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MAAkit, 5 viales de 10 ml

MDS NORDION, S.A.

Spanish Version 1C(Adapted according to the Royal Decree and the Glossary)MAAkitSummary of Product Characteristics

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MAAkitEquipo reactivo para la preparación de una suspensión inyectable de macroagregados dealbúmina humana y de tecnecio (99mTc)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Macroagregados de seroalbúmina humana: 2 mg/ vialEl nº de partículas es de 3,825-5,175 x 106/ vialTamaño : 90 % de las partículas 10-90m.

Lista de excipientes en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión inyectable


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Gammagrafía de perfusión pulmonar. Como indicación secundaria, los macroagregadosde albúmina-99mTc pueden ser utilizados en venogammagrafías.

4.2 Posología y forma de administración

Las actividades recomendadas para ser administradas por vía intravenosa a un adulto de70 kg varían entre 37 - 185 MBq (1 - 5 mCi). La cantidad de partículas por dosisadministrada debe encontrarse entre 60 x 103 y 700 x 103. La prueba pulmonar puedeiniciarse inmediatamente después de la inyección.

La actividad que ha de administrarse a niños debe ser una fracción de la dosis del adultoy debe calcularse según la siguiente ecuación:

actividad adulto (MBq) x peso del niño (kg)Dosis pediátrica (MBq) =

A pesar de que el peso corporal es el factor más utilizado para ajustar la actividadadministrada, en algunos casos la superficie corporal puede considerarse más adecuada.

actividad adulto (MBq) x superficie del niño ( m2 )Dosis pediá trica (MBq)=

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los radiofármacos solo deben ser utilizados por personal cualificado que estedebidamente autorizado para la utilización y manipulación de radionucleidos. Solopueden recibirse, almacenarse y utilizarse en centros asistenciales autorizados.Su recepción, almacenamiento, utilización, transporte y eliminación están sometidos a lasregulaciones y licencias adecuadas de los organismos oficiales competentes

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto conlos requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.

La jeringa debe ser agitada suavemente antes de la inyección con el fin de homogeneizarla suspensión a inyectar. Nunca debe introducirse sangre en la jeringa ya que induce laformación de pequeños coágulos.

Debe prestarse atención especial cuando se administra MAA-99mTc a pacientes con unacomunicación intracardíaca derecha a izquierda significativa. Con el fin de minimizar laposibilidad de microembolismo en la circulación cerebral y renal, los MAA-99mTc debenser administrados mediante una inyección intravenosa lenta y el número de partículasdebe reducirse en un 50%. Dichas precauciones se recomiendan también para pacientescon una hipertensión pulmonar complicada con insuficiencia respiratoria.

En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que seles administre MAAkit se deje constancia del nombre del medicamento y n° de loteadministrado.

Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no sepuede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión deagentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos denaturaleza desconocidas. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos sereduce por:

- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistajede AgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y enlas mezclas de plasma.- El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso deproducción que han sido validados utilizando virus modelo. Estosprocedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, VHA, y VHB

Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virusno envueltos tales como VHA. .

MINISTERIOMAAkit contiene albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidosen la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto seguro respecto atransmisión de virus.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existen diferentes fármacos que modifican la distribución biológica de los MAA-99mTc.-Interacciones farmacológicas, causadas por agentes quimioterapéuticos, heparina ybroncodilatadores.-Interacciones toxicológicas, causadas por heroína, nitrofurantoína, busulfan,ciclofosfamida, bleomicina, metotrexato y metisergida.-Interacciones farmacéuticas, causadas por el sulfato de magnesio.

4.6 Embarazo y lactancia

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad reproductora, debenbuscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente retraso enla menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. Encaso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima que permitaalcanzar la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de técnicasalternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas implicanademás dosis de radiación recibidas por el feto. Sólo investigaciones estrictamentenecesarias deben llevarse a cabo durante el embarazo, cuando el beneficio probablesupera el riesgo que corren madre y feto.

