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MADOPAR RETARD, 100 capsulas

ROCHE FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MADOPAR RETARD 100/25 mg cápsulas duras de liberación prolongada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 100 mg de Levodopa y 25 mg de Benserazida (como clorhidrato).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura de liberación prolongada.

Cápsula dura opaca, azul brillante y verde, con la marca "ROCHE" en cada mitad de lacubierta de la cápsula.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

MADOPAR RETARD está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson yParkinsonismo sintomático (postencefálico, arteriosclerótico y tóxico).

4.2. Posología y forma de administración

Administración oral.

1. El inicio del tratamiento con MADOPAR RETARD deberá hacerse con una cápsulapreferentemente como dosis matutina, pudiendo añadirse posteriormente otra cápsulaal día.

2. El cambio de pacientes tratados con MADOPAR 250 a MADOPAR RETARD sehará preferentemente de un día a otro, empezando con la dosis matutina, la dosisdiaria y los intervalos deben ser inicialmente los mismos que con MADOPAR 250.Se deberá tener en cuenta que MADOPAR 250 contiene 200 mg de Levodopa y 50mg de Benserazida, mientras que MADOPAR RETARD contiene 100 mg deLevodopa y 25 mg de Benserazida.Después de dos o tres días, debe incrementarse gradualmente la dosis de MADOPARRETARD en un 50% aproximadamente.

3. Debido a sus propiedades farmacocinéticas, el inicio de la acción de MADOPARRETARD es más lento. Puede alcanzarse un efecto clínico más rápidamenteadministrando MADOPAR RETARD junto con MADOPAR 250. Esta administraciónconcomitante puede ser especialmente útil en la primera dosis de la mañana, la cualconviene que sea más alta que las siguientes. Puede emplearse una dosis total delevodopa de 200 mg a 2000 mg/día.

El ajuste posológico de MADOPAR RETARD debe efectuarse lenta y cuidadosamente,dejando transcurrir como mínimo dos o tres días después de cada modificación de ladosis.

En caso necesario, se recomienda continuar el tratamiento anterior con MADOPAR 250 sila respuesta a MADOPAR RETARD es inadecuada

Si la respuesta a MADOPAR RETARD es excesiva (por ejemplo discinesia), debecorregirse preferentemente incrementando el intervalo entre las dosis, en lugar dereduciendo éstas.

En pacientes con inmovilidad nocturna, se han comprobado los efectos positivos despuésde un incremento gradual de la última dosis nocturna hasta 250 mg de MADOPARRETARD al acostarse.

Se debe ajustar la dosis con precaución en todos los pacientes.Los pacientes que estén en tratamiento con otros agentes anti-parkinsonianos puedentomar MADOPAR RETARD. Sin embargo, a medida que el tratamiento con MADOPARRETARD avance y los efectos terapéuticos sean evidentes, puede ser necesario reducir ladosis o retirar poco a poco los otros fármacos.

Uso en poblaciones especiales

Pacientes con alteración renal: La levodopa y la benserazida se metabolizan en granmedida y menos del 10% de la levodopa se excreta inalterada por los riñones. Por lotanto, no es necesario un ajuste de dosis en el caso de pacientes con insuficiencia renalleve o moderada.Los pacientes con uremia que están en hemodiálisis toleran bien MADOPAR RETARD.

Pacientes con alteración hepática: La levodopa se metaboliza principalmente por ladescarboxilasa aminoácida aromática que, además de encontrarse en el hígado, estápresente en gran medida en el tracto intestinal, riñón y corazón.

Normas para la correcta administración

Deberá avisarse a los pacientes que ingieran las cápsulas de MADOPAR RETARDenteras y sin masticar.

Se recomienda tomar MADOPAR RETARD al menos 30 minutos antes o una horadespués de las comidas.En caso de que aparecieran efectos secundarios gastrointestinales, que pueden ocurrirprincipalmente en las etapas iniciales del tratamiento, se pueden evitar tomandoMADOPAR RETARD con algo de comida o líquido o incrementando la dosispaulatinamente.

4.3. Contraindicaciones

· MADOPAR RETARD no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidadconocida a la levodopa o benserazida.

