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LORATADINA CINFA 10 mg comprimidos, 20 comprimidos

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

loratadina cinfa® 10 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de loratadina cinfa® 10 mg comprimidos contiene:Loratadina ...................................................................10 mg

Para excipientes ver 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos redondos blancos con ranura.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

loratadina cinfa® 10 mg comprimidos está indicado para el tratamiento sintomáticode rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años

10 mg una vez al día (un comprimido).Los comprimidos se pueden tomar con independencia de las comidas.

Niños de 2 a 12 años de edad con:- Peso corporal superior a 30 kg:Un comprimido de10 mg una vez al día.

- Peso corporal igual o inferior a 30 kg:Comprimidos: No es adecuado para niños de peso corporal inferior a 30 kg elcomprimido de 10 mg de concentración.

La seguridad y eficacia de loratadina cinfa® 10 mg comprimidos no se haestablecido en niños menores de 2 años.

A los pacientes con daño hepático grave se les deberá administrar una dosis inicialmás baja debido a que pueden tener reducido el aclaramiento de loratadina. Paraadultos y niños que pesen más de 30 kg se recomienda administrar una dosis inicialde 10 mg en días alternos y para niños que pesen 30 kg o menos se recomiendan 5mg en días alternos.

No se requieren ajustes en la dosificación en ancianos o en pacientes coninsuficiencia renal.

4.3. Contraindicaciones

loratadina cinfa® 10 mg comprimidos está contraindicado en pacientes que hayandemostrado hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes deestas formulaciones.

4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo

loratadina cinfa® 10 mg comprimidos debe ser administrado con precaución enpacientes con insuficiencia hepática grave (véase 4.2).

loratadina cinfa® 10 mg comprimidos contiene 75,5 mg de lactosa; así que nodeberán tomar este medicamento los pacientes con raros problemas hereditarios deintolerancia a galactosa, lapones con insuficiencia de lactasa o con malabsorción deglucosa-galactosa.

La administración de loratadina cinfa® 10 mg comprimidos deberá serinterrumpida al menos 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea,ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otromodo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se administra concomitantemente con alcohol, loratadina cinfa® 10 mgcomprimidos no tiene efectos potenciadores como se muestra en los estudios decomportamiento psicomotor.

Debido al amplio índice terapéutico de loratadina, no se espera ninguna interacciónclínicamente relevante y en los ensayos clínicos realizados no se observó ninguna(véase 5.2).

4.6. Embarazo y lactancia

Loratadina no tiene efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido laseguridad del empleo de loratadina durante el embarazo. Por consiguiente el uso deloratadina cinfa® 10 mg comprimidos durante el embarazo no está recomendado.

Loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no está recomendada suadministración en mujeres en periodo de lactancia.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjodisminución de la misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, sedeberá informar a los pacientes que muy raramente, algunas personas experimentansomnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizarmáquinas.

4.8. Reacciones Adversas

En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, lasreacciones adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupoplacebo fueron cefalea (2,7 %), nerviosismo (2,3 %), y cansancio (1 %).

En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones queincluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10mg diarios, se comunicaron reacciones adversas con loratadina en un 2 % depacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas másfrecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueronsomnolencia (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento del apetito (0,5 %) e insomnio (0,1%). Otras reacciones adversas comunicadas muy raramente durante el periodo depostcomercialización se presentan en la siguiente tabla.

Trastornos del sistema inmunológicoTrastornos del sistema nerviosoTrastornos cardíacosTrastornos gastrointestinalesTrastornos hepatobiliaresTrastornos de la piel y del tejidosubcutáneoTrastornos genérales y alteraciones enel lugar de administración

4.9. Sobredosis

La sobredosis con loratadina aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Seha comunicado con sobredosis somnolencia, taquicardia y cefalea.

En el caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener durante el tiempo que seanecesario medidas sintomáticas y de apoyo generales. Se puede intentar laadministración de carbón activado mezclado con agua. Se puede considerar el lavadogástrico. Loratadina no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si loratadina seelimina por diálisis peritoneal. Tras el tratamiento de urgencia el paciente debe seguirbajo control médico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos - antagonista H1, código ATC: R06AX13.

Loratadina, el principio activo de loratadina cinfa® 10 mg comprimidos, es unantihistamínico tricíclico con actividad selectiva sobre los receptores H1 periféricos.

Loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamentesignificativas en la mayoría de la población y cuando se utiliza a la dosisrecomendada.

En tratamientos crónicos no hubo cambios clínicamente significativos en los signosvitales, valores de pruebas de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.

Loratadina no tiene actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe lacaptación de norepinefrina y prácticamente no influye sobre la función.cardiovascular o sobre la actividad intrínseca del marcapasos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, loratadina se absorbe bien y rápidamente yexperimenta un intenso metabolismo de primer paso, principalmente por medio deCYP3A4 y CYP2D6. El metabolito principal -desloratadina (DL)- esfarmacológicamente activo y responsable de gran parte de su efecto clínico.Loratadina y DL alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) entre 1-1,5 horas y 1,5-3,7 horas después de su administración, respectivamente.

En ensayos controlados se ha comunicado un incremento en las concentracionesplasmáticas de loratadina tras la administración concomitante de ketoconazol,eritromicina y cimetidina, pero sin alteraciones clínicamente significativas(incluyendo electrocardiográficas).

Loratadina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (97 % a 99 %) y sumetabolito activo se une de forma moderada (73 % a 76 %).

MINISTERIOEn sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y de sumetabolito activo son aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente. Las semividasde eliminación media en adultos sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas)para loratadina y de 28 horas (intervalo = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activoprincipal.

Aproximadamente el 40 % de la dosis se excreta en la orina y el 42 % en las hecesdurante un periodo de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados.Aproximadamente el 27 % de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24horas. Menos del 1 % del principio activo se excreta inalterado en forma activa,como loratadina o DL.

Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo sonproporcionales a la dosis.

El perfil farmacocinético de loratadina y de sus metabolitos es comparable envoluntarios adultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos.

La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción deloratadina pero sin influir en su efecto clínico.

En pacientes con alteración renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticosmáximos (Cmax) para loratadina y su metabolito fueron más elevados que losobtenidos en pacientes con función renal normal. Las semividas de eliminaciónmedia de loratadina y su metabolito no fueron significativamente diferentes a lasobservadas en sujetos sanos. La hemodiálisis no tiene efecto sobre la farmacocinéticade loratadina o su metabolito activo en sujetos con alteración renal crónica.

En pacientes con alteración hepática crónica debida al alcohol, el AUC y los nivelesplasmáticos máximos (Cmax) para loratadina fueron el doble mientras que el perfilfarmacocinético del metabolito activo no fue significativamente distinto con respectoal de pacientes con función hepática normal. Las semividas de eliminación paraloratadina y su metabolito fueron 24 horas y 37 horas, respectivamente,incrementándose al aumentar la gravedad del daño hepático.

Loratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres enperiodo de lactancia.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial en base aestudios convencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad tras laadministración de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.

En estudios de toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectosteratogénicos. No obstante, en la rata se observó una prolongación del parto y unareducción de la viabilidad de las crías a niveles plasmáticos (AUC) 10 vecessuperiores a los alcanzados con dosis clínicas.

No se observó irritación de la membrana mucosa tras la administración diaria dehasta 12 comprimidos (120 mg) de liofilizados orales en la mucosa oral del hámsterdurante cinco días.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Lactosa, almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters PVC/Al conteniendo 20 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Cinfa S.A.Olaz-Chipi, 10Polígono Areta31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: 63.696

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Febrero de 2001.

10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2004.

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