Antes de administrar un radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo, debeconsiderarse si la investigación puede retrasarse razonablemente hasta que la madre hayaterminado la lactancia o preguntarse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado,teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración seconsidera necesaria, debe suspenderse la lactancia durante 12 horas y la leche extraídadebe desecharse. Debe considerarse la posibilidad de extraer la leche antes de laadministración y almacenarla para su posterior uso La lactancia puede reiniciarse cuandoel nivel de radiación en la leche alcance una dosis inferior a 1 mSv.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La influencia de MAAkit sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula oinsignificante.

4.8 Reacciones adversas

Las inyecciones únicas o repetidas de MAA-99mTc pueden asociarse con reacciones dehipersensibilidad, con dolor en el pecho, rigidez, escalofríos y colapso. Se han observadoreacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección.

Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada desde elpunto del vista del posible beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosisde radiación resultante sea la más baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo encuenta la necesidad de alcanzar los resultados diagnósticos o terapéuticos esperados.La exposición a la radiación ionizante se encuentra vinculada a la inducción de cáncer y ala posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. En cuanto a las investigacionesdiagnósticas en medicina nuclear, la evidencia actual indica que estos efectos adversospueden ocurrir con escasa frecuencia debido a las bajas dosis de radiaciónproporcionadas.

Para la mayoría de las investigaciones diagnósticas que utilizan procedimientos demedicina nuclear, la dosis de radiación proporcionada (DEE) es menor a 20 mSv. Dosismás altas pueden justificarse en determinadas circunstancias clínicas.

Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4

4.9 Sobredosis

No es de esperar que se produzca sobredosis, en el sentido comúnmente utilizado deltérmino (es decir, cantidad excesiva por peso), pero puede entenderse por sobredosis laadministración de un gran número de partículas. El número de partículas de MAA porpaciente adulto no debe superar las 1,5 x 106.

Los peligros relacionados con la administración accidental de un exceso de radiactividadpueden reducirse estimulando la diuresis y un vaciado frecuente de orina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: V04C2La administración de MAA-99mTc a las dosis habituales, no presenta efectosfarmacodinámicos detectables clínica y/o analíticamente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de una inyección en una vena superficial del sistema circulatorio venoso, losmacroagregados son transportados a la velocidad de esta circulación hasta el primer filtrocapilar, es decir, el árbol capilar del sistema arterio pulmonar. Las partículas delmacroagregado de albúmina no penetran en el parénquima pulmonar (intersticial oalveolar), sino que se mantienen en una posición oclusiva temporal en el lumen de loscapilares. Cuando el flujo de distribución pulmonar es normal, el compuesto se distribuyeen todo el área pulmonar, siguiendo gradientes fisiológicos; cuando el flujo se altera, unacantidad proporcionalmente menor de partículas llega a las áreas de flujo reducido. Losmacroagregados de albúmina marcados con tecnecio se mantienen en los pulmonesdurante un período de tiempo variable, que depende de la estructura, tamaño y cantidad departículas.

La desaparición de actividad de las partículas en los pulmones depende de una leyexponencial: los macroagregados más grandes tienen una semivida biológica másprolongada, de manera que partículas entre 5 y 90 m de diámetro tienen una semivida de2 a 8 horas.

La disminución de la concentración pulmonar es causada por la ruptura mecánica de laspartículas que obstruyen los capilares, causada por la presión sistodiastólica de laspulsaciones en el interior de los propios capilares.

Los productos de la ruptura de los macroagregados, una vez reintegrados a la circulaciónen forma de microcoloides de albúmina, son rápidamente retirados por los macrófagos delsistema reticuloendotelial, es decir, esencialmente el hígado y el bazo.

El microcoloide es metabolizado, con introducción del marcado radiactivo (99mTc) en lacirculación sistémica, de la cual es eliminado y excretado a través de la orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Existe correlación entre el tamaño de los MAA y sus efectos tóxicos.