· No debe administrarse en combinación con inhibidores no selectivos de la MAO. Sinembargo, los inhibidores selectivos MAO-B, como selegilina y rasagilina, o losMAO-A selectivos como la moclobemida no están contraindicados. Lascombinaciones de inhibidores selectivos MAO-A y MAO-B son equivalentes a los noselectivos y por lo tanto esta combinación no debe administrarse concomitantementecon MADOPAR RETARD (ver sección 4.5. Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción).

· No debe administrase a pacientes con alteraciones graves endocrinas, renales,hepáticas, cardiacas o en las enfermedades psiquiátricas con componente psicótico.

· Está contraindicado en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

· No debe administrarse a pacientes menores de 25 años (ya que el desarrolloesquelético fisiológico debe ser completo).

· No debe administrase durante el embarazo y la lactancia y en mujeres que no esténtomando medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 4.6 Embarazo y lactancia).Si durante el tratamiento con Madopar Retard ocurre el embarazo, se debe interrumpirel tratamiento (siguiendo las instrucciones del médico prescriptor).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Deberá comunicarse a los pacientes un posible empeoramiento pasajero de su estado.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad en individuos susceptibles.

Se recomienda efectuar regularmente controles de la presión intraocular en los pacientescon glaucoma de ángulo abierto,debido a que la levodopa teóricamente puede aumentar lapresión intraocular.

Está descrito que el tratamiento con MADOPAR RETARD puede causar depresión enalgunos pacientes.

Se recomienda efectuar controles periódicos de las funciones hepática y renal y análisis dela fórmula sanguínea durante el tratamiento, con el fin de detectar precozmente trastornosde dichas funciones y trastornos sanguíneos tales como anemia hemolítica, leucopenia otrombocitopenia.

Se debe controlar frecuentemente la glucemia de los pacientes diabéticos, ajustándose ladosis de antidiabéticos si fuera necesario

Si un paciente en tratamiento con levodopa necesita la administración de anestesiageneral, se continuará el tratamiento con MADOPAR RETARD hasta el momento de laintervención quirúrgica, excepto en el caso de halotano. En anestesia general conhalotano, se interrumpirá la administración de MADOPAR RETARD de 12 a 48 horasantes de la intervención quirúrgica, ya que podrían producirse fluctuaciones en la presiónsanguínea y/o arritmias. La terapia con MADOPAR RETARD puede restablecerse tras lacirugía, aumentando progresivamente las dosis hasta el nivel preoperatorio.

Se recomienda observar a los pacientes por la posible aparición de efectos secundarios denaturaleza psiquiátrica debido al aumento dopaminérgico.

El tratamiento con MADOPAR RETARD no debe suspenderse bruscamente, por el riesgode producir una disminución del estímulo dopaminérgico al cerebro, que podría producirsíndrome neuroléptico maligno (hiperpirexia y rigidez muscular, posibles cambiosfisiológicos y elevación de la creatinina fosfoquinasa sérica) que puede serpotencialmente mortal. En caso de que aparezcan estos síntomas y signos combinadosdebe someterse al paciente a una estrecha vigilancia médica y, si fuese necesario,hospitalizarle y administrar rápidamente el tratamiento sintomático adecuado. Puedevolverse a administrar MADOPAR RETARD tras una evaluación apropiada.

Las alteraciones ortostáticas pueden controlarse habitualmente mediante una reducción dela dosis de MADOPAR RETARD.

En los estadios avanzados del tratamiento pueden producirse movimientos involuntarios(por ej. coreiformes o atetósicos) que normalmente pueden eliminarse o disminuirsemediante una reducción de la dosis. Con el tratamiento prolongado pueden tambiénencontrarse fluctuaciones en la respuesta terapéutica, incluyendo episodios de "bloqueo",deterioro de fin de dosis y el fenómeno "on-off". Estos efectos pueden normalmenteeliminarse o hacerse más tolerables mediante una reducción de la dosis y mediante laadministración de dosis individuales más pequeñas con mayor frecuencia. Como estosefectos secundarios no tienen porqué ser recurrentes, se puede intentar aumentar la dosisposteriormente para intensificar la acción terapéutica.

