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LORMETAZEPAM CINFA 2 mg comprimidos, 500 comprimidos

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

lormetazepam cinfa® 1 mg comprimidoslormetazepam cinfa® 2 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

lormetazepam cinfa 1 mg comprimidosCada comprimido contiene:Lormetazepam (DOE) ...............................................................................................................1 mg

lormetazepam cinfa 2 mg comprimidosCada comprimido contiene:Lormetazepam (DOE) ...............................................................................................................2 mg

Para excipientes ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticaslormetazepam cinfa está indicada para el tratamiento de corta duración del insomnio.Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita laactividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2 Posología y forma de administración

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración deltratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima decuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosismáxima.La dosis para adultos es de 1 mg, de 15 a 30 minutos antes de acostarse. En casos de insomniograve o persistente, que no respondan a esta pauta, se puede incrementar a 2 mg.La recomendación de dosis en ancianos y debilitados o con alteraciones vasculares cerebrales(arterioesclerosis) y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática se reducirá a 0,5 mg.

4.3 Contraindicaciones· Miastenia gravis· Hipersensibilidad a las benzodiacepinas o a otros componentes de la especialidad· Insuficiencia respiratoria grave· Síndrome de apnea del sueño· Insuficiencia hepática

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

ToleranciaDespués de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado depérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.DependenciaEl tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica.El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayoren pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol y pacientes conalteraciones importantes de la personalidad.Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puedeacompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada,tensión, depresión, insomnio, intranquilidad, confusión e irritabilidad, sudoración, efecto rebote,disforia, mareos, alteraciones de la realidad. , despersonalización, hiperacusia, hormigueo ycalambres en las extremidades, intolerancia a la luz, cambios en la percepción de sonidos y alcontacto físico, movimientos involuntarios, nauseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito,alucinaciones/delirios, convulsiones, temblor, espasmos abdominales, mialgia, agitación,palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, vértigo, hipereflexia, pérdida de la memoria recientee hipertermia. Las convulsiones / crisis pueden ser más frecuentes en pacientes con antecedentesde convulsiones o que estén tomando otros fármacos que disminuyan el umbral de convulsionestales como antidepresivos.Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retiradadel tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- quedieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales comocambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad deaparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamientobruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.Duración del tratamiento:La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver apartado 4.2 Posología), pero nodebe exceder las 4 semanas incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual dela medicación. La dosis y duración del tratamiento deben ser individualizadas para cada paciente.Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitaday explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importanteque el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo quedisminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que elcuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosisutilizada era alta.AmnesiaLas benzodiacepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, paradisminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir deforma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

MINISTERIOReacciones psiquiátricas y paradójicasEn el tratamiento con benzodiazepinas, incluido Lormetazepam, pueden reaparecer depresionespre-existentes o empeoramiento del estado depresivo. Además, pueden desenmascar lastendencias al suicidio de los pacientes depresivos, lo que hace necesario el uso concomitante deuna terapia antidepresiva adecuada.Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera, se deberá suspender el tratamiento.Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.Grupos especiales de pacientes

Uso en niños, ancianos y pacientes debilitados:Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamentenecesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos ypacientes debilitados deben recibir una dosis menor dado que son más susceptibles a losefectos del fármaco. La monitorización de estos pacientes debe realizarsefrecuentemente, con el fin de ajustar en cada caso la dosis conforme con la respuesta delpaciente.Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria:La dosis a utilizar en pacientes con insuficiencia respiratoria leve o moderada deberá sermenor por el riesgo asociado de depresión respiratoria, como por ejemplo en pacientescon enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) .El uso de benzodiazepinas, incluyendo lormetazepam, puede potencialmente conducir auna depresión respiratoria mortal.Uso en pacientes con insuficiencia hepática:Al igual que con todas las benzodiazepinas, el uso de lormetazepam puede empeorar laencefalopatía hepática. Lormetazepam deberá ser usado con precaución en pacientes coninsuficiencia hepática grave y/o encefalopatía.Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión(riesgo de suicidio).Las benzodiacepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol o pacientes con glaucoma de ángulo cerrado .Advertencias sobre excipientes:

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosao galactosa no deben tomar este medicamento.Este medicamento no contiene gluten.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente con barbitúricos, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos,ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos/anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos sedantes.La administración de teofilina o aminofilina puede reducir los efectos sedantes de lasbenzodiazepinas incluido lormetazepam.En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromoP450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, estotambién es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente porconjugación.4.6 Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazoLormetazepam cinfa no deberá ser usado durante el embarazo.Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar queestá embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.El uso de benzodiazepinas parece estar relacionado a un posible aumento del riesgocongénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado lapresencia en sangre del cordón umbilical de humanos de benzodiazepinas y metabolitosglucurónicos, indicando este hecho el paso de este fármaco a través de la placenta.Si por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía delembarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer síntomas deretirada en el neonato como hipoactividad, hipotermia, hipotonía, apnea, depresiónrespiratoria, problemas en la alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica alstress por frío.Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante variassemanas del embarazo o durante el último periodo del mismo, pueden desarrollardependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.Uso durante la lactanciaDebido a que las benzodiacepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes, a menos que el beneficio real en la mujer supere elriesgo potencial en el niño.Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos cuyas madres seencontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán servigilados para detectar alguno de los efectos farmacológicos mencionados (incluyendosedación e irritabilidad).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Tal y como ocurre con pacientes en tratamiento con otros fármacos que actúan sobre elSNC, los pacientes en tratamiento con lormetazepam cinfa, deberán ser advertidos delpeligro de trabajar con maquinaria o de conducir vehículos.

MINISTERIOLa capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamenteafectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la funciónmuscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodosde sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver apartado4.5 Interacciones).

4.8 Reacciones adversas

A continuación se describen las reacciones adversas medicamentosas en relación asu frecuencia de aparición:Muy frecuentesFrecuentesPoco frecuentesRarasMuy rarasReacciones adversas generalesFrecuentes: Astenia y debilidad muscular.Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas/anafilactoides,hiponatremia, hipotermia, Síndrome de secreción inadecuada de hormonaantidiurética (SIADH).Sistema CardiovascularMuy raras: Hipotensión, disminución de la presión sanguínea.Aparato digestivoPoco frecuentes: Nauseas.Muy raras: Estreñimiento, aumento de la bilirrubina, ictericia, aumento de lastransaminasas hepáticas y aumento de la fosfatasa alcalina.Trastornos del sistema linfático y sanguíneoMuy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia.Sistema nervioso y sensorialMuy frecuentes: Sedación, cansancio, somnolencia.Frecuentes: Ataxia, confusión, depresión, desenmascaramiento dePoco frecuentes: Cambio de la líbido, impotencia, disminución deorgasmos.Muy raras: El efecto de las benzodiazepinas sobre el SNC es dosisAmnesiaPuede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendomayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse aconductas inadecuadas (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones).DepresiónLa utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicasAl utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reaccionestales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques deira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otrasalteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen másfrecuentemente en niños y ancianos. En caso de producirse, el fármaco debe serdiscontinuado.DependenciaLa administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir aldesarrollo de dependencia física y psíquica. La supresión del tratamiento puedeconducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver aparatado 4.4Advertencias y Precauciones). Se han comunicado casos de abuso.Sistema respiratorioMuy raras: Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea delsueño (este efecto sobre el sistema respiratorio es dependiente de la dosisde benzodiazepinas, siendo mayor a mayores dosis del medicamento).Empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).Piel y anejosMuy raras: Reacciones alérgicas cutáneas, alopecia.

4.9. Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenazavital a no ser que su administración se combine con otros fármacos depresores del sistemanervioso central (SNC) o si se combina con alcohol.En estudios post autorización se ha observado que los casos de sobredosis conLormetazepam han sido relacionados predominantemente por su combinación con alcoholy/o drogas.Tratamiento de la sobredosisEl manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener encuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia. No se recomienda inducir el vómito si existe riesgo deaspiración. Si el paciente está inconsciente deberá realizarse un lavado gástrico conconservación de la vía aérea . Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberáadministrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial

MINISTERIOatención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso enuna unidad de cuidados intensivos para su monitorización.Lormetazepam es poco dializable, su metabolito inactivo glucurónido puede serdializable.Uso de antídoto en casos de sobredosisEn pacientes hospitalizados puede usarse flumazenilo (antagonista de benzodiazepinas)como método coadyuvante en el tratamiento de la sobredosis pero nunca como sustitutodel método descrito anteriormente. En los pacientes que toman benzodiazepinas de formacrónica o en casos de sobredosificación por antidepresivos cíclicos, debe tenerse especialcuidado al administrarles flumazenilo ya que dicha asociación de fármacos puedeaumentar el riesgo de convulsiones.Síntomas de la sobredosisLa sobredosificación con benzodiacepinas se manifiesta generalmente por distintosgrados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hastacoma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia;disartria en casos más serios, pueden aparecer ataxia, reacciones paradójicas, depresióndel SNC, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, depresión cardiaca, coma ymuerte.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Lormetazepam posee propiedades sedantes y relajantes, actuando a través del sistemanervioso central; presenta también una acción estimuladora del sueño, de rápidaactuación.5.1. Propiedades farmacodinámicas

