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LORAMET 1 mg, 30 comprimidos

MEDA PHARMA S.A.U

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LORAMET 1 mgLORAMET 2 mg(Lormetazepam)COMPOSICION

LORAMET 1: Lormetazepam (D.C.I.) 1 mg.LORAMET 2: Lormetazepam (D.C.I.) 2 mg.FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.Cada comprimido está ranurado en una de sus caras y lleva marcada la palabraWYETH en la otra cara.DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

LORAMET está indicado para el tratamiento de corta duración del insomnio.Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita laactividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.Posología y forma de administración

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general laduración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, conuna duración máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual delmedicamento.El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosismáxima.La dosis para adultos es de 1 mg, de 15 a 30 minutos antes de acostarse. En casos de insomniograve o persistente, que no respondan a esta pauta, se puede incrementar a 2 mg.La recomendación de dosis en ancianos y debilitados o con alteraciones vasculares cerebrales(arterioesclerosis) y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática se reducirá a 0,5 mg.Contraindicaciones

· Miastenia gravis· Hipersensibilidad a las benzodiacepinas o a otros componentes de laespecialidad· Insuficiencia respiratoria grave· Síndrome de apnea del sueño· Insuficiencia hepática grave

Advertencias y precauciones especiales de empleo

ToleranciaDespués de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado depérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.DependenciaEl tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica.El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayoren pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol y pacientes conalteraciones importantes de la personalidad.Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puedeacompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada,tensión, depresión, insomnio, intranquilidad, confusión e irritabilidad, sudoración, efecto rebote,disforia, mareos, alteraciones de la realidad. , despersonalización, hiperacusia, hormigueo ycalambres en las extremidades, intolerancia a la luz, cambios en la percepción de sonidos y alcontacto físico, movimientos involuntarios, nauseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito,alucinaciones/delirios, convulsiones, temblor, espasmos abdominales, mialgia, agitación,palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, vértigo, hipereflexia, pérdida de la memoria recientee hipertermia. Las convulsiones / crisis pueden ser más frecuentes en pacientes con antecedentesde convulsiones o que estén tomando otros fármacos que disminuyan el umbral de convulsionestales como antidepresivos.Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retiradadel tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- quedieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales comocambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad deaparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamientobruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.Duración del tratamiento:La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver apartado 4.2 Posología), pero nodebe exceder las 4 semanas incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual dela medicación. La dosis y duración del tratamiento deben ser individualizadas para cada paciente.Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitaday explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importanteque el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo quedisminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que elcuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosisutilizada era alta.AmnesiaLas benzodiacepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, paradisminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir deforma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).Reacciones psiquiátricas y paradójicasEn el tratamiento con benzodiazepinas, incluido Lormetazepam, pueden reaparecer depresionespre-existentes o empeoramiento del estado depresivo. Además, pueden desenmascar lastendencias al suicidio de los pacientes depresivos, lo que hace necesario el uso concomitante deuna terapia antidepresiva adecuada.

MINISTERIOLas benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera, se deberá suspender el tratamiento.Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.Grupos especiales de pacientesUso en niños, ancianos y pacientes debilitados:Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que seaestrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.Los ancianos y pacientes debilitados deben recibir una dosis menor dado que sonmás susceptibles a los efectos del fármaco. La monitorización de estos pacientesdebe realizarse frecuentemente, con el fin de ajustar en cada caso la dosisconforme con la respuesta del paciente.Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria:La dosis a utilizar en pacientes con insuficiencia respiratoria leve o moderadadeberá ser menor por el riesgo asociado de depresión respiratoria, como porejemplo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) .El uso de benzodiazepinas, incluyendo Lormetazepam, puede potencialmenteconducir a una depresión respiratoria mortal.Uso en pacientes con insuficiencia hepática:Al igual que con todas las benzodiazepinas, el uso de lormetazepam puedeempeorar la encefalopatía hepática. Lormetazepam deberá ser usado conprecaución en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o encefalopatía.Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea dela enfermedad psicótica.Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión(riesgo de suicidio).Las benzodiacepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol o pacientes con glaucoma de ángulo cerrado .Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto encombinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizarmaquinaria.A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente con barbitúricos, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos,ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos/ anticonvulsivantes,anestésicos y antihistamínicos sedantes.La administración de teofilina o aminofilina puede reducir los efectos sedantes de lasbenzodiazepinas incluído Lormetazepam.En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación deeuforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable aaquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazoLoramet no deberá ser usado durante el embarazo.Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento,se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada,contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.El uso de benzodiazepinas parece estar relacionado a un posible aumento del riesgo congénito demalformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado la presencia en sangre delcordón umbilical de humanos de benzodiazepinas y metabolitos glucurónicos, indicando estehecho el paso de este fármaco a través de la placenta.Si por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, oa altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer síntomas de retirada en el neonatocomo hipoactividad, hipotermia, hipotonía, apnea, depresión respiratoria, problemas en laalimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al stress por frío.Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante varias semanasdel embarazo o durante el último periodo del mismo, pueden desarrollar dependencia física ydesencadenar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.Uso durante la lactanciaDebido a que las benzodiacepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado enmadres lactantes, a menos que el beneficio real en la mujer supere el riesgo potencial en el niño.Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos cuyas madres seencontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán ser vigiladospara detectar alguno de los efectos farmacológicos mencionados (incluyendo sedación eirritabilidad).Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Tal y como ocurre con pacientes en tratamiento con otros fármacos que actúansobre el SNC, los pacientes en tratamiento con Loramet (Lormetazepam), deberánser advertidos del peligro de trabajar con maquinaria o de conducir vehículos.La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectadapor la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular quepueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientespueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver apartado 4.5 Interacciones).Reacciones adversas