El tratamiento con levodopa se ha asociado con la aparición de somnolencia y episodiosde sueño repentinos. Muy raramente se ha comunicado la aparición de episodios de sueñorepentinos, en el transcurso de actividades cotidianas, en ocasiones sin que el paciente loadvirtiera o sin que ello fuera precedido por señales de aviso. Los pacientes deben serinformados de esta posibilidad y se les aconsejará precaución a la hora de conducirvehículos o utilizar máquinas mientras que estén siendo tratados con levodopa. Lospacientes que hayan experimentado somnolencia y/o algún episodio de sueño repentinono deben conducir vehículos o utilizar máquinas, y se valorará la necesidad de reducir ladosis o interrumpir el tratamiento (ver sección 4.7).

Un pequeño subgrupo de pacientes con enfermedad de Parkinson tiene alteracionescognitivas y de la conducta que pueden atribuirse directamente a la toma de cantidades demedicación por encima de las dosis necesarias para el tratamiento de sus discapacidadesmotoras.

En pacientes con enfermad de Parkinson tratados con agonistas dopaminergicos se hacomunicado juego patológico, aumento de la libido e hipersexualidad. No se haestablecido la relación causal entre estos efectos y Madopar Retard el cual no es unagonista dopaminérgico. Sin embargo se debe advertir que Madopar Retard es un fármacodopaminérgico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacocinéticas

El triexifenidilo administrado concomitantemente con MADOPAR RETARD no afecta ala farmacocinética de levodopa.

La coadministración de antiácidos con MADOPAR RETARD reduce la absorción delevodopa en un 32%.El sulfato ferroso disminuye la concentración plasmática máxima y el AUC de lalevodopa en un 30-50%. Los cambios farmacocinéticos observados durante el tratamientoconcomitante con sulfato ferroso parecen ser clínicamente significativos en algunos perono en todos los pacientes.

La metoclopramida aumenta la tasa de absorción de la levodopa.

No hay interacciones farmacocinéticas entre la levodopa y los siguientes compuestos:bromocriptina,amantadina, selegilina y domperidona.

Interacciones farmacodinámicas

Los neurolépticos, los opioides y los medicamentos antihipertensivos conteniendoreserpina inhiben la acción de MADOPAR RETARD.

El uso simultáneo de MADOPAR RETARD e inhibidores no selectivos de la MAO estácontraindicado. Si se va a administrar MADOPAR RETARD a pacientes en tratamientocon inhibidores no selectivos de la MAO, debe dejarse un intervalo de al menos 2semanas desde el cese del tratamiento con los inhibidores de la MAO hasta el inicio deltratamiento con MADOPAR RETARD. Si ésto no se tiene en cuenta pueden aparecerefectos secundarios como crisis hipertensivas (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

Los inhibidores selectivos MAO-B como la selegilina y rasagilina y los selectivos MAO-A como la moclobemida, pueden administrase a pacientes recibiendo MADOPARRETARD, aunque se recomienda reajustar la dosis de levodopa de acuerdo a lasnecesidades individuales de cada paciente, teniendo en cuenta tanto la eficacia como latolerabilidad.

La combinación de inhibidores selectivos MAO-A y MAO-B es equivalente a lainhibición MAO no selectiva y por lo tanto no debe administrarse concomitantemente conMADOPAR RETARD (ver sección 4.3 Contraindicaciones)

No debe administrarse MADOPAR RETARD concomitantemente consimpaticomiméticos (como epinefrina, norepinefrina, isoproterenol o anfetaminas), ya queestimulan el sistema nervioso simpático y la levodopa podría potenciar sus efectos. Encaso de que esta administración concomitante fuera necesaria, es esencial realizar unaestrecha vigilancia del sistema cardiovascular, y si acaso reducir la dosis delsimpaticomimético empleado.

La combinación con otros agentes comoanticolinérgicos, amantadina y agonistasdopamínicos está permitida, aunque hay que tener en cuenta que se pueden potenciar nosólo los efectos deseados sino también los no deseados En caso de que se combinen conotros agentes, puede ser necesario reducir la dosis de los otros fármacos o la deMADOPAR RETARD. Puede ser necesario reducir la dosis de MADOPAR RETARDcuando se inicie un tratamiento adyuvante con un inhibidor de la COMT. Laadministración de anticolinérgicos no debe suspenderse bruscamente al empezar eltratamiento con MADOPAR RETARD ya que la levodopa tardará un tiempo en empezara tener efecto.

