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MACROSALB DRAXIMAGE 2,5 mg equipo de reactivos para preparacion radiofarmaceutica , 30 viales de 10 ml

DRAXIMAGE (UK) LIMITED

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 2,5 mg de macrosalb (macroagregados de albúminahumana)

El radioisótopo no se incluye en el equipo.

En el producto marcado la distribución del tamaño de las partículas (dimensión máxima) es lasiguiente: más del 90% de las partículas tienen entre 10 y 70 micrómetros y menos del 10%son inferiores a 10 micrómetros. No hay partículas mayores de 150 micrómetros. El númerode partículas por vial está entre 4 x 106 y 8 x 106. Para garantizar que se obtiene una cantidadadecuada de partículas tras el marcaje radiactivo, consulte la sección 12.

Excipientes:Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es,esencialmente "exento de sodio".

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo liofilizado para suspensión inyectable.Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.

El producto es una cápsula congelada en seco que puede convertirse en polvo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Macrosalb Draximage se utiliza, tras marcaje con una solución de pertecnetato (99mTc) de sodio(Ph. Eur.) obtenido de un generador de radionucleido autorizado, para las siguientesindicaciones:

Gammagrafía de perfusión pulmonar· Para el diagnóstico o exclusión de embolismo pulmonar en pacientes con síntomas deembolismo pulmonar, y para la monitorización de la evolución del embolismo pulmonar.· Para exploraciones concomitantes con tratamientos que provoquen una reducciónsignificativa de la perfusión pulmonar regional, como la evaluación preoperatoria de laperfusión pulmonar local antes de resección pulmonar (parcial), para evaluación

preoperatoria y seguimiento de los trasplantes de pulmón y para exploraciones previas altratamiento para ayudar en la planificación de la radioterapia.· En combinación con gammagrafía de ventilación para la evaluación inicial y el seguimientode pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva y/o obstructiva grave.· Para el diagnóstico y cuantificación de los shunts pulmonares derecha-izquierda.

FlebogammagrafíaPara flebogammagrafía de las extremidades inferiores, como alternativa al Doppler, encombinación con la gammagrafía de perfusión pulmonar en pacientes con sospecha detrombosis venosa profunda de las extremidades inferiores y de embolismo pulmonar.

4.2 Posología y forma de administración

Instrucciones de dosificación para gammagrafía de perfusión pulmonar yflebogammagrafía:

Pacientes adultos y ancianosSe recomienda una radiactividad por vía intravenosa entre 40 y 150 MBq, con un valormedio de 100 MBq para imágenes planares de gammagrafía de perfusión pulmonar yhasta 200 MBq para imágenes de SPECT de gammagrafía de perfusión pulmonar. Elpromedio de partículas recomendado para adultos deberá estar comprendido en elintervalo entre 100.000 y 300.000. No debe excederse el número máximo de 700.000partículas por administración. Para obtener la mejor calidad de imagen, el númeromínimo de partículas por dosis administrada debe ser de 100.000.

Pacientes adultos y ancianos con enfermedades cardiovasculares graves, conhipertensión pulmonar acompañada de insuficiencia respiratoria o shunt derecha-izquierda.Debe reducirse el número de partículas entre 100.000 y 200.000.

Población pediátrica (menor de 18 años de edad):El grupo de acción pediátrica de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM)recomienda el cálculo de la actividad administrada a niños en función del peso corporalconforme a la siguiente tabla:

Fracción de la dosis para adulto:

3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78

MINISTERIOPara garantizar una calidad de imagen adecuada en niños pequeños, la actividad administradano debe ser inferior a 10 MBq.

Neonatos: Debe reducirse el número de partículas a un máximo de 50.000.Niños de 1 año de edad: Debe reducirse el número de partículas a un máximo de150.000.

Pacientes pediátricos con shunt derecha- izquierdaNeonatos: El número de partículas debe limitarse a 1.000-5.000.Niños de 1 año de edad: El número de partículas debe limitarse a 5.000-15.000.Niños de 5 a 10 años de edad: El número de partículas debe limitarse a 20.000-30.000.Adolescentes de 15 años de edad: El número de partículas debe limitarse a 20.000-70.000.

