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LORMETAZEPAM NORMON 2 mg Comprimidos , 500 comprimidos

LABORATORIOS NORMON, S.A.

LORMETAZEPAM NORMON 1 mg Comprimidos EFGLORMETAZEPAM NORMON 2 mg Comprimidos EFG

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de LORMETAZEPAM NORMON 1 mg contiene:Lormetazepam (D.C.I.) ............. 1 mg

Cada comprimido de LORMETAZEPAM NORMON 2 mg contiene:Lormetazepam (D.C.I.) ............. 2 mg

Excipientes: ver apartado 6.1.

Comprimidos.

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Las benzodiazepinas o los agentes similares a las benzodiazepinas sólo están indicados parael tratamiento de un trastorno intenso que limita la actividad del paciente o lo somete a unasituación de estrés importante.

Está indicado para el tratamiento de corta duración del insomnio.

Es útil para inducir el sueño en los períodos pre y post- operatorios.

4.2. Posología y forma de administración

Insomnio:

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración deltratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima decuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.

El tratamiento debe comenzar con la dosis más baja recomendable. No debe exceder ladosis máxima.

La dosis habitual para adultos es de 1 mg, de 15 a 30 minutos antes de acostarse. En casosde insomnio grave o persistente que no respondan a esta pauta o al cambiar de hipnótico, la dosispuede incrementarse a 2 mg.

La recomendación de dosis en ancianos y en pacientes con insuficiencia renal y/o hepáticaes de 0,5 mg.

Lormetazepam no debe ser administrado a pacientes menores de 18 años, excepto en elcaso del pre y post-operatorio.

Pre y post-operatorio

La dosis dependerá de la edad, peso y condiciones generales del paciente. En adultos sedebe emplear una dosis media diaria de 2 mg de lormetazepam (de 0,5 a 3 mg); en niños serecomienda una dosis diaria de 0,5 a 1 mg de lormetazepam; en ancianos y en pacientes conriesgo se recomienda generalmente dosis de 1 mg/ día. Se recomienda administrar la mitad deestas dosis una hora antes de la operación.

4.3. Contraindicaciones

LORMETAZEPAM NORMON está contraindicado en los siguientes casos:

- Miastenia gravis.- Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.- Insuficiencia respiratoria severa.- Síndrome de apnea del sueño.- Insuficiencia hepática severa.- Menores de 18 años, excepto en el pre y post-operatorio.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia:

Después del uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado depérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia:

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física ypsíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y estambién mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamientopuede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedadacusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito lossiguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades,intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad:

Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,caracterizado por la reaparición de los síntomas - aunque más acentuados - que dieron lugar a lainstauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en elhumor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de unfenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, serecomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento:

MINISTERIOLa duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver Posología y forma deadministración), sin exceder 4 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a laretirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duraciónlimitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además esimportante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno derebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir lamedicación.

Al utilizar lormetazepam en ciertas indicaciones puede suceder que el cuadro de retirada semanifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis utilizada era alta.

Amnesia:

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, paradisminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir deforma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Reacciones adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes:

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamentenecesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir unadosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficienciarespiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no estánindicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada adepresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable aaquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

Las concentraciones plasmáticas de equilibrio de imipramina y desipramina aumentan enun 31% y 20%, respectivamente, con la administración concomitante de alprazolam en dosis dehasta 4 mg/día. En el caso de administración conjunta con analgésicos narcóticos, puedeproducirse un aumento de la euforia, desencadenando un aumento de la dependencia física.

Los datos de los estudios clínicos y ensayos in vitro realizados con alprazolam y otrosfármacos de metabolismo similar han proporcionado la evidencia de posibles interacciones y devarios grados con ciertos fármacos, por lo que no se recomienda la administración conjunta dealprazolam con ketoconazol, itraconazol u otros antifúngicos tipo azol. Debe tenerse precaución yse recomienda una reducción de la dosis cuando alprazolam se administra conjuntamente connefazodona, fluvoxamina y cimetidina. Debe tenerse precaución cuando se administra confluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orales, sertralina, diltiazem o antibióticos macrólidos,tales como eritromicina y troleandomicina.

4.6. Embarazo y lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que estáembarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si por estricta exigencia médica se administra el producto durante una fase tardía delembarazo o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre elneonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante elúltimo período del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse unsíndrome de abstinencia en el período postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamenteafectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la funciónmuscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los períodos de sueñoinsuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).4.8. Reacciones adversas

Somnolencia diurna, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión,fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurrenpredominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con laadministración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales,cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor elriesgo al incrementar al dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas(ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Depresión:

La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Al utilizar benzodiazepinas, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad,agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden serseveras y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia:

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollode dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos deretirada o rebote (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Puede producirsedependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenazavital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendoalcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuentala posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aéreasi está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbónactivado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoriasy cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos gradosde depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casosmoderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, puedenaparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramentemuerte.

Puede usarse flumazenilo como antídoto.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Lormetazepam pertenece al grupo farmacoterapéutico N05C2: Hipnóticos y sedantesbenzodiazepínicos. Es un ansiolítico de acción corta. Posee actividad hipnótica, anticonvulsivante,sedante, amnésica y relajante muscular.