La levodopa puede afectar los resultados de laboratorio en la determinación de los nivelesde catecolaminas, creatinina, ácido úrico y glucosa.El test de Coombs puede dar resultados falsos positivos en pacientes que estén tomandoMADOPAR RETARD.

Se observa una disminución del efecto cuando el fármaco se administra con una comidarica en proteínas.

Anestesia general con halotano: Debe interrumpirse la administración de MADOPARRETARD de 12 a 48 horas antes de una intervención quirúrgica que requiera anestesiageneral con halotano, ya que podrían producirse fluctuaciones en la presión sanguínea y/oarritmias.

En el caso de anestesia general con otros anestésicos, ver sección 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo.

4.6. Embarazo y lactancia

MADOPAR RETARD está contraindicado durante el embarazo y la lactancia y enmujeres que no estén tomando medidas anticonceptivas apropiadas (ver sección 4.3Contraindicaciones), pues existe la posibilidad de producir alteraciones esqueléticas en elfeto y en niños.

Si una mujer que está tomando MADOPAR RETARD se queda embarazada, eltratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, MADOPAR RETARD puedeafectar a la habilidad para conducir o manejar maquinaria. Por lo tanto, debe utilizarse conprecaución hasta que no se sepa cómo responde el paciente al tratamiento.

Hay que indicar a los pacientes en tratamiento con Madopar Retard que si presentansomnolencia y/o episodios repentinos de sueño se abstengan de conducir o participar enactividades en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesióngrave o muerte para ellos o para los demás (p. ej. utilización de máquinas) hasta que talesepisodios recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido (véase también la sección 4.4).

4.8. Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se describe utilizando el siguiente criterio:

Muy frecuentes 1/10Frecuentes 1/100, <1/10Poco Frecuentes 1/1.000,<1/100Raras 1/10.000,<1/1.000Muy raras < 1/10.000, no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raras: anemia hemolítica, leucopenia transitoria y trombocitopenia. Por lo tanto, sedeben realizar controles periódicos de los parámetros sanguíneos durante el tratamientocon Madopar Retard

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy raras: anorexia

Trastornos psiquiátricos

En muy raras ocasiones se puede presentar depresión, que también puede ser parte delcuadro clínico en pacientes con enfermedad de Parkinson.Igualmente en muy raras ocasiones, en los pacientes ancianos o con historial previo dealteraciones psíquicas, pueden aparecer agitación, ansiedad, insomnio, alucinaciones,delirios y desorientación temporal.

Trastornos del sistema nervioso

En muy raras ocasiones se han comunicados casos aislados de descenso o pérdida delsentido del gusto.En raras ocasiones, en los estadios avanzados del tratamiento puede ocurrir discinesia (porej. movimientos coreiformes o atetósicos ). Además, con el tratamiento prolongadopueden también encontrarse fluctuaciones en la respuesta terapéutica, incluyendoepisodios de "bloqueo", deterioro de fin de dosis y el fenómeno "on-off". Todos estosefectos pueden normalmente eliminarse o hacerse más tolerables mediante un ajuste dedosis y pueden darse dosis más pequeñas con más frecuencia. Como estos efectossecundarios no tienen porqué ser recurrentes, se puede intentar aumentar la dosisposteriormente para intensificar la acción terapéutica.El tratamiento con MADOPAR RETARD puede producir somnolencia y muy raramenteha sido asociado con somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentino.

Trastornos cardíacos

En muy raras ocasiones pueden ocurrir arritmias cardíacas

Trastornos vasculares

En muy raras ocasiones puede ocurrir hipotensión ortostática. Los trastornos ortostaticosgeneralmente mejoran con una reducción de la dosis de Madopar Retard.

