PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MACROTEC, 5 viales

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MACROTEC

Equipo reactivo para la preparación de suspensión inyectable de macroagregados dealbúmina humana y de tecnecio (99mTc)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Macroagregados de albúmina humana (MAA) 2,0 mg/vial

4,5 x 106 ± 15 % / vialnúmero de partículastamaño de los agregados 10 ­ 100 m.

Lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión inyectable.Equipo reactivo para la preparación de radiofármacos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Tras reconstitución y marcaje con disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio,este agente se utiliza para lo siguiente:

- Gammagrafía de perfusión pulmonar.

Como indicación secundaria, los macroagregados de albúmina-99mTc pueden ser-utilizados en venogammagrafía.

4.2 Posología y forma de administración

4.2.1 Dosis en adultos

Las actividades recomendadas para ser administradas por vía intravenosa a un adulto de70 kg varían entre 37 y 185 MBq (1-5mCi). El número de partículas por dosisadministrada debe encontrarse entre 60 x 103 y 700 x 103. La prueba pulmonar puedeiniciarse inmediatamente después de la inyección.

4.2.2 Dosis en niños

La actividad que ha de administrarse a niños debe ser una fracción de la actividad deladulto, y debe calcularse según la siguiente ecuación:

dosis en adulto (MBq) x peso del niño (kg)Dosis pediátrica (MBq) = _________________________________________

70 kg

A pesar de que el peso corporal es el factor más utilizado para ajustar la actividadadministrada, en algunos casos la superficie corporal puede considerarse más adecuada.

dosis en adulto (MBq) x superficie del niño (m2)Dosis pediátrica (MBq) = ___________________________________________

1,73

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los radiofármacos sólo deben ser utilizados por personal cualificado que estédebidamente autorizado para la utilización y manipulación de radionúclidos.

Este radiofármaco puede ser recibido, utilizado y administrado solamente por personasautorizadas en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento,transporte y eliminación están sujetos a las regulaciones y licencias adecuadas de losorganismos oficiales competentes.

Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por elusuario de manera que satisfagan tanto los requisitos de seguridad radiológica como decalidad farmacéutica.

En bebés y niños debe realizarse una evaluación particularmente cuidadosa del valordiagnóstico, necesidad y riesgos del procedimiento.

La jeringa debe ser suavemente agitada inmediatamente antes de la inyección conel fin de homogeneizar la suspensión a inyectar. Nunca debe extraerse sangre conla jeringa ya que induce la formación de pequeños coágulos.

Debe prestarse atención especial cuando se administran MAA-99mTc a pacientes concomunicación intracardiaca derecha-izquierda significativa . Con el fin de minimizar laposibilidad de microembolismo en la circulación cerebral y renal, los MAA-99mTc debenser administrados mediante inyección intravenosa lenta, y el número de partículas debereducirse en un 50%. Dichas precauciones se recomiendan también para pacientes conhipertensión pulmonar complicada con insuficiencia respiratoria.

En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que seles administre Macrotec se deje constancia del nombre del medicamento y nº de loteadministrado.

Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no sepuede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentesinfecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturalezadesconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:

2- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje deAgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en lasmezclas de plasma.- El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producciónque han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideranefectivos para VIH, VHC y VHA y VHB.Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virusno envueltos tales como VHA.Macrotec contiene albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidosen la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto seguro respecto atransmisión de virus.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los fármacos que se detallan a continuación inducen modificación en la distribuciónbiológica de los MAA-99mTc.

- Interacciones farmacológicas causadas por agentes quimioterápicos, heparina ybroncodilatadores.

- Interacciones toxicológicas causadas por heroína, nitrofurantoína, busulfán, ciclofosfamida,bleomicina, metotrexato y metisergida

- Interacciones farmacéuticas causadas por sulfato de magnesio.

4.6 Embarazo y lactancia

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad reproductora, debenbuscarse siempre indicios de un posible embarazo. Toda mujer que presente retraso en lamenstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En casode duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para laobtención de la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de técnicasalternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas implicanademás dosis de radiación recibidas por el feto. Sólo deben llevarse a cabo investigacionesestrictamente necesarias, cuando el beneficio probable supere el riesgo que corren madre yfeto.

Antes de administrar un radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo, debeconsiderarse la posibilidad de retrasar razonablemente la investigación hasta que la madrehaya terminado el período de lactancia, y plantearse si se ha seleccionado el agenteradiofarmacéutico más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la lechematerna. Si la administración se considera necesaria, la lactancia debe suspenderse durante 12horas y desecharse la leche extraída después de la inyección. Debe considerarse la posibilidadde extraer la leche antes de la administración y almacenarla para su uso posterior. La lactanciapuede reanudarse cuando los niveles de actividad en la leche no suponga una dosis deradiación para el niño superior a 1mSv.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La influencia de MACROTEC sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas esnula o insignificante.

