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ALMAX suspension oral en frasco, 1 frasco de 225 ml

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALMAX® Comprimidos masticablesALMAX® Suspensión oral en frascoALMAX® FORTE Suspensión oral en sobres


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de ALMAX Comprimidos masticables contiene:Almagato (DOE).......................................................0,5 g

7,5 ml de ALMAX Suspensión oral en frasco contienen:Almagato (DOE).......................................................1 g

Cada sobre de ALMAX FORTE Suspensión oral en sobres contiene:Almagato (DOE).......................................................1,5 g

(Lista de excipientes en 6.1.)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos masticables.Suspensión oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

GastritisDispepsiaHiperclorhidriasÚlcera duodenalÚlcera gástricaEsofagitisHernia de hiato

4.2. Posología y forma de administración

Comprimidos masticables:La dosis recomendada es de 1 g (2 comprimidos), tres veces al día, preferentemente 1/2 -1 hora después de las principales comidas.

Suspensión oral en frasco:La dosis recomendada es de 1 g (1 cucharada de 7,5 ml), tres veces al día,preferentemente 1/2 - 1 hora después de las principales comidas.

Suspensión oral en sobres:La dosis recomendada es de 1,5 g (1 sobre), tres veces al día, preferentemente 1/2 - 1hora después de las principales comidas.

En casos determinados, se puede tomar otra dosis antes de acostarse.Se recomienda no exceder de 8 g/día.

AncianosNo es preciso modificar la posología en este grupo de edad (ver precauciones de empleo).

NiñosEntre 6 y 12 años se administrará la mitad de la dosis aplicada para adultos. Para estegrupo de edad es recomendable el uso de la forma farmacéutica suspensión (verprecauciones de empleo).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.Pacientes con enfermedad de Alzheimer.Presencia de hemorragia gastrointestinal o rectal sin diagnosticar, hemorroides, edema,toxemia gravídica, diarrea.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Insuficiencia renal: Se debe utilizar con precaución en sujetos con insuficiencia renalgrave, por la posible acumulación a largo plazo de los iones aluminio y magnesio en elorganismo.

Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, diarrea,malabsorción o debilitados graves, ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatosinsolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las heces. Enestos enfermos, y sobre todo con tratamientos prolongados, se puede provocarhipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular, malestar general, etc) y osteomalacia.

Se comunicará al médico la aparición de cualquier síntoma que indique hemorragia, comohematemesis o melena.

Uso en niños: No es recomendable administrar antiácidos a niños menores de 12 años, yaque podrían enmascararse enfermedades preexistentes (por ejemplo apendicitis). En losmás pequeños existe el riesgo de hipermagnesemia o toxicidad por aluminio, sobre todo siestán deshidratados o tienen insuficiencia renal.

Uso en ancianos: En estos pacientes el uso continuado de antiácidos conteniendo aluminiopuede agravar alguna patología existente de huesos (osteoporosis y osteomalacia), debidoa la reducción de fósforo y calcio. No se debe administrar antiácidos conteniendo aluminioa pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Las investigaciones sugieren que el aluminiopuede contribuir al desarrollo de la enfermedad ya que se ha demostrado que se concentraen la maraña de neurofibrillas del tejido cerebral.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los antiácidos modifican la absorción de numerosos medicamentos por lo que, de manerageneral, debe distanciarse su administración de cualquier otro.

Con antiinflamatorios no esteroídicos (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina),antiulcerosos (cimetidina, famotidina, ranitidina), digitálicos (digoxina, digitoxina),clorpromazina, lansoprazol, prednisona, hay estudios que describen una disminución de laabsorción.Con gabapentina y ketoconazol se ha registrado una posible disminución en la absorcióndebida a variaciones en el pH gastrointestinal.

Con medicamentos como penicilamina, quinolonas (ciprofloxacino), tetraciclinas(clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina), sales de hierro (sulfato de hierro) ladisminución de la absorción se produce por la formación de complejos poco solubles, porlo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 horas.

Con quinidina se ha registrado una posible potenciación de su toxicidad por disminución desu excreción debido a la alcalinización de la orina.

Con salicilatos (ácido acetilsalicílico), hay estudios que demuestran una disminución de losniveles de salicilatos, por una mayor excreción debida a la alcalinización de la orina,especialmente a altas dosis de salicilato. Deberían utilizarse antiácidos con sal de aluminioúnicamente, ante su probable menor efecto.

