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LUVERIS 75UI/ML 10 INYECTABLES

SERONO LABORATORIES LTD

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Luveris 75 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un vial contiene 75 UI de lutropina alfa (hormona luteinizante humana recombinante {LH}). Lalutropina alfa se produce en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingenieríagenética.

Excipientes: 47,75 mg de sacarosa, 0,1 mg de L-metionina, 0,05 mg de polisorbato 20.

Para la lista completa, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Aspecto del polvo: pastilla liofilizada blancaAspecto del disolvente: solución clara, incolora

El pH de la solución reconstituida es 7,5 ­ 8,5.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Luveris, asociado a un preparado de hormona foliculoestimulante (FSH), se recomienda para laestimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit severo de LH y FSH. En los ensayosclínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de <1,2 UI/l.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Luveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en eltratamiento de los problemas de fertilidad. La autoadministración de Luveris sólo debe realizarse porpacientes adecuadamente motivadas y entrenadas para ello, con acceso al consejo de un profesional.

En mujeres con déficit de LH y FSH, el objetivo del tratamiento con Luveris asociado a FSH esdesarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará el ovocito tras laadministración de gonadotropina coriónica humana (hCG). Luveris debe administrarse como un ciclode inyecciones diarias, conjuntamente con FSH. Puesto que estas pacientes son amenorreicas y tienenuna escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento.Toda la experiencia clínica actualmente disponible con Luveris en esta indicación se ha obtenidomediante la administración concomitante de folitropina alfa.

Luveris se administra por vía subcutánea. El polvo debe reconstituirse, inmediatamente antes de suuso, con el disolvente suministrado.

El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante (i) tamañofolicular determinado por ecografía y (ii) respuesta estrogénica. Una pauta recomendada comienza con75 UI de lutropina alfa (es decir, un vial de Luveris) por día y 75-150 UI de FSH.

Si se considera apropriado aumentar la dosis de FSH, preferentemente el ajuste de dosis deberíarealizarse a intervalos de 7-14 días y preferentemente con incrementos de 37,5-75 UI. Puede seraceptable prolongar la duración de la estimulación en un ciclo determinado hasta 5 semanas.

Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 5000 UI a 10.000UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Luveris y de FSH. Se recomienda a lapaciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente.De forma alternativa, se puede realizar inseminación intrauterina (IIU).

Puede considerarse la necesidad de apoyo de fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividadluteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo.

Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG. Eltratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del cicloprevio.

4.3 Contraindicaciones

Luveris está contraindicado en pacientes con :· hipersensibilidad a las gonadotropinas o a cualquiera de los excipientes· carcinoma ovárico, uterino o mamario· tumores del hipotálamo o de la hipófisis activos, no tratados· aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico· hemorragias ginecológicas de origen desconocido.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y laposible existencia de contraindicaciones para el embarazo. Este medicamento no debe utilizarsecuando no pueda obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como fallo ovárico, malformaciones delos órganos sexuales incompatibles con el embarazo o tumores fibroides del útero incompatibles con elembarazo. Además, debe descartarse la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal,hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos, instaurando el tratamiento específicoapropiado.

Las pacientes sometidas a estimulación del crecimiento folicular tienen un mayor riesgo de presentarhiperestimulación, debido a la posibilidad de una respuesta estrogénica excesiva y desarrollo demúltiples folículos.

El síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) puede convertirse en una situación médica grave, congrandes quistes ováricos que pueden romperse. La respuesta ovárica excesiva raramente se acompañade una hiperestimulación significativa, a no ser que se administre hCG para inducir la ovulación. Portanto, no debe administrarse hCG en tales casos, advirtiendo a la paciente que no realice el coito o queutilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.

Se recomienda seguir cuidadosamente la respuesta ovárica mediante ecografía antes y durante eltratamiento estimulante, especialmente en pacientes con ovarios poliquísticos.

En pacientes sometidas a la inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos y partos múltipleses más elevada que en el caso de concepción natural.

Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple, se recomienda practicar ecografías, asícomo determinaciones de estradiol. En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta si existe unnivel sérico de estradiol > 900 pg/ml (3300 pmol/l) y si hay más de 3 folículos con un diámetro igual osuperior a 14 mm.

La incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples puede minimizarseutilizando la dosis y el esquema posológico de Luveris y FSH recomendados y monitorizandocuidadosamente el tratamiento.

Los ensayos clínicos han demostrado que este medicamento aumenta la sensibilidad ovárica a lafolitropina alfa. Si se considera apropriado aumentar la dosis de FSH, preferentemente el ajuste dedosis debería realizarse a intervalos de 7-14 días y con incrementos de 37,5-75 UI.

En los ensayos clínicos no se han descrito casos de hipersensibilidad a la lutropina alfa.

No se ha efectuado una comparación directa de Luveris/FSH frente a la gonadotropina menopáusicahumana (hMG). La comparación con datos históricos sugiere que la tasa de ovulación obtenida conLuveris/FSH es similar a la que puede obtenerse con hMG.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Luveris no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con folitropina alfa,ya que los estudios correspondientes han demostrado que la co-administración de ambos fármacos noaltera significativamente la actividad, estabilidad, ni las propiedades farmacocinéticas ofarmacodinámicas de los principios activos.

