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ALMOGRAN 12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 6 COMPRIMIDOS

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Almogran 12,5 mg comprimidos recubiertos con película.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene almotriptán 12,5 mg en forma de almotriptán D,L-malato ácido.

Para la lista completa, ver Sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimido recubierto con película blanco, circular, biconvexo con una A azulimpresa en una de las caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña con o sin aura.

4.2 Posología y forma de administración

Almogran debe tomarse, acompañado de líquidos, al inicio de la cefalea de origenmigrañoso.

Almotriptán no se debe emplear en la profilaxis de la migraña.

Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Adultos (18-65 años)La dosis recomendada es de 12,5 mg de almotriptán. Se puede tomar unasegunda dosis si los síntomas reaparecen en el plazo de 24 horas. Esta segundadosis puede administrarse siempre que exista un intervalo mínimo de dos horasentre ambas tomas.

No se ha estudiado en ensayos controlados la eficacia de una segunda dosis en eltratamiento del mismo ataque cuando la dosis inicial no es efectiva. Por lo tanto, siel paciente no responde a la primera dosis, no debe administrarse una segundadosis para la misma crisis.

La dosis máxima recomendada es de dos dosis en 24 horas.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)No se dispone de datos relativos al uso de almotriptán en niños y adolescentes.Por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ancianos (mayores de 65 años)No se necesita ajustar la dosis en ancianos. La seguridad y eficacia de almotriptánen pacientes mayores de 65 años no se ha evaluado sistemáticamente.

Insuficiencia renalNo se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leveo moderada. Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar más deun comprimido de 12,5 mg en un período de 24 horas.

Insuficiencia hepáticaNo se ha establecido el uso de almotriptán en pacientes con insuficiencia hepática(véase la sección 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Igual que con los demás agonistas de los receptores 5-HT1B/1D, almotriptán no sedebe emplear en pacientes con historia, síntomas o signos de enfermedadisquémica cardiaca (infarto de miocardio, angina de pecho, isquemia silentedocumentada, angina de Prinzmetal) o hipertensión grave e hipertensión leve omoderada no controlada.

Pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o ataque isquémicotransitorio. Enfermedad vascular periférica.

Está contraindicada la administración concomitante con ergotamina, derivados dela ergotamina (incluyendo metisergida) y otros agonistas 5-HT1B/1D.

Pacientes con insuficiencia hepática grave (véase la sección 4.2 Posología yforma de administración).

4.4. Advertencias y precauciones de empleo

Almotriptán sólo debe emplearse en casos de diagnóstico claro de migraña,evitando su administración en la migraña basilar, hemipléjica u oftalmopléjica.

Al igual que en otros tratamientos agudos de migraña, antes de tratar la cefalea enpacientes a los que previamente no se les haya diagnosticado migraña, y enmigrañosos con síntomas atípicos, se debe tener la precaución de excluir otrostrastornos neurológicos potencialmente graves. En pacientes tratados conagonistas 5HT1B/1D se han notificado accidentes cerebrovasculares y otrosacontecimientos cerebrovasculares. Se debe tener en cuenta que los migrañosospueden presentar un incremento en el riesgo de ciertos acontecimientoscerebrovasculares (p.ej. accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio).En muy raras ocasiones, al igual que sucede con otros agonistas de los receptores5-HT1B/1D, se han comunicado vasoespasmo coronario e infarto de miocardio. Porlo tanto almotriptán no se debe administrar en pacientes que puedan tener unaenfermedad coronaria no diagnosticada sin evaluar antes la posible enfermedadcardiovascular subyacente. Entre esta población se encuentran las mujeresposmenopáusicas, hombres de más de 40 años, y pacientes con otros factores deriesgo de padecer enfermedad coronaria como hipertensión no controlada,hipercolesterolemia, obesidad, diabetes, tabaquismo o antecedentes evidentes dehistoria familiar de enfermedad cardiovascular. Sin embargo, puede que estasevaluaciones no identifiquen a todos los pacientes que padecen enfermedadcardiaca y, en muy raras ocasiones, se han producido acontecimientos cardiacosgraves en pacientes sin enfermedad cardiaca subyacente tras administrarlesagonistas 5-HT1.