A continuación se describen las reacciones adversas medicamentosas en relación asu frecuencia de aparición:Muy frecuentesFrecuentesPoco frecuentesRarasMuy rarasReacciones adversas generalesFrecuentes: Astenia y debilidad muscular.Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad ySistema CardiovascularMuy raras: Hipotensión, disminución de la presión sanguínea.Aparato digestivoPoco frecuentes: Nauseas.Muy raras: Estreñimiento, aumento de la bilirrubina,Trastornos del sistema linfático y sanguíneoMuy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis ySistema nervioso y sensorialMuy frecuentes: Sedación, cansancio, somnolencia.Frecuentes: Ataxia, confusión, depresión,Poco frecuentes: Cambio de la líbido, impotencia, disminuciónMuy raras: El efecto de las benzodiazepinas sobre elAmnesiaPuede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgoal incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (verapartado 4.4 Advertencias y precauciones).DepresiónLa utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

MINISTERIOReacciones psiquiátricas y paradójicasAl utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales comointranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichasreacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos. En caso deproducirse, el fármaco debe ser discontinuado.DependenciaLa administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo dedependencia física y psíquica. La supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo defenómenos de retirada o rebote (ver aparatado 4.4 Advertencias y Precauciones). Se hancomunicado casos de abuso.Sistema respiratorioMuy raras: Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de laPiel y anejosMuy raras: Reacciones alérgicas cutáneas, alopecia.Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa unaamenaza vital a no ser que su administración se combine con otros fármacosdepresores del sistema nevioso central (SNC) o si se combina con alcohol.En estudios post autorización se ha observado que los casos de sobredosis con Loramet(Lormetazepam) han sido relacionados predominantemente por su combinación con alcohol y/odrogas.Tratamiento de la sobredosisEl manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta laposibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de unahora) si el paciente conserva la consciencia. No se recomienda inducir el vómito siexiste riesgo de aspiración. Si el paciente está inconsciente deberá realizarse unlavado gástrico con conservación de la vía aérea . Si el vaciado gástrico no aportaninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción.Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si elpaciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos para sumonitorización.Lormetazepam es poco dializable, su metabolito inactivo glucurónido puede serdializable.Uso de antídoto en casos de sobredosisEn pacientes hospitalizados puede usarse flumazenilo (antagonista de benzodiazepinas) comométodo coadyuvante en el tratamiento de la sobredosis pero nunca como sustituto del métododescrito anteriormente. En los pacientes que toman benzodiazepinas de forma crónica o en casosde sobredosisficación por antiderpresivos cíclicos, debe tenerse especial cuidado al administrarlesflumazenilo ya que dicha asociación de fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.Síntomas de la sobredosisLa sobredosificación con benzodiacepinas se manifiesta generalmente por distintosgrados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolenciahasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión yletargia; disartria en casos más serios, pueden aparecer ataxia, reaccionesparadójicas, depresión del SNC, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria,depresión cardiaca, coma y muerte.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

LORAMET (Lormetazepam) posee propiedades sedantes y relajantes, actuando a través delsistema nervioso central; presenta también una acción estimuladora del sueño, de rápidaactuación.Propiedades farmacodinámicas

El mecanismo exacto de la acción de las benzodiacepinas no ha sido todavíadilucidado; sin embargo parece que las benzodiacepinas trabajan a través de variosmecanismos. Presumiblemente las benzodiacepinas ejercen sus efectos mediante suunión a receptores específicos en varios lugares en el sistema nervioso central,potenciando los efectos de inhibición sináptica o presináptica mediada por el ácidogamma-aminobutírico o afectando directamente la acción potencial de losmecanismos de generación.Propiedades farmacocinéticas

