acinesia, acatisia, hipertonía, excitación motora)- Trastornos hepato-biliares: ictericia colestásica

- Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: fotosensibilidad y alergia

- Trastornos del aparato genito-urinario: Impotencia y frigidez

- Trastornos oculares: disminución del tono ocular, retinopatía pigmentaria

- Procedimientos quirúrgicos y médicos: positivación de la determinación de anticuerposantinucleares sin clínica de lupus eritematoso

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis, leucopenia

Muy raramente, como con otros neurolépticos, prolongación de QT (ver apartado 4.4Advertencias y precauciones de uso) y estreñimiento e íleo paralítico.

4. 9. Sobredosificación

Síndrome parkinsoniano gravísimo, coma. No existe antídoto específico. En caso de intoxicaciónaguda, se puede combatir con medicación sintomática en un centro hospitalario.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Neuroléptico: Grupo N05.

La pipotiazina es una fenotiazina de acción prolongada La forma esterificada proporciona unefecto de tipo prolongado, al producirse la hidrólisis y liberación progresiva desde el momento dela administración parenteral. El empleo de las formas de liberación retardada es útil desde elpunto de vista clínico, para el tratamiento de esquizofrenias crónicas, inhibición psicótica,retraimiento afectivo y pérdida de contacto social. Posee además efecto sedante.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El palmitato de pipotiazina se absorbe muy lentamente después de su administración por víaintramuscular. En los tejidos grasos de distintas partes de cuerpo, se pueden formar depósitossecundarios del éster en forma intacta. Sin embargo, la mayor parte del fármaco que se encuentraen plasma y cerebro sufre una la hidrólisis del enlace éster mediante la acción de enzimashidrolíticas. Esta hidrólisis también puede tener lugar en el tejido cerebral para la pequeña partede medicamento que es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica en forma de palmitato .

La Cmax es de 1,1 + 0,2 ng/ml (en el 10º día tras la administración), siendo destacadas lasvariaciones interindividuales debido a que la pipotiazina puede aparecer en plasma entre los 2 ylos 7 días. El AUC es de 19.5 + 4.2 ng/ml, en el intervalo comprendido entre el día 0 y el 23. Elcomienzo de la acción suele ocurrir dentro de los 2-3 primeros días después de la inyección y elefecto antipsicótico es significativo tras de la primera semana.

La pipotiazina es eliminada en su mayoría por las heces mediante excreción biliar, aunquetambién se produce una eliminación minoritaria de metabolitos hidrosolubles por vía urinaria

MINISTERIO5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad aguda del palmitato de pipotiazina en ratón por vía i.p se ha evaluado, resultando unamortalidad prácticamente nula para la dosis entre 150 y 1200 mg/kg. Igualmente, no se haobservado ningún efecto letal en la rata a la dosis de 500 mg/kg por vía i.p., ni a 200 mg/kg porvía i.m. en conejo y perro.

La pipotiazina no presentó características mutagénicas in vivo, según un estudio que analizópacientes tratados frente a controles normales

El uso de neurolépticos no parece aumentar la incidencia de cáncer de mama en el hombre, apesar de que en la rata dicho tratamiento aumenta la incidencia de tumores mamarios. Asimismo,según la experiencia clínica, tampoco existe evidencia de un incremento de tumores de tipopituitario


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Aceite de sésamo deperoxidado

6.2. Incompatibilidades

Se desconocen.

6.3. Período de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 25 º C. Proteger de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 1 ampolla de 4 ml dosificada con 100 mg de palmitato de pipotiazina

6.6. Instrucciones de uso/manipulación y eliminación (si es necesario)

Evitar el contacto con la piel puede producir dermatitis de contacto.


7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR

Sanofi-aventis, S.A.Josep Pla 208080 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº reg: 51.469

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVISIÓN DE AUTORIZACIÓN1 de Marzo de 1975

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2007

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