Tras su administración, almotriptán puede asociarse con síntomas transitorios,incluyendo dolor y opresión torácicos, que pueden ser intensos y afectar a la garganta(véase la Sección 4.8 Reacciones adversas). Dado que estos síntomas se relacionancon la enfermedad cardiaca isquémica, debe interrumpirse la administración de nuevasdosis y efectuarse una evaluación adecuada.

Almotriptán debe administrarse con cautela en pacientes con hipersensibilidad conocidaa las sulfonamidas.

Tras utilizar almotriptán se recomienda esperar como mínimo 6 horas antes deadministrar ergotamina. Tras la administración de un preparado que contengaergotamina, deben transcurrir por lo menos 24 horas antes de administraralmotriptán. A pesar de que no se observaron efectos vasoespásticos aditivos enun ensayo clínico en el que se administraron almotriptán y ergotamina por vía orala 12 sujetos sanos, dichos efectos aditivos son teóricamente posibles (véase laSección 4.3 Contraindicaciones).

Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar más de un comprimidode 12,5 mg en un período de 24 horas.

Se recomienda precaución en pacientes con enfermedad hepática leve omoderada. El tratamiento está contraindicado en pacientes con enfermedadhepática grave (véase la Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas).

Las reacciones adversas pueden ser más habituales durante el uso concomitantede triptanes y preparados a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Al igual que otros agonistas de los receptores 5-HT1B/1D, almotriptán puedeprovocar un aumento transitorio y moderado de la presión sanguínea, que puedeser más pronunciado en las personas de edad avanzada.

Un uso excesivo de medicamentos antimigrañosos puede dar lugar a cefaleacrónica y hacer necesaria la interrupción temporal del tratamiento.

No se debe superar la dosis máxima recomendada de almotriptán.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónSe llevaron a cabo estudios de interacción farmacológica con inhibidores de lamonoaminooxidasa A, beta-bloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptaciónde serotonina, antagonistas del calcio e inhibidores de los isoenzimas 3A4 y 2D6del citocromo P450. No se dispone de estudios in vivo que valoren el efecto dealmotriptán sobre otros fármacos.

Al igual que con otros agonistas 5-HT1, no puede descartarse el riesgo potencialde aparición de síndrome serotoninérgico debido a una interacciónfarmacodinámica en caso de tratamiento concomitante con inhibidores de lamonoaminooxidasa.

Al igual que con otros agonistas 5-HT1, no puede descartarse el riesgo potencialde aparición de síndrome serotoninérgico en caso de tratamiento concomitantecon inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

La administración de dosis múltiples de verapamilo, antagonista del calcio ysustrato de CYP3A4, originó un aumento del 20% en la Cmax y el AUC dealmotriptán. Este incremento no se considera clínicamente relevante. No seobservaron interacciones clínicamente significativas.

La administración de dosis múltiples de propranolol no alteró la farmacocinética dealmotriptán. No se observaron interacciones clínicamente significativas.

Los estudios in vitro realizados para evaluar la capacidad de almotriptán parainhibir los principales enzimas CYP, en los microsomas hepáticos humanos y lamonoaminooxidasa (MAO) humana, demostraron que es poco probable quealmotriptán altere el metabolismo de los fármacos metabolizados por enzimas deCYP o MAO-A y MAO-B.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoPara almotriptán, se dispone de un número muy limitado de datos enpacientes embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectosdañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal,parto o desarrollo posnatal (véase 5.3).Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

LactanciaNo existen datos en humanos sobre la excreción de almotriptán en la lechematerna. Los estudios en ratas han demostrado que almotriptán y/o susmetabolitos se excretan en la leche materna.

Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescribe durante la lactancia.La exposición del lactante a almotriptán puede minimizarse evitando darle elpecho durante las 24 horas posteriores al tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos de almotriptán sobre la capacidadpara conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, puesto que los ataques demigraña pueden provocar somnolencia, y se ha comprobado que éste puede serun efecto secundario del tratamiento con almotriptán, se recomienda precaución alos pacientes que realicen tareas delicadas.

