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LORAZEPAM CINFA 1 mg comprimidos, 25 comprimidos

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

lorazepam cinfa 1 mg comprimidos EFGlorazepam cinfa 5 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de lorazepam cinfa 1 mg contiene:Lorazepam (DCO)............................................................................... 1 mgExcipientes:Lactosa........................................................................................... 28,00 mg

Cada comprimido de lorazepam cinfa 5 mg contiene:Lorazepam (DCO)............................................................................... 5 mgExcipientes:Lactosa........................................................................................... 28,00 mg

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Comprimidos blancos, cilíndricos, biconvexos, rasurados; se puede dividir en mitadesiguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

lorazepam cinfa está indicado en:· Todos los estados de ansiedad, incluyendo la ansiedad ligada a los procedimientosquirúrgicos y/o diagnósticos, y en preanestesia.· Neurosis.· Tensiones psíquicas.· Hiperemotividad.· Trastornos del sueño.· Trastornos psicosomáticos

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, quelimita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2. Posología y forma de administraciónAnsiedad:El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada, 0,5 mg 2-3 veces aldía, aumentándola paulatinamente hasta conseguir las dosis eficaces.La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá reevaluar al pacientea intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente

en aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total deltratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del períodorecomendado, dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del pacientetras sopesar la evolución del mismo.Insomnio:La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, pudiendo variar desde unosdías hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas, si se incluye laretirada gradual del medicamento.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada, 1 mg en dosis únicaal acostarse, aumentándola paulatinamente hasta conseguir la dosis eficaz. No debeexcederse la dosis máxima.

No se dispone de datos en niños menores de 6 años y, por tanto, en ellos no se recomiendala administración de lorazepam cinfa en este grupo de edad. (ver sección 4.4)

Los ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática leve o moderada, puedenresponder a dosis menores, siendo suficiente la mitad de la dosis de adultos.

4.3. Contraindicaciones

lorazepam cinfa está contraindicado en las siguientes situaciones:

· Hipersensibilidad a lorazepam o a cualquiera de los otros componentes de este· Hipersensibilidad a las benzodiazepinas· Miastenia gravis· Insuficiencia respiratoria grave· Síndrome de apnea del sueño· Insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto gradode pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física ypsíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento yes también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso oalcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca deltratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, doloresmusculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En loscasos graves, se han descrito síntomas tales como despersonalización, hiperacusia,hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contactofísico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad

Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,caracterizado por la reaparición de los síntomas, aunque más acentuados, que dieron lugara la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambiosen el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad deaparición de un fenómeno de retirada /rebote es mayor después de finalizar el tratamientobruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresióndefinitiva.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver sección 4.2), pero no debeexceder las 4 semanas para el insomnio y las 8-12 semanas para la ansiedad, incluyendoel tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duraciónlimitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Ademáses importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de unfenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden apareceral suprimir la medicación.

Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder queel cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente sila dosis utilizada era alta.

Amnesia

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por loque, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van apoder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver sección 4.8).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de queesto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento. Estas reacciones son más frecuentes enniños y ancianos.

Otras advertenciasGrupos especiales de pacientes

Uso en niños, ancianos y pacientes debilitadosLas benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamentenecesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos debenrecibir una dosis menor (ver sección 4.2). La monitorización de estos pacientes deberealizarse frecuentemente, con el fin de ajustar en cada caso la dosis.

Uso en pacientes con insuficiencia respiratoriaTambién se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratorialeve o moderada por el riesgo asociado de depresión respiratoria.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada adepresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Debe tenerse especial cuidado en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,con insuficiencia de lactasa tipo Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones deLaponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar estemedicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Otras posibles interacciones a tener en cuenta son:

- Combinación con depresores del sistema nervioso central (SNC): Se puede producir unapotenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantementeantipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos,analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes ybarbitúricos.

- En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

- Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromoP450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, estotambién es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente porconjugación.

Otras asociaciones medicamentosas:- El uso concomitante de lorazepam y clozapina puede producir un marcado estado desedación, salivación excesiva y ataxia.- La asociación de lorazepam y valproato puede dar como resultado un aumento de lasconcentraciones plasmáticas y una disminución del aclaramiento de lorazepam. Por ello,

MINISTERIOla dosis de lorazepam debe ser reducida al 50% cuando se administre conjuntamente convalproato.- La administración conjunta de lorazepam y probenecid puede resultar en una mayorrapidez de acción y prolongación del efecto de lorazepam, debido a un aumento de la vidamedia y una disminución del aclaramiento total. Será necesario reducir aproximadamentehasta un 50% la dosis de lorazepam en este caso.- Se deberá tener en cuenta que en la administración conjunta de benzodiazepinas incluidalorazepam y teofilina o aminofilina, se puede producir una disminución de los efectossedantes de las benzodiazepinas.

