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LOPERAMIDA RIMAFAR 2MG 20 CAPSULAS

RIMAFAR, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.LOPERAMIDA RIMAFAR.

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.Por cápsula:Loperamida (D.C.I.) hidrocloruro..............................................................2 mgExcipientes..................................................................................................c.s.

3. FORMA FARMACEUTICA.Cápsulas

4. DATOS CLINICOS:4.1. - Indicaciones terapéuticas.Tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica.

4.2. - Posología y forma de administración.Adultos y niños mayores de 12 años.Posología: 2 cápsulas como dosis inicial, seguida de 1 cápsula tras cada deposicióndiarreica hasta un máximo de 8 cápsulas diarias.

4.3. - Contraindicaciones.Hipersensibilidad a la loperamida o a cualquiera de los componentes de este producto.Puesto que el tratamiento de la diarrea con LOPERAMIDA RIMAFAR es sólo sintomático,la diarrea se debe tratar a partir de su causa, cuando esto sea posible.LOPERAMIDA RIMAFAR no debe utilizarse como tratamiento principal en la disenteríaaguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada (superior a 38º C),no debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosaasociada al tratamiento con antibióticos de amplio espectro. En general, LOPERAMIDARIMAFAR no debe administrarse cuando se quiera evitar la inhibición del peristaltismo, ydebe discontinuarse rápidamente el tratamiento si se presenta estreñimiento, distensiónabdominal.LOPERAMIDA RIMAFAR no se debe administrar en niños menores de 2 años.

4.4. - Advertencias y precauciones especiales de empleo.Si no se observa mejoría clínica en 48 horas o si aparece fiebre, se interrumpirá eltratamiento con LOPERAMIDA RIMAFAR.En pacientes con diarrea, especialmente en ancianos y en niños menores de 12 años, sepuede producir la deplección de fluidos y electrolitos. En tales casos, la medida terapéuticamás importante es la administración de fluidos apropiados y la reposición de electrolitos.La deshidratación puede influir en la variabilidad de la respuesta a la loperamida. Los niñosmenores de 3 años, además, son especialmente sensibles a los efectos de tipo opiáceo sobreel SNC de la loperamida.Los pacientes con disfunciones hepáticas deben ser vigilados atentamente por si sepresentasen señales de toxicidad en el SNC ya que LOPERAMIDA RIMAFAR semetaboliza a nivel hepático.

4.5. - Interacciones con otros medicamentos.

El uso simultáneo con otros analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo deestreñimiento grave y depresión del SNC.La loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por antibióticos de amplioespectro.

4.6. - Embarazo y lactancia.Aunque no hay constancia de que la loperamida presente propiedades teratogénicas oembriotóxicas en animales, antes de administrar durante el embarazo, especialmentedurante el primer trimestre, se deben considerar los beneficios terapéuticos descritos frentea los riesgos potenciales (categoría B del embarazo según la FDA).Hay poca información sobre la excreción de loperamida en leche materna, pero se handetectado pequeñas cantidades del fármaco en la leche de madres en periodo de lactancia,por lo que no se recomienda el uso de LOPERAMIDA RIMAFAR durante la lactancia.

4.7. - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.LOPERAMIDA RIMAFAR no afecta la alerta mental, pero si se presenta cansancio, mareoo somnolencia, es preferible que no se conduzca ni se maneje maquinaria.

4.8. - Reacciones adversas.Ocasionalmente se han descrito las siguientes reacciones adversas: reacciones dehipersensibilidad (erupciones cutáneas), megacolon tóxico (estreñimiento, distensiónabdominal, náuseas y vómitos), ileo paralítico, particularmente cuando no se han cumplidolas recomendaciones establecidas (ver dosificación, duración del tratamiento,contraindicaciones).También se han descrito diversas molestias que normalmente son difíciles de diferenciar delos síntomas asociados al síndrome diarreico, como: dolor abdominal y/o distensiónabdominal, náuseas y vómitos, cansancio, somnolencia o mareo y sequedad bucal.

4.9. - Sobredosificación.En caso de sobredosis (incluyendo sobredosis relacionada con disfunción hepática), sepuede presentar: depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal,somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), atonía de ileo.Los niños son más sensibles a efectos sobre el SNC que los adultos.Si se presentaran los síntomas de sobredosis, se puede administrar naloxona como antídoto.Puesto que la duración de la acción de la loperamida es mayor que la de la naloxona (1 a 3horas) podría estar indicado un tratamiento repetitivo con naloxona. Por tanto, el pacientedebe ser monitorizado atentamente durante al menos 48 horas para detectar posiblesdepresiones del SNC.En caso de ingestión accidental se debe administrar carbón activo lo antes posible despuésde la ingestión, seguido de lavado gástrico si no se ha producido el vómito.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:5.1. - Propiedades farmacodinámicas.La loperamida se une a los receptores opiáceos en la pared intestinal. Como consecuencia,inhibe la secreción de acetilcolina y prostaglandinas, por tanto reduce el peristaltismopropulsivo, incrementando el tiempo de tránsito en el intestino. Inhibe directamente lasecreción de líquidos y electrolitos. La loperamida incrementa el tono del esfínter anal y asíreduce la incontinencia y la urgencia.

5.2. - Propiedades farmacocinéticas.La loperamida es absorbida por el intestino (aproximadamente un 40 %), pero es extraída ymetabolizada por completo en el hígado, donde se conjuga y se excreta por vía biliar.Debido a su alta afinidad por la pared intestinal y a su elevado metabolismo de primer paso,apenas alcanza la circulación sistémica. La vida media de loperamida es de 10,8 horas, conun intervalo de 9 a 14 horas. Se excreta principalmente a través de las heces.

5.3. - Datos preclínicos de seguridad.No se han registrado problemas relevantes con loperamida en animales.

6. - Datos farmacéuticos:6.1. - Relación de excipientes.Manitol, estearato magnésico y talco.

6.2. - Incompatibilidades.No se han descrito.

6.3. - Período de validez.5 años.

6.4. - Precauciones especiales de conservación.Las normales

6.5. - Naturaleza y contenido del recipiente.Blister aluminio-PVC. Contenido del envase: 10 ó 20 cápsulas.

6.6. - Instrucciones de uso/manipulación.Ninguno.

6.7. - Nombre o razón social y domicilio permanente o sede socialdel titular de la autorización.Laboratorios Rimafar, S.L.Polígono Malpica. c/C 4. 50016 Zaragoza

7. - FECHA DE LA APROBACION /REVISION DE LA FICHA TECNICA:

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