El lormetazepam es una 3-hidroxibenzodiacepina que se absorbe rápidamente apartir del tracto gastrointestinal tras su administración oral. En el hígado, essometida a un metabolismo de primer paso, en el que el 20% se conjuga con ácidoglucurónico. El 80% restante está biodisponible. Debido a la escasa magnitud delmetabolismo de primer paso, el lormetazepam no se ve afectado significativamentepor la administración concomitante de fármacos que alteran el flujo hepático o laextracción hepática de fármacos.El lormetazepam es extraído de la sangre por su distribución a los tejidos y por eliminación. Lavida media de distribución es de aproximadamente 2 horas y la de eliminación es deaproximadamente 10 horas. La estructura química del lormetazepam incluye un grupo hidroxiloen posición 3 de la molécula original. Esto permite que el fármaco sufra un metabolismo de FaseII, sin que requiera una transformación de Fase I previa. La reacción de Fase II implicada en elmetabolismo del lormetazepam es la conjugación con ácido glucurónico para producir unglucurónido farmacologicamente inactivo. Esto representa la principal vía metabólica dellormetazepam. Una pequeña cantidad de lormetazepam (<6%) se desmetila para producirlorazepam. Este lorazepam se conjuga inmediatamente con ácido glucurónico y es excretado porel riñón. Como no se requieren reacciones de Fase I para la transformación metabólica dellormetazepam, el sistema de citocromo P-450 no desempeña ningún papel.A las concentraciones terapéuticas, alrededor del 85% del fármaco inalterado se une a lasproteínas plasmáticas.En un estudio de farmacocinética comparativo con lormetazepam, los sujetos de edad avanzadamostraron áreas bajo la curva superiores y valores de aclaramiento plasmático total más bajos quelos de los sujetos más jóvenes. Hubo una tendencia hacia una semivida de eliminación en lossujetos de edad avanzada, pero este hecho no llegó a alcanzar una significación estadística. Lasemivida plasmática terminal del glucurónido resultó significativamente más larga en sujetos deedad avanzada (aproximadamente unas 20 horas) que en sujetos jóvenes (12-13 horas).La farmacocinética del lormetazepam se evaluó en 5 pacientes (de edades comprendidas entre 40-64 años) con daño hepático de leve a moderado secundario a una cirrosis hepática. Después deuna dosis oral de 0,03 mg/kg peso corporal, los pacientes cirróticos tuvieron niveles plasmáticospico más altos (11-43 ng/ml) y áreas bajo la curva (83-188 ng.hr/ml) del fármaco inalteradocomparado con los valores obtenidos para los voluntarios jóvenes (11-16 ng/ml y 74-113ng.hr/ml, respectivamente). El aclaramiento plasmático total en el grupo cirrótico se encontró enel rango previamente descrito para los sujetos no cirróticos de edad avanzada.Después de la administración de una dosis de lormetazepam a pacientes urémicos, lasconcentraciones plasmáticas máximas y las áreas bajo la curva eran reducidas pero la distribucióny la semivida de eliminación (13,7 horas) del fármaco no fue significativamente diferente de la delos sujetos sanos. Se retrasó la eliminación del metabolito glucurónido (31 ml/min/1,73 m2 vs 0,5ml/min/1,73 m2). La hemodiálisis no tuvo ningún efecto significativo sobre la farmacocinética dellormetazepam pero eliminó sustancialmente el metabolismo glucurónido inactivo del plasma.Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 de Lormetazepam en el ratón macho fue de 1,4 81,1-1,8) g/kg, en el ratón hembra de 2,0(0,87-4,3) g/kg, en ratas macho y hembras >5 g/kg, en perros macho y hembra, 2 g/kg y en monomacho, 2 g/kg.Los estudios realizados en diversas especies animales, no mostraron evidencia de queLormetazepam ejerza una acción embriotóxica y en particular teratógena. Los estudios decarcinogénesis realizados con ratones y ratas no revelaron tendencias patológicas evidentes quesugirieran reacciones relacionadas con el fármaco.DATOS FARMACEUTICOS

Lista de excipientes

LORAMET 1 mg: Lactosa, almidón de maíz, polivinilpirrolidona K-25 y estearato magnésico.LORAMET 2 mg: Lactosa, amberlita, celulosa microcristalina y estearato magnésico.Incompatibilidades

No tomar al mismo tiempo que depresores centrales intensos.Período de validez

Cinco años.Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura ambiente (15°-30°C)Naturaleza y contenido del recipiente

Los comprimidos se presentan envasados en blisters de PVC/aluminio.El contenido de los envases es:LORAMET 1 mg: 30 Y 500 comprimidosLORAMET 2 mg: 20 Y 500 comprimidosInstrucciones de uso/manipulación

No requiere instrucciones especiales.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MEDA PHARMA S.A.Avda. de Castilla, 2.(P.E. San Fernando, Edif. Berlin)San Fernando de Henares

NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN

Loramet 1 mg Nº Registro: 56.293Loramet 2 mg Nº Registro: 58.639FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Loramet 1 mg 19 de abril de 1984Loramet 2 mg 26 de noviembre de 1990FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

ENERO 2004

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