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LUMINITY 150MCL/ML 4 VIALES SOL INY PERF

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA BELGIUM, SPRL

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Luminity 150 microlitros/ml solución para dispersión para inyección o para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren, con undiámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrometros (m). La cantidad aproximada de gas perflutren en cada mles de 150 microlitros (l).

Excipiente:2,679 mg de sodio por ml

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para dispersión para inyección o para perfusión

Líquido incoloro y uniforme de claro a translúcido.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Luminity es un medio de contraste ecopotenciador indicado en pacientes en que la ecocardiografía sincontraste ha sido subóptima (se considera subóptima si no son evaluables al menos dos de los seissegmentos en los planos de 4 ó 2 cámaras del borde endocárdico) y que presentan enfermedad arterialcoronaria sospechada o conocida, para proporcionar opacificación de las cavidades cardíacas y unamejor delineación del borde endocárdico del ventrículo izquierdo tanto en reposo como en estrés.

4.2 Posología y forma de administración

Luminity sólo debe ser administrado por médicos entrenados con experiencia técnica en la realización einterpretación de ecocardiografías de contraste, debiendo estar disponible un equipo de reanimaciónadecuado en caso de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad.

Antes de la administración de Luminity, el producto debe activarse utilizando un dispositivo deagitación mecánica denominado Vialmix (véase la sección 6.6).

Este producto debe ser administrado sólo por vía intravenosa.

Inyección intravenosa en bolo utilizando una técnica de imagen con contraste no lineal en reposo yestrés:

La dosis recomendada es múltiples inyecciones de 0,1 a 0,4 ml, seguidas por un bolo de 3 a 5 ml desolución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ml (5%) para mantenerun realce óptimo del contraste. La dosis total no debe exceder de 1,6 ml.

Inyección intravenosa en bolo utilizando una técnica de imagen fundamental en reposo:

2La dosis recomendada es una dispersión con 10 microlitros/kg mediante inyección intravenosa lenta enbolo, seguida por un bolo de 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o deglucosa a 50 mg/ml (5%). Si se precisa, puede administrarse una segunda dosis de dispersión con 10microlitros/kg, seguida por un segundo bolo de 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ml (5%) 5 minutos después de la primera inyección, para prolongarel realce del contraste.

Perfusión intravenosa utilizando una técnica de imagen con contraste no lineal (reposo y estrés) o unatécnica de imagen fundamental en reposo.

La dosis recomendada es una perfusión intravenosa de 1,3 ml añadidos a 50 ml de una solucióninyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50mg/ml (5 %). El ritmo de perfusión seiniciará a 4,0 ml/minuto, ajustándose después según se precise para conseguir un realce óptimo de laimagen, sin superar los 10 ml/minuto.

Luminity no debe utilizarse con una técnica de imagen fundamental para ecocardiografía de estrés, dadoque la eficacia y seguridad con esta modalidad de imagen no se ha establecido.

Niños y adolescentes

Luminity no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años ya que no se ha demostrado su eficacia yseguridad en este grupo de edad.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al perflutren o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha estudiado la seguridad de Luminity en pacientes con shunts intracardíacos derecha-izquierda,bidireccional o derecha-izquierda transitorio. En estos pacientes, las microesferas encapsuladas defosfolípidos pueden no filtrarse por el pulmón y pasar directamente a la circulación arterial. Por tanto,debe tenerse precaución al considerar la administración de Luminity a estos pacientes (véase la sección5.3).

No se ha demostrado la seguridad de las microesferas en pacientes con ventilación mecánica. Por tanto,debe tenerse precaución al considerar la administración de Luminity a estos pacientes.

No se recomiendan métodos de administración distintos de los especificados en la sección 4.2 (porejemplo, inyección intrarterial).

Si Luminity se administra directamente al paciente sin someterlo al procedimiento de activaciónmecánica con el Vialmix (véase la sección 6.6), el producto no tendrá el efecto potenciador deseado.