Método de administración y gammagrafíaEste medicamento se debe reconstituir antes de usar. Cualquier suspensión no utilizada debedesecharse tras 8 horas de la reconstitución. En la sección 12 se proporciona informaciónsobre la preparación del producto reconstituido. Tras la reconstitución y marcado, la inyecciónde tecnecio (99mTc) macrosalb es una suspensión líquida de partículas, de color blanco, quepueden separarse al estabilizarse.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado"Advertencias generales" en la sección 4.4.).

Para lograr una distribución homogénea de las partículas y para evitar la formación deagregados de mayor tamaño, se debe agitar cuidadosamente el contenido de la jeringa antes deser inyectado. Se deberá utilizar una cánula delgada para dispersar los complejos de agregadospresente. Información adicional sobre las precauciones que se deben tomar para laadministración de la suspensión puede consultarse en la sección 4.4..

Por la misma razón, nunca debe entrar sangre en la jeringa porque induce la formaciónde pequeños coágulos, que aparecerían en la gammagrafía como falsos resultadospositivos debido a la oclusión de las arteriolas mayores. En la medida de lo posible, elproducto no se debe inyectar a través de un dispositivo de acceso venoso implantado,porque puede resultar que puede provocar una mezcla inadecuada de radiactividad enla arteria pulmonar.

Preparación del pacienteUn bloqueo del tiroides antes de inyectar la suspensión de tecnecio (99mTc) macrosalb puedeayudar a reducir la exposición del tiroides a la radiación porque reduce la captación depertecnetato de tecnecio (99mTc) en el tiroides lo que provoca menos radiación pormetabolización.

Una vez que el paciente ha tosido y realizado varias inspiraciones profundas, se inyecta elmedicamento lentamente por vía intravenosa durante un periodo de 3 a 5 ciclos respiratorios odurante al menos 30 minutos. Si es posible, no debe inyectarse a través de un catéter venosoimplantado. Se requiere especial precaución para detectar que el radiofármaco no entre en lostejidos circundantes y que no se aspira sangre, porque de lo contrario existe el riesgo de que seformen complejos de agregados de mayor tamaño. Durante la inyección el paciente debe estartumbado en posición supina o, en el caso de pacientes con ortopnea, en una posición lo másparecida posible. La gammagrafía pulmonar puede comenzar inmediatamente tras la inyección.La inyección intravenosa se realiza por recomendación oficial en posición supina con lo que secompensa la diferencia craneocaudal. Por otro lado, existen fuentes que aconsejan realizar lainyección en la misma posición en la que se inhala el gas inerte radiactivo o aerosoles (esdecir, preferentemente en posición sentada). El paciente debe adoptar esta posición durantecomo mínimo 5 minutos antes de la inyección. De este modo y como consecuencia de que lospulmones presentan mejor ventilación en posición sentada, se evita el riesgo de obtenerresultados positivos falsos en una prueba combinada de ventilación y perfusión.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a al principio activo o a alguno de los excipientes- Hipertensión pulmonar grave

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en funcióndel objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida porel paciente.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosisefectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. "Dosimetría").

Se requiere especial precaución cuando se administren agregados de tecnecio (99mTc)macrosalb a pacientes con hipertensión pulmonar, insuficiencia respiratoria o shuntcardíaco derecha-izquierda sospechado o conocido. Para reducir el riesgo demicroembolismo en la circulación renal y cerebral, los agregados de tecnecio (99mTc)macrosalb deben ser administrados mediante inyección intravenosa lenta. El número departículas debe mantenerse lo más bajo posible. En adultos, el número de partículaspuede reducirse a un margen entre 100.000 y 200.000, sin que empeore la calidad de laimagen para detectar defectos de perfusión. Si se reduce el número de partículas amenos de 100.000 para un adulto es posible que la distribución de actividad no resultehomogénea. Si hay evidencia de alguna de las enfermedades mencionadaspreviamente, no se debe administrar Macrosalb DRAXIMAGE excepto tras unameticulosa consideración de los beneficios y los riesgos.

Para no limitar la estabilidad del medicamento marcado radiactivamente, los agregadosde tecnecio (99mTc) macrosalb no se deben mezclar con otros medicamentos ocomponentes ni deben ser administrados conjuntamente.