4.6 Embarazo y lactancia

Luveris no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Luveris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

a) Descripción general

La lutropina alfa se utiliza para estimular el desarrollo folicular en asociación con preparados defolitropina alfa. En este contexto, es difícil atribuir las reacciones adversas a una u otra de lassustancias utilizadas.

Se dispone de bastantes datos de seguridad post-comercialización con medicamentos de origenurinario que contienen hormona luteinizante humana (hLH). Se espera que el perfil de seguridad deLuveris sea muy similar al de la hLH de procedencia urinaria, a excepción de las reacciones dehipersensibilidad y problemas en el lugar de inyección.

En un ensayo clínico, se observaron reacciones en el lugar de inyección (hematomas, dolor,enrojecimiento, picor o tumefacción) leves y moderadas, en el 7,4 % y 0,9 % de las inyecciones,respectivamente. No se comunicaron reacciones graves en el lugar de inyección. Hasta la fecha no sehan comunicado reacciones alérgicas sistémicas tras la administración de Luveris.

En menos del 6 % de las pacientes tratadas con Luveris se ha observado un síndrome dehiperestimulación ovárica. No se ha descrito ningún caso de síndrome de hiperestimulación ováricagrave (véase el epígrafe 4.4).

4En raros casos, se han observado tromboembolismos, torsión de los anejos (una complicación delaumento de tamaño de los ovarios) y hemoperitoneo, asociados al tratamiento con gonadotropinamenopáusica humana. Aunque estos acontecimientos adversos no se han observado con Luveris, esposible que también puedan ocurrir.

Puede producirse embarazo ectópico, especialmente en mujeres con historia de enfermedad tubáricaprevia.

b) Reacciones adversas

Para indicar la frecuencia de las reacciones adversas (reacciones / nº de pacientes) se utiliza elsiguiente convenio: muy raras: < 1/10.000; raras: > 1/10.000, < 1/1.000; infrecuentes: > 1/1.000,< 1/100; frecuentes: > 1/100, < 1/10; muy frecuentes: > 1/10.

La evaluación basada en la mejor evidencia disponible indica que pueden observarse las siguientesreacciones adversas tras la administración de Luveris. Las reacciones adversas se presentan en ordendecreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

Frecuentes

Trastornos gastrointestinales: náuseas, dolor abdominal, dolor pélvico.Trastornos del aparato reproductor y de la mama: síndrome de hiperestimulación ovárica, quistesováricos, dolor mamario.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: cefalea, somnolencia , reacción en ellugar de inyección.

Las reacciones adversas comunicadas coinciden con las descritas para otros medicamentos quecontienen hLH, excepto en lo que se refiere a las reacciones en el lugar de inyección, cuya incidenciafue significativamente menor durante el tratamiento con Luveris.

4.9 Sobredosis

Los efectos de una sobredosis de lutropina alfa son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que seproduzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en el epígrafe4.4.

Se han administrado dosis únicas de hasta 40.000 UI de lutropina alfa en voluntarias sanas sin que seobservaran acontecimientos adversos graves y con una buena tolerancia.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: gonadotrofinas, código ATC: G03G

La lutropina alfa es una hormona luteinizante humana recombinante, una glicoproteína compuesta pordos subunidades, y , unidas de forma no covalente. La hormona luteinizante se une a las células dela teca (y de la granulosa) de los ovarios, así como a las células de Leydig de los testículos, a nivel deun receptor que comparte con la gonadotropina coriónica humana (hCG). Este receptortransmembrana para la LH/CG es un miembro de la superfamilia de receptores acoplados a la proteínaG; específicamente, posee un amplio dominio extracelular. La afinidad de unión in vitro de la hLHrecombinante al receptor de la LH/CG en células de Leydig tumorales (MA-10) se sitúa entre laafinidad de la hCG y la de la hLH hipofisaria, pero es del mismo orden de magnitud.

En los ovarios, durante la fase folicular, la LH estimula las células de la teca para que secretenandrógenos, los cuales serán utilizados por la aromatasa, una enzima de las células de la granulosa,como substrato para producir estradiol, favoreciendo el desarrollo folicular inducido por la FSH. Enmitad del ciclo, unos niveles elevados de LH desencadenan la formación del cuerpo lúteo y laovulación. Tras la ovulación, la LH estimula la producción de progesterona en el cuerpo lúteo, ya queaumenta la conversión de colesterol en pregnenolona.

Durante la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con anovulación y déficit de LH y FSH, elprincipal efecto debido a la administración de lutropina alfa es un aumento de la secreción de estradiolpor los folículos, cuyo desarrollo es estimulado por la FSH.En los ensayos clínicos, las pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de <1,2 UI/l,medido en un laboratorio central. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que existen variaciones entrelas determinaciones de LH realizadas en diferentes laboratorios.

En estos ensayos clínicos la tasa de ovulación por ciclo fue del 70-75%. La combinación de r-hLH yr-hFSH no se ha comparado directamente con el tratamiento con hMG.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de la lutropina alfa se ha estudiado en mujeres voluntarias sometidas adesensibilización hipofisaria, que recibieron dosis desde 75 UI hasta 40.000 UI.