Debe tenerse precaución en los pacientes con enfermedad pulmonar clínicamente significativa,incluyendo la fibrosis pulmonar intersticial difusa y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,ya que no se han realizado estudios en estos pacientes.

Como la experiencia en pacientes con estados graves de enfermedades pulmonares y cardíacas eslimitada, Luminity se debe usar sólo después de considerarlo cuidadosamente y se debe monitorizarestrechamente a los pacientes durante la administración. Estos estados incluyen el síndrome de distressrespiratorio del adulto, insuficiencia cardíaca grave (NYHA IV), endocarditis, infarto agudo demiocardio con angina en curso o angina inestable, portadores de válvulas cardíacas, estados agudos deinflamación sistémica o sepsis, estados conocidos de sistema de coagulación hiperactivo y/otromboembolismo recurrente.

3Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad serias inmediatas (ej: anafilaxis, shockanafiláctico y reacciones anafilactoides, hipotensión y angioedema) después de la administración deLuminity. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados y la administración debe ser dirigidapor un médico experimentado en el manejo de reacciones de hipersensibilidad incluyendo reaccionesalérgicas graves, que podrían requerir reanimación. Un equipo de emergencia y personal entrenado ensu uso deben estar fácilmente disponibles.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para perflutren. Los estudios en animales nomuestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto odesarrollo postnatal (véase 5.3).Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

Se desconoce si Luminity se excreta en la leche materna. Por tanto, se recomienda precaución en laadministración de Luminity en mujeres que estén amamantando a sus hijos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Dado que Luminity carece de efectos farmacológicos, y dados sus perfiles farmacocinéticos yfarmacodinámicos, es de esperar que el uso de este producto no afecte a la capacidad de conducir o deutilizar máquinas, o que su influencia sea insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se han comunicado por el uso de Luminity en ensayos pivotales y de apoyo(un total de 2.526 pacientes) han sido por lo general de intensidad leve a moderada, se han producidopocos minutos después de su administración y normalmente se han resuelto en el plazo de 15 minutossin necesidad de intervención terapéutica. Las reacciones adversas señaladas con mayor frecuencia son:cefalea (2,0%), rubor facial (1,0%) y lumbalgia (0,9%).

En los ensayos clínicos con Luminity se han comunicado reacciones adversas con las siguientesfrecuencias (Muy frecuentes 1/10; Frecuentes 1/100, < 1/10; Poco frecuentes 1/1.000, < 1/100;Raras 1/10.000, < 1/1.000; Muy raras < 1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en ordendecreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Exploracionescomplementarias Raras: Electrocardiograma anormalTrastornos cardíacos Raros: Bradicardia, taquicardia, palpitacionesTrastornos del sistema Frecuentes: Cefaleanervioso Poco frecuentes: Mareo, disgeusiaTrastornos respiratorios, Poco frecuentes: Disnea, irritación de garganta,torácicos y mediastínicos Raras: Distrés respiratorio, tos, sequedad de gargantaTrastornos gastrointestinales Poco frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitosTrastornos de la piel y del Poco frecuentes: Prurito, sudoracióntejido subcutáneo Raras: Exantema, urticaria, eritema, exantema eritematosoTrastornos Poco frecuentes: Lumbalgiamusculoesqueléticos y del Raras: Artralgia, dolor de riñones, dolor cervical, calambrestejido conjuntivo musculares

Trastornos vasculares Frecuentes: Rubor facialTrastornos generales y Poco frecuentes: Dolor torácico, cansancio, sensación de calor,alteraciones en el lugar de dolor en el punto de inyecciónadministración Raras: Fiebre, escalofríos violentos

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante la postcomercialización; estasreacciones adversas proceden de notificaciones espontáneas y por lo tanto, se desconoce la frecuenciade las mismas:Reacciones de tipo alérgico (ej: anafilaxis, shock anafiláctico y reacciones de tipo anafilactoide,hipotensión y angioedema) (ver sección 4.4)Reacciones del Sistema nervioso central (incluyendo convulsiones y reacciones similares a unaconvulsión), que se pueden asociar con reacciones de hipersensibilidad inmediatasEspasmo muscular, dolor musculoesquelético y malestar, y mialgia

