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LORATADINA GENPRIL 10 mg comprimidos, 20 comprimidos

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Loratadina Genpril 10 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Comprimidos blancos, redondos y no recubiertos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Loratadina Genpril está indicado para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica yurticaria idiopática crónica.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años:Comprimidos: 10 mg una vez al día (un comprimido).Los comprimidos se pueden tomar con independencia de las comidas.

Niños de 2 a 12 años de edad con:- Peso corporal superior a 30 Kg:Comprimidos: 10 mg una vez al día (un comprimido).

- Peso corporal igual o inferior a 30 Kg:Comprimidos: No es adecuado para niños de peso corporal inferior a 30 kg elcomprimido de 10 mg de concentración.

La seguridad y eficacia de Loratadina Genpril no se ha establecido en niños menores de 2años.

A los pacientes con daño hepático grave se les deberá administrar una dosis inicial más bajadebido a que pueden tener reducido el aclaramiento de loratadina. Para adultos y niños quepesen más de 30 kg se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg en días alternos, ypara niños que pesen 30 kg o menos se recomiendan 5 mg en días alternos.

No se requieren ajustes en la dosificación en ancianos o en pacientes con insuficienciarenal.

4.3. ContraindicacionesLoratadina Genpril está contraindicado en pacientes que hayan demostradohipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes de estas formulaciones.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Loratadina Genpril debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficienciahepática grave (véase 4.2).

Loratadina Genpril 10 mg comprimidos contiene 75,5 mg de lactosa; así que no deberántomar este medicamento los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia agalactosa, lapones con insuficiencia de lactasa o con malabsorción de glucosa-galactosa.

La administración de Loratadina Genpril deberá ser interrumpida al menos 48 horas antesde efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir odisminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividaddérmica.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se administra concomitantemente con alcohol, Loratadina Genpril no tiene efectospotenciadores como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor.

Debido al amplio índice terapéutico de loratadina, no se espera ninguna interacciónclínicamente relevante y en los ensayos clínicos realizados no se observó ninguna (véase5.2).

4.6. Embarazo y lactancia

Loratadina no tiene efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la seguridad delempleo de loratadina durante el embarazo. Por consiguiente el uso de Loratadina Genprildurante el embarazo no está recomendado.

Loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no está recomendada suadministración en mujeres en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjodisminución de la misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, se deberáinformar a los pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia,que puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, lasreacciones adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebofueron cefalea (2,7%), nerviosismo (2,3%) y cansancio (1%).

En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyenrinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, secomunicaron reacciones adversas con loratadina en un 2% de pacientes más que en lostratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con unaincidencia superior al grupo placebo fueron somnolencia (1,2%), cefalea (0,6%), aumentodel apetito (0,5%) e insomnio (0,1%). Otras reacciones adversas comunicadas muyraramente durante el periodo de poscomercialización se presentan en la siguiente tabla.

Trastornos del sistema inmunológicoTrastornos del sistema nerviosoTrastornos cardíacosTrastornos gastrointestinalesTrastornos hepatobiliaresTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoTrastornos generales y alteraciones en ellugar de administración Cansancio

4.9. Sobredosis

La sobredosis con loratadina aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se hacomunicado con sobredosis somnolencia, taquicardia y cefalea.

En el caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener durante el tiempo que sea necesariomedidas sintomáticas y de apoyo generales. Se puede intentar la administración de carbónactivado mezclado con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Loratadina no seelimina por hemodiálisis y se desconoce si loratadina se elimina por diálisis peritoneal. Trasel tratamiento de urgencia el paciente debe seguir bajo control médico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos ­ antagonista H1, código ATC: R06AX13.

Loratadina, el principio activo de Loratadina Genpril, es un antihistamínico tricíclico conactividad selectiva sobre los receptores H1 periféricos.

Loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativasen la mayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis recomendada.

En tratamientos crónicos no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales,valores de pruebas de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.

MINISTERIOLoratadina no tiene actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la captaciónde norepinefrina y prácticamente, no influye sobre la función cardiovascular o sobre laactividad intrínseca del marcapasos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, loratadina se absorbe bien y rápidamente y experimentaun intenso metabolismo de primer paso, principalmente por medio de CYP3A4 yCYP2D6. El metabolito principal ­desloratadina (DL)- es faramacológicamente activo yresponsable de gran parte de su efecto clínico. Loratadina y DL alcanzan lasconcentraciones plasmáticas máximas (Tmax) entre 1-1,5 horas y 1,5-3,7 horas después de suadministración, respectivamente.

En ensayos controlados se ha comunicado un incremento en las concentracionesplasmáticas de loratadina tras la administración concomitante de ketoconazol, eritromicinay cimetidina, pero sin alteraciones clínicamente significativas (incluyendoelectrocardiográficas).

Loratadina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (97% a 99%) y su metabolitoactivo se une de forma moderada (73% a 76%).

En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y de su metabolitoactivo son aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente. Las semividas de eliminaciónmedia en adultos sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para loratadina y de28 (intervalo = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.

Aproximadamente el 40% de la dosis se excreta en la orina y el 42% en las heces duranteun periodo de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados.Aproximadamente el 27% de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas.Menos del 1% del principio activo se excreta inalterado en forma activa, como loratadina oDL.

Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo sonproporcionales a la dosis.

El perfil farmacocinética de loratadina y de sus metabolitos es comparable en voluntariosadultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos.

La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción deloratadina pero sin influir en su efecto clínico.

En pacientes con alteración renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticosmáximos (Cmax) para loratadina y su metabolito fueron más elevados que los obtenidos enpacientes con función renal normal. Las semividas de eliminación media de loratadina y sumetabolito no fueron significativamente diferentes a las observadas en sujetos sanos. Lahemodiálisis no tiene efecto sobre la farmacocinética de loratadina o su metabolito activoen sujetos con alteración renal crónica.

En pacientes con alteración hepática crónica debido al alcohol, el AUC y los nivelesplasmáticos máximos (Cmax) para loratadina fueron el doble mientras que el perfilfarmacocinético del metabolito activo no fue significativamente distinto con respecto al depacientes con función hepática normal. Las semividas de eliminación para loratadina y sumetabolito fueron 24 horas y 37 horas, respectivamente, incrementándose al aumentar lagravedad del daño hepático.

Loratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres en periodo delactancia.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial en base a estudiosconvencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad tras la administración de dosisrepetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.

En estudios de toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectos teratogénicos. Noobstante, en la rata se observó una prolongación del parto y una reducción de la viabilidadde las crías a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces superiores a los alcanzados con dosisclínicas.

No se observó irritación de la membrana mucosa tras la administración diaria de hasta 12comprimidos (120 mg) de liofilizados orales en la mucosa oral del hámster durante cincodías.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesLactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina.

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable

6.3. Período de validezBlister de PVC/Al: 3 añosBlister de PVC/PE/PVDC/Al: 18 mesesEnvase securitainer de PP: 1 año

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteEnvases con 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100 (monodosis) y 250 comprimidos en blísters dePVC/Al y PVC/PE/PVDC/Al y envase securitainer de PP.Es posible que no se encuentren comercializados todos los formatos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónSin requisitos especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Farmacéutica, S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.659

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Noviembre de 2002

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTONoviembre de 2004

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