4.8. Reacciones adversas

Almogran se ha evaluado en más de 2.700 pacientes incluidos en ensayos clínicoscon una duración de hasta un año. Las reacciones adversas más frecuentes a ladosis terapéutica fueron mareos, somnolencia, náuseas, vómitos y fatiga. Ningunade las reacciones adversas tuvo una incidencia superior al 1,5%.Las reacciones adversas adicionales en pacientes a quienes se administraron unao dos dosis de 12,5 mg de Almogran, en un período de 24 horas, durante ensayosclínicos a corto o a largo plazo (independientemente de la incidencia paraplacebo), se muestran a continuación, por órganos y sistemas y en un ordendescendente de frecuencia.

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes (>1/100, <1/10): mareo, somnolencia.Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): parestesia, cefalea.

Trastornos del oído y del laberinto:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): tinnitus

Trastornos cardíacos:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): palpitaciones.Muy raros (<1/10000): vasoespasmo coronario, infarto de miocardio, taquicardia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): opresión de garganta.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes (>1/100, <1/10): náuseas vómitos.Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): diarrea, dispepsia, sequedad de boca.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): mialgia, dolor óseo.

Trastornos generales:Frecuentes (>1/100, <1/10): fatiga.Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): dolor torácico, astenia.

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.

El acontecimiento adverso más frecuentemente notificado en pacientes querecibieron la dosis de 150 mg (la dosis más alta administrada a pacientes) fuesomnolencia.

MINISTERIOLas sobredosis se deben tratar en función de los síntomas aparecidos y se debenmantener las funciones vitales. Puesto que la semivida de eliminación es de unas3,5 horas, los pacientes deben seguir siendo monitorizados durante por lo menos12 horas, o mientras persistan los síntomas o signos de sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antimigrañoso. Agonista selectivo de los receptores 5-HT1.

Código ATC: N02CC05.

Mecanismo de acciónAlmotriptán es un agonista selectivo de los receptores 5-HT1B y 5-HT1D que medianla vasoconstricción de ciertos vasos craneales como se ha demostrado enestudios con preparaciones de tejidos humanos aislados. Almotriptán tambiéninteracciona con el sistema del trigémino - vascular para inhibir la extravasación deproteínas plasmáticas de los vasos de la duramadre tras el estímulo ganglionar deltrigémino, siendo ésta una característica de la inflamación neuronal que pareceestar implicada en la fisiopatología de la migraña. Almotriptán no tiene unaactividad significativa sobre otros subtipos de los receptores 5-HT, ni afinidadsignificativa a la unión con receptores adrenérgicos, adenosina, angiotensina,dopamina, endotelina o taquicinina.

Efectos farmacodinámicosLa eficacia de almotriptán en el tratamiento agudo de los ataques de migraña seestableció en 4 ensayos clínicos multicéntricos, controlados con placebo, queincluyeron más de 700 pacientes tratados con la dosis de 12,5 mg. La disminucióndel dolor empezó a los 30 minutos de la administración, y el porcentaje derespuesta a las 2 horas (reducción de la cefalea de moderada o severa a leve oausente) fue de 57-70% tras almotriptán, y 32-42% tras placebo. Además,almotriptán alivió las náuseas, fotofobia y fonofobia asociadas al ataque demigraña.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Almotriptán es bien absorbido, presentando una biodisponibilidad oral cercana al70%. La concentración plasmática máxima (Cmax) se alcanza aproximadamenteentre 1,5 y 3,0 horas después de la administración. La velocidad y la magnitud dela absorción no se ven afectadas por la ingesta simultánea de alimento. Enindividuos sanos a los que se administraron dosis orales únicas desde 5 mg hasta200 mg, la Cmax y la AUC fueron proporcionales a la dosis, indicando uncomportamiento farmacocinético lineal. La semivida de eliminación (t½) es de unas3,5 horas en individuos sanos. No hay evidencia alguna de influencia del sexosobre las características farmacocinéticas de almotriptán.