El perfil farmacocinético de la lutropina alfa es similar al de la hLH urinaria. Tras la administraciónintravenosa, la lutropina alfa se distribuye rápidamente, con una semivida de distribución deaproximadamente una hora y se elimina del organismo con una semivida de eliminación de unas 10-12horas. El volumen de distribución en equilibrio estacionario es de alrededor de 10-14 l. Lafarmacocinética de la lutropina alfa es lineal, ya que el AUC es directamente proporcional a la dosisadministrada. El aclaramiento total es de alrededor de 2 l/h, y menos del 5 % de la dosis se excreta enla orina. El tiempo medio de permanencia es de aproximadamente 5 horas.

Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60 %; lasemivida de eliminación es algo más prolongada. Tras la administración única o repetida de Luveris, lafarmacocinética de la lutropina alfa es comparable y su tasa de acumulación es mínima. No existeinteracción farmacocinética con la folitropina alfa cuando se administran simultáneamente.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales sobre farmacología de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas,genotoxicidad y potencial carcinogénico. Como era de esperar por la naturaleza proteica heteróloga dela hormona, la lutropina alfa estimuló en los animales experimentales, al cabo de cierto tiempo, laproducción de anticuerpos que redujeron los niveles de LH detectados en suero, pero no impidierontotalmente su acción biológica. No se observaron signos de toxicidad debida al desarrollo deanticuerpos frente a la lutropina alfa.

La administración repetida de dosis de 10 UI/kg /día y superiores de lutropina alfa en ratas y conejaspreñadas provocó una alteración de la función reproductora, incluyendo la reabsorción de algunosfetos y una disminución en la ganancia de peso de las madres. Sin embargo, no se observóteratogénesis relacionada con el fármaco en ningún modelo animal.Otros estudios han mostrado que la lutropina alfa no es mutagénica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

SacarosaFosfato disódico dihidratoFosfato monosódico monohidratoPolisorbato 20Acido fosfórico, concentradoHidróxido sódicoMetioninaNitrógeno

Disolvente: Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, salvo los mencionados en el epígrafe 6.6.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El polvo se envasa en viales de vidrio neutro, incoloro (tipo I) de 3 ml. Los viales se cierran contapones de bromobutilo, protegidos por anillos de aluminio y cápsulas flip-off. El disolvente se envasaen viales de vidrio neutro incoloro (tipo I) de 2 ó 3 ml con tapones de goma recubiertos de Teflon obien en ampollas de vidrio neutro incoloro (tipo I) de 2 ml.

El producto se suministra en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales, con el número correspondiente deviales o ampollas de disolvente. Puede que no se comercialicen todos los formatos.

76.6 Precauciones especiales de eliminación

Para uso único e inmediato tras la primera apertura y reconstitución.

El polvo debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización, mediante rotación suave.La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.

Luveris puede mezclarse con folitropina alfa y co-administrarse en una misma inyección.En este caso, Luveris debe reconstituirse primero y luego utilizarse para reconstituir el polvo defollitropina alfa.

Para evitar la inyección de grandes volúmenes, un vial de Luveris puede reconstituirse junto con una odos ampollas / viales de folitropina alfa, de 37,5 UI, 75 UI ó 150 UI, en 1 ml de disolvente.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SERONO EUROPE LIMITED,56 Marsh Wall,London E14 9TP,Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/155/001EU/1/00/155/002EU/1/00/155/003EU/1/00/155/004EU/1/00/155/005EU/1/00/155/006

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 29 de Noviembre de 2000.Fecha de la última revalidación:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S)BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA(S)AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓNRESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) YTITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓNRESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) de la(s) substancia(s) activa(s) biológica(s)

Laboratoires Serono S.A.Zone Industrielle del'Ouriettaz1170 AubonneSuiza

Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Industria Farmaceutica Serono S.p.A.Zona Industriale di Modugno70123 BariItalia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Característicasdel Producto, epígrafe 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURAY EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11A. ETIQUETADO

12INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIOLUVERIS 75 UI, VIALES

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Luveris 75 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.Lutropina alfa.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Composición: un vial de polvo contiene: lutropina alfa, 75 UI.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Otros componentes: polisorbato 20, sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódicodihidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico, metionina y nitrógeno.Una ampolla de disolvente contiene: 1 ml de agua para inyección.Un vial de disolvente contiene: 1 ml de agua para inyección.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial de polvo para solución inyectable /1 ampolla de disolvente.3 viales de polvo para solución inyectable / 3 ampollas de disolvente.10 viales de polvo para solución inyectable / 10 ampollas de disolvente.

1 vial de polvo para solución inyectable /1 vial de disolvente.3 viales de polvo para solución inyectable / 3 viales de disolvente.10 viales de polvo para solución inyectable / 10 viales de disolvente.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de laluz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Desechar cualquier porción de la disolución no utilizada.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización: SERONO EUROPE LIMITED,

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/155/001 (1 vial / 1 ampolla)EU/1/00/155/002 (3 viales / 3 ampollas)EU/1/00/155/003 (10 viales /10 ampollas)EU/1/00/155/004 (1 vial / 1 vial)EU/1/00/155/005 (3 viales / 3 viales)EU/1/00/155/006 (10 viales /10 viales).

