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LUMIGAN 0,3MG/ML 3ML COLIRIO

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.

Excipiente: cloruro de benzalconio 0,05 mg/ml

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

Solución incolora a ligeramente amarilla.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reducción de la presión intraocular elevada en el glaucoma de ángulo abierto crónico e hipertensiónocular (como monoterapia o como terapia combinada con betabloqueantes).

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada es de una gota en el ojo(s) afectado(s), administrada una vez al día por la noche.La dosis no debe exceder de una vez al día porque una mayor frecuencia de administración, puededisminuir su efecto reductor de la presión intraocular.

Cuando se utilice más de un fármaco por vía oftálmica, las instilaciones deberán realizarse con unintervalo de al menos 5 minutos.

Aplicación en niños y adolescentes (edad inferior a 18 años):Solo se han realizado estudios con LUMIGAN en adultos, por lo que no se recomienda su aplicaciónen niños o adolescentes.

Aplicación en pacientes con función hepática o renal disminuida :No se ha estudiado LUMIGAN en pacientes con función renal disminuida o con disminuciónmoderada a severa de la función hepática, por lo tanto, deberá aplicarse con cautela en estos casos. Enpacientes con antecedentes de afección hepática leve o valores anómalos de ALT, AST y/o bilirrubinabasal, la administración de LUMIGAN no provocó ningún efecto adverso sobre la función hepáticadurante un período de 24 meses.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento se deberá informar a los pacientes acerca de un posible crecimiento delas pestañas, un oscurecimiento de la piel de los párpados y de un aumento de la pigmentación del iris,ya que se han observado estos cambios durante el tratamiento con LUMIGAN. Algunos de estos

2cambios pueden ser permanentes y pueden dar lugar a diferencias de aspecto entre los ojos cuando eltratamiento se aplica sólo a uno de ellos. El cambio en la pigmentación del iris se produce lentamentey puede pasar desapercibido durante varios meses. A los 12 meses de tratamiento, la incidencia fue del1,5% y no aumentó en los tres años siguientes de tratamiento.

LUMIGAN contiene cloruro de benzalconio como conservante. El cloruro de benzalconio puede serabsorbido por las lentes de contacto blandas, por ello se deben retirar las lentes de contacto antes deaplicar LUMIGAN, pudiéndose volver a colocar 15 minutos después de su administración.

El cloruro de benzalconio, conservante frecuentemente utilizado en los productos oftálmicos, ha dadolugar a algunos casos de queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Dado queLUMIGAN contiene cloruro de benzalconio, se recomienda controlar a los pacientes sometidos atratamiento frecuente o prolongado y que padezcan de ojo seco o tengan la cornea comprometida.

LUMIGAN no ha sido estudiado en pacientes con la función respiratoria comprometida y porconsiguiente se deberá aplicar con cautela en dicho grupo. En estudios clínicos, los pacientes conantecedentes de función respiratoria comprometida no han presentado efectos desfavorablessignificativos sobre la función respiratoria.

LUMIGAN no se ha estudiado en pacientes con bloqueo cardíaco de severidad superior a grado uno ocon insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.

LUMIGAN no ha sido estudiado en pacientes con afecciones inflamatorias oculares, glaucomaneovascular, glaucoma inflamatorio, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma congenito o glaucoma deángulo estrecho.

Poco frecuentemente (1/1000, <1/100) se han notificado casos de edema macular cistoide tras eltratamiento con LUMIGAN, por ese motivo se debe usar con precaución en pacientes con factores deriesgo de edema macular (por ejemplo pacientes afáquicos, pacientes pseudoafáquicos con desgarro dela cápsula posterior del cristalino).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción.

No cabe esperar interacciones medicamentosas en la especie humana, ya que las concentracionessistémicas de bimatoprost observadas después de la dosificación ocular son extremadamente bajas(inferiores a 0,2 ng/ml). Bimatoprost se biotransforma por múltiples vías y enzimas diferentes y no sehan observado efectos sobre las enzimas hepáticas fármacometabolizantes en los estudios preclínicos.

En estudios clínicos se ha aplicado LUMIGAN concomitantemente con diversos agentesbetabloqueantes oftálmicos sin que se hayan observado interacciones medicamentosas.

No se ha evaluado el uso concomitante de LUMIGAN con otros agentes antiglaucomatosos distintos alos betabloqueantes en la terapia combinada del glaucoma.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de bimatoprost en mujeres embarazadas. Los estudiosen animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).