4.9 Sobredosis

Se desconocen cuáles pueden ser las consecuencias clínicas de la sobredosis de Luminity. En losensayos clínicos de fase I se han tolerado bien dosis únicas de hasta 100 microlitros de dispersión/kg ydosis repetidas de hasta 150 microlitros de dispersión/kg. En caso de sobredosis, el tratamiento deberíaconsistir en el mantenimiento de las funciones vitales y la instauración de terapia sintomática lo antesposible.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: medios de contraste para ultrasonido, microesferas de fosfolípidos,Código ATC: V08D A04

El producto consiste en microesferas de perflutren encapsulado en lípidos. Estas microesferas, dediámetro comprendido entre 1 y < 10 m, realizan un efecto de contraste al generar unos ecos muypotentes.

Los ecos reflejados de la sangre y los tejidos blandos biológicos, como grasa y músculo, se generan enlas interfases como consecuencia de pequeñas diferencias en las propiedades ultrasónicas de los tejidos.Las propiedades ultrasónicas del producto son muy diferentes que las de los tejidos blandos, por lo quegeneran unos potentes ecos.

5Dado que Luminity, está compuesto por microesferas que son estables y lo suficientemente pequeñascomo para permitir su paso transpulmonar, se obtienen ecos potentes en las cavidades izquierdas delcorazón y en la circulación sistémica.

Aunque no puede definirse la existencia de una relación dosis/respuesta estricta, con dosis altas se haobservado un efecto de contraste de mayor duración.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Se han examinado las propiedades farmacocinéticas de Luminity en sujetos sanos normales y en sujetoscon enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tras la administración intravenosa de una dosisde 50 l/kg del producto.

El componente perflutren de Luminity se eliminó rápidamente de la circulación sistémica a través delpulmón. El porcentaje de la dosis de perflutren hallado en el aire espirado supuso aproximadamente el50% de la dosis administrada, como consecuencia de las pequeñas cantidades de perflutrenadministradas y de la imposibilidad de cuantificar unos niveles bajos de perflutren mediantecromatografía de gases. En la mayoría de los sujetos, a los 4-5 minutos, el perflutren ya no eradetectable en sangre o aire espirado. Se observó que las concentraciones de perflutren en sangredisminuían de manera uniexponencial, con un valor medio de su semivida de 1,3 minutos en los sujetossanos y 1,9 minutos en los sujetos con EPOC. El aclaramiento sistémico del perflutren fue similar en lossujetos sanos y en los sujetos con EPOC. El aclaramiento pulmonar total (CLlung) del perflutren nodifirió en los sujetos sanos de lo observado en los sujetos con EPOC. El CLlung fue significativamentemenor (51%) en las mujeres que en los hombres (todos los sujetos). Estos resultados sugieren que laeliminación sistémica global del perflutren es rápida y que no es significativamente menor en lospacientes con EPOC que en los sujetos sanos. También se han efectuado estudios Doppler con Luminityen conjunción con la evaluación farmacocinética del perflutren. La intensidad de la señal Dopplerconcordó bien con las concentraciones halladas y extrapoladas de perflutren en sangre. El tiempo hastala intensidad máxima de la señal Doppler (tmax) fue similar al tmax del perflutren en sangre (1,13 versus1,77 minutos). La intensidad de la señal Doppler se había reducido al 99% a los 10 minutos(t1/2 aproximado de 2 minutos), de manera concordante con la disminución de los niveles hemáticosmedidos del perflutren.

En ensayos clínicos con Luminity se han utilizado las técnicas de imagen fundamental y no lineales (tales como segundo armónico, pulso invertido y/o modulación de amplitud) utilizando adquisión tantocontinua como intermitente.