El medicamento no debe estar en contacto con el aire.

Seguridad viralCuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se establecenciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones al paciente. Estas medidasincluyen una cuidadosa selección de donantes de sangre o plasma para asegurar que seexcluyen las personas de riesgo que pueden ser portadoras de infecciones, y asegurar elanálisis de cada donación y mezclas de plasma para la detección de virus o infecciones.Los fabricantes de estos productos incorporan medidas en sus métodos deprocesamiento de sangre o plasma que pueden inhibir o eliminar virus.

El producto se fabrica exclusivamente a partir de lotes de albúmina humana obtenida enEstados Unidos, que se han analizado y no han presentado reacciones ante antígenos desuperficie para la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos frente al virus de inmunodeficienciaadquirida (anti-HIV-1/HIV-2; anti-HTLV1/HTLV2), anticuerpos frente al virus de la hepatitisC (anti-HCV) y antígenos del virus de inmunodeficiencia adquirida (HIV-1).

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados con sangreo plasma no puede excluirse con absoluta certeza la posibilidad de una transmisión depatógenos infecciosos. Este riesgo se extiende de igual modo a cualquier virusconocido o de nueva aparición o a otro tipo de infecciones.

No existen informes sobre infecciones virales con albúmina que se fabricara medianteprocesos establecidos de acuerdo con las especificaciones de la Farmacopea Europea.

Para documentar los lotes utilizados, se recomienda registrar el nombre y el númerodel lote del producto cuando se reciba una dosis de DRAXIMAGE.

ExcipientesEste medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto esesencialmente, libre de sodio.

Advertencias generales y medidas de precaución para evitar riesgos medioambientalesLos radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personalcualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, encentros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminaciónestán sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficialescompetentes.

Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por elusuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidadfarmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con lasNormas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiaciónexterna o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarselas medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existen diferentes fármacos que modifican la distribución biológica de 99mTc-macrosalb.- Interacciones farmacológicas provocadas por agentes quimioterapéuticos, heparina,broncodilatadores.

MINISTERIO- Interacciones toxicológicas provocadas por heroína, nitrofurantoína, busulfán,ciclofosfamida, bleomicina, metotrexato, metisergida.- Interacciones farmacéuticas provocadas por el sulfato de magnesio.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen experiencias sobre el uso de la solución inyectable de tecnecio (99mTc)macrosalb en mujeres embarazadas.

Mujeres en edad fértil:Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda

mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de

duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse

la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Mujeres embarazadas:Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponenademás dosis de radiación para el feto. Este medicamento no debe administrarse durante elembarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supereel riesgo del feto.

Lactancia:Antes de administrar un radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo/a, debeconsiderarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre hayasuspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado,teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durantela lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administracióndel medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse laposibilidad de extraer leche antes de la administración del producto y almacenarla para su usoposterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche maternano suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Macrosalb DRAXIMAGE sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Tras la administración intravenosa de agregados de tecnecio (99mTc) macrosalb aparecen deforma muy rara ( 1/10.000) reacciones de hipersensibilidad como urticaria, temblores, fiebre,náuseas, enrojecimiento de la cara y sudoración, así como trastornos de las funciones cardíacasy circulatorias en forma de cambios en la respiración, pulso, presión sanguínea y colapso,posiblemente relacionadas con una oclusión vascular.

MINISTERIOSe ha notificado en muy raras ocasiones la existencia de reacciones anafilactoides graves queincluyen shock con posible resultado fatal. Es posible que la aparición de estas reacciones nosea inmediata. Se han observado reacciones alérgicas locales en la zona de inyección.

Si durante la inyección se presentan síntomas como enrojecimiento, prurito, estornudos, tos,sudoración o sensación de frío, dificultad respiratoria, náuseas, vómitos, edemas, urticaria uotras reacciones de hipersensibilidad, la administración de este medicamento se deberáinterrumpir inmediatamente. Debe existir equipo disponible de emergencia que contenga losmedicamentos necesarios para el tratamiento.

La radiación ionizante puede producir cáncer y cambios genéticos. Como la mayoría de laspruebas diagnósticas en medicina nuclear se realizan con dosis efectivas de radiación bajas demenos de 20 mSv, la probabilidad de que se produzcan estos efectos debe considerarsemínima. La dosis efectiva tras la administración de la actividad máxima recomendada de estemedicamento es de 2,2 mSv.