LUMIGAN no se deberá aplicar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario hacerlo.

LactanciaNo se sabe si bimatoprost se excreta a través de la leche humana. Esta sustancia se elimina a través dela secreción láctea de las ratas después de su administración intravenosa. Se aconseja no aplicarLUMIGAN a mujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de LUMIGAN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.Como ocurre con todas las medicaciones oculares, si el paciente presenta visión borrosa transitoriainmediatamente después de la aplicación del colirio, deberá esperar hasta que se aclare su visión antesde conducir o de utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En estudios clínicos, se han tratado con LUMIGAN a más de 1.800 pacientes. Combinando los datosobtenidos en los estudios de fase III del uso de LUMIGAN en monoterapia y en terapia combinada, lasreacciones adversas notificadas más frecuentemente en relación al tratamiento fueron: crecimiento delas pestañas hasta en un 45% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 7%a los 2 años y al 2% a los 3 años, hiperemia conjuntival (del orden de traza a leve, y se piensa que noes de origen inflamatorio) hasta en un 44% durante el primer año disminuyendo la incidencia denuevos casos al 13% a los 2 años y al 12% a los 3 años, y picor de ojos hasta en un 14% de lospacientes durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 3% a los 2 años y al0% a los 3 años. Menos del 9% de los pacientes suspendieron su aplicación por presentar reaccionesadversas durante el primer año siendo la incidencia de suspensiones de pacientes adicionales del 3% alos 2 y 3 años.En estudios clínicos con LUMIGAN se han notificado las siguientes reacciones adversas que estándefinitiva, probable o posiblemente relacionadas con el tratamiento. La mayor parte de ellas fueronoculares, de intensidad leve a moderada y ninguna de ellas fue seria.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo defrecuencia.

Infecciones e infestacionesPoco Frecuentes (1/1000, <1/100): infección (principalmente resfriados e infecciones del tractorespiratorio superior)

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes (1/100, <1/10): dolor de cabezaPoco Frecuentes (1/1000, <1/100): vértigo

Trastornos ocularesMuy frecuentes (1/10): hiperemia conjuntival, crecimiento de las pestañas, picor de ojosFrecuentes ( 1/100, <1/10): conjuntivitis alérgica, astenopía, blefaritis, catarata, edema conjuntival,erosión corneal, secreción ocular, oscurecimiento de las pestañas, dolor ocular, sensación de cuerpoextraño, aumento de la pigmentación del iris, ardor ocular, sequedad ocular, irritación ocular,fotofobia, queratitis punctata superficial, lagrimeo, alteración de la visión y empeoramiento de laagudeza visualPoco Frecuentes (1/1000, <1/100): blefaroespasmo, edema macular cistoide, retracción palpebral,iritis, hemorragia retinal, uveítis.

Trastornos vascularesFrecuentes (1/100, <1/10): hipertensión

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes (1/100, <1/10): eritema palpebral, picor de los párpados, pigmentación de la pielperiocularPoco Frecuentes (1/1000, <1/100): edema palpebral, hirsutismo.Trastornos generales y condiciones del lugar de administraciónPoco Frecuentes (1/1000, <1/100): astenia, edema periférico

InvestigacionesFrecuentes (1/100, < 1/10): valores anómalos de la prueba de la función hepática

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis y es improbable que ésta se produzca tras su administraciónocular.

Si llegara a producirse una sobredosificación, el tratamiento deberá ser sintomático y dirigido almantenimiento de las funciones vitales. En caso de ingestión accidental de LUMIGAN, puede ser útilla siguiente información: En estudios de dos semanas de duración efectuados en ratas y ratones querecibieron el medicamento por vía oral, dosis de hasta 100 mg/kg/día no produjeron toxicidad.Expresada como mg/m2 la dosis mencionada es como mínimo 70 veces superior a la dosificación querecibiría un niño de 10 kg de peso al ingerir accidentalmente el contenido de un envase de LUMIGAN.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antiglaucoma;Código ATC: S01EE03

El bimatoprost disminuye la presión intraocular en el ser humano porque aumenta el drenaje delhumor acuoso a través del cuerpo trabecular e intensifica el drenaje úveo-escleral. La disminución dela presión intraocular comienza aproximadamente 4 horas después de la primera administración yalcanza su intensidad máxima aproximadamente dentro de las 8 - 12 horas siguientes. La duración desu efecto se prolonga como mínimo durante 24 horas.