Los fosfolípidos naturales de Luminity (ver sección 6.1) se distribuyen en el conjunto de lípidosendógenos del organismo (por ejemplo, hígado), mientras que, en los estudios preclínicos, se hademostrado que el componente sintético (MPEG5000) se elimina por orina. Todos los lípidos semetabolizan como ácidos grasos libres. No se han evaluado en el ser humano la farmacocinética y elmetabolismo de MPEG5000 DPPE.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales de genotoxicidad, fertilidad, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollopostnatal y tolerabilidad local.

En estudios de toxicidad tras dosis única y repetidas en rata y mono se ha observado respiraciónanormal, modificación en la frecuencia cardiaca y disminución de la actividad poco después de lainyección intravenosa de Luminity a dosis > 0,3 ml/kg. Dosis más altas del producto, por lo general1 ml/kg, provocaron síntomas más severos, tales como falta de respuesta y, ocasionalmente, muerte.Estos niveles de dosis son significativamente mayores que la dosis clínica máxima recomendada. Ratastratadas con Luminity durante un mes mostraron, de forma relacionada con la dosis y reversible,infiltración eosinofílica perivascular y peribronquiolar, acumulación de macrófagos alveolares yaumento del tamaño y del número de células caliciformes en pulmón. Estos efectos se observaron con

6niveles de exposición superiores a la exposición humana máxima, lo que señala una escasa relevancia enel empleo clínico del producto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC)Ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA)N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE)Fosfato monosódico monohidratoFosfato disódico heptahidratoCloruro sódicoPropilén glicolGlicerolAgua para inyección

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros excepto conlos mencionados en la sección 6.6.

6.3 Periodo de validez

Antes de la activación: 2 años.Después de la activación: 12 horas.El producto puede activarse de nuevo hasta 48 horas después de su activación inicial y utilizarse hasta12 horas después de su segunda activación.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Antes de la activación: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)Después de la activación: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseVial de vidrio borosilicatado de tipo I, transparente, con tapón elastomérico de clorobutilo paraliofilización y sello con aluminio de borde doblado y disco de plástico superpuesto.

El producto se presenta en 1 ó 4 viales de dosis única, de 1,5 ml cada uno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Es esencial seguir las instrucciones de uso y manipulación de Luminity y observar unos procedimientosasépticos estrictos durante su preparación. Al igual que todos los productos parenterales, los vialesdeben examinarse visualmente en búsqueda de partículas y para comprobar su integridad. Antes de laadministración del producto, debe activarse utilizando el Vialmix, un dispositivo de agitación mecánicadenominado Vialmix. El Vialmix no se incluye en el envase de Luminity, sino que se facilitará a losprofesionales sanitarios una vez que soliciten el producto.

Luminity se activa utilizando el Vialmix, que tiene un tiempo de agitación programado de 45 segundos.El Vialmix alertará al usuario si la frecuencia de agitación difiere en un 5% o más por debajo de lafrecuencia deseada. Se ha programado también para apagarse y para emitir avisos visuales y auditivos si

la frecuencia de agitación supera la frecuencia deseada en un 5% o disminuye por debajo de ella en un10%.

Proceso de activación y administración

- El vial debe activarse utilizando el Vialmix. Inmediatamente después de su activación, Luminity semuestra como una dispersión lechosa blanca.

Nota: Si se deja el producto en reposo durante más de 5 minutos tras su activación, debe volver aactivarse mediante agitación manual durante 10 segundos antes de su extracción con jeringa del vial.Luminity debe utilizarse en el plazo de las 12 horas siguientes a su activación. El producto puedereactivarse hasta transcurridas 48 horas de su activación inicial y utilizarse hasta transcurridas 12 horasde esta segunda activación, ya se conserve en nevera o a temperatura ambiente. Después de laactivación, no conservar el vial por encima de 30°C.

- Antes de la extracción de la dispersión, debe expulsarse el aire del vial con una aguja estéril de jeringao un minipunzón no siliconizado estéril.

