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LORATADINA BEXAL 10 mg comprimidos, 20 comprimidos

BEXAL FARMACEUTICA, S.A

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Loratadina Bexal 10 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

LORATADINA BEXAL está indicado para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica yurticaria idiopática crónica.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años:Comprimidos: 10 mg una vez al día (un comprimido).Los comprimidos se pueden tomar con independencia de las comidas.

Niños de 2 a 12 años de edad con:- Peso corporal superior a 30 kg:Comprimidos: 10 mg una vez al día (un comprimido).

- Peso corporal igual o inferior a 30 kg:Comprimidos: No es adecuado para niños de peso corporal inferior a 30 kg elcomprimido de10 mg de concentración.

La seguridad y eficacia de LORATADINA BEXAL no se ha establecido en niños menores de 2años.

A los pacientes con daño hepático grave se les deberá administrar una dosis inicial más bajadebido a que pueden tener reducido el aclaramiento de loratadina. Para adultos y niños que pesenmás de 30 kg se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg en días alternos, y para niñosque pesen 30 kg o menos se recomiendan 5 mg en días alternos.

No se requieren ajustes en la dosificación en ancianos o en pacientes con insuficiencia renal.

4.3 Contraindicaciones

LORATADINA BEXAL está contraindicado en pacientes que hayan demostradohipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de estas formulaciones.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

LORATADINA BEXAL debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficienciahepática grave (véase 4.2).

LORATADINA BEXAL 10 mg comprimidos contiene 71,3 mg de lactosa; así que no deberántomar este medicamento los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia agalactosa, lapones con insuficiencia de lactasa o con malabsorción de glucosa-galactosa.

La administración de LORATADINA BEXAL deberá ser interrumpida al menos 48 horas antesde efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir odisminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividaddérmica.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se administra concomitantemente con alcohol, LORATADINA BEXAL no tiene efectospotenciadores como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor.

Debido al amplio índice terapéutico de loratadina, no se espera ninguna interacción clínicamenterelevante y en los ensayos clínicos realizados no se observó ninguna (véase 5.2).

4.6 Embarazo y lactancia

Loratadina no tiene efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la seguridad delempleo de loratadina durante el embarazo. Por consiguiente el uso de LORATADINA BEXALdurante el embarazo no está recomendado.

Loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no está recomendada su administración enmujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución dela misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, se deberá informar a lospacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a sucapacidad para conducir o para utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las reaccionesadversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea (2,7%), nerviosismo (2,3 %), y cansancio (1 %).

En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitisalérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se comunicaronreacciones adversas con loratadina en un 2 % de pacientes más que en los tratados con placebo.Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupoplacebo fueron somnolencia (1,2 %), cefalea(0,6 %), aumento del apetito (0,5 %) e insomnio (0,1 %). Otras reacciones adversas comunicadasmuy raramente durante el periodo de poscomercialización se presentan en la siguiente tabla.

Trastornos del sistema inmunológicoTrastornos del sistema nerviosoTrastornos cardíacosTrastornos gastrointestinalesTrastornos hepatobiliaresTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Rash, alopeciaTrastornos generales y alteraciones en ellugar de administración

4.9 Sobredosis

La sobredosis con loratadina aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se hacomunicado con sobredosis somnolencia, taquicardia y cefalea.

En el caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener durante el tiempo que sea necesario medidassintomáticas y de apoyo generales. Se puede intentar la administración de carbón activadomezclado con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Loratadina no se elimina porhemodiálisis y se desconoce si loratadina se elimina por diálisis peritoneal. Tras el tratamiento deurgencia el paciente debe seguir bajo control médico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos - antagonista H1 código ATC: R06A X13.

Loratadina, el principio activo de LORATADINA BEXAL, es un antihistamínico tricíclico conactividad selectiva sobre los receptores H1 periféricos.

Loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en lamayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis recomendada.

En tratamientos crónicos no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales,valores de pruebas de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.

MINISTERIOLoratadina no tiene actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la captación denorepinefrina y prácticamente no influye sobre la función cardiovascular o sobre la actividadintrínseca del marcapasos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, loratadina se absorbe bien y rápidamente y experimenta unintenso metabolismo de primer paso, principalmente por medio de CYP3A4 y CYP2D6. Elmetabolito principal desloratadina (DL)- es farmacológicamente activo y responsable de granparte de su efecto clínico. Loratadina y DL alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas(Tmax) entre 1 - 1,5 horas y1,5 - 3,7 horas después de su administración, respectivamente.

En ensayos controlados se ha comunicado un incremento en las concentraciones plasmáticas deloratadina tras la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina y cimetidina, pero sinalteraciones clínicamente significativas (incluyendo electrocardiográficas).

Loratadina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (97 % a 99%) y su metabolito activose une de forma moderada (73 % a 76 %).

En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y de su metabolito activoson aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente. Las semividas de eliminación media enadultos sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para loratadina y de 28 horas(intervalo = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.

Aproximadamente el 40 % de la dosis se excreta en la orina y el 42 % en las heces durante unperiodo de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente el 27% de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del 1 % del principioactivo se excreta inalterado en forma activa, como loratadina o DL.

Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo son proporcionales a ladosis.

El perfil farmacocinético de loratadina y de sus metabolitos es comparable en voluntarios adultossanos y en voluntarios geriátricos sanos.

La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de loratadina perosin influir en su efecto clínico.

En pacientes con alteración renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos(Cmax) para loratadina y su metabolito fueron más elevados que los obtenidos en pacientes confunción renal normal. Las semividas de eliminación media de loratadina y su metabolito no fueronsignificativamente diferentes a las observadas en sujetos sanos. La hemodiálisis no tiene efectosobre la farmacocinética de loratadina o su metabolito activo en sujetos con alteración renalcrónica.

En pacientes con alteración hepatica crónica debida al alcohol, el AUC y los niveles plasmáticosmáximos (Cmax) para loratadina fueron el doble mientras que el perfil farmacocinético delmetabolito activo no fue significativamente distinto con respecto al de pacientes con funciónhepática normal. Las semividas de eliminación para loratadina y su metabolito fueron 24 horas y37 horas, respectivamente, incrementándose al aumentar la gravedad del daño hepático.

MINISTERIOLoratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres en periodo delactancia.

5.3. Datos prectínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial en base a estudiosconvencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad tras la administración de dosis repetidas,genotoxicidad y potencial carcinogénico.

En estudios de toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectos teratogénicos. Noobstante, en la rata se observó una prolongación del parto y una reducción de la viabilidad de lascrías a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces superiores a los alcanzados con dosis clínicas.

No se observó irritación de la membrana mucosa tras la administración diaria de hasta 12comprimidos (120 mg) de liofilizados orales en la mucosa oral del hámster durante cinco días.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Comprimidos: Povidona, agua purificada, estearato de magnesio, lactosa monohidrato y almidónde maíz.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Periodo de validez

5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/Al conteniendo 20 comprimidos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bexal Farmacéutica, S.A.Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B-28023- Aravaca (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LORATADINA BEXAL 10 mg comprimidos: 63.984

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNJunio de 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto de 2004

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