Trastornos gastrointestinales

En muy raras ocasiones pueden ocurrir nauseas, vómitos y diarreas. Estos trastornosocurren principalmente en los primeros estadios del tratamiento y pueden controlarse engran medida administrando MADOPAR RETARD con algo de comida o bebida oalcanzando la dosis óptima de forma paulatina.

MINISTERIOTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo

En raras ocasiones pueden ocurrir reacciones alérgicas en la piel, como prurito y rash(rash eritematoso y rash maculo-papular).

Exploraciones complementarias

En muy raras ocasiones se pueden producir elevaciones de las transaminasas hepáticas yde la fosfatasa alcalina.Incrementos el nitrógeno uréico en sangre.Muy raras: color de la orina alterado, normalmente por la adquisición de un tono rojizoque se oscurece con el tiempo.

4.9. Sobredosis

Síntomas y signosLos síntomas y signos de sobredosis son cualitativamente similares a las reaccionesadversas de MADOPAR RETARD a dosis terapéuticas, pero pueden ser de mayorgravedad.La sobredosis puede dar lugar a efectos adversos cardiovasculares (ej. arritmiascardiacas), alteraciones psiquiátricas (ej. estado confusional e insomnio), efectosgastrointestinales (ej. náuseas, vómitos y diarrea), movimientos involuntarios (ej.discinesia) y malestar general. (ver sección 4.8 Reacciones adversas).Debido a la absorción retardada de los principios activos, puede retrasarse la aparición delos signos y síntomas.

TratamientoSeguimiento de los signos vitales del paciente y medidas de apoyo según el estado clínicodel mismo. En algunos pacientes puede ser necesario tratamiento sintomático para losefectos cardiovasculares (ej.: antiarrítmicos) o para los efectos del sistema nerviosocentral (ej.: estimulantes respiratorios, neurolépticos).Además, se debe prevenir la absorción adicional mediante el método que se considere másapropiado según la práctica habitual.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: N04BA.

La dopamina, que actúa como neurotransmisor en el cerebro, se encuentra en unaconcentración insuficiente en los ganglios basales de los pacientes parkinsonianos. Seconsigue una terapia de sustitución administrando levodopa, precursor directo de ladopamina, debido a que la capacidad de la dopamina para atravesar la barrerahematoencefálica es muy limitada.

Tras su administración, la levodopa se descarboxila rápidamente en dopamina, tanto enlos tejidos cerebrales como fuera de ellos. Por esta razón, la mayoría de la levodopaadministrada no llega a los ganglios basales, y la dopamina formada en la periferiaprovoca a menudo efectos secundarios. Por lo tanto, es particularmente interesante inhibir

MINISTERIOla descarboxilación de la levodopa, lo cual puede conseguirse mediante la administraciónsimultánea de benserazida, un inhibidor periférico de la descarboxilasa.

MADOPAR RETARD combina estas dos sustancias en una proporción de 4:1. En losensayos clínicos y durante el uso terapéutico se ha demostrado que esta proporción esóptima y tan eficaz como dosis mayores de levodopa en monoterapia.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

MADOPAR RETARD es una formulación especial que se caracteriza por proporcionarun tiempo prolongado de liberación de los principios activos en el estómago, donde lascápsulas permanecen durante 3 a 6 horas. El estómago por lo tanto actúa como unreservorio del medicamento.

La levodopa se absorbe mayoritariamente en la porción superior del intestino delgado.

Los principios activos se liberan lentamente en el estómago. Las concentracionesplasmáticas máximas de levodopa, un 20-30% de las alcanzadas con los comprimidos, sealcanzan a las dos o tres horas de la administración. La curva de la concentraciónplasmática frente al tiempo muestra una semiduración (tiempo durante el cual laconcentración plasmática es igual o mayor a la mitad de la concentración máxima) másprolongada que con los comprimidos estándar de MADOPAR 250, lo que pone demanifiesto sus propiedades de liberación controlada.

