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ALLYNAT 240 mg Comprimidos recubiertos, 40 Comprimidos

PASCOE PHARMAZEUTISCHE PRAPARATE GMBH

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

ALLYNAT 240 Comprimidos recubiertos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Contenido por comprimido recubierto:240,0 mg de extracto seco etanólico al 60% V/V de raíz Harpagophytum procumbens D.C.,equivalentes a 1128 mg de raíz de Harpagophytum procumbens D.C. (proporciónraíz:extracto 4,4-5,0:1).

Excipientes: ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los dolores ocasionales leves de las articulaciones.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es la siguiente:2 comprimidos, 2 veces al día, tomados con la comida y la cena, acompañados de líquido,o bien,1 comprimido, 4 veces al día, tomados con las comidas principales y antes de acostarse,acompañados de líquido.

4.3. Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz deHarpagophytum procumbens D.C., o a cualquier otro componente de la especialidad.ALLYNAT no deberá ser administrado a pacientes con úlcera gastroduodenal.

4.4. Advertencias especiales y precauciones para su uso

Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento, se debe evaluarla situación clínica del paciente.

Debido a la presencia de componentes amargos, principalmente harpagósidos, la secreciónde ácidos biliares puede verse activada, lo cual puede empeorar la situación de pacientescon cáculos biliares.

No existe experiencia clínica disponible en menores de 12 años, por lo que no serecomienda su administración a este tipo de pacientes.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones deLaponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de este medicamento durante el embarazo y lactancia no ha sido establecida,por lo que su uso no está recomendado en estos estados como medida de precaución.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos negativos sobre la capacidad de conducir o de manejarmaquinaria peligrosa.

4.8. Efectos adversos

En individuos especialmente sensibles al Harpagophytum procumbens D.C.ocasionalmente pueden aparecer molestias gastrointestinales moderadas, tales comonáuseas, vómitos y ligeras diarreas.

Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas deFarmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.0 Clasificación farmacoterapéutica

Código ATC: M05 -Otros preparados para el aparato locomotor.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El efecto antiinflamatorio de la raíz de Harpagophytum procumbens ha sido reconocidoempíricamente, aunque no puede atribuirse a ninguno de sus componentes conocidos. Losestudios efectuados en animales de experimentación indican que existe actividad analgésicay antiinflamatoria cuando se administra el Harpagofito por vía intraperitoneal, pero estaactividad no se ha evidenciado por vía oral. No obstante, los resultados obtenidos en losestudios clínicos permiten su uso como analgésico por vía oral.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Sin datos disponibles al respecto.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los extractos acuosos y etanólicos de raíz de Harpagofito, así como sus componentesaislados harpagósido y harpágido, han mostrado una toxicidad muy baja en roedoresdurante los estudios de toxicidad aguda. La dosis aguda DLo, oral e intravenosa, en ratones,de los extractos acuosos, metanólicos y butanólicos fue superior a 4,6 g/kg y 1 g/kg,respectivamente. En ratas macho Wistar, no se encontraron efectos hematológicos opatológicos tras 21 días de tratamiento con 7,5 g/kg de raíz de Harpagofito. No se hanrealizado estudios sobre toxicidad crónica, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidadperinatal y embriofetal.


6. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

6.1. Lista de excipientes

- Almidón de maíz exento de gluten- Celulosa microcristalina- Lactosa monohidrato- Sílice coloidal anhidra- Estearato de magnesio- Hipromelosa- Polietilenglicol 6000- Talco- Dióxido de titanio (E 171)

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales para su almacenamiento

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

La especialidad se presenta en blisters de polipropileno, conteniendo 20 comprimidos cadauno, a razón de 20, 40 ó 100 comprimidos, según presentación.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

MINISTERIONo se requieren instrucciones especiales.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbHSchiffenberger Weg 55 ­ D-35394 GiessenALEMANIA


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

R.A.E.M. nº

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN Septiembre 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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