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LUCENTIS 10MG/ML 1 VIAL SOL INYECTABLE

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lucentis 10 mg/ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml contiene 10 mg de ranibizumab. Cada vial contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 ml desolución.

Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado producido en células deEscherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

Solución acuosa estéril, transparente, de incolora a amarillo pálido.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Lucentis está indicado para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE)neovascular (exudativa) (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Vial para un solo uso. Únicamente para vía intravítrea.

Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración deinyecciones intravítreas.

La dosis recomendada de Lucentis es 0,5 mg (0,05 ml).

El tratamiento con Lucentis se inicia con una fase de carga, que consiste en una inyección al mesdurante tres meses consecutivos, seguida de una fase de mantenimiento en la cual se deberá controlarla agudeza visual de los pacientes mensualmente. Si el paciente experimenta una pérdida de agudezavisual superior a 5 letras (ETDRS o equivalente a una línea Snellen), se le deberá administrarLucentis. El intervalo entre dos dosis no debe ser inferior a 1 mes.

Como en todos los medicamentos para uso parenteral, antes de la administración de Lucentis se debecomprobar visualmente la ausencia de partículas y decoloración.

Antes del tratamiento, se debe instruir al paciente en la autoadministración de gotas antimicrobianas(cuatro veces al día durante 3 días, antes y después de cada inyección).

El procedimiento de inyección deberá llevarse a cabo bajo condiciones asépticas, que incluyen ellavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefarostato estérilpara los párpados (o equivalente) y la disponibilidad de una paracentesis estéril (en caso necesario).Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá evaluar detalladamente lahistoria clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4). Antes de lainyección se debe desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, y se debe

2administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro.

Para la información relativa a la preparación de Lucentis, ver sección 6.6.

La aguja de inyección se deberá introducir 3,5-4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea,evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo. Seguidamente debe liberarse elvolumen de inyección de 0,05 ml; las inyecciones siguientes deberán aplicarse cada vez en un puntoescleral distinto.

Información adicional sobre grupos de población especiales

Insuficiencia hepáticaLucentis no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, no es necesarianinguna consideración especial en esta población.

Insuficiencia renalNo es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).

Niños y adolescentesNo se recomienda el uso de Lucentis en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobreseguridad y eficacia en estas subpoblaciones.

Pacientes de edad avanzadaNo se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

RazaLa experiencia adquirida con el tratamiento es limitada en grupos distintos a los Caucásicos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Pacientes con infecciones oculares o perioculares o con sospecha de éstas.

Pacientes con inflamación intraocular grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento con Lucentis es únicamente para inyección intravítrea.

Las inyecciones intravítreas, incluidas las de Lucentis, se han asociado a endoftalmitis, inflamaciónintraocular, desprendimiento de retina regmatógeno, desgarro retiniano y catarata traumáticaiatrogénica (ver sección 4.8). Siempre que se administre Lucentis se deben emplear técnicas deinyección asépticas adecuadas. Además, deberá realizarse un seguimiento de los pacientes durante lasemana posterior a la inyección para poder administrar tratamiento temprano en caso de infección. Sedeberá instruir a los pacientes sobre la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma quesugiera endoftalmitis o cualquiera de los acontecimientos mencionados anteriormente.

Se han observado aumentos de la presión intraocular en los 60 minutos siguientes a la inyección deLucentis (ver sección 4.8). Por lo tanto se deberá realizar un seguimiento y tratar adecuadamente, tantode la presión intraocular como de la perfusión de la cabeza del nervio óptico.

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la terapia con Lucentis administrada en los dos ojos deforma concurrente. Si se lleva a cabo el tratamiento bilateral a la vez, esto podría conllevar unincremento de la exposición sistémica, lo cual podría aumentar el riesgo de efectos adversossistémicos.

Como ocurre con todas las proteínas de uso terapéutico, hay un potencial de inmunogenicidad conLucentis. Se deberá instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar si la inflamación intraocularincrementa en su gravedad, lo que puede ser un signo clínico atribuible a la formación de anticuerposintraoculares.

Lucentis no ha sido estudiado en pacientes que hubieran recibido previamente inyecciones intravítreas.

Lucentis no se deberá administrar de forma concurrente con otros agentes anti-VEGF (sistémicos uoculares).

La administración se deberá aplazar y el tratamiento no deberá reanudarse antes del siguientetratamiento programado en caso de:una disminución en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) de 30 letras comparado con laúltima evaluación de la agudeza visual;una presión intraocular de 30 mmHg;una rotura retiniana;una hemorragia subretiniana que afecte al centro de la fóvea, o, si el tamaño de la hemorragia es50% del área total de la lesión;cirugía intraocular realizada en los 28 días previos o prevista durante los 28 días posteriores.

El tratamiento se deberá discontinuar en sujetos con desprendimiento de retina regmatógeno oagujeros maculares en estadíos 3 ó 4.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios formales de interacciones.