4.6. Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo:Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar queestá embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

El uso de benzodiazepinas parece estar relacionado a un posible aumento del riesgocongénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado lapresencia en sangre del cordón umbilical de humanos de benzodiazepinas y metabolitosglucurónicos, indicando este hecho el paso de este fármaco a través de la placenta.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía delembarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobreel neonato como hipoactividad, hipotermia, hipotonía, apnea, depresión respiratoriamoderada, problemas de alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al stresspor frío.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante elúltimo periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendodesencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Uso durante la lactancia:Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Tal y como ocurre con pacientes en tratamiento con otros fármacos que actúan sobre elSNC, los pacientes en tratamiento con lorazepam cinfa, deberán ser advertidos delpeligro de trabajar con maquinaria o de conducir vehículosLa capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse mermada por lasedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular, quepueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueñoinsuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver sección 4.5.).

4.8. Reacciones adversas

A continuación se describen las reacciones adversas medicamentosas en relación a sufrecuencia de aparición:Muy frecuentesFrecuentesPoco frecuentesRarasMuy raras

Trastornos generalesFrecuentes: Astenia y debilidad muscular.Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas/anafilactoides,Trastornos cardiacosMuy raras: Hipotensión.Trastornos gastrointestinalesPoco frecuentes: NauseasMuy raras: Estreñimiento, aumento de la bilirrubina, ictericia, aumento de lasTrastornos de la sangre y sistema linfáticoMuy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia.Sistema nerviosoMuy frecuentes: Sedación, somnolencia, sensación de ahogo.Frecuentes: Ataxia, confusión, depresión, desenmascaramiento de depresión,mareos.Muy raras: El efecto de las benzodiazepinas sobre el sistema nervioso centralTrastornos del aparato reproductorPoco frecuentes: Cambio de la libido (deseo sexual), impotencia, disminución deorgasmos.Trastornos respiratoriosMuy raras: Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea delTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy raras: Reacciones alérgicas en la piel, alopecia.

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayorel riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductasinadecuadas (ver sección 4.4.).

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión preexistente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones talescomo intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira,pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de laconducta. Dichas reacciones pueden ser graves y aparecer más frecuentemente en niños yancianos.

Dependencia:

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollode dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo defenómenos de retirada o rebote (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica.Se han comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosis

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenazavital, a no ser que su administración se combine con otros depresores del SistemaNervioso Central (incluyendo alcohol).

En caso de sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta laposibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la conciencia, o realizarse un lavado gástrico con conservación de la víaaérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberáadministrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especialatención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso enuna unidad de cuidados intensivos.

La sobredosis con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados dedepresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. Encasos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos másserios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramentecoma y muy raramente muerte.

Diálisis: el principio activo lorazepam es poco dializable y su metabolito inactivoglucurónico de lorazepam, puede ser altamente dializable.

Puede utilizarse flumazenilo como antídoto. En los pacientes que toman benzodiazepinasde forma crónica debe tenerse especial cuidado al administrarles flumazenilo ya que dichaasociación de fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: N05BA: Ansiolíticos: Benzodiazepinas.

El principio activo es lorazepam, un derivado de las benzodiazepinas cuya fórmula es 7­cloro-5(O-cloro-fenil)-1,3-dihidro-3hidroxi-e-H-1,4-benzodiazepin-2-ona. Su estructuraes muy semejante a oxazepam, del cual difiere por poseer un átomo de clorosuplementario en el núcleo fenólico, lo cual le confiere una actividad ansiolítica superior ala de su análogo.

Las benzodiazepinas constituyen un grupo de fármacos utilizados fundamentalmente porsu acción como ansiolíticos, sedantes e hipnóticos.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Actualmente se cree que el mecanismo de acción de estos compuestos consiste en elaumento o facilitación de la acción del ácido gamma-amino-butírico (GABA), que es elprincipal neurotransmisor cerebral que interviene en la inhibición pre- y post-sináptica entodo el Sistema Nervioso Central. Se sabe que las benzodiazepinas se fijan a receptoresespecíficos, y que actúan como agonistas de dicho receptor, el cual ha demostrado ser uncomponente de una unidad supramolecular conocida como complejo ionóforobenzodiazepina-GABA-cloruro.

