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LUNDIRAN 250 mg capsulas, 30 CAPSULAS

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LUNDIRAN 250 mg cápsulas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura contiene:Naproxeno (D.C.I.), 250 mg.Para los excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del dolor leve o moderado con componente inflamatorio, especialmente de origenosteomuscular.

Artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante. Episodios agudos de gota.

Dismenorrea. Alteraciones musculoesqueléticas agudas que cursen con dolor e inflamación.Estados febriles.

4.2. Posología y forma de administración

VÍA ORALAdultos:La dosis usual es de 500 a 750 mg. diarios en dos tomas. En caso necesario, puede aumentarse ladosis a 1.000 mg. diarios.En gota aguda: se administrará una dosis inicial de 750 mg., seguida de dosis de 250 mg. cada 8horas.En dismenorrea: se recomienda una dosis inicial de 500 mg., seguida de 250 mg. cada 6 a8 horas.En procesos musculoesqueléticos agudos: 250 mg. dos a tres veces al día, usualmentedurante siete días.Niños:Entre 5 y 16 años de edad: 5 mg./kg/día, dividida en dos tomas.En artritis reumatoide juvenil: 10 mg./kg/día, en dos tomas.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficacesdurante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al naproxeno o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otrosantiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse naproxeno en las siguientes ocasiones:

· pacientes con historial previo de reacción alérgica a estos fármacos· pacientes que padezcan o hayan padecido:- asma.- rinitis.- urticarias.- pólipos nasales.- angioedema.-colitis ulcerosa.-insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave.

Niños menores de dos años de edad.

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientosanteriores con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE).

Úlcera péptica/hemorragia gastrointestional activa o recidivante (dos o más episodios diferentesde ulceración o hemorragia comprobados).

Insuficiencia cardiaca grave.

Tercer trimestre de la gestación.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Riesgos gastrointestinales:

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el naproxeno se han notificadohemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquiermomento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes deacontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosiscrecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlcerascomplicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientesdeben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estospacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de labomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso depacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico y otros medicamentos que puedanaumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a losancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente(especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en losestadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientosconcomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como losanticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y los medicamentos antiagregantes plaquetarios deltipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en laadministración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento conLUNDIRAN, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa,o enfermedad de Crohn pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8, reaccionesadversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/oinsuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con eltratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo dealgunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarsecon un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto demiocardio o ictus). Los datos sugieren que el uso de naproxeno a dosis de 1.000 mg diarios puedeasociarse con un menor riesgo que los medicamentos inhibidores de la ciclo-oxigenasa 2 (Coxib)y que otros AINE tradicionales, aunque, no se puede excluir cierto grado de riesgo.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva,enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular nocontroladas sólo deberían recibir tratamiento con LUNDIRAN si el médico juzga que la relaciónbeneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes deiniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascularconocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa,síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menorde 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8).Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo deltratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante elprimer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de LUNDIRANante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos dehipersensibilidad.

Se debe evitar la administración concomitante de LUNDIRAN con otros AINE, incluyendo losinhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirsesi se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (versección 4.2).

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, yconcretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección4.2).

MINISTERIOPacientes con insuficiencia hepática: en pacientes con cirrosis hepática y otras formas dehepatopatía, se recomienda administrar la dosis mínima efectiva, puesto que en estos casos se haobservado una disminución de la concentración total de naproxeno en plasma ligada a un aumentode su fracción libre, sin que se conozca la implicación que ello pueda tener.

Al igual que otros AINE pueden aumentar los valores de algunas pruebas de la función hepática.Las anomalías hepáticas pueden deberse más a hipersensibilidad que a un efecto toxico directo.Con el naproxeno, como con otros AINE, se han descrito reacciones hepáticas graves, incluidasictericia y hepatitis, algunos casos de hepatitis han sido mortales. También se ha observadoreactividad cruzada.

Pacientes con insuficiencia renal: debido a que el naproxeno y sus metabolitos se excretan en sumayor parte (95%) por la orina, mediante filtración glomerular, se recomienda utilizar con granprecaución en pacientes con una función renal significativamente disminuida, aconsejándose ental caso un control de la creatinina sérica y/o del aclaramiento de la creatinina. Así pues, no serecomienda un tratamiento crónico con naproxeno en pacientes con un aclaramiento de lacreatinina inferior a los 20 ml/min.