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

LoteLote de disolvente

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

luveris 75 UI

14INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSLUVERIS 75 UI, VIALES

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Luveris 75 UI

Polvo para inyectableLutropina alfaVía subcutánea


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

75 UI


6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSLUVERIS 75 UI, AMPOLLAS DE DISOLVENTE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua para inyecciónDisolvente para utilizar con LuverisInyectable


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 ml


6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSLUVERIS 75 UI, VIALES DE DISOLVENTE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua para inyecciónDisolvente para utilizar con Luveris


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 ml


6. OTROS

B. PROSPECTO

18

Luveris 75 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de losefectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:1. Qué es Luveris y para qué se utiliza2. Antes de usar Luveris3. Cómo usar Luveris4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Luveris6. Información adicional

1. QUÉ ES LUVERIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Luveris es un medicamento que contiene lutropina alfa, una hormona luteinizante recombinante (LH),la cual es esencialmente similar a la hormona que se encuentra de forma natural en el ser humano, perose fabrica mediante biotecnología. Pertenece a la familia de hormonas llamadas gonadotrofinas, queintervienen en el control normal de la reproducción.

Luveris se recomienda para el tratamiento de mujeres que producen unas cantidades muy pequeñas dealgunas hormonas implicadas en el ciclo menstrual normal. El medicamento se utiliza junto con otrahormona llamada FSH (hormona foliculoestimulante), para producir el desarrollo de los folículos, queson las estructuras del ovario donde maduran los huevos (óvulos). Este tratamiento se sigue de laadministración de una dosis única de gonadotropina coriónica humana (hCG), que provoca laliberación de un óvulo desde el folículo (ovulación).


2. ANTES DE USAR LUVERIS

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse la fertilidad de Vd. y la de su pareja.

No use Luveris

· si es alérgico (hipersensible) a la lutropina alfa o a cualquiera de los demás componentes deLuveris.· si le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mama· si le han diagnosticado un tumor cerebral· si tiene usted un aumento de tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad delovario poliquístico· si tiene usted hemorragias vaginales inexplicadas.

19Tenga especial cuidado con Luveris

Este tratamiento aumenta el riesgo de que presente un cuadro clínico llamado síndrome dehiperestimulación ovárica (SHO) (véase la sección "Posibles efectos adversos"). Sin embargo, si serespeta la dosis y pauta de administración recomendadas, el SHO no es frecuente. El tratamiento conLuveris raramente da lugar a un SHO significativo, a menos que también se administre elmedicamento utilizado para inducir la maduración folicular final (que contiene hCG). Por lo tanto, esaconsejable no administrar hCG en caso de que se esté produciendo un SHO y abstenerse de realizar elcoito, o utilizar anticonceptivos de barrera, durante al menos cuatro días. Su médico conoce bien estecuadro clínico y la informará si es necesario. Ésta es la razón por la que él llevará un control cuidadosode la respuesta ovárica, mediante ecografías y análisis de sangre, antes y durante el tratamiento.

El medicamento no debe utilizarse en estados que impiden un embarazo normal, tales como lasmalformaciones de los órganos sexuales o tumores benignos del útero.

En pacientes sometidas a este tipo de tratamiento, la incidencia de embarazos y partos múltiples(principalmente de gemelos) es más elevada que en el caso de concepción natural. Sin embargo, estopuede reducirse al mínimo utilizando la dosis y pauta de administración recomendadas.

Si Vd. ha tenido reacciones alérgicas a medicamentos similares, informe a su médico.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta.

Luveris no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con folitropina alfa.Ciertos estudios han demostrado que estos dos medicamentos pueden mezclarse e inyectarse juntos,sin que ello perjudique a ninguno de los dos productos.

Embarazo y lactancia

Vd. no debe utilizar Luveris si está embarazada o está dando de mamar.


3. CÓMO USAR LUVERIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Luveris de su médico. Consulte a su médico ofarmacéutico si tiene dudas.Su médico decidirá la dosis y pauta de administración más apropiadas para Vd. a lo largo deltratamiento.Luveris suele administrarse diariamente, durante un máximo de tres semanas, de forma simultánea conlas inyecciones de FSH. La dosis normal comienza con 75 UI (1 vial) de Luveris junto con 75 UI ó150 UI de FSH.En función de la respuesta, su médico puede incrementar la dosis de FSH, preferentemente conaumentos de 37,5-75 UI cada 7-14 días.

Su médico puede decidir prolongar el tratamiento hasta 5 semanas.

Cuando se haya obtenido la respuesta deseada, debe ponerse una única inyección de hCG, 24-48 horasdespués de la última inyección de Luveris y de FSH. Se recomienda que realice Vd. el coito el mismodía de la administración de hCG, así como al día siguiente. Como alternativa, también puede realizarseinseminación intrauterina (IIU).

Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (verepígrafe "Posibles efectos adversos"). Para el siguiente ciclo, su médico le recetará una dosis de FSHmás baja que la del ciclo previo.

Luveris debe administrarse por vía subcutánea, es decir, poniendo la inyección bajo la piel. Cada viales para un solo uso.

Si se va a administrar Luveris usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:· Lávese las manos. Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpiosposible.· Reúna todo lo que vaya a necesitar: Busque un lugar limpio y prepare todo:- un vial de Luveris- una ampolla de disolvente- dos torundas de algodón empapadas en alcohol- una jeringa- una aguja de reconstitución para disolver el polvo con el disolvente- una aguja fina para la inyección subcutánea- una caja para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas· Abra la ampolla de disolvente: En la parte superior de la ampolla de disolvente verá unpequeño punto de color. Justo debajo de este punto está el cuello de la ampolla que se hapreparado de forma que sea fácil de romper. Golpee suavemente la punta de la ampolla para

· Extraiga el disolvente: Coloque la aguja de reconstitución en la jeringa, sujetando la

· Prepare la solución para inyección: Retire la cápsula protectora del vial que contiene el polvo

· Una vez que el polvo se haya disuelto (lo que suele ocurrir inmediatamente), compruebe que ladisolución obtenida es límpida y no contiene ninguna partícula. Ponga el vial boca

Vd. también puede mezclar Luveris y folitropina alfa, como alternativa a inyectar cada productopor separado. Después de disolver el polvo de Luveris, cargue la disolución en la jeringa yvuelva a inyectarla en el envase que contenga el polvo de folitropina alfa. Una vez que se hayadisuelto el polvo, extraiga la disolución con la jeringa. Compruebe si existen partículas, como seindica más arriba, y no utilice la disolución si no es límpida.Se pueden reconstituir hasta 3 envases de polvo en 1 ml de disolvente.· Cambie la aguja, colocando la aguja fina y elimine las posibles burbujas de aire: Si ve alguna

· Inyecte la solución inmediatamente: Su médico o enfermero le habrán indicado dónde debeponer la inyección (p. ej., vientre, parte delantera del muslo). Limpie la zona elegida con unalgodón embebido de alcohol. Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un

· Deseche todo el material: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas lasagujas y envases de vidrio vacíos en la caja que se suministra. Debe desecharse cualquierporción de la disolución no utilizada.

Si Vd. usa más Luveris del que debiera

Los efectos de una sobredosis de Luveris son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que seproduzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en la sección"Posibles efectos adversos". Sin embargo, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (véase la sección"Tenga especial cuidado con Luveris").

Si olvidó usar Luveris

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con sumédico.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Luveris puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Los efectos adversos descritos con mayor frecuencia han sido dolores de cabeza, dolor abdominal,dolor en las mamas, náuseas, somnolencia (mucho sueño) y quistes en los ovarios.

En algunos casos, se han observado reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento,picor, hinchazón y moraduras).

El tratamiento con FSH y LH seguido por hCG puede dar lugar a un cuadro llamado síndrome dehiperestimulación ovárica (SHO) (véase también la sección "Tenga especial cuidado con Luveris").Esto ocurre cuando los ovarios responden demasiado al tratamiento, y se forman grandes quistesováricos.Los primeros síntomas del SHO son dolor en la región inferior del abdomen, que puede asociarse anáuseas, vómitos y aumento de peso.Si Vd. nota dolor abdominal intenso junto con dichos síntomas, no se ponga ninguna inyección más yhable con su médico lo antes posible.

Una exploración minuciosa revelará si sus ovarios han respondido demasiado al tratamiento. Si es así,su médico puede interrumpir el tratamiento con FSH y LH, y dejar de administrar hCG, para impedirque se produzca un SHO más grave.

En raros casos, se ha observado la formación anormal de coágulos de sangre en las venas conmedicamentos similares, por lo que esto podría ocurrir con el tratamiento con Luveris / FSH / hCG.

No se ha descrito ningún caso de torsión del ovario ni hemorragias en el abdomen tras el tratamientocon Luveris; sin embargo, se han observado raros casos tras el tratamiento con gonadotropinamenopáusica humana (hMG), un medicamento obtenido a partir de la orina, que también contiene LH.

Puede producirse embarazo ectópico (implantación del embrión fuera del útero), especialmente enmujeres con antecedentes de enfermedades de las trompas.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversosdescritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LUVERIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.No conservar a temperatura superior a 25°C.Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No use Luveris después de la fecha de caducidad que aparece en los viales después de CAD.La fechade caducidad es el último día del mes que se indica.No utilicer Luveris si observa signos visibles de deterioro, tales como decoloración del polvo o dañodel envase.El medicamento debe administrarse inmediatamente después de disolver el polvo.La disolución no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Luveris?

- El principio activo es lutropina alfa, 75 UI (Unidades Internacionales).- Los demás componentes son: polisorbato 20, sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfatodisódico dihidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico, metionina y nitrógeno.- El disolvente es agua para inyección.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Luveris se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.

Se presenta en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales de polvo junto con el mismo número de ampollasde disolvente.

Cada vial de polvo contiene 75 UI de lutropina alfa y cada ampolla de disolvente contiene 1 ml deagua para inyección.

Titular de la autorización de comercialización

Serono Europe Limited56 Marsh WallLondon E14 9TPReino Unido.

FabricanteIndustria Farmaceutica Serono S.p.A.Zona Industriale di ModugnoBariItalia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgSerono Benelux BV Serono Benelux BVHeizel Esplanade Heysel - b11 Esplanade Heysel - b11B-1020 Brussel/Bruxelles/Brüssel B-1020 Bruxelles/BrüsselTél/Tel: +32 2 481 75 80 Belgique/Belgien

MagyarországSerono Austria GmbH Serono Austria GmbHFloridsdorfer Hauptstraße 1 Floridsdorfer Hauptstraße 1A-1210 A-1210 BécsTe.: + 43 1 6047690 Tel.: +43 1 6047690

Ceská republika MaltaSerono Austria GmbH Cherubino LTDFloridsdorfer Hauptstraße 1 Delf BuildingA-1210 Víde Sliema RoadRakousko MT-GZR 06 Gzira MaltaTel: +43 1 6047690 Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark NederlandSerono Nordic Serono Benelux BVStrandvejen 102 B, 4, th. Alexanderstraat 3-5DK-2900 Hellerup NL-2514 JL Den HaagTlf: +45-35 25 35 50 Tel: +31-70-30 25 700

Deutschland NorgeSerono GmbH Serono NordicFreisinger Straße 5 Luhrtoppen 2D-85716 Unterschleißheim N-1470 LørenskogTel: +49-89-321 56 0 Tlf: +47-67-90 35 90

Eesti ÖsterreichSerono Austria GmbH Serono Austria GmbHFloridsdorfer Hauptstraße 1 Floridsdorfer Hauptstraße 1A-1210 Viin A-1210 WienAustria Tel: + 43 1 6047690Tel: +43 1 6047690

PolskaSerono Hellas A.E. Serono Austria GmbH41-45, Floridsdorfer Hauptstraße 1GR-151 23 A-1210 WiedeT: +30-210-616 51 00

España PortugalSerono España S.A. Serono Portugal LdaMaría de Molina, 40 Rua Tierno Galvan, n° 16BE-28006 Madrid Amoreiras, Torre 3, Piso 16, Esc. 1Línea de Información Serono: 900 200 400 P-1070-274 LisboaTel: +34-91-745 44 00 Tel: +351-21-384 92 10

France RomâniaSerono France S.A. Serono Austria GmbH738, rue Yves Kermen Floridsdorfer Hauptstraße 1F-92658 Boulogne Cedex A-1210 VienaNuméro vert : 0.800.888.024 AustriaTél: +33-1-47 61 13 13 Tel: +43 1 6047690

Ireland SlovenijaSerono Ltd. Serono Austria GmbHBedfont Cross, Stanwell Road Floridsdorfer Hauptstraße 1Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UK A-1210 DunajUnited Kingdom AvstrijaTel: +44-208-818-7200 Tel: +43 1 6047690

Ísland Slovenská republikaGróco ehf. Serono Austria GmbHÞverholti 14 Floridsdorfer Hauptstraße 1IS-105 Reykjavík A-1210 ViedeSími: +354-568-8533 Rakúsko

Italia Suomi/FinlandIndustria Farmaceutica Serono S.p.A. Serono NordicVia Casilina 125 Rajatorpantie 41BI-00176 Roma FIN-01640 VantaaTel: +39-06-70 38 41 Puh/Tel: +358-9-85 20 20 20

SverigeAkis Panayiotou & Son LTD Serono Nordic AB4 S-195 85 StockholmCY-225 78, Tel: +46-8-562 445 00: +357-22677038

Latvija United KingdomSerono Austria GmbH Serono Ltd.Floridsdorfer Hauptstraße 1 Bedfont Cross, Stanwell RoadA-1210 Vne Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UKAustrija Tel: +44-208-818-7200Tel: +43 1 6047690

LietuvaSerono Austria GmbHFloridsdorfer Hauptstraße 1A-1210 VienaAustrijaTel: +43 1 6047690

Este prospecto fue aprobado en

Luveris 75 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de losefectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:1. Qué es Luveris y para qué se utiliza2. Antes de usar Luveris3. Cómo usar Luveris4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Luveris6. Información adicional

1. QUÉ ES LUVERIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Luveris es un medicamento que contiene lutropina alfa, una hormona luteinizante recombinante (LH),la cual es esencialmente similar a la hormona que se encuentra de forma natural en el ser humano, perose fabrica mediante biotecnología. Pertenece a la familia de hormonas llamadas gonadotrofinas, queintervienen en el control normal de la reproducción.

Luveris se recomienda para el tratamiento de mujeres que producen unas cantidades muy pequeñas dealgunas hormonas implicadas en el ciclo menstrual normal. El medicamento se utiliza junto con otrahormona llamada FSH (hormona foliculoestimulante), para producir el desarrollo de los folículos, queson las estructuras del ovario donde maduran los huevos (óvulos).Este tratamiento se sigue de la administración de una dosis única de gonadotropina coriónica humana(hCG), que provoca la liberación de un óvulo desde el folículo (ovulación).


2. ANTES DE USAR LUVERIS

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse la fertilidad de Vd. y la de su pareja.

No use Luveris:

· si es alérgico (hipersensible) a la lutropina alfa o a cualquiera de los otros componentes deLuveris· si le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mama· si le han diagnosticado un tumor cerebral· si tiene usted un aumento de tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad delovario poliquístico· si tiene usted hemorragias vaginales inexplicadas.

Tenga especial cuidado con Luveris

Este tratamiento aumenta el riesgo de que presente un cuadro clínico llamado síndrome dehiperestimulación ovárica (SHO) (véase la sección "Posibles efectos adversos"). Sin embargo, si serespeta la dosis y pauta de administración recomendadas, el SHO no es frecuente. El tratamiento conLuveris raramente da lugar a un SHO significativo, a menos que también se administre elmedicamento utilizado para inducir la maduración folicular final (que contiene hCG). Por lo tanto, esaconsejable no administrar hCG en caso de que se esté produciendo un SHO y abstenerse de realizar elcoito, o utilizar anticonceptivos de barrera, durante al menos cuatro días. Su médico conoce bien estecuadro clínico y la informará si es necesario. Ésta es la razón por la que él llevará un control cuidadosode la respuesta ovárica, mediante ecografías y análisis de sangre, antes y durante el tratamiento.

El medicamento no debe utilizarse en estados que impiden un embarazo normal, tales como lasmalformaciones de los órganos sexuales o tumores benignos del útero.

En pacientes sometidas a este tipo de tratamiento, la incidencia de embarazos y partos múltiples(principalmente de gemelos) es más elevada que en el caso de concepción natural. Sin embargo, estopuede reducirse al mínimo utilizando la dosis y pauta de administración recomendadas.

Si Vd. ha tenido reacciones alérgicas a medicamentos similares, informe a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta.

Luveris no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con folitropina alfa.Ciertos estudios han demostrado que estos dos medicamentos pueden mezclarse e inyectarse juntos,sin que ello perjudique a ninguno de los dos productos.

Embarazo y lactancia

Vd. no debe utilizar Luveris si está embarazada o está dando de mamar.


3. CÓMO USAR LUVERIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Luveris de su médico. Consulte a su médico ofarmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la dosis y pauta de administración más apropiadas para Vd. a lo largo deltratamiento.Luveris suele administrarse diariamente, durante un máximo de tres semanas, de forma simultánea conlas inyecciones de FSH. La dosis normal comienza con 75 UI (1 vial) de Luveris junto con 75 UI ó150 UI de FSH.En función de la respuesta, su médico puede incrementar la dosis de FSH, preferentemente conaumentos de 37,5-75 UI cada 7-14 días.

Su médico puede decidir prolongar el tratamiento hasta 5 semanas.

Cuando se haya obtenido la respuesta deseada, debe ponerse una única inyección de hCG, 24-48 horasdespués de la última inyección de Luveris y de FSH. Se recomienda que realice Vd. el coito el mismodía de la administración de hCG, así como al día siguiente. Como alternativa, también puede realizarseinseminación intrauterina (IIU).

Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (verepígrafe "Posibles efectos adversos"). Para el siguiente ciclo, su médico le recetará una dosis de FSHmás baja que la del ciclo previo.

Luveris debe administrarse por vía subcutánea, es decir, poniendo la inyección bajo la piel. Cada viales para un solo uso.

Si se va a administrar Luveris usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:· Lávese las manos. Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpiosposible.· Reúna todo lo que vaya a necesitar: Busque un lugar limpio y prepare todo:- un vial de Luveris- un vial de disolvente- dos torundas de algodón empapadas en alcohol- una jeringa- una aguja de reconstitución para disolver el polvo con el disolvente- una aguja fina para la inyección subcutánea- una caja para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas.· Quite la cápsula protectora del vial de disolvente: Coloque la aguja de reconstitución

Ponga la jeringa con cuidado sobre la mesa, procurando no tocar

· Prepare la solución para inyección: Retire la cápsula protectora del vial que contiene el polvo

Una vez que el polvo se haya disuelto (lo que suele ocurrir inmediatamente), compruebe que ladisolución obtenida es límpida y no contiene ninguna partícula. Ponga el vial boca abajo ycargue suavemente la solución en la jeringa.Vd. también puede mezclar Luveris y folitropina alfa, como alternativa a inyectar cada productopor separado. Después de disolver el polvo de Luveris, cargue la disolución en la jeringa yvuelva a inyectarla en el envase que contenga el polvo de folitropina alfa. Una vez que se hayadisuelto el polvo, extraiga la disolución con la jeringa. Compruebe si existen partículas, como seindica más arriba, y no utilice la disolución si no es límpida.

Se pueden reconstituir hasta 3 envases de polvo en 1 ml de disolvente.

· Cambie la aguja, colocando la aguja fina y elimine las posibles burbujas de aire: Si ve alguna

· Inyecte la solución inmediatamente: Su médico o enfermero le habrán indicado dónde debeponer la inyección (p. ej., vientre, parte delantera del muslo). Limpie la zona elegida con unalgodón embebido de alcohol. Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un

· Deseche todo el material: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas lasagujas y envases de vidrio vacíos en la caja que se suministra. Debe desecharse cualquierporción de la disolución no utilizada.

Si Vd. usa más Luveris del que debiera

Los efectos de una sobredosis de Luveris son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que seproduzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en la sección"Posibles efectos adversos". Sin embargo, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (véase la sección"Tenga especial cuidado con Luveris").

Si olvidó usar Luveris

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con sumédico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Luveris puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Los efectos adversos descritos con mayor frecuencia han sido dolores de cabeza, dolor abdominal,dolor en las mamas, náuseas, somnolencia (mucho sueño) y quistes en los ovarios.

En algunos casos, se han observado reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento,picor, hinchazón y moraduras).

El tratamiento con FSH y LH seguido por hCG puede dar lugar a un cuadro llamado síndrome dehiperestimulación ovárica (SHO) (véase también la sección "Tenga especial cuidado con Luveris").Esto ocurre cuando los ovarios responden demasiado al tratamiento, y se forman grandes quistesováricos.

30Los primeros síntomas del SHO son dolor en la región inferior del abdomen, que puede asociarse anáuseas, vómitos y aumento de peso.Si Vd. nota dolor abdominal intenso junto con dichos síntomas, no se ponga ninguna inyección más yhable con su médico lo antes posible.

Una exploración minuciosa revelará si sus ovarios han respondido demasiado al tratamiento. Si es así,su médico puede interrumpir el tratamiento con FSH y LH, y dejar de administrar hCG, para impedirque se produzca un SHO más grave.

En raros casos, se ha observado la formación anormal de coágulos de sangre en las venas conmedicamentos similares, por lo que esto podría ocurrir con el tratamiento con Luveris / FSH / hCG.

No se ha descrito ningún caso de torsión del ovario ni hemorragias en el abdomen tras el tratamientocon Luveris; sin embargo, se han observado raros casos tras el tratamiento con gonadotropinamenopáusica humana (hMG), un medicamento obtenido a partir de la orina, que también contiene LH.

Puede producirse embarazo ectópico (implantación del embrión fuera del útero), especialmente enmujeres con antecedentes de enfermedades de las trompas.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversosdescritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LUVERIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.No conservar a temperatura superior a 25°C.Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.No use Luveris después de la fecha de caducidad que aparece en los viales después de CAD.La fechade caducidad es el último día del mes que se indica.No utilice Luveris si observa signos visibles de deterioro, tales como decoloración del polvo o dañodel envase.El medicamento debe administrarse inmediatamente después de disolver el polvo.La disolución no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Luveris?

- El principio activo es lutropina alfa, 75 UI (Unidades Internacionales).- Los demás componentes son: polisorbato 20, sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfatodisódico dihidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico, metionina y nitrógeno.- El disolvente es agua para inyección.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Luveris se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.

Se presenta en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales de polvo junto con el mismo número de viales dedisolvente.

Cada vial de polvo contiene 75 UI de lutropina alfa y cada vial de disolvente contiene 1 ml de aguapara inyección.

Titular de la autorización de comercialización

Serono Europe Limited56 Marsh WallLondon E14 9TPReino Unido.

FabricanteIndustria Farmaceutica Serono S.p.A.Zona Industriale di ModugnoBariItalia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgSerono Benelux BV Serono Benelux BVHeizel Esplanade Heysel - b11 Esplanade Heysel - b11B-1020 Brussel/Bruxelles/Brüssel B-1020 Bruxelles/BrüsselTél/Tel: +32 2 481 75 80 Belgique/Belgien

MagyarországSerono Austria GmbH Serono Austria GmbHFloridsdorfer Hauptstraße 1 Floridsdorfer Hauptstraße 1A-1210 A-1210 BécsTe.: + 43 1 6047690 Tel.: +43 1 6047690

Ceská republika MaltaSerono Austria GmbH Cherubino LTDFloridsdorfer Hauptstraße 1 Delf BuildingA-1210 Víde Sliema RoadRakousko MT-GZR 06 Gzira MaltaTel: +43 1 6047690 Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark NederlandSerono Nordic Serono Benelux BVStrandvejen 102 B, 4, th. Alexanderstraat 3-5DK-2900 Hellerup NL-2514 JL Den HaagTlf: +45-35 25 35 50 Tel: +31-70-30 25 700

Deutschland NorgeSerono GmbH Serono NordicFreisinger Straße 5 Luhrtoppen 2D-85716 Unterschleißheim N-1470 LørenskogTel: +49-89-321 56 0 Tlf: +47-67-90 35 90

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España PortugalSerono España S.A. Serono Portugal LdaMaría de Molina, 40 Rua Tierno Galvan, n° 16BE-28006 Madrid Amoreiras, Torre 3, Piso 16, Esc. 1Línea de Información Serono: 900 200 400 P-1070-274 LisboaTel: +34-91-745 44 00 Tel: +351-21-384 92 10

France RomâniaSerono France S.A. Serono Austria GmbH738, rue Yves Kermen Floridsdorfer Hauptstraße 1F-92658 Boulogne Cedex A-1210 VienaNuméro vert : 0.800.888.024 AustriaTél: +33-1-47 61 13 13 Tel: +43 1 6047690

Ireland SlovenijaSerono Ltd. Serono Austria GmbHBedfont Cross, Stanwell Road Floridsdorfer Hauptstraße 1Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UK A-1210 DunajUnited Kingdom AvstrijaTel: +44-208-818-7200 Tel: +43 1 6047690

Ísland Slovenská republikaGróco ehf. Serono Austria GmbHÞverholti 14 Floridsdorfer Hauptstraße 1IS-105 Reykjavík A-1210 ViedeSími: +354-568-8533 Rakúsko

Italia Suomi/FinlandIndustria Farmaceutica Serono S.p.A. Serono NordicVia Casilina 125 Rajatorpantie 41BI-00176 Roma FIN-01640 VantaaTel: +39-06-70 38 41 Puh/Tel: +358-9-85 20 20 20

SverigeAkis Panayiotou & Son LTD Serono Nordic AB4 S-195 85 StockholmCY-225 78, Tel: +46-8-562 445 00: +357-22677038

Latvija United KingdomSerono Austria GmbH Serono Ltd.Floridsdorfer Hauptstraße 1 Bedfont Cross, Stanwell RoadA-1210 Vne Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UKAustrija Tel: +44-208-818-7200Tel: +43 1 6047690

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