Para el uso conjunto de terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina y Lucentis, ver sección 5.1.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo existen datos sobre la utilización de ranibizumab en mujeres embarazadas. No existen estudios enanimales. Cabe esperar que la exposición sistémica a ranibizumab tras la administración ocular seamuy baja, pero debido a su mecanismo de acción, ranibizumab debe considerarse comopotencialmente teratogénico y embrio-/fetotóxico. Por ello ranibizumab no se deberá usar durante elembarazo salvo que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto.

Mujeres en edad fértilLas mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.

LactanciaSe desconoce si Lucentis se excreta en la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el usode Lucentis.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El procedimiento de tratamiento con Lucentis puede producir alteraciones visuales transitorias, quepueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8). Los pacientes queexperimenten estos signos no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que dichas alteracionesvisuales transitorias remitan.

4.8 Reacciones adversas

En los tres ensayos fase III se reclutaron un total de 1.323 pacientes. La exposición a Lucentis fue deal menos 12 meses en un total de 859 pacientes y de 24 meses en 452 pacientes. Durante el primer añode tratamiento se administraron 9.200 inyecciones de Lucentis y cuando se incluyó el segundo año del

4ensayo FVF2598g (MARINA) fueron más de 13.000 inyecciones. Se trataron 440 pacientes con ladosis recomendada de 0,5 mg.

Los efectos adversos graves relacionados con el procedimiento de inyección y que ocurrieron en<0,1% de las inyecciones intravítreas incluyeron endoftalmitis, desprendimiento de retinaregmatógeno, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (ver sección 4.4).

Otros acontecimientos oculares graves observados en pacientes tratados con Lucentis y que ocurrieronen <1% de los pacientes incluyeron inflamación intraocular y aumento de la presión intraocular (versección 4.4).

En los tres ensayos fase III controlados FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) y FVF3192g(PIER), los efectos adversos listados a continuación ocurrieron con una frecuencia superior (comomínimo 3 puntos porcentuales) en los pacientes que recibieron el tratamiento con Lucentis 0,5 mgrespecto a los que recibieron el tratamiento control (tratamiento simulado (sham) o TFD converteporfina). Por ello fueron considerados reacciones adversas (RAs) potenciales. Los datos deseguridad que se describen a continuación también incluyen todos los efectos adversos con sospechade estar al menos potencialmente relacionados con el procedimiento de inyección o con elmedicamento, en el análisis combinado de los 440 pacientes de los grupos de tratamiento querecibieron 0,5 mg.

Los efectos adversos se listan con un sistema de clasificación de órganos y frecuencia usando elsiguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000,<1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puedeestimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decrecientede gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.

Trastornos cardiacosPoco frecuentes

Trastornos del sistema nerviosoMuy frecuentes

Trastornos ocularesMuy frecuentesFrecuentesPoco frecuentes

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosPoco frecuentes

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoFrecuentes

Infecciones e infestacionesFrecuentes

Trastornos vascularesMuy frecuentes

La disponibilidad sistémica de inhibidores del VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) muypotentes se ha relacionado con acontecimientos tromboembólicos arteriales, según define laAntiplatelet Trialists' Collaboration, que incluyen muertes vasculares, infartos de miocardio nomortales, accidentes cerebrovasculares isquémicos no mortales y accidentes cerebrovasculareshemorrágicos no mortales. Cuando se combinaron los datos del primer año de los tres ensayos fase III(MARINA, ANCHOR y PIER), la incidencia global de acontecimientos tromboembólicos arterialesfue mayor para los pacientes tratados con Lucentis 0,5 mg (2,5%) en comparación con el brazo control(1,1%). Sin embargo, en el segundo año del ensayo MARINA, el índice de acontecimientostromboembólicos arteriales fue similar en los pacientes tratados con Lucentis 0,5 mg (2,6%)comparado con los pacientes incluidos en el brazo control (3,2%).

4.9 Sobredosis

Dado que Lucentis es administrado por oftalmólogos con experiencia en la administración deinyecciones intravítreas, la probabilidad de sobredosis es muy baja. En los ensayos clínicos sólo se hannotificado dos casos de sobredosis accidental. Un paciente recibió 1,2 mg de Lucentis en lugar de ladosis aleatorizada (0,3 mg) mientras que el segundo paciente fue tratado con 2,0 mg en lugar de0,5 mg. No se relacionó ningún efecto adverso con estas sobredosis exceptuando aumentos leves ytransitorios de la presión intraocular. En caso de sobredosis, se deberá realizar un seguimiento ytratamiento de la presión intraocular, si el médico lo considera necesario.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineovascularización, código ATC: S01LA04

Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal recombinante humanizado dirigido contra elfactor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano. Se une con alta afinidad a lasisoformas del VEGF-A (p. ej. VEGF110, VEGF121 y VEGF165), impidiendo, por tanto, la unión delVEGF-A a sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2. La unión del VEGF-A a sus receptores conduce a laproliferación de las células endoteliales y la neovascularización, así como a la exudación vascular,todo lo cual se cree que contribuye a la progresión de la forma neovascular de la degeneración macularasociada a la edad.