Este receptor se encuentra a nivel de la membrana neuronal y su función es regular laestimulación nerviosa, principalmente en relación a la apertura de los canales de ionescloro. El complejo receptor-GABA es afectado directamente por las benzodiazepinas,barbitúricos, el etanol y otros fármacos. Su extensa distribución en el SNC explica losefectos relativamente amplios de estos agentes.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Lorazepam está considerado como un benzodiazepínico potente de acción corta ointermedia gracias a su absorción rápida y a su vida media relativamente corta.

Lorazepam se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal después de suadministración por vía oral, con una biodisponibilidad de alrededor del 90%. Laconcentración máxima en sangre se alcanza aproximadamente dos horas después de laadministración oral. El inicio de su acción se observa dentro de los primeros 45 minutostras la ingestión oral

Lorazepam se une en un 85% a las proteínas plasmáticas. Atraviesa la barrera hemato-encefálica y la placentaria. Se distribuye y puede ser excretado también por la lechematerna.Lorazepam se conjuga en el hígado con el ácido glucurónico formando metabolitosinactivos que se excretan por vía renal. El 77% de la dosis se excreta como glucurónico enla orina. Lorazepam no se hidroxila de forma significativa ni es un substrato de encimasN-dealquilantes del sistema citocromo P450. La vida media de eliminación se sitúa en unrango entre 10 a 20 horas.

Los niveles de lorazepam en plasma son proporcionales a las dosis administradas. No seha observado una acumulación excesiva del fármaco tras una terapia con dosis múltiple ensujetos sanos.

La edad no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la cinética de lorazepam. Enun estudio, se informó de una disminución estadísticamente significativa en elaclaramiento total en sujetos de edad avanzada pero la semivida de eliminación no se viosignificativamente afectada.

No se informó de cambios en el aclaramiento de lorazepam en pacientes con deterioroleve o moderado de la función hepática (hepatitis, cirrosis alcohólica).

Los estudios de farmacocinética a dosis única en pacientes con grados de insuficienciarenal oscilando desde un deterioro leve a fallo renal, no mostraron cambios significativosen la absorción, aclaramiento o excreción de lorazepam. La eliminación del metabolitoglucurónico activo se redujo significativamente. Tras la administración subcrónica en unestudio de 2 pacientes con fallo renal crónico, se informó de una eliminación deterioradade lorazepam asociada a una prolongación de la semivida de eliminación. La hemodiálisisno tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética de lorazepam intacto pero eliminósustancialmente el glucurónido inactivo del plasma.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad Aguda y Crónica

Los estudios toxicológicos realizados en animales indican que la DL50 oral en el ratón essuperior a 3000 mg/kg de peso corporal y aproximadamente de 1000 mg/Kg por víaintraperitoneal. Los valores en ratas son también elevados (5000 y 800 mg/kgrespectivamente), presentando así un índice terapéutico muy favorable. La toxicidadsubaguda y crónica resultó también muy reducida, no habiéndose registrado mortalidaddurante los ensayos en ratones, ratas y perros en los estudios de hasta 6 meses deduración.

Toxicidad Fetal y Estudios sobre la Fertilidad

Lorazepam, como todas las benzodiazepinas, cruza la barrera placentaria. Estudios en elconejo han mostrado que lorazepam causa un aumento de la resorción fetal a dosis oralesde 40 mg/Kg y a dosis de 4 mg/Kg o más, aunque en otros estudios se ha evidenciadoanomalías fetales sin una relación precisa con la dosis.Por otra parte, es también conocido que el uso crónico de benzodiazepinas durante elembarazo puede causar dependencia física con síntomas de abstinencia en el reciénnacido.

Potencial mutagénico y carcinogénico

La información disponible no permite asegurar la ausencia de riesgo con respecto alpotencial mutagénico del lorazepam. Por otra parte, en un estudio realizado en ratasdurante 18 meses, no se evidenció potencial carcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

lorazepam cinfa 1 mg comprimidos:Lactosa monohidratoCelulosa microcristalinaCroscarmelosa de sodioLaurilsulfato de sodioEstearato de magnesio.

lorazepam cinfa 5 mg comprimidos:Lactosa monohidratoCelulosa microcristalinaCroscarmelosa de sodioLaurilsulfato de sodioEstearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

27 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Los comprimidos se acondicionan en blisters de Triplex (PVC-PE-PVDC)/Aluminio.

Lorazepam cinfa 1 mg comprimidos se presenta en envases de 25, 50 ó 500comprimidos.

Lorazepam cinfa 5 mg comprimidos se presenta en envases de 20 ó 500 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10 ­ Polígono Areta31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

MINISTERIO


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFebrero 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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