- La dispersión debe extraerse del vial mediante jeringa con aguja estéril de calibre 18 a 20 o jeringa conminipunzón no siliconizado estéril. Si se utiliza una aguja, debe posicionarse para extraer el material dela mitad del líquido con el vial invertido. No debe inyectarse aire en el vial. El producto debe utilizarseinmediatamente después de su extracción del vial.

- Luminity puede diluirse con solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o solucióninyectable de glucosa a 50 mg/ml (5%).

El contenido del vial es para un solo uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium SprlChaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185B-1170 Bruxelles / BrusselBélgica

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/361/001-002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

20 Septiembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Bristol-Myers Squibb S.r.lVía del MurilloKm.2800I-04010 Sermoneta (Latina)Italia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de lasCaracterísticas del Producto, sección 4.2).

CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización debe garantizar el funcionamiento del sistema de farmacovigilancia antes decomercializar el producto y durante todo el tiempo que el producto permanezca en el mercado.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11A. ETIQUETADO

12INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Luminity 150 microlitros/ml solución para dispersión para inyección o para perfusiónPerflutren

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren con undiámetro medio entre 1,1 ­ 2,5 µm (aproximadamente 150 µl de gas perflutren por ml).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), Ácido1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA), N-(metoxipolietilen glicol5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000DPPE), fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, cloruro sódico, propilén glicol,glicerol, agua para inyección.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución para dispersión para inyección o para perfusión

Vial monodosis de 1,5 ml x 1Viales monodosis de 1,5 ml x 4

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosaLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CADDespués de activar: usar en 12 horas

13

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de activar : Conservar en neveraDespués de activar : No conservar a temperatura superior a 30ºC

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium SprlChaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185B-1170 Bruxelles / BrusselBélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/361/001 4 viales monodosisEU/1/06/361/002 1 vial monodosis

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Como Luminity es administrado únicamente por profesionales sanitarios no se incluirá ningunainformación en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Luminity 150 microlitros/ml solución para dispersión para inyección o para perfusiónPerflutrenVía intravenosa


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1,5 ml


6. OTROS

B. PROSPECTO

16

Luminity 150 microlitros/ml solución para dispersión para inyección o para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Luminity y para qué se utiliza2. Antes de usar Luminity.3. Cómo usar Luminity4. Posibles efectos adversos5 Conservación de Luminity6. Información adicional

1. QUÉ ES LUMINITY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Luminity es un medio de contraste ecográfico que contiene microesferas de gas.

Realza las imágenes de ecografía y sirve para que el médico obtenga unas imágenes más claras delcorazón.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.


2. ANTES DE USAR LUMINITY

No use Luminity- si es alérgico (hipersensible) al perflutren o a cualquiera de los demás componentes de Luminity.

Luminity no debe utilizarse en niños y adolescentes, dado que no se ha estudiado en estos grupos deedad.

Informe a su médico si en el pasado ha tenido una reacción alérgica con Luminity o con otro medio decontraste.

Tenga especial cuidado con Luminity- si sabe que tiene un shunt intracardiaco- si tiene alguna enfermedad grave de corazón o pulmón- si es portador de una válvula artificial en el corazón- si tiene inflamación/sepsis aguda grave- si se le ha diagnosticado de sistema de coagulación hiperactivo/ o tromboembolismo recurrente

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactanciaComunique a su médico si está embarazada o en período de lactancia y pida consejo a su médico ofarmacéutico antes de que se le administre Luminity.

Conducción y uso de máquinasEl producto no afecta la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de LuminityEste producto contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sinsodio".


3. CÓMO USAR LUMINITY

Luminity se administra antes o durante la ecografía por médicos con experiencia en este tipo de pruebadiagnóstica. Dicha persona calculará la dosis exacta que necesita usted.