La ingestión de ALMAX Comprimidos y Suspensión debe hacerse al menos 2 horasdespués de la administración de cualquier otro medicamento. La ingestión de ALMAXForte Sobres debe hacerse al menos 3 horas después de la administración de cualquierotro medicamento.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: En algunos estudios se han detectado casos aislados de hipercalcemia y dehiper e hipomagnesemia asociados al consumo crónico de antiácidos durante el embarazo.Asimismo se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en los fetos yrecién nacidos cuyas madres utilizaron antiácidos conteniendo aluminio o magnesio deforma crónica y a altas dosis..

Lactancia: Aunque se pueden excretar pequeñas cantidades de aluminio y magnesio por laleche materna, su concentración no es lo suficientemente elevada como para producirefectos adversos en el lactante. Uso aceptado, se recomienda evitar un uso crónico y/oexcesivo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

ALMAX es, en general, bien tolerado. Ocasionalmente se han comunicado diarreas.Generalmente este síntoma es leve y transitorio, cediendo tras la supresión deltratamiento.

4.9. Sobredosificación

Con tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos,puede inducir hipofosfatemia y ocasionar osteomalacia.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

ANTIÁCIDOS(Sistema de clasificación ATC: A02A D03)

ALMAX (almagato) es un fármaco con capacidad neutralizadora del ácido clorhídrico einhibidora de la pepsina activa. Además posee capacidad adsorbente y neutralizante de losácidos biliares.

La administración de ALMAX por vía oral produce una neutralización del ácido clorhídrico.Así 1 g de almagato neutraliza 28 mmol de HCl según el método USP (United StatesPharmacopoeia).

En diversos ensayos "in vitro" se ha demostrado una elevada velocidad de neutralizaciónácida así como capacidad para mantener el pH gástrico entre 3 y 5 por un períodoprolongado de tiempo sin producir sobrealcalinización o efecto rebote.

Mediante la aspiración del jugo gástrico en voluntarios sanos se ha demostrado quealmagato tiene una capacidad neutralizante del ácido clorhídrico gástrico en condicionesbasales y tras estimulación con pentagastrina, así como una capacidad inactivante de lapepsina.

En un estudio con voluntarios sanos no se ha observado un incremento significativo deniveles séricos de aluminio y magnesio tras la administración repetida de almagato.Esta especialidad, por su formulación, es de bajo contenido en sodio.No contiene sacarosa.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Hay muy escasa absorción intestinal de los iones aluminio y magnesio. Únicamente lo quecorresponde a los compuestos solubles formados y cuyo exceso no se ha precipitado en elintestino.La escasa cantidad absorbida se excreta rápidamente por el riñón, de manera que noexiste peligro de intoxicación cuando se administran los antiácidos a menos que existainsuficiencia renal avanzada o enfermedad de Alzheimer.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El preparado es bien tolerado en las dosis y condiciones descritas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

ALMAX Comprimidos masticables:ManitolAlmidón de patataPovidonaEstearato de magnesioGlicirrinato amónicoEsencia de mentaSacarina de calcio.

ALMAX Suspensión oral en frasco:Agua purificadaSorbitol al 70 % no cristalizableCelulosa microcristalinaCarmelosa de sodioSacarina de calcioEsencia de mentaClorhexidina acetatoDimetilpolisiloxano.

ALMAX Forte Suspensión oral en sobres:Agua purificadaSorbitolCelulosa microcristalinaCarmelosa de sodioSacarina de calcio

MINISTERIOEsencia de mentaClorhexidina acetatoSimeticona.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

Estas especialidades no deben administrarse transcurrido el período de caducidaddeclarado en el envase, que es de 5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Estas especialidades no requieren condiciones particulares de conservación. Se aconsejamantenerlas en lugar fresco y seco, al abrigo de la luz y de focos calóricos.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

ALMAX Comprimidos masticables: envase de 60 comprimidos, dispuestos en blister dePVC/aluminio (plaquetas de 10 comprimidos).

ALMAX Suspensión oral en frasco: envase de vidrio, con 225 ml de suspensión.

ALMAX Forte Suspensión oral en sobres.: envase con 30 sobres de complejopapel/aluminio/polietileno.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Conviene agitar enérgicamente el frasco de la suspensión antes de extraer la dosis yutilizar la cuchara que se acompaña.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Almirall, S.A.General Mitre, 15108022 Barcelona - (España)

8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO

ALMAX Comprimidos masticables: 55.396ALMAX Suspensión oral en frasco: 55.397ALMAX FORTE Suspensión oral en sobres: 58.329

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

ALMAX Comprimidos masticables: 22 de enero de 1982ALMAX Suspensión oral en frasco: 22 de enero de 1982ALMAX FORTE Suspensión oral en sobres: 7 de diciembre de 1989

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mod. F.T.00.2 (10/09/03)

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