La eficacia y seguridad clínicas de Lucentis se han evaluado en tres ensayos aleatorizados, dobleciego, controlados con tratamiento simulado (sham) o con tratamiento activo, en pacientes con DMAEneovascular. En estos ensayos fueron reclutados un total de 1.323 pacientes (879 con tratamientoactivo y 444 con control).

En el ensayo FVF2598g (MARINA), pacientes con neovascularización coroidea (NVC) mínimamenteclásica u oculta sin componente clásico recibieron inyecciones intravítreas de Lucentis 0,3 mg ó0,5 mg o inyecciones simuladas una vez al mes. En este ensayo se incluyeron un total de 716 pacientes(238 con tratamiento simulado o sham; 238 con Lucentis 0,3 mg; 240 con Lucentis 0,5 mg). Sedispone de datos hasta el final del mes 24.

En el ensayo FVF2587g (ANCHOR), pacientes con lesiones de NVC predominantemente clásicasrecibieron: 1) inyecciones intravítreas de Lucentis 0,3 mg una vez al mes y TFD simulada;2) inyecciones intravítreas de Lucentis 0,5 mg una vez al mes y TFD simulada; o 3) inyeccionesintravítreas simuladas y TFD activa con verteporfina. La TFD simulada o con verteporfina activa seaplicó con la inyección de Lucentis inicial y posteriormente cada 3 meses si la angiografíafluoresceínica mostraba persistencia o recurrencia de la exudación vascular. En este ensayo seincluyeron un total de 423 pacientes (143 con tratamiento simulado o sham; 140 con Lucentis 0,3 mg;140 con Lucentis 0,5 mg). Se dispone de datos hasta el final del mes 12.

En ambos estudios, la variable primaria de eficacia fue la proporción de pacientes que manteníanvisión, definido como la pérdida de menos de 15 letras de agudeza visual al cabo de 12 meses respectoal inicio. Casi todos los pacientes tratados con Lucentis (aproximadamente el 95%) mantuvieron suagudeza visual. El 34%-40% de los pacientes tratados con Lucentis experimentaron una mejora en lavisión clínicamente significativa, definida como la ganancia de 15 letras o más al cabo de 12 meses. Eltamaño de la lesión no afectó a los resultados de manera significativa. En general, los pacientes conuna agudeza visual baja (<20/200) al inicio del tratamiento experimentaron un beneficio deltratamiento. Sin embargo, la DMAE neovascular que ha evolucionado hacia lesiones caracterizadaspor fibrosis subretiniana y atrofia geográfica avanzada no parece responder a Lucentis. En las tablasque se adjuntan a continuación se muestran los resultados de forma detallada.

Tabla 1 Resultados al mes 12 y al mes 24 en el ensayo FVF2598g (MARINA)

Medida del resultado Mes Tratamiento Lucentis 0,5 mgPérdida de <15 letras de Mes 12 62% 95%agudeza visual (%)a Mes 24 53% 90%Ganancia de 15 letras de Mes 12 5% 34%agudeza visual (%)a Mes 24 4% 33%Cambio medio en la agudeza Mes 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4)visual (letras) (desviación Mes 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)estándar)aap<0,01

Tabla 2 Resultados al mes 12 en el ensayo FVF2587g (ANCHOR)

Medida del resultado TFD con verteporfina Lucentis 0,5 mg (n=140)Pérdida de <15 letras de agudeza visual 64% 96%(%)aGanancia de 15 letras de agudeza visual 6% 40%(%)aCambio medio en la agudeza visual (letras) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6)(desviación estándar)aap<0,01

Figura 1 Cambio medio en la agudeza visual desde el inicio hasta el mes 24 en el ensayoCambio medio en la agudeza visual ±ES

Ensayo FVF2598g

-10

Ensayo FVF2587gCambio medio en la agudeza visual ±ES

MARIN ANCHOR

De forma general, los pacientes en el grupo tratado con Lucentis tuvieron un crecimiento observablemínimo de la lesión de NVC. En el mes 12, el cambio medio en el área total de la lesión de NVC fuede 0,1-0,3 AD para Lucentis frente a 2,3-2,6 AD para los brazos control.

No se ha estudiado el uso de Lucentis después de 24 meses.

El ensayo FVF3192g (PIER) fue un ensayo de 2 años aleatorizado, doble ciego, controlado contratamiento simulado o sham, que fue diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Lucentis enpacientes con DMAE neovascular (el 79% de los pacientes tenían DMAE mínimamente clásica uoculta, el 21% tenían un componente de la NVC predominantemente clásico). Se dispone de datoshasta el final del mes 12. Los pacientes recibieron inyecciones intravítreas de 0,3 mg ó 0,5 mg deLucentis o inyecciones simuladas (sham) una vez al mes, en 3 dosis consecutivas, seguido de la

8administración de una dosis una vez cada 3 meses. En este ensayo se incluyeron un total de184 pacientes (60 con Lucentis 0,3 mg; 61 con Lucentis 0,5 mg; 63 con tratamiento simulado);171 pacientes (93%) completaron 12 meses de este ensayo. Los pacientes tratados con Lucentis en elensayo PIER recibieron un promedio de 6 tratamientos de los 6 totales posibles desde el día 0 hasta elmes 12.