La biodisponibilidad de MADOPAR RETARD se sitúa en torno al 50-70% de la de loscomprimidos estándar, y no se afecta por la comida. Las concentraciones plasmáticas delevodopa no se afectan por la comida, pero se alcanzan más tarde (unas 5 horas) si seadministran tras una comida. La coadministración de antiácidos con MADOPARRETARD reduce la cantidad de levodopa absorbida en un 32 % (ver 4.5 Interacción conotro medicamentos y otras formas de interacción)

Distribución

La levodopa atraviesa la barrera hematoencefálica por un sistema de transporte saturable.No se une a las proteínas plasmáticas y su volumen de distribución es de 57 litros. ElAUC de la levodopa en el líquido cefalorraquídeo es del 12 % del AUC en plasma.

En contraste con la levodopa, la benserazida no penetra la barrera hematoencefálica adosis terapéuticas. Se concentra mayoritariamente en los riñones, pulmones, intestinodelgado y en el hígado.

Metabolismo

La levodopa se metaboliza por dos rutas principales (descarboxilación y O-metilación) ydos secundarias (transaminación y oxidación).

La descarboxilasa amino ácida aromática transforma la levodopa en dopamina. Losprincipales productos de degradación de esta ruta son el ácido homovanílico y el ácidodihidroxifenilacético.

MINISTERIOLa catecol-O-metil transferasa metila la levodopa a 3-O-metildopa. Este metabolitoplasmático mayoritario tiene una vida media de eliminación de 15 horas, y se acumula enaquellos pacientes que reciben dosis terapéuticas de MADOPAR RETARD.

La disminución de la descarboxilación periférica de levodopa cuando se administra conbenserazida se refleja por unos mayores niveles plasmáticos de levodopa y 3-O-metildopa, y menores concentraciones plasmáticas de catecolaminas (dopamina ynoradrenalina), y ácidos fenolcarboxílicos (homovanílico y dihidroxifenilacético).

La benserazida se hidroxila a trihidroxibencilhidrazina en la mucosa intestinal y el hígado.Este metabolito es un potente inhibidor de la descarboxilasa aminoácida aromática.

Eliminación

Cuando la descarboxilasa de la levodopa está inhibida periféricamente, la vida media deeliminación de levodopa es de aproximadamente 1,5 horas. Esta vida media deeliminación es ligeramente mayor (aproximadamente 25%) en pacientes ancianos (65 ­78 años) con enfermedad de Parkinson. El aclaramiento plasmático es aproximadamentede 430 ml/min.

La benserazida se elimina fundamentalmente por metabolismo vía renal. Los metabolitosse excretan fundamentalmente en orina (64%) y una pequeña cantidad en las heces (24%).

Farmacocinética en poblaciones especiales

No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con alteración renal o hepática.

En pacientes ancianos (65-78 años) con enfermedad de Parkinson, tanto la vida media deeliminación como el AUC de la levodopa son aproximadamente un 25% mayores que enpacientes más jóvenes (34-64 años).La influencia de la edad, estadísticamente significativa, es clínicamente insignificante yde menor importancia para determinar la posología.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios de carcinogenia con levodopa/benserazida.

En el test de Ames, ni levodopa/benserazida ni sus componentes por separado hanmostrado ser mutagénicos. No hay más datos disponibles.

No se han realizado estudios de fertilidad en animales con levodopa/benserazida.

Aunque estudios toxicológicos generales con levodopa/benserazida en ratas mostraron laposibilidad de que se produzcan alteraciones en el desarrollo esquelético fetal, estudiosformales de teratogenia no han mostrado efectos teratógenos o efectos en el desarrolloesquelético en ratones (400 mg/kg), ratas (600 mg/kg; 250 mg/kg) y conejos (120 mg/kg;150 mg/kg ).

A niveles de dosis tóxicos para la madre, aumentaron las muertes intrauterinas (conejos)y/o disminuyó el peso fetal (ratas).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Los excipientes presentes en la especialidad MADOPAR RETARD son los siguientes:hipromelosa,aceite vegetal hidrogenado,fosfato cálcico dibásico anhidro,manitol,povidona,talco yestearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

MADOPAR RETARD se presenta en frascos conteniendo 100 cápsulas.

6.6. Precauciones especiales de eliminación e instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ROCHE FARMA, S.A.C/ Eucalipto nº 3328016 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.162

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 21/08/2001.Fecha de la última renovación de la autorización: 01/08/2006.

MINISTERIO10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2008

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