Más del 75% de la dosis administrada se elimina por la orina, y el resto por lasheces. Aproximadamente el 50% de la excreción urinaria y fecal es almotriptaninalterado. La principal ruta de biotransformación es la desaminación oxidativa aun metabolito indolacético, catalizada por la monoamino oxidasa (MAO-A). Otrosenzimas involucrados en el metabolismo son el citocromo P450 (isoenzimas 3A4 y2D6) y la flavin monooxigenasa. Ninguno de los metabolitos posee actividadfarmacológica significativa.

Tras una dosis intravenosa de almotriptán administrada a voluntarios sanos, losvalores medios del volumen de distribución, aclaramiento total y semivida deeliminación fueron de 195 L, 40 L / h y 3,4 h respectivamente. El aclaramientorenal (CLR) representó unos dos tercios del aclaramiento total, indicando que lasecreción tubular renal probablemente también esté involucrada. El CLR está biencorrelacionado con la función renal en pacientes con insuficiencia renal leve(aclaramiento de creatinina: 60-90 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina:30-59 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min). Únicamente en elcaso de pacientes con insuficiencia renal grave, el incremento de la t½ (hasta 7horas) es clínica y estadísticamente significativo. En comparación con sujetossanos, el aumento en la concentración plasmática máxima (Cmax) de almotriptánfue del 9%, 84% y 72% para pacientes con insuficiencia renal leve, moderada ygrave, respectivamente, mientras que el aumento en la exposición (AUC) fue del23%, 80% y 195%, respectivamente. En función de estos resultados, la reduccióndel aclaramiento total de almotriptán fue del ­20%, ­40% y ­65% para pacientescon insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente. Tal y como seesperaba, los aclaramientos total (CL) y renal (CLR) se redujeron sin relevanciaclínica en voluntarios sanos ancianos, comparado con un grupo control devoluntarios jóvenes.

En base a los procesos de aclaramiento de almotriptán en humanos,aproximadamente un 45% de la dosis parece ser eliminada mediante metabolismohepático. Aunque dichos procesos se bloquearan o alteraran, los niveles dealmotriptán en el plasma se multiplicarían como máximo por dos, siempre ycuando la función renal (y el aclaramiento renal de almotriptán) no se vieraalterada por la insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia renal grave, laCmax se multiplica por dos y el AUC se multiplica aproximadamente por tresrespecto a los voluntarios sanos. Teniendo en cuenta este hecho, los cambiosmáximos esperados en los parámetros farmacocinéticos en pacientes con unainsuficiencia hepática significativa no excederán estos rangos. Por este motivo, nose ha realizado ningún estudio farmacocinético de almotriptán en pacientes coninsuficiencia hepática.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas y toxicidaden la reproducción, únicamente se observaron reacciones adversas enexposiciones muy por encima de la exposición humana máxima.

Almotriptán no mostró ninguna actividad mutagénica en un conjunto estándar deestudios de genotoxicidad in vitro e in vivo, y no se observó potencialcarcinogénico en estudios realizados en ratones y ratas.

Como sucede con otros agonistas de los receptores 5-HT1B/1D, almotriptan se unea la melanina, sin embargo no se han observado efectos adversos ocularesrelacionados con almotriptán en perros después de un año de tratamiento.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:ManitolCelulosa microcristalinaPovidonaCarboximetilalmidón de sodioFumarato de estearilo y sodio

Material de recubrimiento:HipromelosaDióxido de titanio (E-171)Macrogol 400Cera de carnauba

Tinta de impresión:HipromelosaPropilenglicolÍndigo carmín (E-132)

6.2 IncompatibilidadesNinguna.

6.3 Período de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteCajas conteniendo blísters de Al / Al con 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 ó 18 comprimidos.Pueden no estar comercializados todos los envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.General Mitre, 15108022 Barcelona ­ ESPAÑA


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62877

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de la primera autorización: 14.03.2000Fecha de la última revalidación: 24.12.2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOAgosto 2006

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