En PIER, la variable primaria de eficacia fue el cambio medio en la agudeza visual al cabo de12 meses comparado con la basal (ver Figura 2). En general, tras un incremento inicial en la agudezavisual (después de la dosificación mensual), los pacientes con una dosis de Lucentis cada tres mesesperdieron agudeza visual, volviendo al valor basal en el mes 12. En PIER, casi todos los pacientestratados con Lucentis (90%) mantuvieron su agudeza visual en el mes 12.

Figura 2 Cambio medio en la agudeza visual desde el inicio hasta el mes 12 en el ensayoFVF3192g (PIER)

Cambio medio en la agudeza visual ±ES

5

Los datos preliminares obtenidos de un ensayo abierto (PROTECT), que evalúa la seguridad de laadministración de TFD con verteporfina y Lucentis 0,5 mg en el mismo día, muestran que laincidencia de inflamación intraocular después del tratamiento combinado inicial fue baja (dos de32 pacientes, 6,3%).

En ambos ensayos MARINA y ANCHOR, la mejora en la agudeza visual observada con Lucentis0,5 mg a los 12 meses fue evaluada como beneficios notificados por el mismo paciente, medidos segúnlas tres subescalas del Cuestionario de Función Visual del National Eye Institute (VFQ-25), las cualesse predefinieron como variables secundarias de eficacia (actividades de cerca, actividades de lejos y dedependencia específica de la visión). Por término medio, las tres puntuaciones mejoraron en lospacientes tratados con Lucentis y empeoraron en el grupo control con tratamiento simulado en elensayo MARINA. En el grupo tratado con TFD con verteporfina en el ensayo ANCHOR, laspuntuaciones medias para las actividades de cerca y de lejos mejoraron en menor grado, mientras quelas de dependencia específica de la visión se incrementaron. Todas las diferencias entre Lucentis0,5 mg y los dos grupos control fueron estadísticamente significativas y clínicamente relevantes, convalores de p comprendidos en el rango de 0,009 a <0,0001. En el ensayo MARINA, las diferenciasrespecto al tratamiento simulado tuvieron un mayor incremento a los 24 meses (p <0,0001 para las tressubescalas).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración intravítrea mensual de Lucentis a pacientes con DMAE neovascular, lasconcentraciones séricas de ranibizumab fueron en general bajas, con niveles máximos (Cmax) pordebajo de la concentración de ranibizumab necesaria para inhibir la actividad biológica del VEGF enun 50% (11-27 ng/ml, valorado en un ensayo de proliferación celular in vitro). La Cmax fueproporcional a la dosis, en el rango de dosis de 0,05 a 1,0 mg/ojo.

En base al análisis farmacocinético poblacional y a la desaparición sérica de ranibizumab en pacientestratados con la dosis de 0,5 mg, el promedio de la vida media de eliminación vítrea de ranibizumab esde 10 días aproximadamente. Tras la administración intravítrea mensual de Lucentis 0,5 mg/ojo, seprevé que la Cmax de ranibizumab sérica alcanzada aproximadamente 1 día después de laadministración, varíe en general en un rango de entre 0,79 y 2,90 ng/ml, y que la Cmin varíe en generalen un rango de entre 0,07 y 0,49 ng/ml. Se prevé que las concentraciones séricas de ranibizumab seanaproximadamente 90.000 veces inferiores a las concentraciones vítreas de ranibizumab.

Pacientes con insuficiencia renal: No se han realizado estudios formales para investigar lafarmacocinética de Lucentis en pacientes con insuficiencia renal. En un análisis farmacocinéticopoblacional, el sesenta y ocho por ciento (136 de 200) de los pacientes tenían insuficiencia renal (leveen un 46,5% [50-80 ml/min], moderada en un 20% [30-50 ml/min] y grave en un 1,5% [<30 ml/min]).El aclaramiento sistémico fue ligeramente inferior, pero esto no fue clínicamente significativo.

Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios formales para investigar la farmacocinética deLucentis en pacientes con insuficiencia hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La administración intravítrea bilateral de ranibizumab a macacos, a dosis de entre 0,25 mg/ojo y2,0 mg/ojo una vez cada 2 semanas durante 26 semanas, ocasionó efectos oculares dosis-dependientes.