Las benzodiazepinas actúan facilitando la actividad del ácido gamma-butírico (GABA), unneurotransmisor inhibidor abundante en el sistema nervioso, médula espinal y en muchas áreasdel cerebro, (incluyendo cerebelo, áreas límbicas y corteza cerebral). El GABA interactúa con losreceptores GABA a. La estimulación de dichos receptores produce la apertura de canales de cloroe incrementan la conducción de cloro a través de la membrana. De esta manera, se reduce elpotencial a través de la membrana y disminuye la capacidad de las células para conducir impulsosnerviosos.

Lormetazepam acorta el período de latencia del sueño, reduce la frecuencia de losdespertares nocturnos y prolonga la duración del sueño. Los efectos ansiolíticos y relajantesmusculares pueden ser de utilidad durante los períodos pre y post- operatorios.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Lormetazepam se absorbe completamente por vía oral. La absorción se produce con unasemivida de 0,5 a 0,9 horas. Después de la administración por vía oral de 1 mg de lormetazepam,el nivel plasmático máximo del fármaco, 6 ng/ml, se alcanza en 1,5 horas. Una vez alcanzada laconcentración plasmática máxima (Cmax), se produce un descenso de la misma en dos fases que secaracterizan por unas semividas de 2 a 2,5 horas para la primera fase y de alrededor de 10 horaspara la segunda fase.

Lormetazepam se une ampliamente a la albúmina plasmática. Independientemente de laconcentración, el 8,6% del nivel plasmático total está presente en forma libre. La tasa deaclaramiento metabólico fue de 3,6 ml/ minuto/ kg. Lormetazepam se metaboliza de forma casiexclusiva por glucuronización. El glucurónido de lormetazepam no se une a los receptores de lasbenzodiazepinas, siendo el principal y único metabolito encontrado en el plasma, el cual esexcretado casi exclusivamente por la orina. En la orina sólo se encontró una concentración menordel 6% de la dosis administrada como forma N- demetilada del glucurónido de lormetazepam. Enla orina se recuperó un 86% de la dosis administrada. El aclaramiento renal del glucurónido delormetazepam fue de aproximadamente 0,65 ml/minuto/kg.

La farmacocinética de lormetazepam es lineal con relación a la dosis, dentro del rango de 1a 3 mg. No se han encontrado diferencias farmacocinéticas de lormetazepam relacionadas con elsexo. En pacientes de edad avanzada hay pequeñas diferencias en comparación con pacientesjóvenes, estas diferencias son: tasa de aclaramiento plasmático más baja, semivida plasmáticaterminal en la fase de disposición más prolongada y unos niveles plasmáticos del fármaco enestado de equilibrio más elevados. La eliminación plasmática del glucurónido de lormetazepam essignificativamente más lenta en la población de más edad (t1/2 = 20 horas) en comparación con lospacientes jóvenes (t1/2 = 12 horas).No se esperan interacciones fármaco- fármaco en la unión a proteínas. No se produceinteracción con la cimetidina en la fase I de biotransformación.

Se calcula que como máximo, el 0,35% de la dosis diaria de lormetazepam que recibe lamadre durante la lactancia puede llegar al recién nacido.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios sobre toxicidad tras la administración oral reiterada, no se encontraronhallazgos indicativos de reacciones de intolerancia relacionadas con el uso terapéutico delormetazepam.

En los estudios de tumorigenicidad, no se observó ningún efecto tumorígeno del producto.Los estudios "in vitro" e "in vivo" sobre los efectos genotóxicos, no indicaron un potencialmutagénico para las células somáticas o germinales en humanos.

Los experimentos realizados en animales para estudiar los efectos sobre la fertilidad, eldesarrollo embrionario, el parto, la lactancia, así como el desarrollo y la capacidad reproductorade la descendencia, no mostraron la existencia de efectos indeseables; en particular, no cabeesperar ningún efecto teratogénico en el hombre.

6.1. Relación de excipientes

LORMETAZEPAM NORMON 1 mg y 2 mg contienen: Lactosa monohidrato, celulosamicrocristalina, estearato magnésico y carboximetilalmidón de sodio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

El periodo de validez es de dos años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar por debajo de 30 ºC, en su envase original.

6.5. Naturaleza y contenido de los recipientes

LORMETAZEPAM NORMON 1 mg Comprimidos EFG: Envase conteniendo 30comprimidos en embalaje alveolar (blister) de aluminio/ PVC y un prospecto. Envase clínicoconteniendo 500 comprimidos en embalaje alveolar (blister) de aluminio/ PVC y un prospecto.

LORMETAZEPAM NORMON 2 mg Comprimidos EFG: Envase conteniendo 20comprimidos en embalaje alveolar (blister) de aluminio/ PVC y un prospecto. Envase clínicoconteniendo 500 comprimidos en embalaje alveolar (blister) de aluminio/ PVC y un prospecto.6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION

LABORATORIOS NORMON, S.A.C/ Ronda de Valdecarrizo, 6.28760 Tres Cantos- Madrid.

8. NÚMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Enero 2001.

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