El bimatoprost es un potente agente hipotensor ocular. Es una prostamida sintética, estructuralmenterelacionada con la prostaglandina F2 (PGF2 ), que no actúa a través de ningún receptor deprostaglandinas conocido. El bimatoprost ejerce selectivamente los efectos de unas sustanciasbiosintetizadas, recientemente descubiertas, llamadas prostamidas. No obstante, todavía no se haidentificado estructuralmente el receptor de prostamida.

Durante 12 meses de tratamiento con brimatoprost como monoterapia, frente a timolol, el cambiomedio desde el valor basal de la presión intraocular por la mañana (08:00) osciló entre ­7,9 y-8,8 mm Hg. En cualquier visita, los valores medios de la PIO diurna medidos durante el período de12 meses del estudio no se diferenciaron en más de 1,3 mm Hg a lo largo del día y nunca superaron los18,0 mm Hg.

En un estudio clínico de 6 meses de duración frente a latanoprost, se observó una reducciónestadísticamente superior de la PIO matinal (osciló entre -7,6 y -8,2 mm Hg para bimatoprost frente a-6,0 a -7,2 mm Hg para latanoprost) durante todas las visitas del estudio. La incidencia de hiperemiaconjuntival, crecimiento de pestañas y prurito fue estadísticamente superior con bimatoprost que conlatanoprost, no obstante, la proporción de casos de suspensión del tratamiento debido a efectosadversos fue baja sin una diferencia estadísticamente significativa.

Comparado con el tratamiento sólo con betabloqueante, la terapia combinada de betabloqueante ybimatoprost redujo la presión intraocular media por la mañana (08:00) entre ­6,5 y ­8,1 mm Hg.

Se dispone de una experiencia limitada sobre su uso en pacientes con glaucoma de ángulo abierto conglaucoma pseudoexfoliativo y pigmentario, y en casos de glaucoma de ángulo cerrado crónico coniridotomía patente.

En los estudios clínicos, no se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la frecuenciacardíaca ni sobre la presión arterial.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El bimatoprost penetra bien en la córnea y en la esclera humanas in vitro. Después de laadministración ocular, la exposición sistémica al bimatoprost es muy baja, sin que se produzcaacumulación a través del tiempo. Tras la administración una vez al día de una gota de colirio debimatoprot al 0,03% en ambos ojos durante dos semanas, las concentraciones sanguíneas alcanzaronsu máximo dentro de los 10 minutos siguientes a la dosificación y bajaron hasta alcanzar el límiteinferior de detección (0,025 ng/ml) en 1,5 horas después de la aplicación. Los valores medios de Cmáxy de AUC0-24 horas fueron similares en los días 7 y 14, alcanzando 0,08 ng/ml y 0,09 ng·h/mlrespectivamente, lo que indica que se alcanzó una concentración estacionaria del medicamento durantela primera semana de administración.

El bimatoprost se distribuye moderadamente en los tejidos del organismo y en los seres humanos, suvolumen de distribución sistémica fue de 0,67 l/kg en la fase estacionaria. En la sangre humana, elbimatoprost permanece principalmente en el plasma. Su unión a las proteínas plasmáticas esaproximadamente del 88%.

Después de su administración ocular, se encuentra mayoritariamente en la sangre como bimatoprost nomodificado. A continuación sufre procesos de oxidación, N-deetilación y glucuronidación generandouna diversidad de metabolitos.

El bimatoprost se elimina principalmente por excreción renal. Hasta un 67% de una dosis intravenosaadministrada a voluntarios sanos se excretó por la orina. Un 25% fue eliminado por las heces. Lasemivida de eliminación, determinada después de la administración intravenosa, fue deaproximadamente 45 minutos. El aclaramiento sanguíneo total fue de 1,5 l/h/kg.

Características en pacientes de edad avanzada:Después de aplicar el medicamento dos veces al día, el valor medio de AUC0-24 horas fue de0,0634 ng·h/ml en las personas de edad avanzada (65 años o más); significativamente más alto que elvalor de 0,0218 ng·h/ml observado en los adultos jóvenes sanos. No obstante, este hallazgo no esclínicamente relevante porque la exposición sistémica fue muy baja tanto en los jóvenes como en losancianos, debido a la aplicación ocular. No se observó acumulación del bimatoprost en la sangre a lolargo del tiempo y el perfil de seguridad fue similar en los pacientes más jóvenes y en los de mayoredad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradassuperiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.