4.9 Sobredosis

No es probable que se produzca una sobredosis, en el sentido habitualmente utilizado deltérmino (es decir, cantidad excesiva en peso), pero puede entenderse por sobredosis laadministración de un elevado número de partículas. El número de partículas de macrosalb enel adulto adulto no debe exceder 1,5 x 106. Para garantizar un número adecuado de partículastras el marcaje radiactivo, ver la sección 12.

Los riesgos esperados relacionados con la administración inadvertida de excesiva radiactividadpueden reducirse estimulando la diuresis y evacuación frecuente de la orina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para diagnóstico; partículas de tecnecio (99mTc) parainyección.

Código ATC: V09EB01

Cuando se administra a las dosis habituales, Macrosalb DRAXIMAGE no muestra efectosfarmacodinámicos detectables clínica y/o analíticamente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la inyección intravenosa de agregados de tecnecio (99mTc) macrosalb, se produce unaoclusión temporal de los capilares y arteriolas pulmonares proporcional al flujo sanguineopulmonar regional existente.

El principio de la gammagrafía de perfusión es el bloqueo capilar. Tras la inyecciónintravenosa, se retiene más del 95% de agregados de macrosalb en los capilares y arteriolaspulmonares en el primer paso por los pulmones. El diámetro de los macroagregados es de 30 a50 micrómetros en un 60%, mientras que ninguna partícula es mayor de 150 micrómetros.Dependiendo de la distribución de los tamaños de partículas, se ocluyen temporalmenteaproximadamente 1.000.000 capilares (diámetro < 20 micrómetros) y 1.000 arteriolas(diámetro > 20 micrómetros) temporalmente. La amplitud del bloqueo regional con losmicroembolismos es, por tanto, directamente proporcional a la perfusión pulmonar regionalexistente. Los cambios hemodinámicos se relacionan directamente con el tamaño de laspartículas de agregados de tecnecio (99mTc) macrosalb.

La eliminación de las partículas de macroagregados de los pulmones se realiza mediante lafragmentación mecánica por los pulsos de presión sistólica/diastólica en e l interior de loscapilares y la ruptura encimática con posterior fagocitosis por los macrófagos del sistemareticuloendotelial. En el contexto de la eliminación, la actividad se acumula en el hígado y losriñones. La acumulación en el hígado es extremadamente variable; aumenta con el paso deltiempo y puede llegar a alcanzar un 25%, aproximadamente. Respecto a la eliminación en lospulmones, existen grandes diferencias entre los pacientes. Las partículas se eliminan de lospulmones con un periodo de semidesintegración biológico de aproximadamente 7 y 20 horas.El 30-45% de la radiactividad inyectada se excreta a través de la orina en un plazo de 24 horas.

Si existe shunt derecha-izquierda, una proporción de los macroagregados pasa a la circulacióngeneral y queda atrapado en el lecho capilar. En tal caso, es posible por ejemplo la formaciónde un microembolismo cerebral o renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Existe correlación entre el tamaño de las partículas de macrosalb y sus efectos tóxicos.

El mecanismo fisiopatológico responsable de la toxicidad parece ser el aumento de la presiónsanguínea pulmonar. Con partículas de 10-50 micrómetros de diámetro, los primeros signosde toxicidad pulmonar en perros (taquipnea) aparecen después de la inyección de 20 a 25 mgpor kg de peso corporal.

Cuando se inyectan 20 mg de macrosalb de tamaño inferior a 80 micrómetros se observa unnotable aumento de la presión sanguínea pulmonar. Sin embargo, no se han registradocambios significativos en la presión con 40 mg de partículas de macrosalb inferiores a 35micrómetros.

Con una suspensión de macrosalb de hasta 150 micrómetros de diámetro no se observancambios en la presión sanguínea con dosis inferiores a 10 mg/kg, mientras que consuspensiones con diámetros mayores (hasta 300 micrómetros) provocan los cambios típicos enla presión sanguínea de la arteria pulmonar cuando la dosis supera los 5 mg/kg.

