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LORATADINA LASA 10 mg comprimidos, 20 COMPRIMIDOS

FAES FARMA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LORATADINA LASA® 10 mg, comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.

Lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos redondos blancos con ranura.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

LORATADINA LASA está indicado para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica yurticaria idiopática crónica.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg una vez al dia (un comprimido). Elcomprimido se puede tomar con independencia de las comidas.

Niños de 2 a 12 años de edad con:Peso corporal superior a 30 kg: 10 mg una vez al día (un comprimido).Peso corporal igual o inferior a 30 kg: el comprimido de 10 mg de concentración no esadecuado para niños de peso corporal inferior a 30 kg.

La seguridad y eficacia de LORATADINA LASA no se ha establecido en niños menoresde 2 años.

A los pacientes con daño hepático grave se les deberá administrar una dosis inicial más bajadebido a que pueden tener reducido el aclaramiento de loratadina. Para adultos y niños quepesen más de 30 kg se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg en días alternos ypara niños que pesen 30 kg o menos se recomiendan 5 mg en días alternos.

No se requieren ajustes en la dosificación en ancianos o en pacientes con insuficienciarenal.

4.3. Contraindicaciones

LORATADINA LASA está contraindicado en pacientes que hayan demostradohipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de estas formulaciones.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

LORATADINA LASA debe ser administrado con precaución en pacientes coninsuficiencia hepática grave (véase 4.2).

LORATADINA LASA 10 mg comprimidos contiene 75,50 mg de lactosa; así que nodeberán tomar este medicamento los pacientes con raros problemas hereditarios deintolerancia a galactosa, lapones con insuficiencia de lactasa o con malabsorción deglucosa-galactosa.

La administración de LORATADINA LASA deberá ser interrumpida al menos 48 horasantes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos puedenimpedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores dereactividad dérmica

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se administra concomitantemente con alcohol, LORATADINA LASA no tieneefectos potenciadores como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor.

Debido al amplio índice terapéutico de loratadina, no se espera ninguna interacciónclínicamente relevante y en los ensayos clínicos realizados no se observó ninguna (véase5.2).

4.6. Embarazo y lactancia

Loratadina no tiene efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la seguridad delempleo de loratadina durante el embarazo. Por consiguiente el uso de LORATADINALASA durante el embarazo no está recomendado.

Loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no está recomendada suadministración en mujeres en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjodisminución de la misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, se deberáinformar a los pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia,que puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, lasreacciones adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebofueron cefalea (2,7 %), nerviosismo (2,3 %), y cansancio (1 %).

En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyenrinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, secomunicaron reacciones adversas con loratadina en un 2 % de pacientes más que en lostratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con unaincidencia superior al grupo placebo fueron somnolencia (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumentodel apetito (0,5 %) e insomnio (0,1%). Otras reacciones adversas comunicadas muyraramente durante el periodo de poscomercialización se presentan en la siguiente tabla.

Trastornos del sistema inmunológicoTrastornos del sistema nerviosoTrastornos cardíacosTrastornos gastrointestinalesTrastornos hepatobiliaresTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoTrastornos gnerales y alteraciones en el lugar deadministración

4.9. Sobredosis

La sobredosis con loratadina aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se hacomunicado con sobredosis somnolencia, taquicardia y cefalea.

En el caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener durante el tiempo que sea necesariomedidas sintomáticas y de apoyo generales. Se puede intentar la administración de carbónactivado mezclado con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Loratadina no seelimina por hemodiálisis y se desconoce si loratadina se elimina por diálisis peritoneal. Trasel tratamiento de urgencia el paciente debe seguir bajo control médico


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos - antagonista H1, código ATC: R06A X13.

Loratadina, el principio activo de LORATADINA LASA, es un antihistamínico tricíclicocon actividad selectiva sobre los receptores H1 periféricos.

Loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativasen la mayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis recomendada.

En tratamientos crónicos no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales,valores de pruebas de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.

Loratadina no tiene actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la captaciónde norepinefrina y prácticamente no influye sobre la función cardiovascular o sobre laactividad intrínseca del marcapasos.5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, loratadina se absorbe bien y rápidamente y experimentaun intenso metabolismo de primer paso, principalmente por medio de CYP3A4 y CYP2D6.El metabolito principal desloratadina (DL)- es farmacológicamente activo y responsable degran parte de su efecto clínico. Loratadina y DL alcanzan las concentraciones plasmáticasmáximas (Tmax,) entre 1-1,5 horas y 1,5-3,7 horas después de su administración,respectivamente.

En ensayos controlados se ha comunicado un incremento en las concentracionesplasmáticas de loratadina tras la administración concomitante de ketoconazol, eritromicinay cimetidina, pero sin alteraciones clínicamente significativas (incluyendoelectrocardiográficas).

Loratadina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (97 % a 99 %) y su metabolitoactivo se une de forma moderada (73 % a 76 %).

En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y de su metabo1itoactivo son aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente. Las semividas de eliminaciónmedia en adultos sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para loratadina y de28 horas (intervalo = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.

Aproximadamente el 40 % de la dosis se excreta en la orina y el 42 % en las heces duranteun periodo de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados.Aproximadamente el 27 % de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas.Menos del 1 % del principio activo se excreta inalterado en forma activa, como loratadina oDL.

Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo sonproporcionales a la dosis.

El perfil farmacocinético de loratadina y de sus metabolitos es comparable en voluntariosadultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos.

La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción deloratadina pero sin influir en su efecto clínico.

En pacientes con alteración renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticosmáximos (Cmax,) para loratadina y su metabolito fueron más elevados que los obtenidos enpacientes con función renal normal. Las semividas de eliminación media de loratadina y sumetabolito no fueron significativamente diferentes a las observadas en sujetos sanos. Lahemodiálisis no tiene efecto sobre la farmacocinética de loratadina o su metabolito activoen sujetos con alteración renal crónica.

En pacientes con alteración hepática crónica debida al alcohol, el AUC y los nivelesplasmáticos máximos (Cmax) para loratadina fueron el doble mientras que el perfilfarmacocinético del metabolito activo no fue significativamente distinto con respecto al depacientes con función hepática normal. Las semividas de eliminación para loratadina y sumetabolito fueron 24 horas y 37 horas, respectivamente, incrementándose al aumentar lagravedad del daño hepático.

Loratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres en periodo delactancia.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial en base a estudiosconvencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad tras la administración de dosisrepetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.

En estudios de toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectos teratogénicos. Noobstante, en la rata se observó una prolongación del parto y una reducción de la viabilidadde las cría a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces superiores a los alcanzados con dosisclínicas.

No se observó irritación de la membrana mucosa tras la administración diaria de hasta 12comprimidos (l20 mg) de liofilizados orales en la mucosa oral del hámster durante cincodías.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa, almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister PVC/Al conteniendo 20 comprimidos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FAES FARMA, S.A.Máximo Aguirre, 14Lamiaco (Lejona) ­ Vizcaya


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Registrado en la AEMPS con el nº 63.918

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

25 Mayo 2001

10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto de 2004

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