Se ha observado que el mecanismo fisiopatológico responsable de la toxicidad es elaumento de la presión sanguínea pulmonar. Con partículas de 10 a 50 m de diámetro,los primeros signos pulmonares de toxicidad en perros (p.ej., taquipnea) aparecen despuésde inyecciones de 20 a 25 mg/kg de peso corporal.

Un aumento marcado de la presión sanguínea pulmonar se advierte cuando soninyectados 20 mg de MAA de tamaño inferior a 80 m, sin embargo no se adviertenmodificaciones de presión con 40 mg de partículas de MAA de menos de 35 m.

Tras la inyección de una suspensión de MAA de hasta 150 m de diámetro, no seobservan modificaciones de la presión sanguínea por debajo de 10 mg/kg, mientras quesuspensiones con diámetros superiores (de hasta 300 m) hacen aparecer dichasmodificaciones típicas en la arteria pulmonar cuando la dosis excede 5 mg/kg.

Las dosis de 20-50 mg/kg causan muerte súbita por insuficiencia respiratoria. Tras lainyección en perros de 14.000 MAA-99mTc, con un tamaño de partícula entre 30 y 50 m,el factor de seguridad es de 100.

Los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en perros no muestran variacionesdetectables en el comportamiento general de los animales.

No se han detectado evidencias de modificaciones patológicas en los órganos principales.

No existe evidencia en la bibliografía de efectos teratogénicos, mutagénicos ocarcinogénicos del producto no marcado.

5.4 Dosimetría de la radiación

El tecnecio (99mTc) se desintegra por emisión de radiación gamma de una energía de 140keV y un período de semidesintegración de 6 horas a tecnecio (99Tc), que puedeconsiderarse casi estable.

Para este producto, la dosis equivalente efectiva resultante de la administración de unaactividad de 185 MBq es típicamente de 2,2 mSv (para un individuo de 70 kg).

Conforme al ICRP 53 (1988), las dosis de radiación absorbidas por los pacientes son lassiguientes:ORGANOSuprarrenales 5,8E-03 8,7E-03 1,3E-02 1,9E-02 3,1E-02Pared vejiga 1,0E-02 1,3E-02 1,9E-02 2,8E-02 5,1E-02Superficie ósea 3,5E-03 4,4E-03 6,4E-03 9,7E-03 1,9E-02Mamas 5,6E-03 5,5E-03 1,0E-02 1,4E-02 2,2E-02Tracto GIPared Estomacal 4,0E-03 5,2E-03 7,8E-03 1,2E-02 2,0E-02Intestino delgado 2,1E-03 2,6E-03 4,3E-03 7,0E-03 1,3E-02Colon ascendente 2,2E-03 2,9E-03 5,0E-03 8,4E-03 1,5E-02Colon descendente 1,6E-03 2,1E-03 3,5E-03 5,4E-03 1,0E-02Riñones 3,7E-03 4,8E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,8E-02Hígado 1,6E-02 2,1E-02 3,0E-02 4,3E-02 7,5E-02Pulmones 6,7E-02 9,9E-02 1,4E-01 2,1E-01 4,0E-01Ovarios 1,8E-03 2,3E-03 3,7E-03 5,9E-03 1,1E-02Páncreas 5,8E-03 7,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,9E-02Médula ósea 4,4E-03 6,2E-03 8,3E-03 1,1E-02 1,7E-02Bazo 4,4E-03 5,6E-03 8,3E-03 1,3E-02 2,2E-02Testículos 1,1E-03 1,4E-03 2,3E-03 3,7E-03 7,1E-03Tiroides 2,0E-03 3,3E-03 5,5E-03 9,0E-03 1,6E-02Utero 2,4E-03 2,9E-03 4,6E-03 7,1E-03 1,3E-02Otros tejidos 2,9E-03 3,6E-03 5,2E-03 7,8E-03 1,4E-02Dosis EquivalenteEfectiva (mSv/MBq)

Para una actividad administrada de 185 MBq, la dosis de radiación típica en el órganodiana, los pulmones, es de 12,3 mGy y la dosis de radiación típica en los órganos críticos,glándulas suprarrenales, pared de la vejiga, hígado, páncreas y bazo, es de 1,07, 1,85,2,96, 1,07 y 0,81 mGy, respectivamente.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro estannoso dihidratadoCloruro sódicoAcetato sódicoÁcido clorhídricoNitrógeno

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Periodo de validez

El periodo de validez para este producto es de 18 meses a partir de la fecha de fabricación.El producto marcado debe ser utilizado dentro de las 6 horas siguientes a la preparación.