En monos a los que se les administró bimatoprost por vía ocular en concentraciones de0,03% diariamente durante un año, se produjo un aumento de la pigmentación del iris y efectosperioculares dosis dependientes reversibles caracterizados por una prominencia del surco superior y/oinferior y un ensanchamiento de la hendidura palpebral. El aumento de la pigmentación del iris pareceser debido a un aumento de la estimulación de la producción de melanina en los melanocitos y no a unaumento en el número de los mismos. No se han observado cambios funcionales o microscópicosrelacionados con los efectos perioculares, y se desconoce el mecanismo por el cual se originan loscambios perioculares.

En una serie de estudios in vitro e in vivo, el bimatoprost no resultó mutagénico ni carcinogénico.El bimatoprost no redujo la fertilidad en ratas en dosis de hasta 0,6 mg/kg/día (aproximadamente103 veces superior a la exposición en humanos propuesta). En estudios sobre el desarrolloembrionario/fetal en ratones y ratas se observó aborto, pero no trastornos sobre el desarrollo a dosisque fueron por lo menos 860 o 1700 veces superiores a la dosis en humanos, respectivamente. Estasdosis suponen exposiciones sistémicas al menos 33 ó 97 veces superiores, respectivamente, a laexposición en humanos propuesta. En estudios peri y postnatales en ratas, la toxicidad maternal causóacortamiento del período gestacional, muerte fetal y disminución del peso corporal de las crías a dosis0,3 mg/kg/día (al menos 41 veces superior a la exposición en humanos propuesta). No se vieronafectadas las funciones del neurocomportamiento de la descendencia.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconioCloruro sódicoFosfato sódico dibásico heptahidratadoAcido cítrico monohidratadoAcido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH)Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.Se ha demostrado la estabilidad en uso química y física del producto durante 28 días a una temperaturade 25ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, las condiciones y tiempo de conservación del producto en uso,son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar los 28 días a 25ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación para este medicamento.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietileno de baja densidad de color blanco opaco, con tapón de rosca de poliestireno.Cada frasco tiene un volumen de llenado de 3 ml.

Están disponibles las siguientes presentaciones: embalaje que contiene 1 o 3 envases de 3 ml.Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals IrelandCastlebar RoadWestportCo. MayoIrlanda


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/205/001-002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

8 de marzo 2002 / 20 de Febrero de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Allergan Pharmaceuticals IrelandCastlebar RoadWestportCounty MayoIrlanda

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11A. ETIQUETADO

12INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EL EMBALAJE PARA UN FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio, fosfato sódico dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, clorurosódico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución1 x 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de usar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Antes de aplicar retirar las lentes de contacto.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CADDesechar a las cuatro semanas de abrirse por primera vez.Abierto el:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No se precisan condiciones especiales de conservación.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals IrelandCastlebar RoadWestportCo. MayoIrlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/205/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

LUMIGAN

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EL EMBALAJE QUE CONTIENE TRES FRASCOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio, fosfato sódico dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, clorurosódico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución3 x 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de usar.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Antes de aplicar retirar las lentes de contacto.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CADDesechar a las cuatro semanas de abrirse por primera vez.Abierto el (1) :Abierto el (2) :Abierto el (3) :

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No se precisan condiciones especiales de conservación.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADOO DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON ELPRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals IrelandCastlebar RoadWestportCo. MayoIrlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/205/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

LUMIGAN

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

EL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución.BimatoprostVía oftálmica.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de usar.


3. FECHA DE CADUCIDAD

Desechar a las 4 semanas de abrirse por primera vez.CAD:


4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml


6. OTROS

B. PROSPECTO

18

LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a Vd. y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan losmismos síntomas ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es LUMIGAN y para qué se utiliza2. Antes de usar LUMIGAN3. Cómo usar LUMIGAN4. Posibles efectos adversos5. Cómo conservar LUMIGAN6. Información adicional

1. QUÉ ES LUMIGAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LUMIGAN es un medicamento para el glaucoma. LUMIGAN pertenece a un grupo de medicamentosllamados prostamidas.