Intraocularmente, se observaron incrementos dosis-dependientes de exudados y de células en lacámara anterior, con un máximo a los 2 días después de la inyección. Por lo general, la gravedad de larespuesta inflamatoria disminuyó con las inyecciones posteriores o durante el periodo de recuperación.En el segmento posterior, hubo infiltración de células en la cámara vítrea y partículas flotantes, quetendieron también a ser dosis-dependientes y que, en general, persistieron hasta el final del periodo detratamiento. En el ensayo a 26 semanas, la gravedad de la inflamación vítrea aumentó con el númerode inyecciones. Sin embargo, se observó evidencia de reversibilidad tras el periodo de recuperación.La naturaleza y cronología de la inflamación en el segmento posterior sugiere una respuestainmunitaria mediada por anticuerpos, que puede ser clínicamente irrelevante. En algunos animales seobservó la formación de cataratas tras un periodo relativamente largo de inflamación intensa, lo cualsugiere que las alteraciones en el cristalino fueron secundarias a la inflamación grave. Tras lasinyecciones intravítreas se observó un aumentó transitorio de la presión intraocular independiente dela dosis.

Los cambios oculares microscópicos fueron relacionados con la inflamación y no eran indicativos deprocesos degenerativos. Se observaron cambios inflamatorios granulomatosos en el disco óptico dealgunos ojos. Estas alteraciones en el segmento posterior disminuyeron, y en algunos casos seresolvieron, durante el periodo de recuperación.

Tras la administración intravítrea, no se detectaron signos de toxicidad sistémica. En un subgrupo deanimales tratados se detectaron anticuerpos séricos y vítreos contra ranibizumab.

No se dispone de datos de carcinogenicidad, mutagenicidad, ni de toxicidad en la reproducción y en eldesarrollo.

10


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

,-trehalosa dihidratoHidrocloruro de histidina monohidratoHistidinaPolisorbato 20Agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).No congelar.Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,23 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo), con 1 aguja confiltro, 1 aguja para inyección y 1 jeringa (polipropileno). El envase contiene 1 vial.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Los viales son para un solo uso.

Para la preparación de Lucentis para administración intravítrea, siga las siguientes instrucciones:

1. Antes de extraer la solución, se debe desinfectar la parte exterior del tapón de goma del vial.

2. Incorporar la aguja con filtro de 5 µm (suministrada) a la jeringa de 1 ml (suministrada) usandotécnicas asépticas. Insertar la aguja roma con filtro en el centro del tapón del vial hasta que laaguja toque el extremo inferior del vial.

3. Extraer todo el líquido del vial, manteniendo el vial en posición vertical, ligeramente inclinadopara facilitar la extracción completa.

4. Al vaciar el vial, asegurar que el émbolo se retira hacia atrás lo suficiente de forma que se vacíepor completo la aguja con filtro.

5. Dejar la aguja roma con filtro en el vial y desconectarla de la jeringa. La aguja con filtro se debedesechar tras extraer el contenido del vial, y no se debe utilizar para la inyección intravítrea.

6. Incorporar la aguja de inyección (suministrada) a la jeringa con firmeza y de forma aséptica.

7. Quitar el capuchón de la aguja de inyección cuidadosamente sin desconectar la aguja deinyección de la jeringa.

Nota: Sujetar la aguja de inyección por el cono amarillo mientras se retira el capuchón.8. Expulsar el aire de la jeringa y ajustar la dosis hasta la marca de 0,05 ml en la jeringacuidadosamente. La jeringa está lista para la inyección.

Nota: No secar la aguja de inyección. No tirar del émbolo hacia atrás.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm LimitedWimblehurst RoadHorshamWest Sussex, RH12 5ABReino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/374/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

22.01.2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO YTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOSLOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Genentech, Inc.1 DNA WaySouth San Francisco, CA 94080-4990EEUU

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Novartis Pharma S.A.S.Centre de Biotechnologie8, rue de l'IndustrieF-68330 HuningueFrancia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de lasCaracterísticas del Producto, sección 4.2)

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el momento dellanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban/usen Lucentis dispongan de un paqueteinformativo para médicos que contenga:· Información para el médico· Vídeo sobre el procedimiento de inyección intravítrea· Pictograma sobre el procedimiento de inyección intravítrea· Paquete de información para el paciente

La información para el médico deberá contener los siguientes elementos básicos:· Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto· Técnicas de esterilidad, incluyendo la desinfección ocular y periocular, para minimizar el riesgode infección· Utilización de antibióticos· Utilización de povidona iodada o equivalente· Técnicas de inyección intravítrea· Signos y síntomas clave de los efectos adversos relacionados con la inyección IVT· Manejo de los efectos adversos relacionados con la inyección IVT

El paquete de información para el paciente se deberá proporcionar en forma de folleto con informaciónpara el paciente y en audio-CD, que contendrán los siguientes elementos básicos:· Prospecto o información para el usuario· Cómo prepararse para el tratamiento con Lucentis· Pasos a seguir después del tratamiento con Lucentis· Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves· Cuándo deben requerir atención médica urgenteEl TAC debe implementar este plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización, y deconformidad con lo acordado con las autoridades competentes en los Estados Miembros.