Luminity se administra por vía intravenosa y la dispersión preparada se diluye con una solucióninyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o glucosa a 50mg/ml (5%) y se administra medianteperfusión a lo largo de un período de tiempo dado (en goteo) o bien se administra sin diluir en inyecciónintravenosa (inyección directa en una vena).

Para la ecocardiografía, la dosis recomendada es de varias inyecciones intravenosas de 0,1 a 0,4 ml deLuminity, seguidas por una inyección intravenosa de 3 a 5 ml de una solución inyectable de clorurosódico a 9 mg/ml (0,9%) o glucosa a 50 mg/ml (5%). La dosis máxima total es de 1,6 ml. El productotambién puede administrarse a una dosis de 10 microlitros/kg por inyección intravenosa, seguido poruna inyección intravenosa de 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg /ml (0,9%) oglucosa a 50 mg/ml (5%), dependiendo de la técnica ecográfica que su médico haya decidido utilizar.En algunos casos, su médico puede decidir utilizar dos inyecciones para completar la ecografía. Sumédico puede también decidir administrar Luminity por perfusión intravenosa de 1,3 ml añadidos a 50ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o glucosa a 50 mg/ml (5%). Su médicodecidirá también la velocidad de la perfusión.

Si usa más Luminity del que debieraSe desconocen cuáles pueden ser los efectos de la sobredosis.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Luminity puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Efectos secundarios frecuentes (más de 1 paciente de cada 100, menos de 1 paciente de cada 10)Dolor de cabeza, enrojecimiento facial.

Efectos secundarios poco frecuentes (más de 1 paciente de cada 1.000, menos de 1 paciente de cada100)Mareo, alteración del gusto, bajada de la tensión arterial, dificultad para respirar, irritación de garganta,dolor abdominal, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, picor, sudor, dolor lumbar, dolor depecho, cansancio, sensación de calor y dolor en el lugar de inyección.

Efectos secundarios raros (más de 1 paciente de cada 10.000, menos de 1 paciente de cada 1.000).Sensación de entumecimiento, hormigueo o quemazón, alteración del ritmo del corazón, palpitaciones(puede notarse como si el corazón latiera más fuerte o de forma irregular), mareos, aumento de latensión arterial, sensación de frío en extremidades, dificultad respiratoria, tos, sequedad de garganta,dificultad para tragar, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, dolor de articulaciones, dolor deriñones (a uno o ambos lados), dolor de cuello, calambres musculares, fiebre, rigidez de músculos yanomalía en el electrocardiograma.

18Estos efectos secundarios desaparecen por lo general sin necesidad de tratamiento.

Algunos pacientes pueden experimentar reacciones de tipo alérgico como hinchazón de la cara. Sinembargo hay riesgo de que estas reacciones de tipo alérgico lleguen a ser graves y puede producirseshock anafiláctico. Además, algunos pacientes pueden experimentar convulsiones, que puedenrelacionarse con estas reacciones alérgicas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversono mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LUMINITY

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Luminity después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Antes de la activación, conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)Después de la activación, no conservar a temperatura superior a 30ºC.

La dispersión debe inyectarse antes de transcurridas 12 horas de su activación.

El producto se puede reactivar hasta 48 horas después de la activación inicial y se puede utilizar hasta12 horas después de la segunda activación.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de LuminityEl principio activo es perflutren. Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas quecontienen perflutren, con un diámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrómetros. La cantidad aproximada degas perflutren en cada ml de Luminity es de 150 microlitros.

Los demás componentes son 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC); ácido1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA);N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE), fosfato monosódico monohidrato, fosfatodisódico heptahidrato, cloruro sódico, propilén glicol, glicerol y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Luminity es una solución para dispersión para inyección o para perfusión que se presenta en envases de1 ó 4 viales de 1,5 ml para un solo uso.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Antes de la activación del contenido del vial, Luminity se muestra como líquido incoloro y uniforme declaro a translúcido. Tras su activación, el producto se muestra como un líquido blanco lechoso.