En algunos pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguíneo renal(reducción del volumen extracelular, cirrosis hepática, dieta asódica, insuficiencia cardiacacongestiva y nefropatías preexistentes), deberá evaluarse la función renal antesy durante la terapia con naproxeno. En esta categoría podría incluirse a los pacientes ancianos yaquellos tratados con diuréticos en los puede presumirse una insuficiencia renal. En tales casos serecomienda disminuir la dosis diaria para evitar una excesiva acumulación de metabolitos delnaproxeno.

Existen evidencias limitadas de que los fármacos que inhiben la ciclo-oxigenasa / síntesis deprostaglandinas puede disminuir la fertilidad femenina por efectos en la ovulación. Este efecto esreversible tras la retirada del tratamiento.

La utilización de naproxeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidasalcohólicas - cerveza, vino, licor, ... - al día) puede provocar hemorragia gástrica.

No debe utilizarse en niños, salvo mejor criterio médico.

Si el dolor se mantiene más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebreempeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

Efectos hematológicos:

El naproxeno reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Este efecto hade tenerse presente cuando se determinen los tiempos de hemorragia.

El tratamiento con productos que tengan naproxeno exige una estrecha vigilancia de los pacientescon trastornos de coagulación o en tratamiento con fármacos que alteren la hemostasis. Lospacientes en riesgo elevado de hemorragia o en terapia anticoagulante pueden correr un mayorriesgo de hemorragia si se les administra concomitantemente Naproxeno.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico(ver sección 4.4).

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección4.4).

Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (versección 4.4).

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar elriesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

Debido a la alta unión con proteínas plasmáticas del naproxeno, los pacientes en tratamiento conhidantoínas deben ser cuidadosamente monitorizados a fin de ajustar las dosis precisas.

También en algunos medicamentos de esta categoría se ha observado inhibición del efectodiurético de la furosemida. Asimismo, se ha notificado inhibición de la eliminación renal del litio,por lo que se incrementa la concentración plasmática de litio.

Al igual que los otros antiinflamatorios no esteroideos, puede reducir el efectoantihipertensivo de los ß-bloqueantes.

El probenecid puede aumentar los niveles de naproxeno en sangre y aumentar significativamentesu vida plasmática media.

La administración concomitante de naproxeno y metotrexato debe ser realizada conprecaución, porque se ha informado que el naproxeno, al igual que otros antiinflamatorios noesteroideos, reduce la secreción tubular de metotrexato en animales, lo que probablementeincrementa su toxicidad.

Los alimentos y antiácidos con aluminio o magnesio pueden retrasar la absorción de naproxeno, yel bicarbonato de sodio aumentarla.

Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno puedeincrementar el riesgo de lesión renal asociado con el uso de inhibidores de la ECA.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

Test de valoración de la función adrenal: se ha sugerido que, para evitar posiblesinterferencias, el tratamiento debe ser temporalmente suspendido 48 horas antes de llevar a cabodicho test.

Puede interferir con pruebas urinarias de ácido 5-hidroxi-indolacético, y 17-cetosteroides.

Puede prolongarse el tiempo de sangría. Los efectos pueden persistir durante 4 días.

Puede producir un aumento de las concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico, así como delas concentraciones séricas de creatinina y potasio.Puede producir un descenso del aclaramiento de creatinina.

Pruebas de la función hepática: puede aumentar los valores de la actividad de lastransaminasas.

4.6.- Embarazo y Lactancia

1)Primer y segundo trimestre de la gestaciónLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestacióny/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicossugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y gastrosquisistras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de lagestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas se incrementó desde menos del1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y laduración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación,LUNDIRAN no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Siutiliza LUNDIRAN una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer ysegundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirselo máximo posible.

2)Tercer trimestre de la gestaciónDurante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinaspueden exponer al feto a:- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensiónpulmonar).- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipoantiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongacióndel parto.

Consecuentemente, LUNDIRAN está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (versección 4.3).

3)FertilidadEl uso de LUNDIRAN puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres queestán intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidasa una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

Lactancia:Se ha encontrado naproxeno en la leche de madres lactantes. El uso de naproxeno debe ser evitadoen pacientes durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayanobservado vértigo, alteraciones visuales o somnolencia durante el tratamiento con este fármaco.