· OTRAS CONDICIONES

Sistema de FarmacovigilanciaEl Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema defarmacovigilancia, descrito en la versión 4.0 con fecha 14 Abril 2008 e incluida en el Módulo 1.8.1. dela Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antesde que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de RiesgosEl TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilanciadetalladas en el Plan de Farmacovigilancia, acordado en la versión 2 con fecha 25 Febrero 2008, delPlan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización deComercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos deuso humano, cualquier actualización del PGR debe presentarse junto con el siguiente InformePeriódico de Seguridad (IPS).

Además, se presentará un PGR actualizado:- Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridadvigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.- Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia ominimización de riesgos).- A petición de la EMEA.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

16A. ETIQUETADO

17INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lucentis 10 mg/ml solución inyectableRanibizumab

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml contiene 10 mg de ranibizumab. El vial contiene 2,3 mg de ranibizumab.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: ,-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina;polisorbato 20; agua para inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial con 0,23 ml de solución inyectable

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravítrea.Vial para un solo uso.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.No congelar.Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

1810. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm LimitedWimblehurst RoadHorshamWest Sussex, RH12 5ABReino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/374/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

-

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Lucentis 10 mg/ml solución inyectableRanibizumabVía intravítrea


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 vial = 2,3 mg de ranibizumab.


6. OTROS

B. PROSPECTO

21

Lucentis 10 mg/ml solución inyectable

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Lucentis y para qué se utiliza2. Antes de usar Lucentis3. Cómo usar Lucentis4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Lucentis6. Información adicional

1. QUÉ ES LUCENTIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lucentis se administra mediante una inyección en el ojo realizada por su oftalmólogo y con anestesialocal.

Se utiliza para tratar una lesión en la retina (la parte interna del ojo sensible a la luz) cuando la causade esta lesión es el crecimiento y la secreción dentro del ojo de vasos sanguíneos anómalos. Estoocurre en enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Lucentis puedeayudar a mejorar la visión dañada o evitar que empeore.

El principio activo de Lucentis es ranibizumab. Ranibizumab ayuda a detener el crecimiento y lasecreción de nuevos vasos sanguíneos dentro del ojo, procesos anómalos que contribuyen a laprogresión de la DMAE.


2. ANTES DE USAR LUCENTIS

No le deben administrar Lucentis- si es alérgico (hipersensible) al ranibizumab o a cualquiera de los demás componentes deLucentis indicados al final de este prospecto (ver sección 6).- si tiene una infección en el ojo o alrededor del mismo.- si tiene dolor o enrojecimiento (inflamación intraocular grave) en el ojo.

Tenga especial cuidado con Lucentis- Lucentis se administra mediante una inyección en el ojo. Ocasionalmente, tras el tratamientocon Lucentis puede aparecer una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento(inflamación), desprendimiento o desgarro de la capa situada en el fondo del ojo(desprendimiento o desgarro de la retina), o enturbiamiento del cristalino (catarata). Esimportante identificar y tratar tal infección o desprendimiento de retina lo antes posible. Informeinmediatamente a su médico si nota signos como dolor en el ojo o aumento de las molestias enel ojo, si empeora el enrojecimiento en el ojo, visión borrosa o disminución de la visión, unaumento del número de pequeñas manchas en la visión o aumento de la sensibilidad a la luz.- En algunos pacientes, después de la inyección la presión en el ojo puede aumentar durante uncorto periodo de tiempo. Es posible que usted no se de cuenta de ello, por lo que puede que sumédico le realice un seguimiento de la presión ocular después de cada inyección.

22Niños y adolescentes (menos de 18 años)No se recomienda el uso de Lucentis en niños y adolescentes ya que no se ha estudiado en estosgrupos de edad.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso losadquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia- No hay experiencia del uso de Lucentis en mujeres embarazadas; por tanto no se conocen losriesgos potenciales. Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a sumédico antes de iniciar el tratamiento con Lucentis.- No se recomienda el uso de Lucentis durante la lactancia, porque se desconoce si Lucentis pasaa la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con Lucentis.

Conducción y uso de máquinasDespués del tratamiento con Lucentis usted puede experimentar visión borrosa temporalmente. Si estole ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.


3. CÓMO USAR LUCENTIS

Todas las inyecciones de Lucentis serán administradas por un médico.

Lucentis se administra con una única inyección en el ojo. La inyección se aplica una vez al mesdurante los 3 primeros meses. Después, su médico le realizará un seguimiento de la visiónmensualmente. Si se observa un empeoramiento de la enfermedad, su médico le volverá a administrarLucentis en el ojo afectado. El intervalo entre dos aplicaciones no debe ser inferior a 1 mes.

Para prevenir una infección, antes de la inyección su médico le administrará un antibiótico en forma decolirio y le lavará el ojo cuidadosamente. Su médico también le administrará un anestésico local parareducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.

Antes y después de cada inyección su médico le pedirá que utilice un colirio antimicrobiano cuatroveces al día durante 3 días antes y después de cada inyección, con el fin de prevenir cualquier posibleinfección en el ojo.

Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)Lucentis puede utilizarse en personas de 65 años de edad o más, y no es necesario un ajuste de ladosis.