Las dosis de 20-50 mg/kg provocan muerte súbita por insuficiencia respiratoria. Después de lainyección de 14.000 partículas de 99mTc-macrosalb (tamaño: 30-50 micrómetros) en perros elfactor de seguridad es de 100.

Los estudios sobre toxicidad en dosis repetidas realizados en perros no muestran variacionesdetectables en el comportamiento general de los animales.

No existen evidencias de cambios patológicos en los órganos principales.

No existen evidencias en la literatura científica sobre efectos teratogénicos, mutagénicos ocarcinogénicos del producto no marcado.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Albúmina humanaCloruro de estaño dihidratadoCloruro de sodio

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6 ó12.

6.3 Periodo de validez

2 añosDespués de la reconstitución: 8 horas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Producto liofilizado: Conservar en nevera (2 °C ­ 8 °C)Producto marcado radiactivamente: Conservar por debajo de 25 °C.El almacenamiento debe realizarse de acuerdo con la legislación nacional para materialradiactivo.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Un vial contiene 8,8 mg de liofilizado.

Vial de vidrio de 10 ml tipo 1 cerrado con tapón de goma de butilo tipo I. Tamaños del envase:5, 10, 30 ó 100 viales en una caja de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan los requisitosde seguridad radiactiva y farmacéutica. En la sección 12 se describen instrucciones para lapreparación de radiofármacos.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DRAXIMAGE (UK) LimitedLondres Inglaterra EC4M 7B4

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

31 de octubre de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11. DOSIMETRIA

El tecnecio-99m (99mTc) decae, mediante emisión de radiación gamma con una energía mediade 140 keV y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas, a tecnecio-99 (99Tc) que puedeser considerado como casi estable.

Los datos de la exposición a la radiación proceden de la publicación ICRP 80.

Dosis de radiación absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

Órgano Adulto15 años 10 años 5 años 1 añoGlándulas suprarrenales 0,0068 0,0088 0,013 0,0190,031Pared de la vejiga 0,0087 0,0110,014 0,016 0,030Superficie ósea 0,00510,0064 0,0091 0,014 0,02Cerebro 0,000920,0012 0,0020 0,0032 0,0055Mama0,0050 0,0056 0,0099 0,014 0,021Vesícula biliar 0,00560,0070 0,010 0,016 0,024Tracto gastrointestinalPared del estómago 0,0037 0,0052 0,0080 0,0120,020Intestino delgado 0,0020 0,00260,0043 0,0068 0,012Intestino grueso 0,0019 0,00260,0043 0,0069 0,012Intestino grueso ascendente 0,0022 0,0029 0,0050 0,0083 0,014Intestino grueso descendente 0,0016 0,0021 0,0033 0,0050 0,0095Corazón0,0096 0,013 0,018 0,025 0,038Riñón0,0037 0,0048 0,0072 0,011 0,018Hígado0,016 0,021 0,030 0,042 0,074Pulmón0,066 0,097 0,13 0,20 0,39Músculos0,0028 0,0037 0,0052 0,0077 0,014Esófago0,0061 0,0077 0,011 0,015 0,022Ovarios0,0018 0,0023 0,0035 0,0054 0,010Páncreas0,0056 0,0075 0,011 0,017 0,029Médula ósea roja 0,00320,0038 0,0053 0,0072 0,012Piel0,0015 0,0017 0,0027 0,0043 0,0078Bazo0,0041 0,0055 0,0083 0,013 0,022Testículos0,0011 0,0014 0,0022 0,0033 0,0062Timo0,0061 0,0077 0,011 0,015 0,022Tiroides0,0025 0,0033 0,0057 0,0090 0,016Útero0,0022 0,0028 0,0042 0,0060 0,011

MINISTERIOOtros tejidos 0,00280,0036 0,0050 0,0074 0,013Dosis efectiva 0,0110,016 0,023 0,034 0,063por unidad de actividadadministrada

La dosis efectiva en adultos para la administración de 150 MBq de actividad (dosis máximarecomendada para gammagrafía planar) es, aproximadamente, de 1,7 mSv y de 2,2 mSv para200 MBq (dosis máxima recomendada para SPECT).