El mecanismo exacto de la acción de las benzodiacepinas no ha sido todavíadilucidado; sin embargo parece que las benzodiacepinas trabajan a través de variosmecanismos. Presumiblemente las benzodiacepinas ejercen sus efectos mediante suunión a receptores específicos en varios lugares en el sistema nervioso central,potenciando los efectos de inhibición sináptica o presináptica mediada por el ácidogamma-aminobutírico o afectando directamente la acción potencial de losmecanismos de generación.5.2 Propiedades farmacocinéticas

El lormetazepam es una 3-hidroxibenzodiacepina que se absorbe rápidamente apartir del tracto gastrointestinal tras su administración oral. En el hígado, essometida a un metabolismo de primer paso, en el que el 20% se conjuga con ácidoglucurónico. El 80% restante está biodisponible. Debido a la escasa magnitud delmetabolismo de primer paso, el lormetazepam no se ve afectado significativamentepor la administración concomitante de fármacos que alteran el flujo hepático o laextracción hepática de fármacos.El lormetazepam es extraído de la sangre por su distribución a los tejidos y poreliminación. La vida media de distribución es de aproximadamente 2 horas y la deeliminación es de aproximadamente 10 horas. La estructura química dellormetazepam incluye un grupo hidroxilo en posición 3 de la molécula original.Esto permite que el fármaco sufra un metabolismo de Fase II, sin que requiera unatransformación de Fase I previa. La reacción de Fase II implicada en elmetabolismo del lormetazepam es la conjugación con ácido glucurónico paraproducir un glucurónido farmacologicamente inactivo. Esto representa la principalvía metabólica del lormetazepam. Una pequeña cantidad de lormetazepam (<6%) sedesmetila para producir lorazepam. Este lorazepam se conjuga inmediatamente conácido glucurónico y es excretado por el riñón. Como no se requieren reacciones deFase I para la transformación metabólica del lormetazepam, el sistema de citocromoP-450 no desempeña ningún papel.A las concentraciones terapéuticas, alrededor del 85% del fármaco inalterado se unea las proteínas plasmáticas.En un estudio de farmacocinética comparativo con lormetazepam, los sujetos deedad avanzada mostraron áreas bajo la curva superiores y valores de aclaramientoplasmático total más bajos que los de los sujetos más jóvenes. Hubo una tendenciahacia una semivida de eliminación en los sujetos de edad avanzada, pero este hechono llegó a alcanzar una significación estadística. La semivida plasmática terminaldel glucurónido resultó significativamente más larga en sujetos de edad avanzada(aproximadamente unas 20 horas) que en sujetos jóvenes (12-13 horas).La farmacocinética del lormetazepam se evaluó en 5 pacientes (de edadescomprendidas entre 40-64 años) con daño hepático de leve a moderado secundario auna cirrosis hepática. Después de una dosis oral de 0,03 mg/kg peso corporal, lospacientes cirróticos tuvieron niveles plasmáticos pico más altos (11-43 ng/ml) yáreas bajo la curva (83-188 ng.hr/ml) del fármaco inalterado comparado con losvalores obtenidos para los voluntarios jóvenes (11-16 ng/ml y 74-113 ng.hr/ml,respectivamente). El aclaramiento plasmático total en el grupo cirrótico se encontróen el rango previamente descrito para los sujetos no cirróticos de edad avanzada.Después de la administración de una dosis de lormetazepam a pacientes urémicos,las concentraciones plasmáticas máximas y las áreas bajo la curva eran reducidaspero la distribución y la semivida de eliminación (13,7 horas) del fármaco no fuesignificativamente diferente de la de los sujetos sanos. Se retrasó la eliminación delmetabolito glucurónido (31 ml/min/1,73 m2 vs 0,5 ml/min/1,73 m2). Lahemodiálisis no tuvo ningún efecto significativo sobre la farmacocinética dellormetazepam pero eliminó sustancialmente el metabolismo glucurónido inactivodel plasma.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 de Lormetazepam en el ratón macho fue de 1,4 81,1-1,8) g/kg, en el ratónhembra de 2,0 (0,87-4,3) g/kg, en ratas macho y hembras >5 g/kg, en perros machoy hembra, 2 g/kg y en mono macho, 2 g/kg.Los estudios realizados en diversas especies animales, no mostraron evidencia deque Lormetazepam ejerza una acción embriotóxica y en particular teratógena. Losestudios de carcinogénesis realizados con ratones y ratas no revelaron tendenciaspatológicas evidentes que sugirieran reacciones relacionadas con el fármaco.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica,estearato de magnesio, , carbonato de magnesio/almidón pregelatinizado.

6.2 Incompatibilidades

No tomar al mismo tiempo que depresores centrales intensos.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Los comprimidos se acondicionan en blisters PVC-PVDC/Aluminio.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10 ­ Polígono Areta31620 Huarte-Pamplona (Navarra)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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