Si no se le administra una dosis de LucentisContacte con su médico o su hospital tan pronto como le sea posible para pedir una nueva cita.

Antes de interrumpir el tratamiento con LucentisSi usted se está planteando interrumpir el tratamiento con Lucentis, acuda a la siguiente consulta ycoméntelo antes con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo deberá sertratado con Lucentis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lucentis puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran. No se alarme por este listado de posibles efectos adversos. Puede que usted no

23sufra ninguno de ellos.

Con la administración de Lucentis puede haber algunos efectos adversos, la mayoría en el ojo ycausados por el procedimiento de inyección. Ocasionalmente, en las dos semanas siguientes altratamiento con Lucentis puede aparecer: infección en la parte interna del ojo, desprendimiento odesgarro de la capa situada en el fondo del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina), oenturbiamiento del cristalino (catarata). Otros efectos adversos incluyen dolor o enrojecimiento(inflamación) y aumento de la presión del ojo. Los síntomas que podría experimentar se describen enel apartado 2 de este prospecto («Tenga especial cuidado con Lucentis»). Por favor lea el apartado 2.Le indica qué hacer en el caso de que usted tenga alguno de estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a 10 o más de cada 100 pacientes)Los efectos adversos oculares más frecuentes comunicados, y que pueden estar posiblemente causadospor el medicamento o por el procedimiento de inyección incluyen: sangre en el ojo (hemorragia en laconjuntiva), dolor en el ojo, pequeñas partículas o manchas en la visión (partículas flotantes en elcuerpo vítreo), sangrado en la parte interna del ojo (hemorragia en la retina), aumento de la presión enel ojo, desprendimiento de la parte gelatinosa del interior del ojo (desprendimiento del cuerpo vítreo),inflamación del ojo, irritación del ojo, enturbiamiento del cristalino (catarata), sensación de tener algodentro del ojo, alteración visual, inflamación o infección en el borde de los párpados (blefaritis),formación de tejido fibroso por debajo de la retina (fibrosis subretiniana), enrojecimiento del ojo,visión borrosa o disminución de la nitidez de la visión, ojo seco, inflamación de la parte gelatinosa delinterior del ojo (vitritis).

Los efectos adversos no oculares más frecuentes comunicados, y que pueden estar posiblementecausados por el medicamento o por el procedimiento de inyección incluyen: dolor de cabeza, presiónsanguínea elevada.

Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)Otros efectos adversos oculares frecuentes comunicados, y que pueden estar posiblemente causadospor el medicamento o por el procedimiento de inyección incluyen: molestias en el ojo, enrojecimientodel ojo (hiperemia conjuntival), enturbiamiento de una parte del cristalino (opacificación de la cápsulaposterior), depósitos en la parte interna del ojo (exudados retinianos), reacciones en el lugar deinyección dentro del ojo, aumento de la producción de lágrima, picor en el ojo, infección de lasuperficie del ojo (conjuntivitis), cambios en la parte de la retina responsable de la visión central(maculopatía), desprendimiento de una capa de la retina (desprendimiento del epitelio pigmentarioretiniano).

Otros efectos adversos no oculares frecuentes comunicados, y que pueden estar posiblemente causadospor el medicamento o por el procedimiento de inyección incluyen: infección de la parte baja de lasvías respiratorias (bronquitis), descenso en el número de células sanguíneas rojas (anemia), náuseas,dolor de espalda, dolores en las articulaciones (artralgia).

Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)Los efectos adversos oculares poco frecuentes comunicados, y que pueden estar posiblementecausados por el medicamento o por el procedimiento de inyección incluyen: degeneración de la retina,inflamación de la parte coloreada del ojo, del cuerpo ciliar o de una parte interna del ojo (iritis,iridociclitis, uveitis), pequeñas marcas en la superficie del ojo (queratitis punctata), alteraciones oengrosamiento o adelgazamiento de la parte central de la superficie del ojo (queratopatía, edemacorneal, dellen y estrías corneales), trastorno en la parte interna del ojo o en la parte gelatinosa delinterior del ojo, sensibilidad a la luz, enturbiamiento de la parte central del cristalino (catarata nuclear),signos de inflamación de la parte delantera del ojo, abrasión de la superficie exterior de la córnea y untipo concreto de glaucoma (glaucoma de ángulo cerrado), sangrado en la parte gelatinosa del interiordel ojo (hemorragia vítrea), infección del globo ocular (endoftalmitis), desgarro o desprendimiento dela retina, sangrado en el ojo, irritación y edema de los párpados, ceguera, depósitos inflamatorios en laparte delantera del ojo (hipopion).