La dosis absorbida en los pulmones (como órgano diana) es de aproximadamente 10 mGy y enlos órganos críticos ­ glándulas adrenales, pared de la vejiga, hígado, páncreas y bazo, - es 1,0,1,3, 2,4, 0,8 y 0,6 mGy, respectivamente.

Cuando se administra una dosis de 200 MBq, la dosis absorbida en los pulmones (como órganodiana) es de, aproximadamente, 13 mGy y en los órganos críticos ­ glándulas adrenales, paredde la vejiga, hígado, páncreas y bazo, - es 1,4, 1,7, 3,2, 1,1 y 0,8 mGy.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS

Estimación del volumen y actividad de pertecnetato en relación con la cantidad departículas de macrosalb

Primer paso: Estimación del volumen de marcaje del vial según el volumen y la cantidad departículas de macrosalb por dosis que va a ser inyectada. La siguiente tabla muestra ejemplosde volúmenes de inyección de 0,1 a 1 ml calculados mediante la siguiente fórmula:

Volumen de marcaje = Número de partículas de macrosalb por vial x volumen de inyeccióndosis que debe inyectarse

Número de partículasde macrosalb por dosis Volumen que debe inyectase (ml)que debe inyectarse30.000 - - - - - -· con una media de 6.000.000 de partículas por vial

Tabla 2: Cálculo del número de partículas de macrosalb que deben inyectarse

Volumen demarcaje (ml) Volumen que debe inyectarse (ml)

0,1 0,2 0,3 0,5 0,8 1,02 300.000 600.000 900.0003 200.000 400.000 600.0004 150.000 300.000 450.000 750.0005 120.000 240.000 360.000 600.000 960.0006 100.000 200.000 300.000 500.000 800.000

7 85.714 171.429 257.143 428.571 685.714 857.143

8 75.000 150.000 225.000 375.000 600.000 750.000

· con una media de 6.000.000 de partículas por vial

Segundo paso: Cálculo de la radiactividad que debe añadirse al vial. La fórmula utilizada es:

Actividad total del vial = actividad que debe inyectarse x volumen de marcaje

Instrucciones para marcaje

Debido a que el número de partículas puede variar de lote a lote, consulte lasRecomendaciones de Reconstitución Simplificada, proporcionadas con cada equipo, antes dereconstituir un vial de Macrosalb DRAXIMAGE.

La preparación de soluciones inyectables de tecnecio (99mTc) macrosalb pueden realizarse encámara de flujo laminar según el siguiente procedimiento. Siga un procedimiento aséptico entodo momento y tome precauciones para minimizar la exposición a radiación usandoprotecciones adecuadas. Durante la preparación deben llevarse guantes impermeables.

Antes de reconstituir un vial, se deberá revisar para comprobar que no esté roto y/o la cápsulano esté descongelada, ni existan indicios de que el cierre no sea hermético.

El eluido de pertecnetato (99mTc) debe haberse obtenido en las 2 horas previas como máximo ydebe obtenerse de un generador que haya sido eluido en las últimas 24 horas.

Para preparar la solución inyectable de tecnecio (99mTc) macrosalb:

1. Retirar el disco protector del vial de reacción y limpiar el cierre con un algodónhumedecido en alcohol.

2. Colocar el vial en un protector de plomo para viales adecuado que tenga un espesormínimo de pared de 3 mm y una tapa de plomo. Obtener entre 2 y 8 ml de pertecnetato de(99mTc) de sodio (Ph. Eur.) apirógeno y estéril mediante una jeringa blindada.

La cantidad recomendada de tecnecio (99mTc) (en el momento de la elución) que debeañadirse a un vial de reacción es de 0,222 a 5,18 Gigabecquerelios (de 6 a 140 mCi). No sedeben utilizar soluciones de pertecnetato (99mTc) de sodio que contengan un agenteoxidante.

3. Añadir la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio al vial de reacción con una jeringablindada y en condiciones asépticas, evitando la acumulación excesiva de presión en el vial.La acumulación de presión puede evitarse inyectando varios mililitros de solución depertecnetato en el vial de reacción y extrayendo a continuación varios mililitros de gasnitrógeno (presente para impedir la oxidación del complejo) en la jeringa. Elprocedimiento se repite tantas veces como sea necesario hasta que se haya añadido todo elpertecnetato en el vial y se haya establecido la presión normal dentro del vial.