LUMIGAN colirio se utiliza para reducir la presión elevada del ojo. La presión ocular elevada puededar lugar a una enfermedad llamada glaucoma. Si esta presión no se reduce su visión podría resultardañada.

El ojo contiene un líquido transparente, acuoso, que mantiene la parte interior del ojo. Este líquido sedrena continuamente fuera del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo. Si el líquido no sedrena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo. LUMIGAN actúa aumentando eldrenaje del líquido. Esto reduce la presión dentro del ojo.

LUMIGAN se puede usar sólo o con otros colirios llamados betabloqueantes que también reducen lapresión.


2. ANTES DE USAR LUMIGAN

No use LUMIGAN:- si es alérgico (hipersensible) a bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes deLUMIGAN.

Tenga especial cuidado con LUMIGAN:- Hable con su médico si:- tiene algún problema respiratorio.- tiene problemas de hígado o riñones.- ha tenido una cirugía de catarata en el pasado.

LUMIGAN puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de lapiel alrededor del párpado. Con el tiempo puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios puede quesean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo.

No se recomienda el uso de LUMIGAN en menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos:Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si utiliza LUMIGAN junto con otros colirios, espere al menos cinco minutos entre su aplicación y lade los restantes colirios.

EmbarazoConsulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debería usarseLUMIGAN durante el embarazo a menos que su médico se lo recomiende.

LactanciaLUMIGAN puede pasar a la leche materna, por tanto no debería utilizarlo si está en período delactancia.

Conducción y uso de máquinas:Tras la instilación de LUMIGAN, puede aparecer visión borrosa durante un corto período de tiempo.No conduzca ni use máquinas hasta ver con claridad.

Información importante sobre algunos de los componentes de LUMIGANNo utilice el colirio cuando lleve puestas sus lentes. Espere 15 minutos después de aplicar el colirioantes de volver a ponérselas. El cloruro de benzalconio, conservante de LUMIGAN, puede provocarirritación del ojo y decolorar las lentes de contacto blandas.


3. CÓMO USAR LUMIGAN

LUMIGAN debe ser utilizado únicamente en el ojo. Siga exactamente las instrucciones deadministración de LUMIGAN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tienedudas. La dosis normal es una gota de LUMIGAN en cada ojo que precise tratamiento, una vez al día,a última hora de la tarde, siguiendo las instrucciones de uso que se indican a continuación.

Instrucciones de uso:

No debe usar el envase si el sello de protección está roto antes de utilizarlo por primera vez.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, hasta que haga un pequeño hueco.3. Invierta el envase y apriételo para que caiga una gota en cada ojo que precise tratamiento.4. Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado durante 30 segundos.Si la gota cae fuera del ojo, vuélvalo a intentar.

Para ayudar a prevenir las infecciones, evite que la punta del envase toque el ojo ni ninguna otrasuperficie. Vuelva a poner el tapón y cierre el envase inmediatamente después de usarlo.

Si usa más LUMIGAN del que debieraSi usa más LUMIGAN del que debiera, es improbable que ello le cause ningún daño serio. Aplique lasiguiente dosis a la hora habitual. Si está preocupado/a, hable con su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar LUMIGANSi olvidó aplicar LUMIGAN, use una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a surutina habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LUMIGANLUMIGAN debe usarse cada día para que funcione bien.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, LUMIGAN puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran. La mayoría de ellos no son serios.

Efectos adversos muy frecuentesEstos pueden afectar al menos a 1 de cada 10 pacientes.Que afectan al ojo· Pestañas más largas (hasta el 45% de las personas)· Ligero enrojecimiento (hasta el 44% de las personas)· Picor (hasta el 14% de las personas)

Efectos adversos frecuentesÉstos pueden afectar al menos a 1 de cada 100 pacientes.

Que afectan el ojo

· Reacción alérgica en el ojo· Ojos cansados· Sensibilidad a la luz· Piel de color más oscuro alrededor del ojo· Pestañas más oscuras· Dolor· Sensación de tener algo en el ojo· Ojos pegajosos· Iris más oscuro· Dificultad para ver claramente· Irritación· Quemazón· Párpados inflamados, enrojecidos y con picor· Lágrimas· Sequedad· Inflamación de la capa transparente que cubre la superficie del ojo· Catarata· Pequeñas erosiones epiteliales en el ojo, con o sin inflamación

Que afectan al organismo· Dolores de cabeza· Un aumento en algunos valores de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando suhígado.· Aumento de la presión sanguínea.