4.8.Reacciones adversasLas reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturalezagastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragiagastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento,constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa,exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias yprecauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la apariciónde gastritis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): anemia aplásica y hemolítica, granulocitopenia incluyendoagranulocitosis, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): reacciones anafilácticas, angioedema.Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia dehipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto tambiénpodría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): hiperpotasemia.

Trastornos psiquiátricos:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): dificultades para la concentración, disfunción cognitiva.

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes (>1/100, <1/10): cefalea, vértigo, somnolencia.Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): meningitis aséptica, convulsiones, insomnio.

Trastornos oculares:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): alteraciones de la visión.

Trastornos del oído y del laberinto:Frecuentes (>1/100, <1/10): zumbido de oído.Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): disminución de la capacidad auditiva.

Trastornos cardíacos:Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con eltratamiento con AINE.Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo dealgunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarsecon un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto demiocardio o ictus).Frecuentes (>1/100, <1/10): aumento de la tensión arterial.

Trastornos vasculares:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): pneumonitis eosinofílica.Trastornos gastrointestinales:Frecuentes (>1/100, <1/10): molestias abdominales, náuseas, dolor epigástrico,Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): colitis, lesiones gastrointestinales con o sin perforación,úlcera gastrointestinal, estomatitis ulcerativa, vómitos.

Trastornos hepatobiliares:Lesión hepática (rara).Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): hepatitis, ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrolisis EpidérmicaTóxica (muy raros).Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): alopecia, necrolisis epidérmica, reacciones defotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda(pseudoporfiria) o de epidermólisis ampollosa, erupciones cutáneas, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme.

Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): hematuria, problemas renales incluyendo glomerulonefritis,nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrítico, insuficiencia renal.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Frecuentes (>1/100, <1/10): edema periférico (moderado).

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ynotificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

La sobredosificación significativa se puede caracterizar por somnolencia, ardor de estómago,indigestión, náuseas y vómitos.Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero no está claro si estaban relacionadas connaproxeno o no.Si un paciente ingiere una gran cantidad, accidental o voluntariamente, se debe realizar lavado deestómago utilizando los medios habituales. Estudios en animales indican que la administraciónrápida de carbón activado en cantidades adecuadas tendería a reducir la absorción del naproxeno.La hemodiálisis no disminuye la concentración de naproxeno en plasma debido a su alto grado deunión a las proteínas plasmáticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El naproxeno es un analgésico antiinflamatorio no esteroideo. Es un analgésico no narcótico connotables acciones antipiréticas y antiinflamatorias. Inhibe la síntesis de prostaglandinas al igualque otros AINE y, como en el caso de los demás, el mecanismo exacto de su acción analgésicoantiinflamatoria no se conoce.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El naproxeno sódico se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal tras su administraciónoral, alcanzándose niveles plasmáticos máximos al cabo de 1 hora si se toma en ayunas y a las 2horas si se toma con alimentos.Se une en un 99,5% a la seroalbúmina. La farmacocinética es lineal hasta la dosis de 1 g denaproxeno. A dosis superiores, el aumento en las concentraciones plasmáticas es menor de loesperado, probablemente por saturación de la unión a proteínas plasmáticas.Atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna el 1% de la concentración plasmáticamaterna.Tiene una semivida media de 13 horas, pero puede variar entre 11 y 20 horas.Aproximadamente el 10% de la dosis se excreta inalterado en orina, el 60% como conjugados y elresto como 6-O-desmetilnaproxeno, que es inactivo. La excreción renal representa el 95% de ladosis y la excreción fecal el 3%.En pacientes ancianos con artritis reumatoide o en pacientes con insuficiencia hepática, porpresentar niveles de albúmina disminuidos, se observa un aumento de los niveles de la fracciónlibre. La insuficiencia renal, cuando es grave, altera la farmacocinética del naproxeno. No seelimina por hemodiálisis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En algunos estudios de reproducción en animales se ha observado un incremento en las distocias yretrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinasde los antiinflamatorios no esteroideos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Estearato de magnesio.Componentes de la cápsula: Gelatina, indigotina (E-132), Dióxido de titanio (E-171).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

LUNDIRAN se presenta en cajas de cartón con 30 cápsulas en blister de aluminio/PVC.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid).

8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNLUNDIRAN : 54.246

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNFebrero 1.979

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOFebrero 2008

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