4. Colocar la tapa de plomo en el protector del vial y mezclar el contenido invirtiendo el vialprotegido de forma suave y repetida hasta que esté suspendido todo el material. Evitar laformación de espuma. Se debe comprobar el vial visualmente, utilizando una protecciónadecuada, para asegurarse de que la suspensión está libre de partículas antes de suadministración. Si las tuviera, no se deberá utilizar el radiofármaco. Para garantizar unmarcaje radioactivo máximo, permitir que la preparación se estabilice durante 5 minutostras la mezcla.

5. Analizar el producto en un calibrador adecuado y registrar la información del radioensayoen la etiqueta que tiene un símbolo de advertencia de radiación. Anotar también la hora yla fecha de la preparación. Poner la etiqueta en el protector del vial.

6. Debe determinarse la pureza radioquímica de la preparación final antes de administrarla alpaciente. La pureza radioquímica no debe ser inferior al 90%.

7. Las extracciones para administración deben realizarse asépticamente utilizando una agujaestéril (calibre 18-21). Dado que los viales contienen nitrógeno, no se deben dejar abiertos.Si se realizan varias extracciones debe minimizarse la sustitución del contenido del vial conaire.

8. La preparación final se desechará tras 8 horas. Además, se deberá mantener durante suvida útil colocado en un protector de plomo con la tapa de plomo.

9. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales

Después de la reconstitución de los contenidos del vial y de marcarlo con el eluido de ungenerador de tecnecio (99mTc) (normalmente 0,9 % de cloruro de sodio), la solucióncontendrá cloruro de estaño (II) además de cloruro de sodio: 0,1 mg. Los contenidos estánpresentes en atmósfera de nitrógeno. El pH de la solución es de 5,4 a 6,0.

Instrucciones para el control de calidad

Radiactividad no filtrable 5 minutos después del marcaje radiactivo (consultar la monografía296 Ph. Eur.):

Filtro de membrana 3 micrómetors de diámetro de poroVolumen filtrado 200 microlitrosSolución de lavado 20 ml de solución salina

La radiactividad restante en la membrana debe ser 90% del total de la radiactividad.

Liofilizado para la inyección de suspensión / equipo de reactivos para preparación

Nº de lote: XXXX Fecha de caducidad: YYYY Partículas/Vial: ZZ X106/vial

Recomendaciones

La siguiente tabla muestra la cantidad de pertecnetato (99mTc) de sodio que debe añadirse a un vialde macroagregados de albúmina (Lote de Macrosalb DRAXIMAGE: XXXX) para producir unadosis estandarizada de 350.000 partículas y 93 MBq (2,5 mCi) de 99mTc para un adulto de 70 kgde peso. Como Macrosalb DRAXIMAGE no sólo requiere una cantidad específica de 99mTc sinouna cantidad específica de partículas, la reconstitución del equipo requiere especial atención. Enla tabla se asume que todas las dosis se utilizarán durante el mismo período de tiempo. Paraproducir dosis pediátricas o dosis para varios períodos de tiempo, consultar el gráfico y lasecuaciones del "Resumen de las características del producto".

Para producir dosis de 350.000 partículas con un volumen distinto a 93 MBq (2,5 mCi), bastaajustar apropiadamente la cantidad de pertecnetato añadido. Por ejemplo, para producir una dosisde 350.000 partículas y 74 MBq (2,0 mCi) a 1 hora tras la reconstitución añadir 1,57 GBq (42mCi) en 8,0 ml. Cada dosis será de 0,42 ml.

Retraso en horas Reconstitución recomendadaantes de usar0 Añadir 1,74 GBq (47 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml1 Añadir 1,96 GBq (53 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml2 Añadir 2,20 GBq (59 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml3 Añadir 2,46 GBq (67 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml4 Añadir 2,76 GBq (75 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml5 Añadir 3,10 GBq (84 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml6 Añadir 3,48 GBq (94 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml7 Añadir 3,90 GBq (105 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml8 Añadir 4,37 GBq (118 mCi) en 8 ml. Cada dosis es de 0,42 ml

Nota: Esta tabla es específica para el lote nº: XXXX y no debe utilizarsepara preparar dosis de otros lotes.

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