6.4 Precauciones especiales de conservación

El producto debe almacenarse entre 2 - 8°C y protegido de la luz.El producto marcado debe almacenarse entre 15 - 25°C. El almacenamiento debe de estarde acuerdo con las regulaciones nacionales para sustancias radiactivas.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El producto se suministra en una caja con 5 viales multidosis. Cada vial es de 10 ml, devidrio tipo I con tapón de goma fijado mediante un anillo de aluminio y cubierto con unbotón de plástico.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación/eliminaciónMétodo de preparaciónSe recomienda que el contenido de los viales se reconstituya y marque utilizandopertecnetato (99mTc) sódico estéril libre de agentes oxidantes y utilizar como diluyente unasolución estéril inyectable de cloruro sódico al 0,9 % libre de aditivos.

La preparación y utilización del agente diagnóstico debe realizarse bajo condicionesasépticas.1.Determinar la actividad necesaria de acuerdo con la dosis a administrar, el número depacientes y el decaimiento del tecnecio (99mTc). La actividad total por vial no debeexceder los 3,7 GBq (100 mCi). El volumen final del preparado debe estar entre 4 y10 ml.2.Situar un vial de MAAkit en un contenedor de plomo.3.Desinfectar el septum del vial utilizando un agente bacteriostático.4.Inyectar asépticamente en el vial el volumen adecuado de pertecnetato (99mTc) sódico yla cantidad necesaria del diluyente de forma que esté dentro de los límites de volumeny actividad del preparado. Eliminar un volumen de gas, equivalente a los volúmenesde las soluciones, con el fin de equilibrar las presiones.5.Invertir el vial varias veces con el fin de homogeneizar el preparado. Dejar quereaccione durante un mínimo de 20 minutos antes de utilizarlo.

MINISTERIO6.Medir la actividad utilizando un monitor correctamente calibrado. Completar elmarcado utilizando los parámetros de marcado y marcar el vial y el contenedor deplomo.7.Determinar el rendimiento de marcado.8.Mantener el preparado bajo protección adecuada entre 15 - 25°C y protegido de la luz.

Determinación del Rendimiento del Marcado

El rendimiento del marcado puede ser determinado por radiactividad no filtrable, como sedescribe en la monografía 296 de la Farmacopea Europea.

Usar un filtro membrana de policarbonato de 13 mm a 25 mm de diámetro, 10 m deespesor y con poros circulares de 3 m de diámetro. Ajustar la membrana en un soporteadecuado. Situar 0,2 ml de la solución inyectable en la membrana y filtrar, añadiendo 20ml de una solución al 0,9 % m/V de cloruro sódico R durante la filtración. Laradiactividad que quede en la membrana representa no menos del 90 % de la radiactividadtotal de la solución inyectable.

La administración de radiofármacos crea riesgos para otras personas, debido a laradiación externa o contaminación por salpicaduras de orina, vómitos, etc. Se debentomar, por consiguiente, precauciones de protección radiológica que cumplan lanormativa nacional.Los residuos pueden depositarse en un cubo de basura ordinario, siempre que la actividadde los viales y las jeringuillas no exceda la del ambiente, determinada con un detector deradiación de bajo nivel. Los residuos deben eliminarse siguiendo la normativa nacional.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MDS Nordion S.A.Zoning IndustrielB-6220 FleurusBélgica


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE APROBACION/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACION

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

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