Efectos adversos poco frecuentesÉstos pueden afectar al menos a 1 de cada 1000 pacientesQue afectan al ojo· Edema macular cistoide (inflamación de la retina dentro del ojo que conduce alempeoramiento de la visión)· Inflamación dentro del ojo· Sangrado retinal

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CÓMO CONSERVAR LUMIGAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice LUMIGAN después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en lacaja después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Debe tirar el envase cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque todavíaqueden algunas gotas. Esto ayudará a prevenir las infecciones. Para acordarse, escriba la fecha en queabrió el envase en el espacio previsto en la caja. Mantener el envase perfectamente cerrado para evitarla contaminación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de LUMIGAN

- El principio activo es bimatoprost 0,3 mg/ml.- Los demás componentes son cloruro de benzalconio (conservante), cloruro sódico, fosfato desodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado y agua purificada. Se pueden añadirpequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido de sodio para mantener normal el nivelde acidez (niveles de pH).

Aspecto del producto y contenido del envaseLUMIGAN es un colirio en solución incoloro a ligeramente amarillo, transparente, en un envase quecontiene 1 ó 3 frascos de plástico cada uno de ellos provisto de tapón de rosca. El contenido del frascosólo llega hasta aproximadamente la mitad y cada frasco contiene 3 ml de solución. El contenido essuficiente para 4 semanas de tratamiento. Puede que solamente estén comercializados algunos tamañosde envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:Allergan Pharmaceuticals IrelandCastlebar RoadWestportCo. MayoIrlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

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MaltaCeská republikaAllergan Ltd1st FloorMarlow InternationalThe ParkwayMarlowBucks, SL7 1YL-UKVelká BritánieTel: + 44 (0)1628 494026E-mail: uk_medinfo@allergan.com

23DanmarkAllergan Norden AB Allergan B.V.Johanneslundsvägen 3-5 Edisonbaan 14 C-2S-194 81 Upplands Väsby NL-3439 MN NieuwegeinSverige Tel: + 31 (0)30 750 3750Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.comE-mail: uk_medinfo@allergan.com

NorgeDeutschlandPharm-Allergan GmbHPforzheimer Straße 160D-76275 EttlingenTel: + 49 (0)7243 501 0E-mail: uk_medinfo@allergan.com

ÖsterreichEestiAllergan Ltd1st FloorMarlow InternationalThe ParkwayMarlowBucks, SL7 1YL-UKÜhendkuningriikTel: + 44 (0)1628 494026E-mail: uk_medinfo@allergan.com

PolskaNexus Medicals A.E. Allergan Ltd12° E. - & 1st FloorGR-144 51 Marlow International: + 30 2 10 285 2266 The ParkwayE-mail: uk_medinfo@allergan.com Marlow

España PortugalAllergan S.A.U Profarin Lda.Edificio la Encina Rua da Quinta dos Grilos, 30Plaza de la Encina, 10-11 P-2790-476 CarnaxideE-28760 Tres Cantos Tel : + 351 21 425 3242Madrid E-mail: uk_medinfo@allergan.comTel: + 34 91 807 6130E-mail: uk_medinfo@allergan.com

RomâniaFranceAllergan France S.A.SZAC Font de L'orme1198 Av. Docteur Maurice Donat ­ BP 442F-06254 Mougins CedexTél: + 33 (0)4 92 92 44 00E-mail: uk_medinfo@allergan.com

24IrelandAllergan Ltd1st FloorMarlow InternationalThe ParkwayMarlowBucks, SL7 1YL-UKUnited KingdomTel: + 44 (0)1628 494026E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Ísland Slovenská republikaVistor hf. Allergan LtdHörgatúni 2 1st FloorIS-212 Garðabæ Marlow InternationalSími: + 354 535 7000 The ParkwayNetfang: uk_medinfo@allergan.com Marlow

Suomi/FinlandItaliaAllergan S.p.AVia S.Quasimodo 134/138I-00144 RomaTel: + 39 06 509 561E-mail: uk_medinfo@allergan.com

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LietuvaAllergan Ltd1st FloorMarlow InternationalThe ParkwayMarlowBucks, SL7 1YL-UKJungtin KaralystTel. + 44 (0)1628 494026E-mail: uk_medinfo@allergan.com

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