Titular de la autorización de comercializaciónBristol-Myers Squibb Pharma Belgium SprlChaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185B-1170 Bruxelles / BrusselBélgica

Responsable de la fabricaciónBristol-Myers Squibb S.r.l.Via del Murillo Km 2,80004010 Sermoneta (LT)Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien Luxembourg/LuxemburgBRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.Tél/Tel: + 32 2 352 74 60 Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

MagyarországBRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL-MYERS SQUIBBGYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.Te.: + 359 800 12 400 Tel.: + 36 1 301 9700

Ceská republika MaltaBRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.Tel: +420 221 016 111 Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark NederlandBRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL-MYERS SQUIBB BVTlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland NorgeBRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTDTel: + 49 89 121 42-0 Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti ÖsterreichBRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBHGYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 43 1 60 14 30Tel: +372 640 1301

PolskaBRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.: + 30 210 6074300 Tel.: + 48 22 5796666

España PortugalBRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICATel: + 34 91 456 53 00 PORTUGUESA, S.A.

France RomâniaBRISTOL-MYERS SQUIBB SARL BRISTOL-MYERS SQUIBBTél: + 33 (0)810 410 500 GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Ireland SlovenijaBRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.Tel: + 353 (1 800) 749 749 Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland Slovenská republikaVISTOR HF BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 59298411

Italia Suomi/FinlandBRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) ABTel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

& ... BRISTOL-MYERS SQUIBB AB: + 357 22 677038 Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija United KingdomBRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDGYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 44 (0800) 731 1736Tel: + 371 750 21 85

LietuvaBRISTOL-MYERS SQUIBBGYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.Tel: +370 5 2790 762

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Es esencial seguir las instrucciones de uso y manipulación de Luminity y observar unos procedimientosasépticos estrictos durante su preparación. Al igual que todos los productos parenterales, los vialesdeben examinarse visualmente en búsqueda de partículas y para comprobar su integridad. Antes de laadministración del producto, debe activarse utilizando el Vialmix, un dispositivo de agitación mecánica.El Vialmix no se incluye en el envase de Luminity, sino que se facilitará a los profesionales sanitariosuna vez que soliciten el producto.

Luminity se activa utilizando el Vialmix, que tiene un tiempo de agitación programado de 45 segundos.El Vialmix alertará al usuario si la frecuencia de agitación difiere en un 5% o más por debajo de lafrecuencia deseada. Se ha programado también para apagarse y para emitir avisos visuales y auditivos sila frecuencia de agitación supera la frecuencia deseada en un 5% o disminuye por debajo de ella en un10%.

Proceso de activación y administración

- El vial debe activarse utilizando el Vialmix. Inmediatamente después de su activación, Luminity semuestra como una dispersión lechosa blanca.

Nota: Si se deja el producto en reposo durante más de 5 minutos tras su activación, debe volver asuspenderse mediante agitación manual durante 10 segundos antes de su extracción con jeringa del vial.Luminity debe utilizarse en el plazo de las 12 horas siguientes a su activación. El producto puedereactivarse hasta transcurridas 48 horas de su activación inicial y utilizarse hasta transcurridas 12 horasde esta segunda activación, ya se conserve en nevera o a temperatura ambiente. Después de laactivación, no conservar el vial por encima de 30°C.

- Antes de la extracción de la dispersión, debe expulsarse el aire del vial con una jeringa con agujaestéril o un minipunzón no siliconizado estéril.

- La dispersión debe extraerse del vial mediante jeringa con aguja estéril de calibre 18 a 20 o jeringa conminipunzón no siliconizado estéril. Si se utiliza una aguja, debe posicionarse para extraer el material dela mitad del líquido con el vial invertido. No debe inyectarse aire en el vial. El producto debe utilizarseinmediatamente después de su extracción del vial.

- Luminity puede diluirse con solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o solucióninyectable de glucosa a 50 mg/ml (5%).

El contenido del vial es para un solo uso.

El producto no utilizado o el material de desecho deberá eliminarse de acuerdo a las normativas locales.

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