Otros efectos adversos no oculares poco frecuentes comunicados, y que pueden estar posiblemente

24causados por el medicamento o por el procedimiento de inyección incluyen: tos, sibilancias (dificultaden la respiración repentina), aumento de la secreción de las vías respiratorias altas, alteraciones en elritmo cardiaco (fibrilación atrial) y enfermedad inflamatoria de la piel (queratosis liquenoide).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


5. CONSERVACIÓN DE LUCENTIS

- Mantener Lucentis fuera del alcance y de la vista de los niños.- No utilice Lucentis después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CADy en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que seindica.- Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.- Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.- No utilice ningún envase que esté dañado.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lucentis- El principio activo de Lucentis es ranibizumab (10 mg/ml). Cada ml contiene 10 mg deranibizumab.- Los demás componentes son: ,-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato;histidina; polisorbato 20; agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envaseLucentis es una solución inyectable contenida en un vial (0,23 ml). La solución es transparente, deincolora a amarillo pálido y acuosa.

Lucentis se suministra en un envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón degoma de clorobutilo, una aguja con filtro para extraer el contenido del vial, una aguja para la inyeccióny una jeringa para extraer el contenido del vial y para la inyección intravítrea.

Titular de la autorización de comercializaciónNovartis Europharm LimitedWimblehurst RoadHorshamWest Sussex, RH12 5ABReino Unido

Responsable de la fabricaciónNovartis Pharma S.A.S.Centre de Biotechnologie8, rue de l'IndustrieF-68330 HuningueFrancia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgNovartis Pharma N.V. Novartis Pharma N.V.Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

25Novartis Pharma Services Inc. Novartis Hungária Kft. Pharma.: +359 2 489 98 28 Tel.: +36 1 457 65 00

Ceská republika MaltaNovartis s.r.o. Novartis Pharma Services Inc.Tel: +420 225 775 111 Tel: +356 2298 3217

Danmark NederlandNovartis Healthcare A/S Novartis Pharma B.V.Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland NorgeNovartis Pharma GmbH Novartis Norge ASTel: +49 911 273 0 Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti ÖsterreichNovartis Pharma Services Inc. Novartis Pharma GmbHTel: +372 60 62 400 Tel: +43 1 86 6570

PolskaNovartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Poland Sp. z o.o.: +30 210 281 17 12 Tel.: +48 22 550 8888

España PortugalNovartis Farmacéutica, S.A.Tel: +34 93 306 42 00

France RomâniaNovartis Pharma S.A.S.Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland SlovenijaNovartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 77

Ísland Slovenská republikaVistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/FinlandNovartis Farma S.p.A. Novartis Finland OyTel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Sverige: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija United KingdomNovartis Pharma Services Inc. Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.Tel: +371 7 887 070 Tel: +44 1276 698370

LietuvaNovartis Pharma Services Inc.Tel: +370 5 269 16 50

Este prospecto ha sido aprobado en

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Cómo preparar y administrar Lucentis

Vial para un solo uso. Únicamente para vía intravítrea.

Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración deinyecciones intravítreas.

La dosis recomendada de Lucentis es 0,5 mg (0,05 ml).

El tratamiento con Lucentis se inicia con una fase de carga, que consiste en una inyección al mesdurante tres meses consecutivos, seguida de una fase de mantenimiento en la cual se deberá controlarla agudeza visual de los pacientes mensualmente. Si el paciente experimenta una pérdida de agudezavisual superior a 5 letras (ETDRS o equivalente a una línea Snellen), se le deberá administrarLucentis. El intervalo entre dos dosis no debe ser inferior a 1 mes.

Como en todos los medicamentos para uso parenteral, antes de la administración de Lucentis se debecomprobar visualmente la ausencia de partículas y decoloración.

Antes del tratamiento, se debe instruir al paciente en la autoadministración de gotas antimicrobianas(cuatro veces al día durante 3 días, antes y después de cada inyección).

El procedimiento de inyección deberá llevarse a cabo bajo condiciones asépticas, que incluyen ellavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefarostato estérilpara los párpados (o equivalente) y la disponibilidad de una paracentesis estéril (en caso necesario).Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá evaluar detalladamente lahistoria clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad. Antes de la inyección se debedesinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, y se debe administrar unaanestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro.

Para la preparación de Lucentis para administración intravítrea, siga las siguientes instrucciones:

A. 1. Antes de extraer la solución, se debe desinfectar la parte exterior

2. Incorporar la aguja con filtro de 5 µm (suministrada) a la jeringa

3. Extraer todo el líquido del vial, manteniendo el vial en posición

B. 4. Al vaciar el vial, asegurar que el émbolo se retira hacia atrás lo

5. Dejar la aguja roma con filtro en el vial y desconectarla de la

C. 6. Incorporar la aguja de inyección (suministrada) a la jeringa con

7. Quitar el capuchón de la aguja de inyección cuidadosamente sin

Nota: Sujetar la aguja de inyección por el cono amarillo mientras se

D. 8. Expulsar el aire de la jeringa y ajustar la dosis hasta la marca de

Nota: No secar la aguja de inyección. No tirar del émbolo hacia atrás.

0,05 ml

La aguja de inyección se deberá introducir 3,5-4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea,evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo. Seguidamente debe liberarse elvolumen de inyección de 0,05 ml; las inyecciones siguientes deberán aplicarse cada vez en un puntoescleral distinto.

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