34.8 Reacciones adversas

La administración de inyecciones únicas o repetidas de MAA-99mTc puede asociarse areacciones de hipersensibilidad con dolor precordial, rigidez y colapso. Se han observadoreacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección.

Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función delposible beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultantesea la más baja que se pueda lograr razonablemente, considerando la necesidad de obtener elresultado diagnóstico buscado.

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a laposibilidad de desarrollar defectos hereditarios. En cuanto a las pruebas diagnósticasen medicina nuclear, las evidencias actuales indican que estas reacciones adversasocurrirán con escasa frecuencia dadas las bajas dosis de radiación administradas. En lamayoría de los casos, la dosis de radiación proporcionada (DEE) es menor a 20 mSv.Pueden justificarse dosis más elevadas en determinadas circunstancias clínicas.

Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4

4.9 Sobredosis

No es de esperar que se produzca sobredosis, en el sentido comúnmente utilizado del término(es decir, cantidad excesiva por peso), pero puede entenderse por sobredosis la administraciónde un gran número de partículas. El número de partículas administradas de MAA por pacienteadulto no debe exceder de 1,5 x 106.

Los peligros esperados relacionados con la administración accidental de un exceso deradiactividad pueden reducirse estimulando la diuresis y un vaciado frecuente de la vejiga.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: V04C2, código ATC: V09EB01

La administración de MAA-99mTc a las dosis habituales, no muestra efectos farmacodinámicosdetectables clínica y/o analíticamente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cuando se administran macroagregados de albúmina humana en una vena superficial delsistema circulatorio venoso, éstos son transportados a la velocidad de la circulación hasta elprimer filtro capilar, es decir, el árbol capilar del sistema arterio-pulmonar.

Los macroagregados de albúmina no penetran en el parénquima pulmonar (intersticial oalveolar) sino que se mantienen en una posición oclusiva temporal en el lúmen de loscapilares. Cuando el flujo de distribución pulmonar es normal, el compuesto se distribuye enla totalidad de la superficie de dicho órgano siguiendo gradientes fisiológicos. Cuando el flujoestá alterado, las áreas de flujo reducido reciben una cantidad de partículas proporcionalmente

4menor. Los macroagregados marcados con tecnecio permanecen en los pulmones durante unperiodo de tiempo variable, dependiendo de la estructura, tamaño y número de partículas.

La disminución de actividad de las partículas en los pulmones depende de una leyexponencial. Los agregados de mayor tamaño tienen una vida media biológica superior, demanera que partículas entre 5 y 90 µm de diámetro tienen una vida media de 2 a 8 horas.

La disminución en la concentración pulmonar está causada por la ruptura mecánica de laspartículas que están ocluyendo los capilares. Dicha ruptura es producida por la presiónsistodiastólica de las pulsaciones en el interior de los propios capilares.

Los productos de la ruptura de macroagregados, una vez incorporados a la circulación enforma de microcoloides de albúmina, son rápidamente eliminados por los macrófagos delsistema reticuloendotelial, esencialmente hígado y bazo.

Tras la metabolización del microcoloide, el tecnecio (99mTc) se incorpora al sistemacirculatorio, de donde es eliminado y excretado a través de la orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Existe relación directa entre el tamaño de los macroagregados de albúmina y sus efectostóxicos.

Se ha observado que el mecanismo fisiopatológico de toxicidad es el aumento de la presiónsanguínea pulmonar. Tras la administración en perros de dosis entre 20 y 25 mg por kg depeso corporal, con partículas entre 10 y 50 m de diámetro, aparecen los primeros signos detoxicidad pulmonar (por ejemplo, taquipnea).

Cuando se inyectan 20 mg de macroagregados de albúmina, con un tamaño inferior a 80 m,se produce un aumento marcado de la presión sanguínea pulmonar. Sin embargo trasadministrar 40 mg de dichas partículas, con un tamaño inferior a 35m, no se producenmodificaciones significativas de presión.

Tras la inyección de una suspensión de macroagregados de albúmina, con un diámetro <150m, no se han observado modificaciones en la presión sanguínea con dosis inferiores a 10mg/kg, mientras que suspensiones con diámetros superiores (<300 m) hacen aparecer dichasmodificaciones, típicas en la arteria pulmonar cuando la dosis excede de 5 mg/kg.

Dosis entre 20 y 50 mg/kg causan muerte súbita por insuficiencia respiratoria. Tras lainyección en perros de 14.000 MAA-99mTc, con un tamaño entre 30 y 50 m, el factor deseguridad resultante es de 100.

Estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en perros no muestran variacionesdetectables en el comportamiento general de los animales.

No se han detectado evidencias de modificaciones patológicas en los órganos principales.

No existe evidencia en la literatura de efectos teratogénicos, mutagénicos o carcinogénicos delproducto no marcado.

5.4 Dosimetría de la radiación

5El tecnecio (99mTc) se desintegra, por emisión de radiación gamma de una energía de 140keVy un período de semidesintegración de 6 horas, a tecnecio (99Tc), que puede considerarse casiestable.

Para este producto, la dosis equivalente efectiva resultante de la administración de unaactividad de 185 MBq es típicamente de 2,2mSv (para un individuo de 70kg).

Conforme al ICRP 53 (1988), las dosis de radiación absorbidas por los pacientes son lassiguientes:

Órgano Adulto 15 años 10 años 5 años 1 añoGlándulas suprarrenalesPared de la vejigaSuperficie óseaMamasTracto gastrointestinalPared estomacalIntestino delgadoPared IGSPared IGI

RiñonesHígadoPulmonesOvariosPáncreasMédula óseaBazoTestículosTiroidesÚteroOtros tejidos

Dosis equivalente efectiva(mSv/MBq)

Para una actividad administrada de 185 MBq, la dosis de radiación típica en el órgano diana,los pulmones, es de 12,3 mGy y la dosis de radiación típica en los órganos críticos, glándulassuprarrenales, pared de la vejiga, hígado, páncreas y bazo, es de 1,07, 1,85, 2,96, 1,07 y 0,81mGy, respectivamente.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de estaño (II) dihidratadoCloruro de sodioNitrógeno gasAlbúmina sérica humanaAcetato de sodio

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida hasta la fecha.

6.3 Período de validez

El período de validez para este producto es de 18 meses desde la fecha de fabricación. Elproducto marcado debe ser utilizado durante las 6 horas siguientes a su preparación.

6.4 Precauciones especiales de conservación

El producto liofilizado debe conservarse entre 2 y 8oC (en nevera).No conservar el producto reconstituido y marcado a temperatura superior a 25ºC. Norefrigerar ni congelar.El producto reconstituido y marcado debe conservarse según la legislación nacionalpara materiales radiactivos.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Los viales son de vidrio (Ph. Eur. Tipo I) de 10 ml cada uno, cerrados con tapones degoma de clorobutilo y sobresellos de aluminio.

Cada equipo contiene 5 viales multidosis en una bandeja de poliestireno y unprospecto, ambos se introducen en una caja de cartón.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación/eliminación

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas debido a laradiación externa o a la contaminación procedente de las gotas de orina, vómitos, etc.Por lo tanto, deben tomarse las precauciones de protección radiológica necesarias deacuerdo con la legislación nacional.Se deben tomar las precauciones oportunas respecto a la actividad eliminada por los pacientespara evitar cualquier contaminación.Los desechos deben eliminarse conforme a las normas nacionales e internacionales sobremateriales radiactivos.

6.6.1 Método de preparación

Utilizar una técnica aséptica a lo largo de todo el proceso.

- Colocar uno de los viales que contienen los MAA en un contenedor plomado adecuado.

7- Introducir asépticamente en el vial, de 4 a 10 ml de disolución inyectable de pertecnetato(99mTc) de sodio con un rango de radiactividad de 1480 a 3700 MBq (40-100mCi).

- No utilizar aguja de aspiración.

- Eliminar el exceso de presión en el vial retirando con la jeringa un volumen de gas igual alinyectado.

- Invertir el vial cuidadosamente unas cuantas veces para suspender completamente elliofilizado de macroagregados de albúmina. A continuación, dejar reposar durante 5 minutosa temperatura ambiente.

- Agitar antes de retirar cada dosis.

- En ningún caso debe dejarse la preparación en contacto con el aire.

6.6.2 Control de calidad

Pueden utilizarse los dos métodos detallados a continuación:

A. Radiactividad no filtrable a los 5 minutos tras el marcaje:

Filtro de membrana 3 µm de diámetro de poroVolumen filtrado 200 µlSolución de lavado 20 ml de solución salina

B. Análisis de la pureza radioquímica a los 5 minutos tras el marcaje

Análisis del tecnecio (99mTc) libre mediante cromatografía sobre ITLC-SG:

Soporte ITLC-SGSolvente Metanol:agua (85:15 v/v)Tiempo 5-10 minutosTecnecio (99mTc) libre 5%Rf 0,9 ± 10%


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.AVDA. DE EUROPA, 22-28108- ALCOBENDAS (MADRID)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.426

9. FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2003

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados