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LOPERAMIDA CINFA 2 mg capsulas duras, 10 capsulas

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

loperamida cinfa 2 mg cápsulas duras


2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Por cápsula dura:

Loperamida (DOE) hidrocloruro............................................................2 mg

Excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral

Adultos y niños mayores de 12 años: Dos cápsulas (4 mg) como dosis inicial seguida deuna cápsula (2 mg) tras cada deposición diarréica hasta un máximo de 8 cápsulas diarias(16 mg), limitado a no más de 2 días.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la loperamida o a cualquiera de los componentes de este producto.

loperamida cinfa cápsulas duras no debe utilizarse como tratamiento principal en ladisentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada(superior a 38º C), no debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa aguda o colitispseudomembranosa asociada al tratamiento con antibióticos de amplio espectro. Engeneral, loperamida cinfa 2 mg cápsulas duras no debe administrarse cuando se quieraevitar la inhibición del peristaltismo, y debe discontinuarse rápidamente el tratamiento si sepresenta estreñimiento o distensión abdominal.

Este medicamento no se debe administrar en niños menores de 2 años.

4.4 Advertencias especiales y precauciones especiales de uso

Si no se observa mejoría clínica en 48 horas o si aparece fiebre, se interrumpirá eltratamiento con loperamida cinfa 2 mg cápsulas duras.Puesto que el tratamiento de la diarrea con este medicamento es sólo sintomático, la diarrease debe tratar a partir de su causa, cuando esto sea posible.En pacientes con diarrea, especialmente en ancianos y en niños menores de 12 años, sepuede producir la depleción de fluidos y electrolitos. En tales casos, la medida terapéuticamás importante es la administración de fluidos apropiados y la reposición de electrolitos.La deshidratación puede influir en la variabilidad de la respuesta a la loperamida. Los niñosmenores de 3 años, además, son especialmente sensibles a los efectos de tipo opiáceo sobreel sistema nervioso central de la loperamida.

Los pacientes con disfunciones hepáticas deben ser vigilados atentamente por si sepresentasen señales de toxicidad en el sistema nervioso central ya que este medicamento semetaboliza a nivel hepático.

Los fármacos que prolongan el tiempo de tránsito intestinal pueden inducir el desarrollode megacolon tóxico.

Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones deLaponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.Por contener colorante amarillo anaranjado S (E 110) puede provocar reacciones de tipoalérgico. Puede provocar asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso simultáneo con otros analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo deestreñimiento grave y de depresión del sistema nervioso central.La loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por antibióticos deamplio espectro.

4.6 Embarazo y lactancia

Aunque no hay constancia de que la loperamida presente propiedades teratogénicas oembriotóxicas en animales, antes de administrase durante el embarazo, especialmentedurante el primer trimestre, se deben considerar los beneficios terapéuticos descritosfrente a los riesgos potenciales. (Categoría B del embarazo según la FDA).Hay poca información sobre la excreción de loperamida en leche materna, pero se handetectado pequeñas cantidades del fármaco en la leche de madres en período de lactancia,por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria

loperamida cinfa 2 mg cápsulas duras no afecta la alerta mental, pero si se presentacansancio, mareo o somnolencia, es preferible no conducir ni manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) : reacciones de hipersensibilidad (erupcionescutáneas), retención urinaria.

Muy raras (< 1/10.000) megacolon tóxico (estreñimiento, distensión abdominal,nauseas y vómitos) íleo paralítico, particularmente cuando no se han cumplido lasrecomendaciones establecidas (Ver posología, forma de administración ycontraindicaciones) .

También se han descrito diversas molestias que normalmente son difíciles de diferenciarde los síntomas asociados al síndrome diarreico, como: dolor abdominal y/o distensiónabdominal, náuseas y vómitos, cansancio, somnolencia o mareo y sequedad bucal.

4.9 Sobredosis

SíntomasEn caso de sobredosis (incluida la sobredosis relacionada con disfunción hepática) puedeaparecer, depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal,somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), sequedad de boca,malestar abdominal, nauseas y vómitos, estreñimiento, retención urinaria e íleo paralítico.

Los niños pueden ser más sensibles a los efectos sobre el sistema nervioso central que losadultos.

TratamientoSi se presentaran los síntomas por sobredosis, se puede administrar naloxona comoantídoto. Puesto que la duración de la acción de la loperamida es más prolongada que lade la naloxona (1 a 3 horas), podría estar indicado un tratamiento repetitivo con naloxona.Por lo tanto, el paciente debe ser monitorizado atentamente durante al menos 48 horas conel fin de detectar una posible depresión del sistema nervioso central.

En caso de ingestión accidental: se debe administrar carbón activo lo antes posibledespués de la ingestión, seguido de lavado gástrico si no se ha producido el vómito.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: A07D A03 Grupo farmacoterapéutico: antidiarreico antipropulsivo.

La loperamida se une a los receptores opiáceos en la pared intestinal. Como consecuencia,inhibe la secreción de acetilcolina y prostaglandinas, por tanto reduce el peristaltismopropulsivo, incrementando el tiempo de tránsito en el intestino. Inhibe directamente lasecreción de líquidos y electrolitos. La loperamida incrementa el tono del esfínter anal y asíreduce la incontinencia y la urgencia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La loperamida es absorbida por el intestino (aproximadamente un 40 %), pero es extraíday metabolizada por completo en el hígado, donde se conjuga y se excreta por vía biliar.Debido a su alta afinidad por la pared intestinal y a su elevado metabolismo de primerpaso, apenas alcanza la circulación sistémica. La vida media de loperamida es de 10,8horas, con un intervalo de 9 a 14 horas. Se excreta principalmente a través de las heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios agudos y crónicos sobre loperamida muestran una no toxicidad específica.Los resultados de los estudios in vivo e in vitro llevados a cabo indicaron que laloperamida no es genotóxica. En los estudios de reproducción, dosis muy elevadas (40mg/kg/día, 240 veces la MHUL) de loperamida alteraron la fertilidad y la supervivenciafetal en asociación con toxicidad materna en ratas. Dosis inferiores no tuvieron efectossobre la salud materna o fetal y no afectaron al desarrollo peri- y post- natal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra,estearato de magnesio, gelatina, colorante amarillo anaranjado S (E-110) y dióxido detitanio (E-171).

6.2 Incompatibilidades:

No se han descrito.

6.3 Período de validez:

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Las cápsulas se acondicionan en blisters PVC-PVDC/Aluminio

loperamida cinfa 2 mg cápsulas duras se presenta en envases de 10 ó 20 cápsulas.

6.6 Instrucciones especiales de eliminación

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdocon las exigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.31620 HUARTE-PAMPLONA. (Navarra)ESPAÑA


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Enero 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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